Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarhed af Suppl. Stangkonstruktioner - Supplerende stangteknik til langsegmentede posterior instrumenterede spinalfusioner

11. april 2024 opdateret af: AO Foundation, AO Spine

Holdbarhed af supplerende stangkonstruktioner - Supplerende stangteknik (SMART) - til langsegmentede posterior instrumenterede spinalfusionsprocedurer: En multicenter retrospektiv sammenlignende undersøgelse med dobbeltstangskonstruktioner

Dette er et multicenter retrospektivt sammenlignende kohortestudie. Indekskirurgien for denne undersøgelse er primær eller revision lang-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumenteret fusion ved brug af enten en supplerende stangkonstruktion eller en dobbeltstavskonstruktion. Kvalificerede patienter, som allerede har fået foretaget en indeksoperation, vil blive identificeret til tilmelding gennem en gennemgang af de deltagende kirurgers lægejournaler på undersøgelsesstederne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter retrospektive komparative kohortestudie vil inkludere 1244 patienter, som gennemgik primær eller revision lang-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumenteret fusion ved brug af enten en supplerende stavkonstruktion eller en dobbeltstavskonstruktion. Ved at sammenligne to grupper af patienter, dvs. patienter behandlet med supplerende stavkonstruktioner versus dobbeltstavskonstruktioner, i forbindelse med langsegmenteret posterior instrumenteret spinalfusion, sigter denne undersøgelse på at give kvalitetsbevis vedrørende fordelene ved supplerende stavkonstruktioner til at reducere risiko for RF'er og andre mekaniske komplikationer. Denne undersøgelse skal give den første langsigtede kliniske evidens for kliniske resultater og fordele ved supplerende stangkonstruktioner.

Alle deltagende kirurger vil blive bedt om at identificere et tidspunkt, betegnet som X, hvor de begyndte at bruge overvejende enten supplerende stavkonstruktioner eller dobbeltstavskonstruktioner til langsegmenteret posterior TL-instrumenteret spinalfusion. Dette tidspunkt X skal være på eller før den 31. december 2020 (den sidste kvalificerede dato for indeksoperationen). De deltagende kirurger vil blive instrueret i at vælge tidspunktet X til at være så tidligt inden for indsamlingsvinduet som muligt for at maksimere den tilgængelige FU-periode.

Når tidspunktet X er identificeret for en deltagende kirurg, vil lægejournaler for patienter behandlet af denne kirurg blive gennemgået for at identificere på hinanden følgende kvalificerede patienter med indeksoperationen udført mellem tidspunktet X og 31. december 2020 inklusive. I det tilfælde, at en kvalificeret patient havde gennemgået flere operationer i denne periode, defineres den første primære eller revision af long-segment posterior TL-instrumenteret fusion ved brug af enten en supplerende stavkonstruktion eller en dobbeltstavskonstruktion som indeksoperationen.

Patienter vil derefter blive grupperet baseret på stavkonstruktionerne i enten den supplerende stavkonstruktionsgruppe eller dobbeltstavskonstruktionsgruppen.

Studiet har to FU-perioder:

  • Den første FU-periode er de første 2 år efter indeksoperationen. Den primære analyse vil blive udført ved hjælp af data fra de første 2 år af FU.
  • Den anden FU-periode slutter den 31. december 20232024. Varigheden af ​​denne FU varierer derfor fra 3 år og 3 måneder til 10 år og 3 måneder.

Studiets primære endepunkt er forekomsten af ​​den første RF inden for 2 år efter indeksoperationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik lang-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumenteret fusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45 år og ældre.

  • Patienter, der modtager lang-segment posterior TL-instrumenteret fusion ved hjælp af enten supplerende stavkonstruktioner eller dobbeltstavskonstruktioner (indekskirurgien).

    • Langt segment er defineret som UIV på thoraxniveau og LIV ved sacrum/ilium.
    • Supplerende stangkonstruktioner er defineret som: Ud over de traditionelle to primære stænger anvendes mindst en supplerende stang (f.eks. tilbehørsstænger eller satellitstænger) og mindst en supplerende stang og en primær stang (dvs. mindst to stænger) ) skal sammen spænde over flere (≥ 2) hvirvelniveauer. De supplerende stangkonstruktioner inkluderer ikke stænger forbundet ende-til-ende eller side-til-side, som ikke slår bro mellem flere hvirvelniveauer.
    • Indeksoperationen kan være en primær operation eller en revisionsoperation.
    • Indekskirurgien, i etaper eller ikke-stadie, skal bruge posterior spinal fusion, men kan være i kombination med andre tilgange såsom en anterior procedure.

  • Hvis indeksoperationen er en revisionsoperation, skal de primære stænger udskiftes i revisionsoperationen, med undtagelse af Harrington eller Luque stænger, som kan blive på plads.

    o Hvis Harrington- eller Luque-stængerne forbliver in situ, skal de allerede have UIV på thoraxniveau og LIV ved sacrum/ilium, eller der udføres en forlængelse af den eksisterende Harrington eller Luque, således at UIV er på thoraxniveau og LIV ved sacrum/ilium.

  • Indeksoperationen blev udført mellem 1. januar 2014 og 31. december 2020 inklusive.
  • Minimum 3 måneders FU efter indeksoperationen.
  • Evne til at give informeret samtykke i henhold til IRB/EC definerede og godkendte procedurer, hvis det er relevant for retrospektiv dataanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal fusion udført ved akut traume (dvs. ≤ 1 års traume).
  • Spinal fusion udført for tumor.
  • Spinal fusion udført for infektion.
  • Patienter med Parkinsons sygdom.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser.
  • Patienter med maligne rygsøjler, der kræver kemo- eller strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
primær/revision langsegmentet posterior TL-instrumenteret fusion med dobbeltstavskonstruktioner
Indekskirurgien for denne undersøgelse er den primære eller revision af langsegmentet posterior TL-instrumenteret fusion ved hjælp af dobbeltstavskonstruktion.
Procedure: langt segment bagtil TL instrumenteret fusion
langsegmentet posterior TL-instrumenteret fusion med enten supplerende stangkonstruktioner eller dobbeltstavskonstruktioner.
primær/revision langsegmentet posterior TL-instrumenteret fusion med supplerende stangkonstruktioner
Indekskirurgien for denne undersøgelse er den primære eller revision af lang-segment posterior TL-instrumenteret fusion ved hjælp af enten en supplerende stangkonstruktion.
Procedure: langt segment bagtil TL instrumenteret fusion
langsegmentet posterior TL-instrumenteret fusion med enten supplerende stangkonstruktioner eller dobbeltstavskonstruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stangbrud (RF)
Tidsramme: 2 år
Forekomst af stangbrud(r)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til stangbrud
Tidsramme: 2 år
Tid til det første stangbrud efter indeksoperation
2 år
Tid til stangbrud
Tidsramme: 10 år og 3 måneder
Tid til det første stangbrud efter indeksoperation
10 år og 3 måneder
Konfigurationer af supplerende stangkonstruktioner
Tidsramme: Baseline
Beskrivelser af konfigurationer af supplerende stangkonstruktioner
Baseline
Behandling for stangbrud
Tidsramme: 10 år og 3 måneder
Beskrivelser af forskellige behandlingsstrategier for stangbrud
10 år og 3 måneder
Tilbagevendende RF'er
Tidsramme: 10 år og 3 måneder
Forekomst af tilbagevendende stangbrud
10 år og 3 måneder
Andre mekaniske fejl
Tidsramme: 10 år og 3 måneder
Andre mekaniske fejl end stangbrud
10 år og 3 måneder
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 10 år og 3 måneder
Selektive kirurgiske komplikationer
10 år og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner