De Neuralert Stroke Monitor-pilotproef
15 januari 2026 bijgewerkt door: Neuralert Technologies LLC
Deze proef heeft tot doel aan te tonen dat het Neuralert Monitoring System beroertes zal detecteren voordat ze volgens de huidige zorgstandaard zouden worden geïdentificeerd.
Elke patiënt wordt maximaal vijf dagen gevolgd, afhankelijk van de connectiviteit van het apparaat of de batterijduur.
Elke monitoringsessie bestaat uit het dragen van een Neuralert-apparaat op elke arm.
Voor deze pilotstudie zijn we geïnteresseerd in meer informatie over Wi-Fi-connectiviteit, succesvolle gegevensoverdracht, klinische bruikbaarheid en verdraagbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brett Cucchiara, MD
- Telefoonnummer: (215) 662-6738
- E-mail: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Brett Cucchiara, MD
-
Contact:
- Stephanie Cummings
- Telefoonnummer: 215-662-3363
- E-mail: stephanie.cummings@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 22 jaar
- Opgenomen in of geplande opname in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania en gevolgd door de diensten Cardiothoracale (CT) Chirurgie of Vaatchirurgie
Beschouwd als een hoog risico op een beroerte tijdens opname in het ziekenhuis op basis van:
- Interventies of procedures die tijdens de ziekenhuisopname worden uitgevoerd, waaronder: intracardiale chirurgische of endovasculaire procedures, waaronder klepvervanging, aorta ascendens of aortaboogchirurgisch of endovasculair herstel, en open chirurgische of endovasculaire carotisrevascularisatie
- Andere CT-chirurgie of vasculaire chirurgieprocedures bij patiënten met hoogrisicokenmerken, waaronder: atriumfibrilleren, eerdere beroerte/TIA, hypercoaguleerbare toestand (d.w.z. eerdere stollingsgebeurtenissen toegeschreven aan actieve maligniteit of een gediagnosticeerde trombofilie) die levenslange antistolling vereisen, ernstig verminderde cardiale ejectie van het linkerventrikel fractie (d.w.z. <30%) of akinesis van de voorste linkerventrikelwand, of leeftijd ≥ 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Asymmetrische zwakte van de bovenste ledematen bij aanvang zoals beoordeeld door het onderzoeksteam op het moment van deelname, gedefinieerd als een NIHSS-motorische score van de bovenste ledematen >0 in beide armen.
- Een amputatie van een ledemaat boven de pols in de bovenste ledematen
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven en geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die bereid is om geïnformeerde toestemming te geven als de patiënt daartoe niet in staat is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiologie Chirurgie Patiënten OF Neurologie Patiënten
|
Apparaat om asymmetrie van de bovenste ledematen te identificeren bij patiënten met een hoog risico op een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor verpleegkundige respons
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie van de patiënt
|
De tijd vanaf het moment dat de verpleegkundige een waarschuwing ontvangt tot het moment waarop zij reageren na beoordeling van de patiënt.
|
Tot 5 dagen na de operatie van de patiënt
|
|
Tijd om waarschuwing te genereren
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie van de patiënt
|
De tijd tot het succesvol genereren van een waarschuwing aan het personeel wanneer asymmetrie of een bijna lege batterij wordt gedetecteerd.
|
Tot 5 dagen na de operatie van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geïdentificeerde slagen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie van de patiënt
|
Het aantal beroertes geïdentificeerd door het Neuralert-apparaat en het aantal beroertes geïdentificeerd door de gebruikelijke zorg.
Als er bij de volgende klinische evaluatie nadat er een alarm is opgetreden een beroerte wordt vastgesteld, wordt deze geacht te zijn gedetecteerd door het Neuralert-apparaat.
|
Tot 5 dagen na de operatie van de patiënt
|
|
Verdraagzaamheid van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie van de patiënt
|
De verdraagbaarheid en impact op de klinische workflow en feedback van patiënten over verdraagbaarheid na voltooiing van het onderzoek.
|
Tot 5 dagen na de operatie van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neuralert 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .