La prueba piloto del monitor de accidentes cerebrovasculares Neuralert
15 de enero de 2026 actualizado por: Neuralert Technologies LLC
Este ensayo tiene como objetivo demostrar que el sistema de monitoreo Neuralert detectará accidentes cerebrovasculares antes de que sean identificados por el estándar de atención actual.
Cada paciente será monitoreado por hasta cinco días, dependiendo de la conectividad del dispositivo o la duración de la batería.
Cada sesión de seguimiento consistirá en llevar un dispositivo Neuralert en cada brazo.
Para esta prueba piloto, estamos interesados en aprender sobre la conectividad Wi-Fi, la transmisión de datos exitosa, la usabilidad clínica y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brett Cucchiara, MD
- Número de teléfono: (215) 662-6738
- Correo electrónico: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Brett Cucchiara, MD
-
Contacto:
- Stephanie Cummings
- Número de teléfono: 215-662-3363
- Correo electrónico: stephanie.cummings@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 22 años
- Ingresado o ingreso planificado en el Hospital de la Universidad de Pensilvania y seguido de los servicios de Cirugía Cardiotorácica (CT) o Cirugía Vascular
Se considera que tiene un alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular mientras está en el hospital según:
- Intervenciones o procedimientos realizados durante la hospitalización, incluidos: Procedimientos quirúrgicos intracardíacos o endovasculares, incluido el reemplazo valvular, la aorta ascendente o el arco aórtico o la reparación endovascular, y la revascularización carotídea quirúrgica o endovascular abierta.
- Otros procedimientos de cirugía por tomografía computarizada o cirugía vascular en pacientes con características de alto riesgo que incluyen: fibrilación auricular, accidente cerebrovascular/AIT previo, estado de hipercoagulabilidad (es decir, eventos de coagulación previos atribuidos a una neoplasia maligna activa o una trombofilia diagnosticada) que requieren anticoagulación de por vida, eyección cardíaca del ventrículo izquierdo severamente reducida fracción (es decir, <30%) o acinesia de la pared anterior del ventrículo izquierdo, o edad ≥ 80.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Debilidad asimétrica inicial de las extremidades superiores evaluada por el equipo de estudio en el momento de la inscripción, definida como una puntuación motora de las extremidades superiores NIHSS> 0 en cualquier brazo.
- Amputación de un miembro por encima de la muñeca en las extremidades superiores.
- No estar dispuesto a dar consentimiento informado y ningún representante legalmente autorizado dispuesto a dar consentimiento informado si el paciente no puede
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes de Cirugía Cardíaca O Pacientes de Neurología
|
Dispositivo para identificar asimetría de las extremidades superiores en pacientes con alto riesgo de sufrir un ictus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la respuesta de enfermería
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía del paciente.
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El tiempo desde que la enfermera recibe una alerta hasta el momento en que responde después de evaluar al paciente.
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Hasta 5 días después de la cirugía del paciente.
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Es hora de generar alerta
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía del paciente.
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El tiempo necesario para generar exitosamente una alerta al personal cuando se detecta asimetría o batería baja.
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Hasta 5 días después de la cirugía del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de accidentes cerebrovasculares identificados
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía del paciente.
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El número de accidentes cerebrovasculares identificados por el dispositivo Neuralert y el número de accidentes cerebrovasculares identificados por la atención habitual.
Si se identifica un ictus en la siguiente evaluación clínica después de que se produzca una alarma, se considerará detectado por el dispositivo Neuralert.
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Hasta 5 días después de la cirugía del paciente.
|
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Tolerabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía del paciente.
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La tolerabilidad y el impacto en el flujo de trabajo clínico y los comentarios de los pacientes sobre la tolerabilidad una vez finalizado el estudio.
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Hasta 5 días después de la cirugía del paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuralert 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .