Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość dodatku Konstrukcje prętów-uzupełnianie Technika prętów w przypadku długoodcinkowych zespoleń kręgosłupa z instrumentami tylnymi

30 września 2026 zaktualizowane przez: AO Foundation, AO Spine

Trwałość dodatkowych konstrukcji prętowych – technika prętów uzupełniających (SMART) – w przypadku zabiegów zespolenia kręgosłupa z użyciem instrumentów tylnych w długich odcinkach kręgosłupa: wieloośrodkowe retrospektywne badanie porównawcze z konstrukcjami z dwoma prętami

This is a multicenter retrospective comparative cohort study. The index surgery for this study is primary or revision long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct. Eligible patients who already had index surgery, will be identified for enrollment through a review of medical records of the participating surgeons at the study sites.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This multicenter retrospective comparative cohort study will enroll 1244 patients, who underwent primary or revision long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct. By comparing two groups of patients, ie, patients treated with supplementary rod constructs vs dual-rod constructs, in the setting of long-segment posterior instrumented spinal fusion, this study aims to provide quality evidence regarding the benefits of supplementary rod constructs in reducing the risk of RFs and other mechanical complications. This study shall provide the first long-term clinical evidence on clinical outcome and benefit of supplementary rod constructs.

All participating surgeons will be asked to identify a time point, denoted as X, when they started using predominantly either supplementary rod constructs or dual-rod constructs for long-segment posterior TL instrumented spinal fusion. This time point X must be on or before December 31, 2020 (the last eligible date for the index surgery). Participating surgeons will be instructed to select the time point X to be as early within the collection window as feasible to maximize the available FU period.

Once the time point X is identified for a participating surgeon, medical records of patients treated by this surgeon will be reviewed to identify consecutive eligible patients with the index surgery done between the time point X and December 31, 2020, inclusive. In the case that an eligible patient had undergone several surgeries during this period, the first primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct is defined as the index surgery.

Patients will then be grouped based on the rod constructs into either the supplementary rod construct group or dual-rod construct group.

The study has two FU periods:

  • The first FU period is the first 2 years after the index surgery. The primary analysis will be done using data from the first 2 years of FU.
  • The second FU period ends on December March 31, 20232024. The duration of this FU therefore ranges from 3 years and 3 months to 10 years and 3 months.

The primary study endpoint is the occurrence of the first RF within 2 years after the index surgery.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Zakończony
        • Duchess of Kent Children's Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d´Hebron
        • Kontakt:
  • Indie
  • Japonia
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Zakończony
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 113-8654
        • Rekrutacyjny
        • University of Tokyo
        • Kontakt:
          • So Kato, Prof
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary Spine
        • Kontakt:
          • Ganesh Swamy
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto
        • Kontakt:
          • Stephen Lewis
        • Kontakt:
          • Christopher Nielsen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Spine Clinic
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94144
        • Zakończony
        • UCSF Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkis Hospital
        • Kontakt:
          • Khaled Kebaish
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Brian Neuman
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Zakończony
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University / NYP Och Spine Hospital
        • Kontakt:
          • Zeeshan Sardar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
  • Turcja (Türkiye)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who underwent long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 45 years and older.

  • Patients receiving long-segment posterior TL instrumented fusion using either supplementary rod constructs or dual-rod constructs (the index surgery).

    • Long-segment is defined as the UIV at a thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium.
    • Supplementary rod constructs are defined as: in addition to the traditional two primary rods, at least one supplementary rod (eg, accessory rods or satellite rods) is used, and at least one supplementary rod and one primary rod (ie, at least two rods) together must span multiple (≥ 2) vertebral levels. The supplementary rod constructs do not include rods connected end-to-end or side-to-side that do not bridge multiple vertebral levels.
    • The index surgery can be a primary surgery or a revision surgery.
    • The index surgery, staged or non-staged, must use posterior spinal fusion but can be in combination with other approaches such as an anterior procedure.

  • If the index surgery is a revision surgery, the primary rods must be replaced in the revision surgery, with the exception of Harrington or Luque rods which can remain in place.

    o If the Harrington or Luque rods remain in situ, they must already have the UIV at the thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium, or an extension of the existing Harrington or Luque is performed such that the UIV is at the thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium.

  • The index surgery was performed between January 1, 2014, and December 31, 2020, inclusive.

  • Minimum 3 months of FU after the index surgery.

  • Ability to provide informed consent according to the IRB/EC defined and approved procedures if applicable for retrospective data analysis.

Exclusion Criteria:

  • Spinal fusion performed for acute trauma (ie, ≤ 1 year of trauma).
  • Spinal fusion performed for tumor.
  • Spinal fusion performed for infection.
  • Patients with Parkinson's Disease.
  • Patients with neuromuscular disorders.
  • Patients with spine malignancies requiring chemo- or radiation therapy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
primary/revision long-segment posterior TL instrumented fusion with dual-rod constructs

The index surgery for this study is the primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using dual-rod construct.
Procedura: long-segment posterior TL instrumented fusion

long-segment posterior TL instrumented fusion with either supplementary rod constructs or dual-rod constructs.
primary/revision long-segment posterior TL instrumented fusion with supplementary rod constructs

The index surgery for this study is the primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using either a supplementary rod construct.
Procedura: long-segment posterior TL instrumented fusion

long-segment posterior TL instrumented fusion with either supplementary rod constructs or dual-rod constructs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rod fracture (RF)
Ramy czasowe: 2 years

Incidence of rod fracture(s)
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to rod fracture
Ramy czasowe: 2 years

Time to the first rod fracture after index surgery
2 years
Time to rod fracture
Ramy czasowe: 10 years and 3 months

Time to the first rod fracture after index surgery
10 years and 3 months
Configurations of supplementary rod constructs
Ramy czasowe: Baseline

Descriptions of configurations of supplementary rod constructs
Baseline
Treatment for rod fracture
Ramy czasowe: 10 years and 3 months

Descriptions of different treatment strategies for rod fractures
10 years and 3 months
Recurrent RFs
Ramy czasowe: 10 years and 3 months

Incidence of recurrent rod fractures
10 years and 3 months
Other mechanical failures
Ramy czasowe: 10 years and 3 months

Other mechanical failures other than rod fractures
10 years and 3 months
Surgical complications
Ramy czasowe: 10 years and 3 months

Selective surgical complications
10 years and 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj