补品的耐用性。棒构造 - 用于长节段后路器械脊柱融合的补充棒技术
2026年6月29日 更新者：AO Foundation, AO Spine
辅助杆结构的耐久性 - 补充杆技术 (SMART) - 用于长节段后路器械脊柱融合手术：双杆结构的多中心回顾性比较研究
这是一项多中心回顾性比较队列研究。
本研究的指标手术是使用辅助杆结构或双杆结构进行初次或翻修长节段后胸腰椎 (TL) 器械融合术。
将通过审查研究地点参与的外科医生的医疗记录来确定已接受索引手术的合格患者是否参加。
研究概览
详细说明
这项多中心回顾性比较队列研究将招募 1244 名患者，他们使用辅助杆结构或双杆结构进行初次或翻修长节段后胸腰椎 (TL) 器械融合术。 通过比较两组患者，即在长节段后路器械脊柱融合的情况下使用辅助杆结构与双杆结构治疗的患者，本研究旨在提供有关辅助杆结构在减少脊柱融合方面的益处的高质量证据。 RF 和其他机械并发症的风险。 这项研究将为补充棒结构的临床结果和益处提供第一个长期临床证据。
所有参与的外科医生将被要求确定一个时间点，表示为 X，当他们开始主要使用辅助杆结构或双杆结构进行长节段后 TL 器械脊柱融合时。 该时间点 X 必须是在 2020 年 12 月 31 日或之前（索引手术的最后一个合格日期）。 将指示参与的外科医生在收集窗口内尽可能早地选择时间点 X，以最大化可用的 FU 周期。
一旦为参与的外科医生确定了时间点 X，将审查该外科医生治疗的患者的医疗记录，以识别在时间点 X 至 2020 年 12 月 31 日（含）之间进行索引手术的连续合格患者。 如果符合条件的患者在此期间接受了多次手术，则使用辅助杆结构或双杆结构进行长节段后 TL 器械融合的第一次初次或翻修被定义为索引手术。
然后根据杆结构将患者分为补充杆结构组或双杆结构组。
该研究有两个 FU 期：
- 第一个 FU 期是指数手术后的头 2 年。 主要分析将使用 FU 前 2 年的数据进行。
- 第二个 FU 期于 20232024 年 12 月 31 日结束。 因此，该 FU 的持续时间从 3 年零 3 个月到 10 年零 3 个月不等。
主要研究终点是初次手术后 2 年内首次出现 RF。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1244
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Viola Grünenfelder
- 电话号码：+41 79 696 33 97
- 邮箱：viola.gruenenfelder@aofoundation.org
研究联系人备份
- 姓名：Alix Frischknecht
- 电话号码：+41 79 606 41 48
- 邮箱：alix.frischknecht@aofoundation.org
学习地点
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Hong Kong、中国
- 招聘中
- Duchess of Kent Children's Hospital
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接触：
- Kenny Kwan
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Calgary、加拿大、T2N 2T9
- 招聘中
- University of Calgary Spine
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接触：
- Ganesh Swamy
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Toronto、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- University of Toronto
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接触：
- Stephen Lewis
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接触：
- Christopher Nielsen
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Kolkata、印度
- 招聘中
- Kothari Medical Centre
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接触：
- Saumayajit Basu, MD
- 邮箱：saumyajitbasu@hotmail.com
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- 招聘中
- Acibadem Maslak Hospital
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接触：
- Caglar Yilgor, MD
- 邮箱：caglaryilgor@gmail.com
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接触：
- Ahmet Alanay
- 邮箱：aalanay@gmail.com
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Hamamatsu、日本、431-3192
- 招聘中
- Hamamatsu University School of Medicine
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接触：
- Shin Oe
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Tokyo、日本、113-8654
- 招聘中
- University of Tokyo
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接触：
- So Kato, Prof
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California
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Redwood City、California、美国、94588
- 招聘中
- Stanford Spine Clinic
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接触：
- Serena Hu, MD
- 邮箱：shu3@stanford.edu
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Sacramento、California、美国、95819
- 招聘中
- University of California
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接触：
- Yashar Javidan
- 邮箱：yjavidan@ucdavis.edu
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San Francisco、California、美国、94144
- 招聘中
- UCSF Spine Center
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接触：
- Christopher Ames
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- John Hopkis Hospital
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接触：
- Khaled Kebaish
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- 招聘中
- University of Minnesota Medical Center
-
接触：
- David Polly, MD
- 邮箱：pollydw@umn.edu
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
接触：
- Brian Neuman
-
St Louis、Missouri、美国、63310
- 完全的
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University / NYP Och Spine Hospital
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接触：
- Zeeshan Sardar
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
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接触：
- Justin S Smith, MD, PhD
- 电话号码：434-243-6339
- 邮箱：jss7f@virginia.edu
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接触：
- Judith G Beenhakker
- 邮箱：JGB3P@uvahealth.org
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Vall D´Hebron
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接触：
- Ferran Pellisé, MD
- 邮箱：24361fpu@comb.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受长节段后胸腰椎 (TL) 器械融合术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄45岁以上。
使用辅助杆结构或双杆结构（索引手术）接受长节段后 TL 器械融合的患者。
- 长节段定义为胸部水平的 UIV 和骶骨/髂骨的 LIV。
- 辅助杆结构定义为：除了传统的两根主杆外，还使用至少一根辅助杆（例如辅助杆或卫星杆），并且至少一根辅助杆和一根主杆（即至少两根主杆） ) 一起必须跨越多个 (≥ 2) 椎骨水平。 辅助杆构造不包括不桥接多个椎骨水平的端对端或侧对侧连接的杆。
- 索引手术可以是初次手术或修复手术。
- 分期或非分期索引手术必须使用后路脊柱融合术，但可以与其他方法（例如前路手术）结合使用。
如果索引手术是翻修手术，则必须在翻修手术中更换主杆，但哈林顿杆或卢克杆除外，它们可以保留在原位。
o 如果 Harrington 或 Luque 杆保留在原位，则它们必须已经在胸椎水平具有 UIV 且在骶骨/髂骨具有 LIV，或者执行现有 Harrington 或 Luque 杆的延伸，使得 UIV 位于胸椎水平以及骶骨/髂骨处的 LIV。
- 索引手术是在2014年1月1日至2020年12月31日期间进行的。
- 初次手术后至少 3 个月的 FU。
- 如果适用于回顾性数据分析，能够根据 IRB/EC 定义和批准的程序提供知情同意书。
排除标准：
- 针对急性创伤（即创伤≤ 1 年）进行脊柱融合。
- 针对肿瘤进行脊柱融合术。
- 针对感染进行脊柱融合术。
- 帕金森病患者。
- 患有神经肌肉疾病的患者。
- 患有需要化学或放射治疗的脊柱恶性肿瘤的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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初次/翻修长节段后部 TL 器械融合与双杆结构
本研究的指标手术是使用双杆结构对长节段后 TL 器械融合进行初次或翻修。
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长节段后 TL 器械融合与辅助杆结构或双杆结构。
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初次/修正长节段后 TL 器械融合与辅助杆结构
本研究的指标手术是使用辅助杆结构对长节段后 TL 器械融合进行初次或修正。
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长节段后 TL 器械融合与辅助杆结构或双杆结构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杆断裂（RF）
大体时间：2年
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杆断裂的发生率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杆断裂时间
大体时间：2年
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索引手术后至首次杆骨折的时间
|
2年
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杆断裂时间
大体时间：10年零3个月
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索引手术后至首次杆骨折的时间
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10年零3个月
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辅助杆结构的配置
大体时间：基线
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辅助杆结构的配置描述
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基线
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杆断裂的治疗
大体时间：10年零3个月
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杆状骨折不同治疗策略的描述
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10年零3个月
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复发性射频
大体时间：10年零3个月
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复发性杆骨折的发生率
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10年零3个月
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其他机械故障
大体时间：10年零3个月
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杆断裂以外的其他机械故障
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10年零3个月
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手术并发症
大体时间：10年零3个月
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选择性手术并发症
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10年零3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin S Smith, MD, PhD、Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月24日
初级完成 (估计的)
2027年12月15日
研究完成 (估计的)
2029年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SMART
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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