Durabilidad del suministro. Construcciones de varillas: técnica de varillas suplementarias para fusiones espinales instrumentadas de segmentos largos posteriores
Durabilidad de las construcciones de varillas suplementarias (técnica de varillas suplementarias (SMART)) para procedimientos de fusión espinal instrumentada posterior de segmento largo: un estudio comparativo retrospectivo multicéntrico con construcciones de varillas dobles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte comparativo retrospectivo multicéntrico inscribirá a 1244 pacientes, que se sometieron a una fusión instrumentada toracolumbar posterior (TL) primaria o de revisión de segmento largo utilizando una construcción de varilla suplementaria o una construcción de varilla doble. Al comparar dos grupos de pacientes, es decir, pacientes tratados con construcciones de varillas suplementarias versus construcciones de varillas dobles, en el contexto de una fusión espinal instrumentada posterior de segmento largo, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de calidad sobre los beneficios de las construcciones de varillas suplementarias para reducir la riesgo de RF y otras complicaciones mecánicas. Este estudio proporcionará la primera evidencia clínica a largo plazo sobre el resultado clínico y el beneficio de las construcciones de varillas complementarias.
A todos los cirujanos participantes se les pedirá que identifiquen un momento, indicado como X, cuando comenzaron a usar predominantemente construcciones de varillas suplementarias o construcciones de varillas duales para la fusión espinal instrumentada de TL posterior de segmento largo. Este punto temporal X debe ser el 31 de diciembre de 2020 o antes (la última fecha elegible para la cirugía índice). Se indicará a los cirujanos participantes que seleccionen el punto temporal X para que sea lo más temprano posible dentro de la ventana de recolección para maximizar el período de FU disponible.
Una vez que se identifica el punto temporal X para un cirujano participante, se revisarán los registros médicos de los pacientes tratados por este cirujano para identificar pacientes elegibles consecutivos con la cirugía índice realizada entre el punto temporal X y el 31 de diciembre de 2020, inclusive. En el caso de que un paciente elegible se haya sometido a varias cirugías durante este período, la primera revisión primaria o de la fusión instrumentada de TL posterior de segmento largo utilizando una construcción de varilla suplementaria o una construcción de varilla doble se define como la cirugía índice.
Luego, los pacientes se agruparán según las construcciones de varillas en el grupo de construcción de varillas suplementarias o en el grupo de construcción de varillas dobles.
El estudio tiene dos periodos FU:
- El primer período FU son los primeros 2 años después de la cirugía índice. El análisis primario se realizará utilizando datos de los primeros 2 años de FU.
- El segundo periodo FU finaliza el 31 de diciembre de 2023-2024. La duración de esta UF oscila, por tanto, entre 3 años y 3 meses y 10 años y 3 meses.
El criterio de valoración principal del estudio es la aparición de la primera FR dentro de los 2 años posteriores a la cirugía índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alix Frischknecht
- Número de teléfono: +41 79 606 41 48
- Correo electrónico: alix.frischknecht@aofoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joelle Kägi
- Correo electrónico: joelle.kaegi@aofoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
Contacto:
- David Polly, MD
- Correo electrónico: pollydw@umn.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Contacto:
- Justin S Smith, MD, PhD
- Número de teléfono: 434-243-6339
- Correo electrónico: jss7f@virginia.edu
-
Contacto:
- Judith G Beenhakker
- Correo electrónico: JGB3P@uvahealth.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 45 años y más.
Pacientes que reciben fusión instrumentada de TL posterior de segmento largo utilizando construcciones de varilla suplementarias o construcciones de varilla doble (la cirugía índice).
- El segmento largo se define como la UIV a nivel torácico y la LIV en el sacro/ilion.
- Las construcciones de varillas suplementarias se definen como: además de las dos varillas primarias tradicionales, se utiliza al menos una varilla suplementaria (por ejemplo, barras accesorias o barras satélite), y al menos una varilla suplementaria y una varilla primaria (es decir, al menos dos varillas ) juntos deben abarcar múltiples (≥ 2) niveles vertebrales. Las construcciones de varillas suplementarias no incluyen varillas conectadas de extremo a extremo o de lado a lado que no unen múltiples niveles vertebrales.
- La cirugía índice puede ser una cirugía primaria o una cirugía de revisión.
- La cirugía índice, por etapas o no, debe utilizar la fusión espinal posterior, pero puede combinarse con otros enfoques, como un procedimiento anterior.
Si la cirugía índice es una cirugía de revisión, las varillas primarias deben reemplazarse en la cirugía de revisión, con excepción de las varillas Harrington o Luque que pueden permanecer en su lugar.
o Si las varillas de Harrington o Luque permanecen in situ, ya deben tener la UIV a nivel torácico y la LIV en el sacro/ilion, o se debe realizar una extensión de la Harrington o Luque existente de manera que la UIV quede a nivel torácico. y el LIV en el sacro/ilion.
- La cirugía índice se realizó entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2020, inclusive.
- Mínimo 3 meses de FU después de la cirugía índice.
- Capacidad para brindar consentimiento informado de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por el IRB/EC, si corresponde, para el análisis de datos retrospectivos.
Criterio de exclusión:
- Fusión espinal realizada por traumatismo agudo (es decir, ≤ 1 año de traumatismo).
- Fusión espinal realizada por tumor.
- Fusión espinal realizada por infección.
- Pacientes con Enfermedad de Parkinson.
- Pacientes con trastornos neuromusculares.
- Pacientes con neoplasias malignas de la columna que requieren quimioterapia o radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fusión instrumentada de TL posterior de segmento largo primaria/de revisión con construcciones de varilla doble
La cirugía índice para este estudio es la primaria o la revisión de la fusión instrumentada de TL posterior de segmento largo utilizando una construcción de doble varilla.
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Fusión instrumentada de TL posterior de segmento largo con construcciones de varilla suplementarias o construcciones de varilla doble.
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Fusión instrumentada de TL posterior de segmento largo primaria/de revisión con construcciones de varilla suplementarias
La cirugía índice para este estudio es la primaria o la revisión de la fusión instrumentada de TL posterior de segmento largo utilizando una construcción de varilla suplementaria.
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Fusión instrumentada de TL posterior de segmento largo con construcciones de varilla suplementarias o construcciones de varilla doble.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fractura de varilla (RF)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de fractura(s) de varilla
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la fractura de la varilla
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta la primera fractura de la barra después de la cirugía índice
|
2 años
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Tiempo hasta la fractura de la varilla
Periodo de tiempo: 10 años y 3 meses
|
Tiempo hasta la primera fractura de la barra después de la cirugía índice
|
10 años y 3 meses
|
|
Configuraciones de construcciones de varillas suplementarias.
Periodo de tiempo: Base
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Descripciones de configuraciones de construcciones de varillas suplementarias.
|
Base
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Tratamiento para la fractura de varilla
Periodo de tiempo: 10 años y 3 meses
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Descripciones de diferentes estrategias de tratamiento para las fracturas de varilla.
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10 años y 3 meses
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|
RF recurrentes
Periodo de tiempo: 10 años y 3 meses
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Incidencia de fracturas recurrentes de varilla.
|
10 años y 3 meses
|
|
Otras fallas mecánicas
Periodo de tiempo: 10 años y 3 meses
|
Otras fallas mecánicas distintas a las fracturas de varillas.
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10 años y 3 meses
|
|
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 10 años y 3 meses
|
Complicaciones quirúrgicas selectivas.
|
10 años y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SMART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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