Neuralert Stroke Monitor Pilot Trial
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neuralert Technologies LLC
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että Neuralert-valvontajärjestelmä havaitsee aivohalvaukset ennen kuin ne tunnistetaan nykyisellä hoitostandardilla.
Jokaista potilasta seurataan enintään viisi päivää laitteen liitettävyydestä tai akun kestosta riippuen.
Jokainen valvontaistunto koostuu Neuralert-laitteen käyttämisestä kummassakin käsivarressa.
Tätä pilottikokeilua varten haluamme oppia Wi-Fi-yhteydestä, onnistuneesta tiedonsiirrosta, kliinisestä käytettävyydestä ja siedettävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brett Cucchiara, MD
- Puhelinnumero: (215) 662-6738
- Sähköposti: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Brett Cucchiara, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Cummings
- Puhelinnumero: 215-662-3363
- Sähköposti: stephanie.cummings@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Pääsy Pennsylvanian yliopiston sairaalaan tai suunnitellaan sairaalaan ja sen jälkeen sydän- ja rintakehäkirurgia- tai verisuonikirurgiapalvelut
Sitä pidetään suurena aivohalvauksen riskinä sairaalassa ollessaan:
- Sairaalahoidon aikana suoritetut interventiot tai toimenpiteet, mukaan lukien: sydämensisäiset kirurgiset tai endovaskulaariset toimenpiteet, mukaan lukien läpän vaihto, nousevan aortan tai aorttakaaren kirurginen tai endovaskulaarinen korjaus ja avoin kirurginen tai endovaskulaarinen kaulavaltimon revaskularisaatio
- Muut TT-leikkaukset tai verisuonikirurgiset toimenpiteet potilailla, joilla on suuri riski, mukaan lukien: Eteisvärinä, aiempi aivohalvaus/TIA, hyperkoaguloituva tila (eli aiemmat hyytymistapahtumat, jotka johtuvat aktiivisesta pahanlaatuisuudesta tai diagnosoidusta trombofiliasta), jotka edellyttävät elinikäistä antikoagulaatiota, vakavasti vähentynyt vasemman kammion sydämen ejektio fraktio (eli <30 %) tai vasemman kammion etuseinämän akinesi tai ikä ≥ 80.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
- Lähtötilanteen epäsymmetrinen yläraajojen heikkous, jonka tutkimusryhmä on arvioinut ilmoittautumishetkellä, määriteltynä NIHSS:n yläraajojen motorinen pistemäärä > 0 kummassakin käsivarressa.
- Raajan amputaatio ranteen yläpuolella yläraajoissa
- Ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta eikä mikään laillisesti valtuutettu edustaja, joka on valmis antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, jos potilas ei pysty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydänleikkauspotilaat TAI Neurologiset potilaat
|
Laite yläraajojen epäsymmetrian tunnistamiseen potilailla, joilla on suuri aivohalvausriski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää potilaan leikkauksen jälkeen
|
Aika hoitajan hälytyksen saamisesta siihen, kun hän vastaa potilaan arvioinnin jälkeen.
|
Jopa 5 päivää potilaan leikkauksen jälkeen
|
|
Aika luoda hälytys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää potilaan leikkauksen jälkeen
|
Aika, joka kuluu onnistuneeseen hälytyksen luomiseen henkilökunnalle, kun epäsymmetriaa tai akun heikkenemistä havaitaan.
|
Jopa 5 päivää potilaan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettujen iskujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää potilaan leikkauksen jälkeen
|
Neuralert-laitteen tunnistamien iskujen määrä ja tavanomaisella hoidolla havaittujen iskujen määrä.
Jos aivohalvaus tunnistetaan seuraavassa kliinisessä arvioinnissa hälytyksen jälkeen, Neuralert-laitteen katsotaan havaitseneen sen.
|
Jopa 5 päivää potilaan leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteen siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää potilaan leikkauksen jälkeen
|
Siedettävyys ja vaikutus kliiniseen työnkulkuun sekä potilaiden palaute siedettävyydestä tutkimuksen päätyttyä.
|
Jopa 5 päivää potilaan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neuralert 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .