Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość dodatku Konstrukcje prętów-uzupełnianie Technika prętów w przypadku długoodcinkowych zespoleń kręgosłupa z instrumentami tylnymi

2 marca 2026 zaktualizowane przez: AO Foundation, AO Spine

Trwałość dodatkowych konstrukcji prętowych – technika prętów uzupełniających (SMART) – w przypadku zabiegów zespolenia kręgosłupa z użyciem instrumentów tylnych w długich odcinkach kręgosłupa: wieloośrodkowe retrospektywne badanie porównawcze z konstrukcjami z dwoma prętami

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, porównawcze badanie kohortowe. Operacją wskaźnikową w tym badaniu jest pierwotna lub rewizyjna fuzja instrumentarium tylnego odcinka piersiowo-lędźwiowego (TL) długiego odcinka przy użyciu dodatkowej konstrukcji pręta lub konstrukcji z dwoma prętami. Kwalifikujący się pacjenci, którzy przeszli już operację indeksową, zostaną wybrani do włączenia do badania na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestniczących chirurgów w ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego wieloośrodkowego, retrospektywnego, porównawczego badania kohortowego włączy się 1244 pacjentów, u których wykonano pierwotną lub rewizyjną fuzję tylnego odcinka piersiowo-lędźwiowego (TL) długiego odcinka kręgosłupa przy użyciu dodatkowego konstruktu prętowego lub konstruktu dwuprętowego. Porównując dwie grupy pacjentów, tj. pacjentów leczonych dodatkowymi konstrukcjami prętów z konstrukcjami z dwoma prętami, podczas leczenia długoodcinkowego tylnego zespolenia kręgosłupa, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dotyczących korzyści stosowania dodatkowych konstrukcji prętów w zmniejszaniu ryzyko RF i innych powikłań mechanicznych. Badanie to dostarczy pierwszych długoterminowych dowodów klinicznych na temat wyników klinicznych i korzyści stosowania dodatkowych konstrukcji prętowych.

Wszyscy chirurdzy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o określenie punktu czasowego, oznaczonego jako X, kiedy zaczęli stosować głównie albo dodatkowe konstrukty prętowe, albo konstrukty z dwoma prętami w celu zespolenia kręgosłupa za pomocą instrumentu tylnego odcinka TL na długich odcinkach. Ten punkt czasowy X musi przypadać w dniu lub wcześniej 31 grudnia 2020 r. (ostatnia data kwalifikująca się do operacji indeksowania). Chirurdzy biorący udział w badaniu zostaną poinstruowani, aby wybrać punkt czasowy X tak wcześnie, jak to możliwe, w oknie pobierania, aby zmaksymalizować dostępny okres FU.

Po określeniu punktu czasowego X dla uczestniczącego chirurga, dokumentacja medyczna pacjentów leczonych przez tego chirurga zostanie przejrzana w celu zidentyfikowania kolejnych kwalifikujących się pacjentów, u których operacja indeksowa została wykonana w okresie od punktu czasowego X do 31 grudnia 2020 r. włącznie. W przypadku, gdy kwalifikujący się pacjent przeszedł w tym okresie kilka operacji, pierwszą pierwotną lub rewizyjną fuzję długiego odcinka tylnego TL przy użyciu dodatkowego konstruktu prętowego lub konstruktu dwuprętowego definiuje się jako operację wskaźnikową.

Pacjenci zostaną następnie pogrupowani w oparciu o konstrukty prętowe w grupę konstruktów uzupełniających lub grupę konstruktów z dwoma prętami.

Badanie obejmuje dwa okresy FU:

  • Pierwszy okres FU to pierwsze 2 lata po operacji wskaźnika. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na podstawie danych z pierwszych 2 lat FU.
  • Drugi okres FU kończy się 31 grudnia 2023 r. 2024 r. Czas trwania tego FU waha się zatem od 3 lat i 3 miesięcy do 10 lat i 3 miesięcy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było wystąpienie pierwszego RF w ciągu 2 lat po operacji wskaźnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Kenny Kwan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d´Hebron
        • Kontakt:
  • Indie
  • Japonia
      • Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Rekrutacyjny
        • Hamamatsu University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shin Oe
      • Tokyo, Japonia, 113-8654
        • Rekrutacyjny
        • University of Tokyo
        • Kontakt:
          • So Kato, Prof
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary Spine
        • Kontakt:
          • Ganesh Swamy
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto
        • Kontakt:
          • Stephen Lewis
        • Kontakt:
          • Christopher Nielsen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Spine Clinic
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94144
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Spine Center
        • Kontakt:
          • Christopher Ames
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkis Hospital
        • Kontakt:
          • Khaled Kebaish
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Brian Neuman
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
        • Kontakt:
          • Munish Gupta
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University / NYP Och Spine Hospital
        • Kontakt:
          • Zeeshan Sardar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
  • Turcja (Türkiye)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykonano fuzję instrumentarium tylnego odcinka piersiowo-lędźwiowego (TL).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45 lat i więcej.

  • Pacjenci poddawani zabiegowi zespolenia długiego odcinka tylnego TL przy użyciu dodatkowych konstruktów prętowych lub konstruktów z dwoma prętami (operacja wskaźnikowa).

    • Długi odcinek definiuje się jako UIV na poziomie klatki piersiowej i LIV na poziomie kości krzyżowej/biodrowej.
    • Wędki uzupełniające definiuje się jako: oprócz tradycyjnych dwóch wędzisk głównych, używana jest co najmniej jedna wędka dodatkowa (np. wędki dodatkowe lub wędki satelitarne) oraz co najmniej jedna wędka dodatkowa i jedna wędka główna (tj. co najmniej dwie wędki ) muszą łącznie obejmować wiele (≥ 2) poziomów kręgów. Dodatkowe konstrukcje prętowe nie obejmują prętów połączonych koniec z końcem lub bok do boku, które nie łączą wielu poziomów kręgów.
    • Operacja indeksu może być operacją pierwotną lub operacją rewizyjną.
    • Operacja wskaźnikowa, etapowa lub nieetapowa, musi wykorzystywać tylny zespolenie kręgosłupa, ale może być łączona z innymi podejściami, takimi jak zabieg przedni.

  • Jeśli operacja indeksowania jest operacją rewizyjną, podczas operacji rewizyjnej należy wymienić pręty główne, z wyjątkiem prętów Harringtona i Luque, które mogą pozostać na miejscu.

    o Jeżeli pręty Harringtona lub Luque pozostają na miejscu, muszą mieć już UIV na poziomie klatki piersiowej i LIV na poziomie kości krzyżowej/biodrowej, lub też wykonuje się przedłużenie istniejących prętów Harringtona lub Luque w taki sposób, aby UIV znajdowało się na poziomie klatki piersiowej i LIV w kości krzyżowej/kości biodrowej.

  • Operację indeksowania przeprowadzono w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2020 r. włącznie.
  • Minimum 3 miesiące FU po operacji wskaźnika.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z określonymi i zatwierdzonymi procedurami IRB/EC, jeśli ma to zastosowanie do retrospektywnej analizy danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespolenie kręgosłupa wykonywane w przypadku ostrego urazu (tj. urazu trwającego ≤ 1 rok).
  • Fuzję kręgosłupa wykonaną z powodu guza.
  • Fuzja kręgosłupa wykonana z powodu infekcji.
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona.
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  • Pacjenci z nowotworami kręgosłupa wymagającymi chemio- lub radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pierwotna/rewizyjna fuzja instrumentacyjna długiego odcinka tylnego TL z konstruktami z dwoma prętami
Operacją wskaźnikową w tym badaniu jest pierwotna lub rewizyjna fuzja instrumentarium długiego odcinka tylnego TL przy użyciu konstrukcji z dwoma prętami.
Procedura: fuzja instrumentacyjna długiego odcinka tylnego TL
długosegmentowa tylna fuzja instrumentarium TL z dodatkowymi konstrukcjami prętowymi lub konstrukcjami z dwoma prętami.
pierwotna/rewizyjna fuzja instrumentacyjna długiego odcinka tylnego TL z dodatkowymi konstruktami prętowymi
Operacją wskaźnikową w tym badaniu jest pierwotna lub rewizyjna fuzja instrumentarium długiego odcinka tylnego TL przy użyciu dodatkowego konstruktu pręta.
Procedura: fuzja instrumentacyjna długiego odcinka tylnego TL
długosegmentowa tylna fuzja instrumentarium TL z dodatkowymi konstrukcjami prętowymi lub konstrukcjami z dwoma prętami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie pręta (RF)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania złamań pręta
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na złamanie pręta
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do pierwszego złamania pręta po operacji wskaźnika
2 lata
Czas na złamanie pręta
Ramy czasowe: 10 lat i 3 miesiące
Czas do pierwszego złamania pręta po operacji wskaźnika
10 lat i 3 miesiące
Konfiguracje dodatkowych konstrukcji prętowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opisy konfiguracji uzupełniających konstrukcji prętowych
Linia bazowa
Leczenie złamania pręta
Ramy czasowe: 10 lat i 3 miesiące
Opisy różnych strategii leczenia złamań pręta
10 lat i 3 miesiące
Powtarzające się RF
Ramy czasowe: 10 lat i 3 miesiące
Częstość występowania nawracających złamań prętów
10 lat i 3 miesiące
Inne awarie mechaniczne
Ramy czasowe: 10 lat i 3 miesiące
Inne awarie mechaniczne inne niż złamania pręta
10 lat i 3 miesiące
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 10 lat i 3 miesiące
Selektywne powikłania chirurgiczne
10 lat i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj