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La sperimentazione pilota del monitor per l'ictus Neuralert

15 gennaio 2026 aggiornato da: Neuralert Technologies LLC
Questo studio mira a dimostrare che il sistema di monitoraggio Neuralert rileverà gli ictus prima che vengano identificati dagli attuali standard di cura. Ogni paziente verrà monitorato per un massimo di cinque giorni, a seconda della connettività del dispositivo o della durata della batteria. Ogni sessione di monitoraggio consisterà nell'indossare un dispositivo Neuralert su ciascun braccio. Per questo studio pilota, siamo interessati a conoscere la connettività Wi-Fi, la corretta trasmissione dei dati, l'usabilità clinica e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Brett Cucchiara, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 22 anni
  • Ricoverato o previsto ricovero presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania e seguito dai servizi di Chirurgia Cardiotoracica (CT) o di Chirurgia Vascolare

  • Considerato ad alto rischio di ictus durante il ricovero in ospedale sulla base di:

    1. Interventi o procedure eseguite durante il ricovero, tra cui: Procedure chirurgiche o endovascolari intracardiache, compresa la sostituzione della valvola, riparazione chirurgica o endovascolare dell'aorta ascendente o dell'arco aortico e rivascolarizzazione carotidea chirurgica o endovascolare a cielo aperto
    2. Altri interventi di chirurgia TC o di chirurgia vascolare in pazienti con caratteristiche ad alto rischio, tra cui: fibrillazione atriale, precedente ictus/TIA, stato di ipercoagulabilità (ovvero, precedenti eventi di coagulazione attribuiti a tumore maligno attivo o trombofilia diagnosticata) che richiedono anticoagulazione permanente, eiezione cardiaca ventricolare sinistra gravemente ridotta frazione (cioè <30%) o acinesia della parete ventricolare sinistra anteriore, o età ≥ 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la partecipazione positiva allo studio.
  • Debolezza asimmetrica degli arti superiori al basale valutata dal team di studio al momento dell'arruolamento, definita come un punteggio motorio degli arti superiori NIHSS > 0 in entrambi i bracci.
  • Amputazione di un arto sopra il polso negli arti superiori
  • Riluttanza a fornire il consenso informato e nessun rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato se il paziente non è in grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti di Chirurgia Cardiaca O Pazienti di Neurologia
Dispositivo: Monitor Neuralert
Dispositivo per identificare l'asimmetria degli arti superiori nei pazienti ad alto rischio di ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di risposta infermieristica
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico del paziente
Il tempo trascorso dal momento in cui l'infermiera riceve un avviso al momento in cui risponde dopo aver valutato il paziente.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico del paziente
È ora di generare un avviso
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico del paziente
Il tempo necessario per generare con successo un avviso al personale quando viene rilevata un'asimmetria o una batteria scarica.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di colpi identificati
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico del paziente
Il numero di ictus identificati dal dispositivo Neuralert e il numero di ictus identificati con le cure abituali. Se durante la valutazione clinica successiva viene identificato un ictus dopo che si è verificato un allarme, verrà considerato rilevato dal dispositivo Neuralert.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico del paziente
Tollerabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico del paziente
La tollerabilità e l'impatto sul flusso di lavoro clinico e il feedback dei pazienti sulla tollerabilità dopo il completamento dello studio.
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuralert Technologies LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuralert 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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