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Durabilité du Suppl. Constructions de tiges - Technique de tige supplémentaire pour les fusions vertébrales instrumentées postérieures à segments longs

11 avril 2024 mis à jour par: AO Foundation, AO Spine

Durabilité des constructions de tiges supplémentaires - Technique de tige supplémentaire (SMART) - pour les procédures de fusion vertébrale instrumentée postérieure à long segment : une étude comparative rétrospective multicentrique avec des constructions à double tige

Il s'agit d'une étude de cohorte comparative rétrospective multicentrique. La chirurgie d'indexation pour cette étude est une fusion instrumentée thoraco-lombaire postérieure (TL) primaire ou de révision de segment long utilisant soit une construction à tige supplémentaire, soit une construction à double tige. Les patients éligibles qui ont déjà subi une chirurgie d'indexation seront identifiés pour l'inscription grâce à un examen des dossiers médicaux des chirurgiens participants sur les sites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de cohorte comparative rétrospective multicentrique recrutera 1 244 patients, qui ont subi une fusion instrumentée thoraco-lombaire postérieure (TL) primaire ou de révision à segment long en utilisant soit une construction à tige supplémentaire, soit une construction à double tige. En comparant deux groupes de patients, c'est-à-dire les patients traités avec des constructions à tiges supplémentaires et des constructions à tiges doubles, dans le cadre d'une fusion vertébrale instrumentée postérieure à segment long, cette étude vise à fournir des preuves de qualité concernant les avantages des constructions à tiges supplémentaires dans la réduction de la risque de RF et autres complications mécaniques. Cette étude fournira les premières preuves cliniques à long terme sur les résultats cliniques et les avantages des constructions de tiges supplémentaires.

Tous les chirurgiens participants seront invités à identifier un moment, noté X, lorsqu'ils ont commencé à utiliser principalement soit des constructions à tiges supplémentaires, soit des constructions à double tige pour la fusion vertébrale instrumentée par TL postérieure à segment long. Ce point temporel X doit être au plus tard le 31 décembre 2020 (la dernière date éligible pour la chirurgie d'index). Les chirurgiens participants seront invités à sélectionner le point temporel X pour qu'il soit le plus tôt possible dans la fenêtre de collecte afin de maximiser la période FU disponible.

Une fois le point temporel X identifié pour un chirurgien participant, les dossiers médicaux des patients traités par ce chirurgien seront examinés pour identifier les patients éligibles consécutifs avec la chirurgie d'index effectuée entre le point temporel X et le 31 décembre 2020 inclus. Dans le cas où un patient éligible a subi plusieurs interventions chirurgicales au cours de cette période, la première fusion primaire ou révision de fusion instrumentée de TL postérieur de segment long utilisant soit une construction à tige supplémentaire, soit une construction à double tige est définie comme la chirurgie d'indexation.

Les patients seront ensuite regroupés en fonction des constructions de tiges dans le groupe de constructions de tiges supplémentaires ou le groupe de constructions à double tige.

L'étude comporte deux périodes FU :

  • La première période FU correspond aux 2 premières années après la chirurgie d'indexation. L'analyse principale sera effectuée à partir des données des 2 premières années de FU.
  • La deuxième période FU se termine le 31 décembre 2023-2024. La durée de cette FU varie donc de 3 ans et 3 mois à 10 ans et 3 mois.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survenue du premier FR dans les 2 ans suivant la chirurgie d'indexation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1244

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une fusion instrumentée thoraco-lombaire postérieure (TL) de segment long

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45 ans et plus.

  • Patients recevant une fusion instrumentée de TL postérieur de segment long utilisant soit des constructions à tige supplémentaire, soit des constructions à double tige (la chirurgie d'index).

    • Le segment long est défini comme l'UIV au niveau thoracique et le LIV au niveau du sacrum/ilium.
    • Les constructions de tiges supplémentaires sont définies comme : en plus des deux tiges primaires traditionnelles, au moins une tige supplémentaire (par exemple, des tiges accessoires ou des tiges satellites) est utilisée, et au moins une tige supplémentaire et une tige primaire (c'est-à-dire, au moins deux tiges ) doivent ensemble couvrir plusieurs (≥ 2) niveaux vertébraux. Les constructions de tiges supplémentaires ne comprennent pas de tiges reliées bout à bout ou côte à côte qui ne relient pas plusieurs niveaux vertébraux.
    • La chirurgie d'indexation peut être une chirurgie primaire ou une chirurgie de révision.
    • La chirurgie d'index, par étapes ou non, doit utiliser une arthrodèse vertébrale postérieure mais peut être associée à d'autres approches telles qu'une procédure antérieure.

  • Si la chirurgie d'indexation est une chirurgie de révision, les tiges primaires doivent être remplacées lors de la chirurgie de révision, à l'exception des tiges de Harrington ou de Luque qui peuvent rester en place.

    o Si les bâtonnets Harrington ou Luque restent en place, ils doivent déjà avoir l'UIV au niveau thoracique et le LIV au sacrum/ilium, ou une extension du Harrington ou Luque existant est réalisée de telle sorte que l'UIV soit au niveau thoracique. et le LIV au niveau du sacrum/ilium.

  • La chirurgie d'indexation a été réalisée entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2020 inclus.
  • Minimum 3 mois de FU après la chirurgie d'indexation.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé conformément aux procédures définies et approuvées par l'IRB/EC, le cas échéant, pour l'analyse rétrospective des données.

Critère d'exclusion:

  • Fusion vertébrale réalisée pour un traumatisme aigu (c'est-à-dire ≤ 1 an de traumatisme).
  • Fusion vertébrale réalisée pour une tumeur.
  • Fusion vertébrale réalisée pour infection.
  • Patients atteints de la maladie de Parkinson.
  • Patients souffrant de troubles neuromusculaires.
  • Patients atteints de tumeurs malignes de la colonne vertébrale nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fusion instrumentée de TL postérieur de segment long primaire/révision avec des constructions à double tige
La chirurgie d'indexation pour cette étude est la primaire ou la révision de la fusion instrumentée du TL postérieur à segment long utilisant une construction à double tige.
Procédure: Fusion instrumentée TL postérieure de segment long
Fusion instrumentée de TL postérieur à segment long avec des constructions à tige supplémentaire ou des constructions à double tige.
Fusion instrumentée de TL postérieur de segment long primaire/de révision avec des constructions de tiges supplémentaires
La chirurgie d'indexation pour cette étude est la primaire ou la révision de la fusion instrumentée du TL postérieur de segment long utilisant soit une construction de tige supplémentaire.
Procédure: Fusion instrumentée TL postérieure de segment long
Fusion instrumentée de TL postérieur à segment long avec des constructions à tige supplémentaire ou des constructions à double tige.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture de la tige (RF)
Délai: 2 ans
Incidence des fractures de la tige
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à la fracture de la tige
Délai: 2 ans
Délai jusqu'à la première fracture de la tige après une chirurgie de l'index
2 ans
Temps nécessaire à la fracture de la tige
Délai: 10 ans et 3 mois
Délai jusqu'à la première fracture de la tige après une chirurgie de l'index
10 ans et 3 mois
Configurations de constructions de tiges supplémentaires
Délai: Référence
Descriptions des configurations de constructions de tiges supplémentaires
Référence
Traitement de la fracture de la tige
Délai: 10 ans et 3 mois
Descriptions de différentes stratégies de traitement des fractures de la tige
10 ans et 3 mois
RF récurrents
Délai: 10 ans et 3 mois
Incidence des fractures récurrentes des tiges
10 ans et 3 mois
Autres pannes mécaniques
Délai: 10 ans et 3 mois
Autres défaillances mécaniques autres que les fractures de tige
10 ans et 3 mois
Complications chirurgicales
Délai: 10 ans et 3 mois
Complications chirurgicales sélectives
10 ans et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AO Foundation, AO Spine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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