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Durabilità dei suppl. Costruzioni con asta: tecnica con asta supplementare per fusioni spinali strumentate posteriori a segmento lungo

30 settembre 2026 aggiornato da: AO Foundation, AO Spine

Durabilità delle strutture con aste supplementari - Tecnica SuppleMentAry Rod (SMART) - per procedure di fusione spinale strumentata posteriore a segmento lungo: uno studio comparativo retrospettivo multicentrico con strutture a doppia asta

This is a multicenter retrospective comparative cohort study. The index surgery for this study is primary or revision long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct. Eligible patients who already had index surgery, will be identified for enrollment through a review of medical records of the participating surgeons at the study sites.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This multicenter retrospective comparative cohort study will enroll 1244 patients, who underwent primary or revision long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct. By comparing two groups of patients, ie, patients treated with supplementary rod constructs vs dual-rod constructs, in the setting of long-segment posterior instrumented spinal fusion, this study aims to provide quality evidence regarding the benefits of supplementary rod constructs in reducing the risk of RFs and other mechanical complications. This study shall provide the first long-term clinical evidence on clinical outcome and benefit of supplementary rod constructs.

All participating surgeons will be asked to identify a time point, denoted as X, when they started using predominantly either supplementary rod constructs or dual-rod constructs for long-segment posterior TL instrumented spinal fusion. This time point X must be on or before December 31, 2020 (the last eligible date for the index surgery). Participating surgeons will be instructed to select the time point X to be as early within the collection window as feasible to maximize the available FU period.

Once the time point X is identified for a participating surgeon, medical records of patients treated by this surgeon will be reviewed to identify consecutive eligible patients with the index surgery done between the time point X and December 31, 2020, inclusive. In the case that an eligible patient had undergone several surgeries during this period, the first primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct is defined as the index surgery.

Patients will then be grouped based on the rod constructs into either the supplementary rod construct group or dual-rod construct group.

The study has two FU periods:

  • The first FU period is the first 2 years after the index surgery. The primary analysis will be done using data from the first 2 years of FU.
  • The second FU period ends on December March 31, 20232024. The duration of this FU therefore ranges from 3 years and 3 months to 10 years and 3 months.

The primary study endpoint is the occurrence of the first RF within 2 years after the index surgery.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • University of Calgary Spine
        • Contatto:
          • Ganesh Swamy
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • University of Toronto
        • Contatto:
          • Stephen Lewis
        • Contatto:
          • Christopher Nielsen
  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Completato
        • Duchess of Kent Children's Hospital
  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Completato
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tokyo, Giappone, 113-8654
        • Reclutamento
        • University of Tokyo
        • Contatto:
          • So Kato, Prof
  • India
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d´Hebron
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94588
        • Reclutamento
        • Stanford Spine Clinic
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94144
        • Terminato
        • UCSF Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • John Hopkis Hospital
        • Contatto:
          • Khaled Kebaish
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • Contatto:
          • Brian Neuman
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • Completato
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University / NYP Och Spine Hospital
        • Contatto:
          • Zeeshan Sardar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Turchia (Türkiye)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients who underwent long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 45 years and older.

  • Patients receiving long-segment posterior TL instrumented fusion using either supplementary rod constructs or dual-rod constructs (the index surgery).

    • Long-segment is defined as the UIV at a thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium.
    • Supplementary rod constructs are defined as: in addition to the traditional two primary rods, at least one supplementary rod (eg, accessory rods or satellite rods) is used, and at least one supplementary rod and one primary rod (ie, at least two rods) together must span multiple (≥ 2) vertebral levels. The supplementary rod constructs do not include rods connected end-to-end or side-to-side that do not bridge multiple vertebral levels.
    • The index surgery can be a primary surgery or a revision surgery.
    • The index surgery, staged or non-staged, must use posterior spinal fusion but can be in combination with other approaches such as an anterior procedure.

  • If the index surgery is a revision surgery, the primary rods must be replaced in the revision surgery, with the exception of Harrington or Luque rods which can remain in place.

    o If the Harrington or Luque rods remain in situ, they must already have the UIV at the thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium, or an extension of the existing Harrington or Luque is performed such that the UIV is at the thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium.

  • The index surgery was performed between January 1, 2014, and December 31, 2020, inclusive.

  • Minimum 3 months of FU after the index surgery.

  • Ability to provide informed consent according to the IRB/EC defined and approved procedures if applicable for retrospective data analysis.

Exclusion Criteria:

  • Spinal fusion performed for acute trauma (ie, ≤ 1 year of trauma).
  • Spinal fusion performed for tumor.
  • Spinal fusion performed for infection.
  • Patients with Parkinson's Disease.
  • Patients with neuromuscular disorders.
  • Patients with spine malignancies requiring chemo- or radiation therapy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: RETROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
primary/revision long-segment posterior TL instrumented fusion with dual-rod constructs

The index surgery for this study is the primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using dual-rod construct.
Procedura: long-segment posterior TL instrumented fusion

long-segment posterior TL instrumented fusion with either supplementary rod constructs or dual-rod constructs.
primary/revision long-segment posterior TL instrumented fusion with supplementary rod constructs

The index surgery for this study is the primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using either a supplementary rod construct.
Procedura: long-segment posterior TL instrumented fusion

long-segment posterior TL instrumented fusion with either supplementary rod constructs or dual-rod constructs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rod fracture (RF)
Lasso di tempo: 2 years

Incidence of rod fracture(s)
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to rod fracture
Lasso di tempo: 2 years

Time to the first rod fracture after index surgery
2 years
Time to rod fracture
Lasso di tempo: 10 years and 3 months

Time to the first rod fracture after index surgery
10 years and 3 months
Configurations of supplementary rod constructs
Lasso di tempo: Baseline

Descriptions of configurations of supplementary rod constructs
Baseline
Treatment for rod fracture
Lasso di tempo: 10 years and 3 months

Descriptions of different treatment strategies for rod fractures
10 years and 3 months
Recurrent RFs
Lasso di tempo: 10 years and 3 months

Incidence of recurrent rod fractures
10 years and 3 months
Other mechanical failures
Lasso di tempo: 10 years and 3 months

Other mechanical failures other than rod fractures
10 years and 3 months
Surgical complications
Lasso di tempo: 10 years and 3 months

Selective surgical complications
10 years and 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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