Neuralert 中风监测仪试点试验
2026年1月15日 更新者：Neuralert Technologies LLC
该试验旨在证明 Neuralert 监测系统能够在当前护理标准识别中风之前检测到中风。
每个患者将受到长达五天的监测，具体取决于设备连接或电池持续时间。
每次监测都需要在每只手臂上佩戴一个 Neuralert 设备。
对于本次试点试验，我们有兴趣了解 Wi-Fi 连接、成功的数据传输、临床可用性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brett Cucchiara, MD
- 电话号码：(215) 662-6738
- 邮箱：cucchiar@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
首席研究员：
- Brett Cucchiara, MD
-
接触：
- Stephanie Cummings
- 电话号码：215-662-3363
- 邮箱：stephanie.cummings@pennmedicine.upenn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁
- 已入院或计划入院宾夕法尼亚大学医院，随后接受心胸 (CT) 手术或血管手术服务
根据以下因素被认为在医院期间处于中风高风险：
- 住院期间进行的干预或手术包括： 心内手术或血管内手术，包括瓣膜置换术、升主动脉或主动脉弓手术或血管内修复术，以及开放手术或血管内颈动脉血运重建术
- 对具有高风险特征的患者进行其他 CT 手术或血管手术，包括：心房颤动、既往卒中/TIA、需要终生抗凝的高凝状态（即，由于活动性恶性肿瘤或诊断的血栓形成倾向导致的既往凝血事件）、左心室射血严重减少分数（即 <30%）或左心室前壁运动不能，或年龄 ≥ 80 岁。
排除标准：
- 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的任何医疗或心理状况。
- 研究团队在入组时评估的基线不对称上肢无力，定义为任一臂的 NIHSS 上肢运动评分 >0。
- 上肢手腕以上截肢
- 不愿意提供知情同意书，并且如果患者无法提供知情同意书，则没有合法授权代表愿意提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心脏外科患者 OR 神经科患者
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用于识别中风高危患者上肢不对称的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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护理反应时间
大体时间：患者手术后最多 5 天
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从护士收到警报到他们对患者进行评估后做出反应的时间。
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患者手术后最多 5 天
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生成警报的时间
大体时间：患者手术后最多 5 天
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当检测到不对称或电池电量不足时成功向工作人员生成警报的时间。
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患者手术后最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别的笔划数
大体时间：患者手术后最多 5 天
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Neuralert 设备识别的中风次数和常规护理识别的中风次数。
如果在警报发生后的下一次临床评估中发现中风，则将被视为已被 Neuralert 设备检测到。
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患者手术后最多 5 天
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设备耐受性
大体时间：患者手术后最多 5 天
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耐受性及其对临床工作流程的影响以及研究完成后患者对耐受性的反馈。
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患者手术后最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.