Toimituksen kestävyys sauvarakenteet - Täydentävä sauvatekniikka pitkille segmenteille instrumentoiduille selkärangan fuusioille
Täydentävien sauvarakenteiden kestävyys – SMART-lisäsauvatekniikka – pitkäsegmenttisille instrumentoiduille selkärangan fuusiomenetelmille: Monikeskustainen retrospektiivinen vertaileva tutkimus kaksisauvarakenteilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän monikeskukseen retrospektiiviseen vertailevaan kohorttitutkimukseen otetaan mukaan 1 244 potilasta, joille tehtiin primaarinen tai tarkistettu pitkän segmentin pitkäsegmentinen thoracolumbar (TL) instrumentoitu fuusio käyttäen joko täydentävää sauvarakennetta tai kaksisauvarakennetta. Vertailemalla kahta potilasryhmää, eli potilaita, joita hoidetaan täydentävillä sauvarakenteilla vs. kaksisauvarakenteilla, pitkän segmentin posteriorisen instrumentoidun selkärangan fuusion yhteydessä, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan laadukasta näyttöä täydentävien sauvarakenteiden hyödyistä vähentää radiotaajuuksien ja muiden mekaanisten komplikaatioiden riski. Tämän tutkimuksen tulee tarjota ensimmäinen pitkän aikavälin kliininen näyttö kliinisistä tuloksista ja täydentävien sauvarakenteiden hyödystä.
Kaikkia osallistuvia kirurgeja pyydetään tunnistamaan aikapiste, joka on merkitty X:llä, jolloin he alkoivat käyttää pääasiassa joko täydentäviä sauvarakenteita tai kaksisauvarakenteita pitkän segmentin posteriorisen TL-instrumentoidun selkärangan fuusiossa. Tämän ajankohdan X on oltava 31. joulukuuta 2020 tai sitä ennen (viimeinen kelvollinen päivämäärä indeksileikkaukseen). Osallistuvia kirurgeja ohjeistetaan valitsemaan aikapiste X niin aikaiseksi keräysikkunassa kuin mahdollista käytettävissä olevan FU-jakson maksimoimiseksi.
Kun osallistuvan kirurgin aikapiste X on tunnistettu, tämän kirurgin hoitamien potilaiden lääketieteelliset tiedot tarkistetaan, jotta voidaan tunnistaa peräkkäiset kelvolliset potilaat, joiden indeksileikkaus on tehty ajankohdan X ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana. Siinä tapauksessa, että kelpoiselle potilaalle oli tehty useita leikkauksia tänä aikana, pitkän segmentin posteriorisen TL-instrumentoidun fuusion ensimmäinen primaarinen tai korjaus, jossa käytetään joko täydentävää sauvarakennetta tai kaksisauvarakennetta, määritellään indeksileikkaukseksi.
Potilaat ryhmitellään sitten sauvarakenteiden perusteella joko täydentäväksi sauvarakenneryhmäksi tai kahden sauvarakenteen ryhmään.
Tutkimuksessa on kaksi FU-jaksoa:
- Ensimmäinen FU-jakso on ensimmäiset 2 vuotta indeksileikkauksen jälkeen. Ensisijainen analyysi tehdään käyttämällä FU:n kahden ensimmäisen vuoden tietoja.
- Toinen FU-kausi päättyy 31. joulukuuta 20232024. Tämän FU:n kesto vaihtelee siis 3 vuodesta ja 3 kuukaudesta 10 vuoteen ja 3 kuukauteen.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ensimmäisen RF:n esiintyminen 2 vuoden sisällä indeksileikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alix Frischknecht
- Puhelinnumero: +41 79 606 41 48
- Sähköposti: alix.frischknecht@aofoundation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joelle Kägi
- Sähköposti: joelle.kaegi@aofoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Polly, MD
- Sähköposti: pollydw@umn.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin S Smith, MD, PhD
- Puhelinnumero: 434-243-6339
- Sähköposti: jss7f@virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith G Beenhakker
- Sähköposti: JGB3P@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45 vuotta ja vanhempi.
Potilaat, jotka saavat pitkän segmentin posteriorisen TL:n instrumentoitua fuusiota käyttämällä joko täydentäviä sauvarakenteita tai kaksisauvarakenteita (indeksikirurgia).
- Pitkä segmentti määritellään UIV:ksi rintakehän tasolla ja LIV:ksi ristiluussa/siliumissa.
- Täydentävät sauvarakenteet määritellään seuraavasti: Perinteisen kahden päävavan lisäksi käytetään vähintään yhtä lisätankoa (esim. lisätankoja tai satelliittisauvoja) ja vähintään yhtä lisätankoa ja yhtä ensisijaista sauvaa (eli vähintään kahta tankoa) ) yhdessä on katettava useita (≥ 2) nikamatasoja. Täydentävät sauvarakenteet eivät sisällä päistään tai sivuttain kytkettyjä sauvoja, jotka eivät muodosta siltaa useita nikamien tasoja.
- Indeksileikkaus voi olla ensisijainen leikkaus tai korjausleikkaus.
- Indeksileikkauksessa, asteittaisessa tai ei-vaiheisessa, on käytettävä takaselkäydinfuusiota, mutta se voidaan yhdistää muihin lähestymistapoihin, kuten anterioriseen toimenpiteeseen.
Jos indeksileikkaus on korjausleikkaus, ensisijaiset sauvat on vaihdettava korjausleikkauksessa, lukuun ottamatta Harrington- tai Luque-sauvoja, jotka voivat jäädä paikoilleen.
o Jos Harrington- tai Luque-sauvat pysyvät paikallaan, niillä on oltava jo UIV rintakehän tasolla ja LIV ristiluussa/suoliluumissa tai olemassa olevan Harringtonin tai Luquen pidennys suoritetaan siten, että UIV on rintakehän tasolla. ja LIV ristiluussa/suoliluun.
- Indeksileikkaus tehtiin 1.1.2014 ja 31.12.2020 välisenä aikana.
- Vähintään 3 kuukautta FU-hoitoa indeksileikkauksen jälkeen.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus IRB/EC:n määrittelemien ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti, jos se soveltuu retrospektiiviseen tietojen analysointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan fuusio suoritettu akuutin trauman vuoksi (eli ≤ 1 vuoden trauma).
- Selkärangan fuusio suoritettu kasvaimelle.
- Selkärangan fuusio suoritettu infektion vuoksi.
- Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on selkärangan pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tarvitsevat kemo- tai sädehoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
primaarinen/tarkistettu pitkän segmentin posteriorinen TL instrumentoitu fuusio kaksoissauvarakenteilla
Indeksikirurgia tässä tutkimuksessa on primaarinen tai tarkistus pitkän segmentin takaosan TL-instrumentoidulle fuusiolle käyttämällä kaksisauvarakennetta.
|
pitkän segmentin posteriorinen TL-instrumentoitu fuusio joko täydentävien sauvarakenteiden tai kaksisauvarakenteiden kanssa.
|
|
primaarinen/tarkistettu pitkän segmentin posteriorinen TL instrumentoitu fuusio täydentävien sauvarakenteiden kanssa
Tämän tutkimuksen indeksikirurgia on pitkän segmentin posteriorisen TL-instrumentoidun fuusion ensisijainen tai tarkistus käyttämällä joko täydentävää sauvarakennetta.
|
pitkän segmentin posteriorinen TL-instrumentoitu fuusio joko täydentävien sauvarakenteiden tai kaksisauvarakenteiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tangon murtuma (RF)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sauvan murtumien ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sauvan murtumiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika ensimmäiseen sauvan murtumaan indeksileikkauksen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Aika sauvan murtumiseen
Aikaikkuna: 10 vuotta ja 3 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen sauvan murtumaan indeksileikkauksen jälkeen
|
10 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Lisätankorakenteiden konfiguraatiot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaukset täydentävien sauvarakenteiden kokoonpanoista
|
Perustaso
|
|
Sauvan murtuman hoito
Aikaikkuna: 10 vuotta ja 3 kuukautta
|
Kuvaukset erilaisista sauvamurtumien hoitostrategioista
|
10 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Toistuvat radiotaajuudet
Aikaikkuna: 10 vuotta ja 3 kuukautta
|
Toistuvien sauvamurtumien ilmaantuvuus
|
10 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Muita mekaanisia vikoja
Aikaikkuna: 10 vuotta ja 3 kuukautta
|
Muut mekaaniset viat kuin sauvan murtumat
|
10 vuotta ja 3 kuukautta
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta ja 3 kuukautta
|
Selektiiviset kirurgiset komplikaatiot
|
10 vuotta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis
-
Assiut UniversityTuntematon