L'essai pilote Neuralert Stroke Monitor
15 janvier 2026 mis à jour par: Neuralert Technologies LLC
Cet essai vise à démontrer que le système de surveillance Neuralert détectera les accidents vasculaires cérébraux avant qu'ils ne soient identifiés par les normes de soins actuelles.
Chaque patient sera surveillé pendant cinq jours maximum, en fonction de la connectivité de l'appareil ou de la durée de la batterie.
Chaque séance de surveillance consistera à porter un appareil Neuralert sur chaque bras.
Pour cet essai pilote, nous souhaitons en savoir plus sur la connectivité Wi-Fi, la transmission réussie des données, l'utilisabilité clinique et la tolérabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brett Cucchiara, MD
- Numéro de téléphone: (215) 662-6738
- E-mail: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Chercheur principal:
- Brett Cucchiara, MD
-
Contact:
- Stephanie Cummings
- Numéro de téléphone: 215-662-3363
- E-mail: stephanie.cummings@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 22 ans
- Admis ou admis à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie et suivi par les services de chirurgie cardiothoracique (CT) ou de chirurgie vasculaire
Considéré comme présentant un risque élevé d’accident vasculaire cérébral pendant son séjour à l’hôpital sur la base :
- Interventions ou procédures effectuées pendant l'hospitalisation, notamment : Interventions chirurgicales ou endovasculaires intracardiaques, y compris le remplacement valvulaire, la réparation chirurgicale ou endovasculaire de l'aorte ascendante ou de la crosse aortique et la revascularisation carotidienne chirurgicale ou endovasculaire ouverte.
- Autres procédures de tomodensitométrie ou de chirurgie vasculaire chez les patients présentant des caractéristiques à haut risque, notamment : fibrillation auriculaire, antécédents d'accident vasculaire cérébral/AIT, état d'hypercoagulabilité (c'est-à-dire, événements de coagulation antérieurs attribués à une tumeur maligne active ou à une thrombophilie diagnostiquée) nécessitant une anticoagulation à vie, éjection cardiaque ventriculaire gauche sévèrement réduite. fraction (c.-à-d. <30 %) ou akinésie de la paroi ventriculaire antérieure gauche, ou âge ≥ 80.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
- Faiblesse asymétrique des membres supérieurs de base, telle qu'évaluée par l'équipe d'étude au moment de l'inscription, définie comme un score moteur du membre supérieur NIHSS > 0 dans l'un ou l'autre bras.
- Une amputation d'un membre au-dessus du poignet dans les membres supérieurs
- Refus de fournir un consentement éclairé et aucun représentant légalement autorisé disposé à fournir un consentement éclairé si le patient est incapable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients de chirurgie cardiaque OU Patients de neurologie
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Dispositif permettant d'identifier l'asymétrie des membres supérieurs chez les patients présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réponse des soins infirmiers
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale du patient
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Le temps écoulé entre l’alerte reçue par l’infirmière et le moment où elle répond après avoir évalué le patient.
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Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale du patient
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Il est temps de générer une alerte
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale du patient
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Le temps nécessaire pour générer avec succès une alerte au personnel lorsqu’une asymétrie ou une batterie faible est détectée.
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Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'AVC identifiés
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale du patient
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Le nombre d'accidents vasculaires cérébraux identifiés par l'appareil Neuralert et le nombre d'accidents vasculaires cérébraux identifiés par les soins habituels.
Si un accident vasculaire cérébral est identifié lors de l'évaluation clinique suivante après le déclenchement d'une alarme, il sera considéré comme ayant été détecté par l'appareil Neuralert.
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Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale du patient
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Tolérance de l'appareil
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale du patient
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La tolérabilité et l'impact sur le flux de travail clinique et les commentaires des patients sur la tolérabilité après la fin de l'étude.
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Jusqu'à 5 jours après l'intervention chirurgicale du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuralert 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .