Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkušební verze monitoru mrtvice Neuralert

15. ledna 2026 aktualizováno: Neuralert Technologies LLC
Cílem této studie je prokázat, že monitorovací systém Neuralert odhalí mozkové příhody dříve, než by byly identifikovány současným standardem péče. Každý pacient bude sledován po dobu až pěti dnů v závislosti na konektivitě zařízení nebo výdrži baterie. Každá monitorovací relace se bude skládat z nošení zařízení Neuralert na každé paži. Pro tuto pilotní zkoušku máme zájem dozvědět se o připojení Wi-Fi, úspěšném přenosu dat, klinické použitelnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital Of the University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brett Cucchiara, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 22 let
  • Přijaté nebo plánované přijetí do nemocnice University of Pennsylvania a následované službami kardiotorakální (CT) chirurgie nebo cévní chirurgie

  • Považován za vysoké riziko mrtvice v nemocnici na základě:

    1. Zákroky nebo výkony prováděné během hospitalizace včetně: intrakardiálních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů včetně náhrady chlopně, chirurgické nebo endovaskulární opravy vzestupné aorty nebo oblouku aorty a otevřené chirurgické nebo endovaskulární revaskularizace karotidy
    2. Jiné operace CT nebo cévní chirurgie u pacientů s vysoce rizikovými charakteristikami včetně: fibrilace síní, předchozí cévní mozková příhoda/TIA, hyperkoagulační stav (tj. předchozí příhody srážení přisuzované aktivní malignitě nebo diagnostikované trombofilii) vyžadující celoživotní antikoagulaci, závažně sníženou ejekci srdce levé komory frakce (tj. <30 %) nebo akineze přední stěny levé komory nebo věk ≥ 80.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
  • Základní asymetrická slabost horní končetiny hodnocená studijním týmem v době zařazení, definovaná jako NIHSS motorické skóre horní končetiny >0 v obou pažích.
  • Amputace končetiny nad zápěstím na horních končetinách
  • Neochotný poskytnout informovaný souhlas a žádný ze zákona oprávněný zástupce ochotný poskytnout informovaný souhlas, pokud pacient není schopen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti kardiochirurgie NEBO Pacienti neurologie
Přístroj: Monitor Neuralert
Zařízení k identifikaci asymetrie horních končetin u pacientů s vysokým rizikem mrtvice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ošetřovatelskou odezvu
Časové okno: Až 5 dní po operaci pacienta
Doba od obdržení výstrahy sestry do doby, kdy zareaguje po posouzení pacienta.
Až 5 dní po operaci pacienta
Čas na generování upozornění
Časové okno: Až 5 dní po operaci pacienta
Doba do úspěšného vygenerování výstrahy pro personál, když je detekována asymetrie nebo slabá baterie.
Až 5 dní po operaci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných tahů
Časové okno: Až 5 dní po operaci pacienta
Počet mrtvic identifikovaných zařízením Neuralert a počet mrtvic identifikovaných běžnou péčí. Pokud je mozková mrtvice identifikována při příštím klinickém hodnocení po spuštění alarmu, bude považována za detekovanou zařízením Neuralert.
Až 5 dní po operaci pacienta
Snášenlivost zařízení
Časové okno: Až 5 dní po operaci pacienta
Snášenlivost a dopad na klinický pracovní postup a zpětná vazba pacienta na snášenlivost po dokončení studie.
Až 5 dní po operaci pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuralert Technologies LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuralert 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor Neuralert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit