サプリメントの耐久性ロッド構築 - 長いセグメントの後部器具を装着した脊椎固定術のための柔軟なロッド技術
補助ロッド コンストラクトの耐久性 - 長いセグメントの後部器具を装着した脊椎固定術用の補助ロッド テクニック (SMART): デュアル ロッド コンストラクトを使用した多施設のレトロスペクティブ比較研究
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同後ろ向き比較コホート研究には、補助ロッド構造またはデュアルロッド構造のいずれかを使用した初回または再長期セグメント後胸腰椎 (TL) 器具固定術を受けた 1,244 人の患者が登録されます。 この研究は、長セグメント後方器具脊椎固定術の設定において、補助ロッド構造物とデュアルロッド構造物で治療された患者の 2 つのグループの患者を比較することにより、脊髄損傷の軽減における補助ロッド構造物の利点に関する質の高い証拠を提供することを目的としています。 RF やその他の機械的合併症のリスク。 この研究は、補助ロッド構築物の臨床転帰と利点に関する最初の長期臨床証拠を提供するものとします。
参加するすべての外科医は、長セグメント後部 TL 器具を用いた脊椎固定術のために主に補助ロッド構造またはデュアルロッド構造のいずれかを使用し始めた時点 (X で示される) を特定するよう求められます。 今回のポイント X は、2020 年 12 月 31 日以前 (インデックス手術の最後の適格日) である必要があります。 参加する外科医は、利用可能な FU 期間を最大化するために、収集ウィンドウ内の可能な限り早い時点となる時点 X を選択するように指示されます。
参加している外科医の時点 X が特定されると、この外科医が治療した患者の医療記録が検討され、時点 X から 2020 年 12 月 31 日までの間にインデックス手術が行われた連続適格患者が特定されます。 適格な患者がこの期間中に数回の手術を受けた場合、補助ロッド構造またはデュアルロッド構造のいずれかを使用した長セグメント後部TL器具固定術の最初の初回または再手術がインデックス手術として定義されます。
次いで、患者は、ロッド構築物に基づいて、補助ロッド構築物グループまたはデュアルロッド構築物グループのいずれかにグループ化される。
この研究には 2 つの FU 期間があります。
- 最初の FU 期間は、インデックス手術後の最初の 2 年間です。 一次分析は、FU の最初の 2 年間のデータを使用して行われます。
- 第 2 期 FU 期間は、2023 年 2024 年 12 月 3 月 31 日に終了します。 したがって、この FU の期間は 3 年 3 か月から 10 年 3 か月の範囲になります。
研究の主要エンドポイントは、インデックス手術後 2 年以内の最初の RF の発生です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Viola Grünenfelder
- 電話番号：+41 79 696 33 97
- メール：viola.gruenenfelder@aofoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alix Frischknecht
- 電話番号：+41 79 606 41 48
- メール：alix.frischknecht@aofoundation.org
研究場所
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94588
- 募集
- Stanford Spine Clinic
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コンタクト：
- Serena Hu, MD
- メール：shu3@stanford.edu
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- 募集
- University of California
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コンタクト：
- Yashar Javidan
- メール：yjavidan@ucdavis.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94144
- 募集
- UCSF Spine Center
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コンタクト：
- Christopher Ames
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- John Hopkis Hospital
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コンタクト：
- Khaled Kebaish
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota Medical Center
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コンタクト：
- David Polly, MD
- メール：pollydw@umn.edu
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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コンタクト：
- Brian Neuman
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St Louis、Missouri、アメリカ、63310
- 完了
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University / NYP Och Spine Hospital
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コンタクト：
- Zeeshan Sardar
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Justin S Smith, MD, PhD
- 電話番号：434-243-6339
- メール：jss7f@virginia.edu
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コンタクト：
- Judith G Beenhakker
- メール：JGB3P@uvahealth.org
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Kolkata、インド
- 募集
- Kothari Medical Centre
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コンタクト：
- Saumayajit Basu, MD
- メール：saumyajitbasu@hotmail.com
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Calgary、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- University of Calgary Spine
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コンタクト：
- Ganesh Swamy
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Toronto、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- University of Toronto
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コンタクト：
- Stephen Lewis
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コンタクト：
- Christopher Nielsen
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall D´Hebron
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コンタクト：
- Ferran Pellisé, MD
- メール：24361fpu@comb.es
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Acibadem Maslak Hospital
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コンタクト：
- Caglar Yilgor, MD
- メール：caglaryilgor@gmail.com
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コンタクト：
- Ahmet Alanay
- メール：aalanay@gmail.com
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Hong Kong、中国
- 募集
- Duchess of Kent Children's Hospital
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コンタクト：
- Kenny Kwan
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Hamamatsu、日本、431-3192
- 募集
- Hamamatsu University School of Medicine
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コンタクト：
- Shin Oe
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Tokyo、日本、113-8654
- 募集
- University of Tokyo
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コンタクト：
- So Kato, Prof
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は45歳以上。
補助ロッド構造またはデュアルロッド構造（インデックス手術）を使用して、長いセグメントの後部TLの器具を備えた固定術を受けている患者。
- ロングセグメントは、胸部レベルのUIVおよび仙骨/腸骨のLIVとして定義されます。
- 補助ロッド構造は、従来の 2 本の主ロッドに加えて、少なくとも 1 本の補助ロッド (たとえば、補助ロッドまたはサテライト ロッド) が使用され、少なくとも 1 本の補助ロッドと 1 本の主ロッド (つまり、少なくとも 2 本のロッド) として定義されます。 ) 複数 (≥ 2) の脊椎レベルにまたがる必要があります。 補助ロッド構造には、複数の椎骨レベルを橋渡ししない、端と端または左右に接続されたロッドは含まれない。
- インデックス手術は、初回手術または再手術の場合があります。
- 段階的または非段階的インデックス手術では、後方脊椎固定術を使用する必要がありますが、前方手術などの他のアプローチと組み合わせることもできます。
インデックス手術が再手術である場合、再手術ではプライマリ ロッドを交換する必要があります。ただし、Harrington または Luque ロッドはそのままにしておくこともできます。
o Harrington または Luque ロッドがその場に留まる場合、すでに胸部レベルに UIV があり、仙骨/腸骨に LIV が設置されている必要があります。または、UIV が胸部レベルになるように既存の Harrington または Luque の拡張が実行されます。そして仙骨/腸骨のLIV。
- インデックス手術は、2014 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に実施されました。
- インデックス手術後、最低 3 か月の FU 治療。
- 遡及的データ分析に該当する場合、IRB/EC が定義および承認した手順に従ってインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 急性外傷（外傷後1年以内）に対して行われる脊椎固定術。
- 腫瘍に対して脊椎固定術が行われます。
- 感染症に対して脊椎固定術が行われます。
- パーキンソン病の患者。
- 神経筋障害のある患者。
- 化学療法または放射線療法を必要とする脊椎悪性腫瘍の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デュアルロッド構造を備えたプライマリー/リビジョンロングセグメント後部 TL 器具固定固定術
この研究のインデックス手術は、デュアルロッド構造を使用した長いセグメントの後部 TL 器具を備えた固定術の一次手術または再手術です。
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補助ロッド構造またはデュアルロッド構造のいずれかを使用した、長いセグメントの後部 TL 器具を備えた融合。
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補助的なロッド構造を備えた一次/再長期セグメント後部 TL 器具固定術
この研究のインデックス手術は、補助ロッド構造のいずれかを使用する、長いセグメントの後部 TL 器具を備えた固定術の一次手術または再手術です。
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補助ロッド構造またはデュアルロッド構造のいずれかを使用した、長いセグメントの後部 TL 器具を備えた融合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロッド破断 (RF)
時間枠：2年
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ロッド骨折の発生率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロッド破断までの時間
時間枠：2年
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インデックス手術後の最初のロッド骨折までの時間
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2年
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ロッド破断までの時間
時間枠：10年3ヶ月
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インデックス手術後の最初のロッド骨折までの時間
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10年3ヶ月
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補助ロッド構造の構成
時間枠：ベースライン
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補助ロッド構造の構成の説明
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ベースライン
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ロッド骨折の治療
時間枠：10年3ヶ月
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ロッド骨折のさまざまな治療戦略の説明
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10年3ヶ月
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反復的な RF
時間枠：10年3ヶ月
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再発性ロッド骨折の発生率
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10年3ヶ月
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その他の機械的故障
時間枠：10年3ヶ月
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ロッド破損以外のその他の機械的故障
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10年3ヶ月
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手術の合併症
時間枠：10年3ヶ月
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選択的手術合併症
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10年3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Justin S Smith, MD, PhD、Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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