Trvanlivost Suppl. Konstrukce tyčí – technika přídavných tyčí pro zadní instrumentované fúze páteře s dlouhým segmentem
Trvanlivost doplňkových tyčových konstrukcí – doplňková tyčová technika (SMART) – pro postupy zadní instrumentované spinální fúze s dlouhým segmentem: multicentrická retrospektivní srovnávací studie s konstrukcemi se dvěma tyčemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická retrospektivní srovnávací kohortová studie zahrne 1244 pacientů, kteří podstoupili primární nebo revizní fúzi s dlouhým segmentem zadní torakolumbální (TL) instrumentovanou fúzí s použitím buď doplňkového tyčového konstruktu, nebo dvoutyčového konstruktu. Porovnáním dvou skupin pacientů, tj. pacientů léčených doplňkovými tyčovými konstrukty vs. dvojitými tyčovými konstrukty, v prostředí zadní instrumentované spinální fúze dlouhého segmentu, si tato studie klade za cíl poskytnout kvalitní důkazy týkající se přínosů doplňkových tyčových konstruktů při snižování riziko RF a dalších mechanických komplikací. Tato studie poskytne první dlouhodobé klinické důkazy o klinickém výsledku a přínosu doplňkových tyčových konstruktů.
Všichni zúčastnění chirurgové budou požádáni, aby identifikovali časový bod označený jako X, kdy začali používat převážně buď doplňkové tyčové konstrukty nebo dvoutyčové konstrukty pro zadní TL instrumentovanou fúzi páteře s dlouhým segmentem. Tento časový bod X musí být 31. prosince 2020 nebo dříve (poslední vhodné datum pro operaci indexu). Zúčastnění chirurgové budou instruováni, aby vybrali časový bod X tak, aby byl co nejdříve v rámci odběrového okna, aby se maximalizovalo dostupné období FU.
Jakmile je u zúčastněného chirurga identifikován časový bod X, budou přezkoumány lékařské záznamy pacientů léčených tímto chirurgem, aby se identifikovali po sobě jdoucí způsobilí pacienti s indexovou operací provedenou mezi časovým bodem X a 31. prosincem 2020 včetně. V případě, že způsobilý pacient podstoupil během tohoto období několik operací, je jako indexová operace definována první primární nebo revize fúze s dlouhým segmentem zadní TL instrumentované s použitím buď doplňkového tyčového konstruktu nebo dvoutyčového konstruktu.
Pacienti budou poté seskupeni na základě tyčových konstruktů buď do skupiny doplňkových tyčových konstruktů nebo do skupiny dvou tyčových konstruktů.
Studium má dvě období FU:
- První období FU jsou první 2 roky po operaci indexu. Primární analýza bude provedena pomocí dat z prvních 2 let FU.
- Druhé období FU končí 31. prosince 20232024. Délka této FU se tedy pohybuje od 3 let a 3 měsíců do 10 let a 3 měsíců.
Primárním cílovým parametrem studie je výskyt prvního RF během 2 let po operaci indexu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alix Frischknecht
- Telefonní číslo: +41 79 606 41 48
- E-mail: alix.frischknecht@aofoundation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joelle Kägi
- E-mail: joelle.kaegi@aofoundation.org
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
Kontakt:
- David Polly, MD
- E-mail: pollydw@umn.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Justin S Smith, MD, PhD
- Telefonní číslo: 434-243-6339
- E-mail: jss7f@virginia.edu
-
Kontakt:
- Judith G Beenhakker
- E-mail: JGB3P@uvahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 45 let a starší.
Pacienti, kteří dostávají fúzi s dlouhým segmentem zadní TL instrumentovanou fúzí s použitím buď doplňkových tyčových konstruktů nebo dvoutyčových konstruktů (indexová operace).
- Dlouhý segment je definován jako UIV na úrovni hrudníku a LIV v křížové kosti/ilium.
- Doplňkové tyčové konstrukce jsou definovány jako: kromě tradičních dvou primárních tyčí se používá alespoň jedna doplňková tyč (např. doplňkové tyče nebo satelitní tyče) a alespoň jedna doplňková tyč a jedna primární tyč (tj. alespoň dvě tyče). ) dohromady musí zahrnovat více (≥ 2) obratlových úrovní. Doplňkové tyčové konstrukce nezahrnují tyče spojené konci nebo ze strany na stranu, které nepřemosťují více úrovní obratlů.
- Operace indexu může být primární operace nebo revizní operace.
- Operace indexu, etapová nebo nestupňovaná, musí používat zadní spinální fúzi, ale může být v kombinaci s jinými přístupy, jako je přední procedura.
Pokud je operace indexu revizní operací, musí být primární tyče vyměněny při revizní operaci, s výjimkou tyčí Harrington nebo Luque, které mohou zůstat na místě.
o Pokud Harringtonovy nebo Luqueovy tyče zůstanou in situ, musí již mít UIV na úrovni hrudníku a LIV v křížové kosti/ilium, nebo se provede prodloužení stávajícího Harringtonova nebo Luqueho tyče tak, že UIV je na úrovni hrudníku. a LIV v sacrum/ilium.
- Operace indexu byla provedena v období od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2020 včetně.
- Minimálně 3 měsíce FU po operaci indexu.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle definovaných a schválených postupů IRB/EC pro retrospektivní analýzu dat.
Kritéria vyloučení:
- Spinální fúze provedena pro akutní trauma (tj. ≤ 1 rok traumatu).
- Spinální fúze provedena pro nádor.
- Spinální fúze provedena kvůli infekci.
- Pacienti s Parkinsonovou chorobou.
- Pacienti s neuromuskulárními poruchami.
- Pacienti s malignitami páteře vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
primární/revizní zadní TL instrumentovaná fúze s dlouhým segmentem s dvoutyčovými konstrukty
Indexová operace pro tuto studii je primární nebo revizí fúze s dlouhým segmentem zadní TL instrumentované fúze s použitím konstrukce s dvojitou tyčí.
|
dlouhá segmentová zadní TL instrumentovaná fúze buď s doplňkovými tyčovými konstrukty, nebo dvoutyčovými konstrukty.
|
|
primární/revizní zadní TL instrumentovaná fúze s dlouhým segmentem s doplňkovými tyčovými konstrukty
Indexová operace pro tuto studii je primární nebo revizí fúze s dlouhým segmentem zadní TL instrumentované fúze za použití buď doplňkového tyčového konstruktu.
|
dlouhá segmentová zadní TL instrumentovaná fúze buď s doplňkovými tyčovými konstrukty, nebo dvoutyčovými konstrukty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomenina tyče (RF)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt zlomenin tyče
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas zlomit tyč
Časové okno: 2 roky
|
Čas do první zlomeniny tyče po operaci indexu
|
2 roky
|
|
Čas zlomit tyč
Časové okno: 10 let a 3 měsíce
|
Čas do první zlomeniny tyče po operaci indexu
|
10 let a 3 měsíce
|
|
Konfigurace doplňkových tyčových konstrukcí
Časové okno: Základní linie
|
Popisy konfigurací doplňkových tyčových konstrukcí
|
Základní linie
|
|
Léčba zlomeniny tyče
Časové okno: 10 let a 3 měsíce
|
Popisy různých léčebných strategií pro zlomeniny tyče
|
10 let a 3 měsíce
|
|
Recidivující RF
Časové okno: 10 let a 3 měsíce
|
Výskyt recidivujících zlomenin tyčí
|
10 let a 3 měsíce
|
|
Jiné mechanické poruchy
Časové okno: 10 let a 3 měsíce
|
Jiné mechanické poruchy než zlomeniny tyče
|
10 let a 3 měsíce
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 10 let a 3 měsíce
|
Selektivní chirurgické komplikace
|
10 let a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SMART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální fúze
-
Assiut UniversityDokončenoFusion bederní páteřeEgypt
-
Dejan KerncUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Slovenian Research...Dokončeno
-
BayerSchváleno pro marketingNádory ukrývající NTRK Fusion
-
University of California, San FranciscoUkončenoALK Fusion Protein Expression | Stupeň III kožní melanom | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IIIB kožního melanomu | Stádium IIIC kožního melanomu | Stupeň IV kožní melanom | ROS1 Fusion Positive | BRAF wt Allele | Invazivní kožní melanom | MET Fusion Gene Positive | NRAS wt Alela | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2... a další podmínkySpojené státy
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Nábor
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDokončenoROS1-fusion Positive TumorSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy