Neuralert Stroke Monitor Pilot Trial
15. januar 2026 oppdatert av: Neuralert Technologies LLC
Denne studien tar sikte på å demonstrere at Neuralert Monitoring System vil oppdage slag før de vil bli identifisert av gjeldende standard for omsorg.
Hver pasient vil bli overvåket i opptil fem dager, avhengig av enhetens tilkobling eller batterivarighet.
Hver overvåkingsøkt vil bestå av å ha en Neuralert-enhet på hver arm.
For denne pilotforsøket er vi interessert i å lære om Wi-Fi-tilkobling, vellykket dataoverføring, klinisk brukervennlighet og tolerabilitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brett Cucchiara, MD
- Telefonnummer: (215) 662-6738
- E-post: cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Brett Cucchiara, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Cummings
- Telefonnummer: 215-662-3363
- E-post: stephanie.cummings@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 22 år
- Innlagt på eller planlagt innleggelse på sykehuset ved University of Pennsylvania og etterfulgt av kardiothoracic (CT) kirurgi eller vaskulær kirurgi
Vurderes å ha høy risiko for hjerneslag mens du er på sykehus basert på:
- Intervensjoner eller prosedyrer utført under sykehusinnleggelsen, inkludert: Intrakardiale kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer inkludert ventilerstatning, ascendens aorta eller aortabue kirurgisk eller endovaskulær reparasjon, og åpen kirurgisk eller endovaskulær carotis revaskularisering
- Andre CT-operasjoner eller vaskulære kirurgiske prosedyrer hos pasienter med høyrisikokarakteristika, inkludert: Atrieflimmer, tidligere slag/TIA, hyperkoagulerbar tilstand (dvs. tidligere koagulasjonshendelser tilskrevet aktiv malignitet eller en diagnostisert trombofili) som krever livslang antikoagulasjon, alvorlig redusert venstre ventrikkel-hjerteutløsning fraksjon (dvs. <30%) eller anterior venstre ventrikkelvegg-akinesi, eller alder ≥ 80.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
- Baseline asymmetrisk overekstremitetssvakhet som vurdert av studieteamet ved registreringstidspunktet, definert som en NIHSS motorisk score for øvre ekstremitet >0 i hver arm.
- En lemamputasjon over håndleddet i overekstremitetene
- Uvillig til å gi informert samtykke og ingen juridisk autorisert representant villig til å gi informert samtykke hvis pasienten ikke er i stand til
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter innen hjertekirurgi ELLER Nevrologiske pasienter
|
Enhet for å identifisere øvre ekstremitetsasymmetri hos pasienter som har høy risiko for hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykepleierespons
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Tiden fra sykepleieren får varsling til de svarer etter å ha vurdert pasienten.
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Tid for å generere varsling
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Tiden til vellykket generering av et varsel til ansatte når asymmetri eller lavt batteri er oppdaget.
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall slag identifisert
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Antall slag identifisert av Neuralert-enheten og antall slag identifisert av vanlig omsorg.
Hvis et slag blir identifisert ved neste kliniske evaluering etter at en alarm oppstår, vil det anses å ha blitt oppdaget av Neuralert-enheten.
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
|
Enhetens tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Tolerabiliteten og innvirkningen på klinisk arbeidsflyt og pasienttilbakemeldinger på tolerabilitet etter fullført studie.
|
Inntil 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuralert 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .