O teste piloto do Neuralert Stroke Monitor
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Neuralert Technologies LLC
Este ensaio tem como objetivo demonstrar que o Sistema de Monitoramento Neuralert detectará acidentes vasculares cerebrais antes que sejam identificados pelo padrão atual de atendimento.
Cada paciente será monitorado por até cinco dias, dependendo da conectividade do dispositivo ou da duração da bateria.
Cada sessão de monitoramento consistirá no uso de um dispositivo Neuralert em cada braço.
Para este teste piloto, estamos interessados em aprender sobre conectividade Wi-Fi, transmissão de dados bem-sucedida, usabilidade clínica e tolerabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brett Cucchiara, MD
- Número de telefone: (215) 662-6738
- E-mail: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Brett Cucchiara, MD
-
Contato:
- Stephanie Cummings
- Número de telefone: 215-662-3363
- E-mail: stephanie.cummings@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 22 anos
- Internado ou internado planejado no Hospital da Universidade da Pensilvânia e seguido pelos serviços de Cirurgia Cardiotorácica (TC) ou Cirurgia Vascular
Considerado de alto risco para acidente vascular cerebral durante a internação hospitalar com base em:
- Intervenções ou procedimentos realizados durante a hospitalização, incluindo: Procedimentos cirúrgicos intracardíacos ou endovasculares, incluindo substituição de válvula, reparo cirúrgico ou endovascular da aorta ascendente ou do arco aórtico e revascularização cirúrgica aberta ou endovascular da carótida
- Outras cirurgias de tomografia computadorizada ou procedimentos de cirurgia vascular em pacientes com características de alto risco, incluindo: fibrilação atrial, acidente vascular cerebral/AIT prévio, estado de hipercoagulabilidade (ou seja, eventos de coagulação anteriores atribuídos a malignidade ativa ou trombofilia diagnosticada) que requerem anticoagulação vitalícia, ejeção cardíaca ventricular esquerda gravemente reduzida fração (ou seja, <30%) ou acinesia da parede anterior do ventrículo esquerdo, ou idade ≥ 80.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
- Fraqueza assimétrica basal dos membros superiores conforme avaliada pela equipe do estudo no momento da inscrição, definida como uma pontuação motora dos membros superiores do NIHSS> 0 em qualquer um dos braços.
- Uma amputação de membro acima do pulso nas extremidades superiores
- Relutante em fornecer consentimento informado e nenhum representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado se o paciente não for capaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de Cirurgia Cardíaca OU Pacientes de Neurologia
|
Dispositivo para identificar assimetria dos membros superiores em pacientes com alto risco de acidente vascular cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora da resposta de enfermagem
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia do paciente
|
O tempo desde o recebimento do alerta pela enfermeira até o momento em que ela responde após avaliar o paciente.
|
Até 5 dias após a cirurgia do paciente
|
|
Hora de gerar alerta
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia do paciente
|
O tempo para a geração bem-sucedida de um alerta para a equipe quando for detectada assimetria ou bateria fraca.
|
Até 5 dias após a cirurgia do paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de traços identificados
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia do paciente
|
O número de AVC identificados pelo dispositivo Neuralert e o número de AVC identificados pelos cuidados habituais.
Se um acidente vascular cerebral for identificado na próxima avaliação clínica após a ocorrência de um alarme, será considerado detectado pelo dispositivo Neuralert.
|
Até 5 dias após a cirurgia do paciente
|
|
Tolerabilidade do dispositivo
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia do paciente
|
A tolerabilidade e o impacto no fluxo de trabalho clínico e no feedback do paciente sobre a tolerabilidade após a conclusão do estudo.
|
Até 5 dias após a cirurgia do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neuralert 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .