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공급품의 내구성 긴 분절 후방 기구를 이용한 척추 유합술을 위한 막대 구조-보조 막대 기술

2026년 3월 2일 업데이트: AO Foundation, AO Spine

장분절 후방 기구를 이용한 척추 유합술을 위한 보충 막대 구조물 - 보충 막대 기술(SMART)의 내구성: 이중 막대 구조물을 사용한 다기관 후향적 비교 연구

이것은 다기관 후향적 비교 코호트 연구입니다. 이 연구의 지표 수술은 보조 막대 구조 또는 이중 막대 구조를 사용하는 1차 또는 개정 장분절 후방 흉요추(TL) 계측 융합입니다. 이미 인덱스 수술을 받은 적격 환자는 연구 현장에서 참여 외과의의 의료 기록 검토를 통해 등록 대상으로 식별됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 후향적 비교 코호트 연구에는 보조 막대 구조 또는 이중 막대 구조를 사용하여 1차 또는 개정 장분절 후방 흉요추(TL) 계측 유합술을 받은 환자 1,244명이 등록됩니다. 두 그룹의 환자, 즉 장분절 후방 기구 척추 유합술에서 보조 막대 구조물과 이중 막대 구조물로 치료받은 환자를 비교함으로써 이 연구는 보조 막대 구조물이 척추 유합술을 감소시키는 데 있어 이점에 관한 품질 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. RF 및 기타 기계적 합병증의 위험이 있습니다. 이 연구는 임상 결과와 보조 막대 구조의 이점에 대한 최초의 장기 임상 증거를 제공할 것입니다.

참여하는 모든 외과 의사는 장분절 후방 TL 기기 척추 유합술을 위해 보조 막대 구조물 또는 이중 막대 구조물을 주로 사용하기 시작한 시점(X로 표시)을 식별하도록 요청받게 됩니다. 이 시점 X는 2020년 12월 31일(인덱스 수술에 대한 마지막 적격 날짜) 또는 그 이전이어야 합니다. 참여하는 외과 의사는 사용 가능한 FU 기간을 최대화하기 위해 가능한 한 수집 창 내에서 시점 X를 선택하도록 지시받습니다.

참여 외과의사에 대해 시점 X가 확인되면 이 외과의사가 치료한 환자의 의료 기록을 검토하여 시점 X부터 2020년 12월 31일 사이에 인덱스 수술을 받은 연속 적격 환자를 식별합니다. 적격 환자가 이 기간 동안 여러 번의 수술을 받은 경우, 보조 막대 구조 또는 이중 막대 구조를 사용하는 장분절 후방 TL 기기 유합술의 첫 번째 기본 또는 개정이 지표 수술로 정의됩니다.

그런 다음 환자는 막대 구성을 기준으로 보조 막대 구성 그룹 또는 이중 막대 구성 그룹으로 그룹화됩니다.

이 연구에는 두 가지 FU 기간이 있습니다.

  • 첫 번째 FU 기간은 인덱스 수술 후 첫 2년입니다. 1차 분석은 FU의 첫 2년 동안의 데이터를 사용하여 수행됩니다.
  • 두 번째 FU 기간은 2023년 2024년 12월 31일에 종료됩니다. 따라서 이 FU의 기간은 3년 3개월에서 10년 3개월까지입니다.

일차 연구 종료점은 인덱스 수술 후 2년 이내에 첫 번째 RF 발생입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1244

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94588
        • 모병
        • Stanford Spine Clinic
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95819
      • San Francisco, California, 미국, 94144
        • 모병
        • UCSF Spine Center
        • 연락하다:
          • Christopher Ames
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • John Hopkis Hospital
        • 연락하다:
          • Khaled Kebaish
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota Medical Center
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • 연락하다:
          • Brian Neuman
      • St Louis, Missouri, 미국, 63310
        • 모병
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
        • 연락하다:
          • Munish Gupta
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University / NYP Och Spine Hospital
        • 연락하다:
          • Zeeshan Sardar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d´Hebron
        • 연락하다:
  • 인도
  • 일본
      • Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • 모병
        • Hamamatsu University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Shin Oe
      • Tokyo, 일본, 113-8654
        • 모병
        • University of Tokyo
        • 연락하다:
          • So Kato, Prof
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Kenny Kwan
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • University of Calgary Spine
        • 연락하다:
          • Ganesh Swamy
      • Toronto, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • University of Toronto
        • 연락하다:
          • Stephen Lewis
        • 연락하다:
          • Christopher Nielsen
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

장분절 후방 흉요추(TL) 계측 유합술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 45세 이상.

  • 보조 막대 구조 또는 이중 막대 구조(지수 수술)를 사용하여 장분절 후방 TL 기기 융합을 받는 환자.

    • 긴 세그먼트는 흉부 수준의 UIV와 천골/장골의 LIV로 정의됩니다.
    • 보조 막대 구조는 다음과 같이 정의됩니다. 전통적인 두 개의 기본 막대 외에 최소한 하나의 보조 막대(예: 보조 막대 또는 위성 막대)가 사용되며, 적어도 하나의 보조 막대와 하나의 기본 막대(즉, 두 개 이상의 막대)가 사용됩니다. )은 함께 여러(≥ 2)개의 척추 수준에 걸쳐 있어야 합니다. 보조 막대 구조에는 여러 척추 수준을 연결하지 않는 끝과 끝 또는 좌우로 연결된 막대가 포함되지 않습니다.
    • 지수수술은 일차수술 또는 재수술이 될 수 있다.
    • 단계적 또는 비단계적 인덱스 수술은 후방 척추 유합술을 사용해야 하지만 전방 수술과 같은 다른 접근법과 조합될 수 있습니다.

  • 인덱스 수술이 재치환 수술인 경우, 제자리에 남아 있을 수 있는 Harrington 또는 Luque 로드를 제외하고 재치환 수술 시 기본 로드를 교체해야 합니다.

    o Harrington 또는 Luque 막대가 제자리에 남아 있는 경우 이미 흉추 수준에 UIV가 있고 천골/장골에 LIV가 있어야 합니다. 또는 UIV가 흉추 수준에 있도록 기존 Harrington 또는 Luque 막대의 확장이 수행됩니다. 그리고 천골/장골의 LIV.

  • 인덱스 수술은 2014년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 수행되었습니다.
  • 인덱스 수술 후 최소 3개월의 FU.
  • 후향적 데이터 분석에 적용 가능한 경우 IRB/EC가 정의하고 승인한 절차에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 급성 외상(즉, 1년 이내의 외상)에 대해 척추 유합술을 시행합니다.
  • 종양에 대해 척추 유합술을 시행했습니다.
  • 감염을 위해 척추 유합술을 시행했습니다.
  • 파킨슨병 환자.
  • 신경근육질환 환자.
  • 화학 요법이나 방사선 요법이 필요한 척추 악성 종양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이중 막대 구조를 사용한 기본/수정 긴 세그먼트 후방 TL 기기 융합
이 연구를 위한 인덱스 수술은 이중 막대 구조를 사용하는 장분절 후방 TL 기구 유합술의 일차 또는 개정입니다.
절차: 긴 세그먼트 후방 TL 계측 융합
보충 막대 구조 또는 이중 막대 구조를 사용한 긴 세그먼트 후방 TL 계측 융합.
보조 막대 구조를 사용한 기본/수정 긴 세그먼트 후방 TL 계측 융합
이 연구를 위한 인덱스 수술은 보조 막대 구조를 사용하여 긴 세그먼트 후방 TL 계측 융합의 기본 또는 개정입니다.
절차: 긴 세그먼트 후방 TL 계측 융합
보충 막대 구조 또는 이중 막대 구조를 사용한 긴 세그먼트 후방 TL 계측 융합.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
막대 골절(RF)
기간: 2 년
막대 골절 발생률
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
막대 골절까지의 시간
기간: 2 년
인덱스 수술 후 첫 번째 막대 골절까지의 시간
2 년
막대 골절까지의 시간
기간: 10년 3개월
인덱스 수술 후 첫 번째 막대 골절까지의 시간
10년 3개월
보충 막대 구성의 구성
기간: 기준선
보조 막대 구조의 구성에 대한 설명
기준선
막대 골절 치료
기간: 10년 3개월
막대 골절에 대한 다양한 치료 전략에 대한 설명
10년 3개월
반복되는 RF
기간: 10년 3개월
재발성 막대 골절의 발생률
10년 3개월
기타 기계적 고장
기간: 10년 3개월
막대 파손 이외의 기타 기계적 고장
10년 3개월
외과적 합병증
기간: 10년 3개월
선택적 수술 합병증
10년 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO Foundation, AO Spine

수사관

  • 수석 연구원: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SMART

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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