Neuralert 뇌졸중 모니터 파일럿 시험
2026년 1월 15일 업데이트: Neuralert Technologies LLC
이 시험의 목적은 Neuralert Monitoring System이 현재의 표준 치료로 뇌졸중을 식별하기 전에 뇌졸중을 감지할 수 있음을 입증하는 것입니다.
각 환자는 장치 연결 또는 배터리 지속 시간에 따라 최대 5일 동안 모니터링됩니다.
각 모니터링 세션은 각 팔에 Neuralert 장치를 착용하는 것으로 구성됩니다.
이 파일럿 시험에서 우리는 Wi-Fi 연결성, 성공적인 데이터 전송, 임상적 유용성 및 내약성에 대해 알아보는 데 관심이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brett Cucchiara, MD
- 전화번호: (215) 662-6738
- 이메일: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Brett Cucchiara, MD
-
연락하다:
- Stephanie Cummings
- 전화번호: 215-662-3363
- 이메일: stephanie.cummings@pennmedicine.upenn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 22세
- 펜실베니아 대학교 병원에 입원했거나 입원할 예정이며 이후 심장흉부(CT) 수술 또는 혈관 수술 서비스를 받음
다음 기준에 따라 병원에 있는 동안 뇌졸중 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 입원 기간 동안 수행되는 중재 또는 절차: 판막 교체, 상행 대동맥 또는 대동맥궁 수술 또는 혈관내 복구, 개방 수술 또는 혈관내 경동맥 재개통술을 포함한 심장내 수술 또는 혈관내 시술
- 심방세동, 이전 뇌졸중/TIA, 평생 항응고가 필요한 과응고 상태(예: 활동성 악성종양으로 인한 이전 응고 현상 또는 진단된 혈전 선호증), 심각하게 감소된 좌심실 심장 박출을 포함하여 고위험 특성을 가진 환자의 기타 CT 수술 또는 혈관 수술 절차 분획(즉, <30%) 또는 전좌심실벽 운동불능증, 또는 연령 ≥ 80.
제외 기준:
- 연구자의 견해로 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
- 등록 당시 연구팀이 평가한 기준선 비대칭 상지 약화. 양쪽 팔에서 NIHSS 상지 운동 점수 >0으로 정의됩니다.
- 상지의 손목 위 사지 절단
- 사전 동의를 제공할 의사가 없으며 환자가 동의할 수 없는 경우 사전 동의를 제공할 법적 대리인이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심장 수술 환자 OR 신경학 환자
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뇌졸중 위험이 높은 환자의 상지 비대칭을 확인하는 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간호 응답 시간
기간: 환자 수술 후 최대 5일
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간호사가 경고를 받은 후부터 환자를 평가한 후 응답하는 시간까지의 시간입니다.
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환자 수술 후 최대 5일
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경고 생성 시간
기간: 환자 수술 후 최대 5일
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비대칭 또는 배터리 부족이 감지되면 직원에게 경고가 성공적으로 생성되는 데 걸리는 시간입니다.
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환자 수술 후 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식별된 스트로크 수
기간: 환자 수술 후 최대 5일
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Neuralert 장치로 식별된 뇌졸중 횟수와 일반적인 관리로 식별된 뇌졸중 횟수.
경보가 발생한 후 다음 임상 평가에서 뇌졸중이 확인되면 Neuralert 장치에 의해 감지된 것으로 간주됩니다.
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환자 수술 후 최대 5일
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장치 내약성
기간: 환자 수술 후 최대 5일
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임상 작업 흐름에 대한 내약성과 영향, 연구 완료 후 내약성에 대한 환자 피드백.
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환자 수술 후 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .