Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuralert Stroke Monitor Pilotforsøg

15. januar 2026 opdateret af: Neuralert Technologies LLC
Dette forsøg har til formål at demonstrere, at Neuralert Monitoring System vil opdage slagtilfælde, før de vil blive identificeret af den nuværende standard for pleje. Hver patient vil blive overvåget i op til fem dage, afhængigt af enhedens tilslutning eller batteriets varighed. Hver monitoreringssession vil bestå af at bære en Neuralert-enhed på hver arm. Til dette pilotforsøg er vi interesserede i at lære om Wi-Fi-forbindelse, vellykket datatransmission, klinisk anvendelighed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Cucchiara, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 22 år
  • Indlagt på eller planlagt indlæggelse på Hospitalet ved University of Pennsylvania og efterfulgt af Cardiothoracic (CT) Surgery eller Vascular Surgery-tjenester

  • Anses for høj risiko for slagtilfælde, mens du er på hospitalet baseret på:

    1. Interventioner eller procedurer udført under hospitalsindlæggelsen, herunder: Intrakardiale kirurgiske eller endovaskulære procedurer, herunder klapudskiftning, kirurgisk eller endovaskulær reparation af ascendens aorta eller aortabue, og åben kirurgisk eller endovaskulær carotis revaskularisering
    2. Andre CT-kirurgi eller karkirurgiske procedurer hos patienter med højrisikokarakteristika, herunder: Atrieflimren, tidligere slagtilfælde/TIA, hyperkoagulerbar tilstand (dvs. tidligere koagulationshændelser tilskrevet aktiv malignitet eller en diagnosticeret trombofili), der kræver livslang antikoagulering, alvorligt reduceret venstre ventrikulær hjerteudstødning fraktion (dvs. <30%) eller forreste venstre ventrikelvæg-akinesis eller alder ≥ 80.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  • Baseline asymmetrisk øvre ekstremitetssvaghed som vurderet af undersøgelsesholdet på tidspunktet for indskrivning, defineret som en NIHSS overekstremitets motorisk score >0 i begge arme.
  • En amputation af lemmer over håndleddet i de øvre ekstremiteter
  • Uvillig til at give informeret samtykke og ingen juridisk autoriseret repræsentant villig til at give informeret samtykke, hvis patienten ikke er i stand til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertekirurgiske patienter ELLER Neurologiske patienter
Enhed: Neuralert monitor
Apparat til at identificere øvre ekstremitetsasymmetri hos patienter med høj risiko for slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygeplejereaktion
Tidsramme: Op til 5 dage efter patientoperationen
Tiden fra sygeplejersken modtager en alarm, til den reagerer efter at have vurderet patienten.
Op til 5 dage efter patientoperationen
Tid til at generere advarsel
Tidsramme: Op til 5 dage efter patientoperationen
Tiden til succesfuld generering af en advarsel til personalet, når asymmetri eller lavt batteri detekteres.
Op til 5 dage efter patientoperationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal identificerede slagtilfælde
Tidsramme: Op til 5 dage efter patientoperationen
Antallet af slag, der identificeres af Neuralert-enheden, og antallet af slag, der identificeres ved sædvanlig pleje. Hvis et slagtilfælde identificeres ved den næste kliniske evaluering, efter at der er opstået en alarm, vil det blive anset for at være detekteret af Neuralert-enheden.
Op til 5 dage efter patientoperationen
Enhedens tolerabilitet
Tidsramme: Op til 5 dage efter patientoperationen
Tolerabiliteten og indvirkningen på klinisk arbejdsgang og patientfeedback på tolerabilitet efter afsluttet undersøgelse.
Op til 5 dage efter patientoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuralert Technologies LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neuralert 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuralert monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner