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Durabilità dei suppl. Costruzioni con asta: tecnica con asta supplementare per fusioni spinali strumentate posteriori a segmento lungo

2 marzo 2026 aggiornato da: AO Foundation, AO Spine

Durabilità delle strutture con aste supplementari - Tecnica SuppleMentAry Rod (SMART) - per procedure di fusione spinale strumentata posteriore a segmento lungo: uno studio comparativo retrospettivo multicentrico con strutture a doppia asta

Questo è uno studio di coorte comparativo retrospettivo multicentrico. L'intervento chirurgico indice per questo studio è la fusione strumentata primaria o di revisione del segmento lungo posteriore toraco-lombare (TL), utilizzando una struttura ad asta supplementare o una struttura a doppia asta. I pazienti idonei che hanno già subito un intervento chirurgico indice verranno identificati per l'arruolamento attraverso una revisione delle cartelle cliniche dei chirurghi partecipanti nei centri di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte comparativo retrospettivo multicentrico arruolerà 1.244 pazienti, sottoposti a fusione strumentata toracolombare posteriore (TL) primaria o di revisione a lungo segmento utilizzando una struttura ad asta supplementare o una struttura a doppia asta. Confrontando due gruppi di pazienti, vale a dire pazienti trattati con strutture a barra supplementare e strutture a doppia barra, nel contesto della fusione spinale strumentata posteriore a segmento lungo, questo studio mira a fornire prove di qualità relative ai benefici delle strutture a barra supplementare nel ridurre la rischio di RF e altre complicazioni meccaniche. Questo studio fornirà la prima prova clinica a lungo termine sugli esiti clinici e sui benefici delle strutture di bastoncini supplementari.

A tutti i chirurghi partecipanti verrà chiesto di identificare un punto temporale, indicato come X, in cui hanno iniziato a utilizzare prevalentemente costrutti di aste supplementari o costrutti a doppia asta per la fusione spinale strumentata TL posteriore a segmento lungo. Questo punto temporale X deve coincidere o prima del 31 dicembre 2020 (l'ultima data idonea per l'intervento chirurgico indice). Ai chirurghi partecipanti verrà chiesto di selezionare il punto temporale X in modo che sia il più presto possibile all'interno della finestra di raccolta per massimizzare il periodo FU disponibile.

Una volta identificato il punto temporale X per un chirurgo partecipante, le cartelle cliniche dei pazienti trattati da questo chirurgo verranno esaminate per identificare i pazienti idonei consecutivi con l'intervento chirurgico indice eseguito tra il punto temporale X e il 31 dicembre 2020 compreso. Nel caso in cui un paziente idoneo sia stato sottoposto a diversi interventi chirurgici durante questo periodo, la prima fusione primaria o revisione della fusione strumentata TL posteriore a segmento lungo utilizzando una struttura ad asta supplementare o una struttura a doppia asta è definita come intervento chirurgico indice.

I pazienti verranno quindi raggruppati in base alle strutture a barra nel gruppo di strutture a barra supplementare o nel gruppo di strutture a doppia barra.

Lo studio prevede due periodi FU:

  • Il primo periodo FU corrisponde ai primi 2 anni dopo l'intervento chirurgico indice. L'analisi primaria verrà effettuata utilizzando i dati dei primi 2 anni di FU.
  • Il secondo periodo FU termina il 31 dicembre marzo 2023-2024. La durata di tale FU va quindi da 3 anni e 3 mesi a 10 anni e 3 mesi.

L'endpoint primario dello studio è il verificarsi del primo RF entro 2 anni dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • University of Calgary Spine
        • Contatto:
          • Ganesh Swamy
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University of Toronto
        • Contatto:
          • Stephen Lewis
        • Contatto:
          • Christopher Nielsen
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Contatto:
          • Kenny Kwan
  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • Hamamatsu University School of Medicine
        • Contatto:
          • Shin Oe
      • Tokyo, Giappone, 113-8654
        • Reclutamento
        • University of Tokyo
        • Contatto:
          • So Kato, Prof
  • India
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall D´Hebron
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94588
        • Reclutamento
        • Stanford Spine Clinic
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94144
        • Reclutamento
        • UCSF Spine Center
        • Contatto:
          • Christopher Ames
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • John Hopkis Hospital
        • Contatto:
          • Khaled Kebaish
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • Contatto:
          • Brian Neuman
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
        • Contatto:
          • Munish Gupta
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University / NYP Och Spine Hospital
        • Contatto:
          • Zeeshan Sardar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a fusione strumentata toracolombare posteriore (TL) a segmento lungo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45 anni e più.

  • Pazienti sottoposti a fusione strumentata TL posteriore a segmento lungo utilizzando strutture a barra supplementare o strutture a doppia barra (chirurgia indice).

    • Il segmento lungo è definito come UIV a livello toracico e LIV a livello dell'osso sacro/ileo.
    • Le costruzioni di aste supplementari sono definite come: oltre alle tradizionali due aste primarie, viene utilizzata almeno un'asta supplementare (ad esempio, aste accessorie o aste satellite), e almeno un'asta supplementare e un'asta primaria (cioè, almeno due aste ) insieme devono estendersi su più livelli vertebrali (≥ 2). Le strutture di aste supplementari non includono aste collegate da un'estremità all'altra o da un lato all'altro che non colleghino più livelli vertebrali.
    • L'intervento indice può essere un intervento chirurgico primario o un intervento chirurgico di revisione.
    • L'intervento chirurgico, in scena o non in scena, deve utilizzare la fusione spinale posteriore ma può essere in combinazione con altri approcci come una procedura anteriore.

  • Se l'intervento indice è un intervento di revisione, le aste primarie devono essere sostituite nell'intervento di revisione, ad eccezione delle aste Harrington o Luque che possono rimanere in sede.

    o Se le barre Harrington o Luque rimangono in situ, devono già avere l'UIV a livello toracico e la LIV al sacro/ileo, oppure deve essere eseguita un'estensione dell'Harrington o Luque esistente in modo tale che l'UIV sia a livello toracico e il LIV al sacro/ileo.

  • L'intervento chirurgico indice è stato eseguito tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2020 compresi.
  • Minimo 3 mesi di FU dopo l'intervento chirurgico indice.
  • Capacità di fornire il consenso informato secondo le procedure definite e approvate dall'IRB/CE, se applicabile, per l'analisi retrospettiva dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Fusione spinale eseguita per trauma acuto (ossia ≤ 1 anno di trauma).
  • Fusione spinale eseguita per tumore.
  • Fusione spinale eseguita per infezione.
  • Pazienti con malattia di Parkinson.
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari.
  • Pazienti con neoplasie della colonna vertebrale che necessitano di chemioterapia o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fusione strumentata TL posteriore a segmento lungo primaria/revisione con strutture a doppia barra
L'intervento chirurgico indice per questo studio è la fusione primaria o la revisione della fusione strumentata TL posteriore a segmento lungo utilizzando la struttura a doppia barra.
Procedura: Fusione strumentata TL posteriore a segmento lungo
fusione strumentata TL posteriore a segmento lungo con strutture a barra supplementare o a doppia barra.
Fusione strumentata TL posteriore a segmento lungo primaria/revisione con strutture di bastoncini supplementari
L'intervento chirurgico indice per questo studio è la fusione primaria o la revisione della fusione strumentata TL posteriore a segmento lungo utilizzando una struttura ad asta supplementare.
Procedura: Fusione strumentata TL posteriore a segmento lungo
fusione strumentata TL posteriore a segmento lungo con strutture a barra supplementare o a doppia barra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura dell'asta (RF)
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di fratture della barra
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di frattura dell'asta
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo alla prima frattura dell'asta dopo l'intervento chirurgico sull'indice
2 anni
È tempo di frattura dell'asta
Lasso di tempo: 10 anni e 3 mesi
Tempo alla prima frattura dell'asta dopo l'intervento chirurgico sull'indice
10 anni e 3 mesi
Configurazioni di strutture di aste supplementari
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizioni delle configurazioni delle strutture di aste supplementari
Linea di base
Trattamento per la frattura dell'asta
Lasso di tempo: 10 anni e 3 mesi
Descrizioni delle diverse strategie di trattamento per le fratture dei bastoncelli
10 anni e 3 mesi
RF ricorrenti
Lasso di tempo: 10 anni e 3 mesi
Incidenza di fratture ricorrenti della barra
10 anni e 3 mesi
Altri guasti meccanici
Lasso di tempo: 10 anni e 3 mesi
Altri guasti meccanici diversi dalle fratture dell'asta
10 anni e 3 mesi
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 10 anni e 3 mesi
Complicazioni chirurgiche selettive
10 anni e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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