Долговечность доп. Стержневые конструкции – вспомогательная стержневая техника для выполнения длинносегментного заднего инструментального спондилодеза
Долговечность дополнительных стержневых конструкций - Техника дополнительных стержней (SMART) - для процедур длинного сегмента заднего инструментального спондилодеза: многоцентровое ретроспективное сравнительное исследование с конструкциями из двух стержней
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это многоцентровое ретроспективное сравнительное когортное исследование примут участие 1244 пациента, перенесших первичный или ревизионный длинный сегментный задний грудопоясничный (TL) инструментальный спондилодез с использованием либо конструкции с дополнительным стержнем, либо конструкции с двумя стержнями. Сравнивая две группы пациентов, т.е. пациентов, получавших дополнительные стержневые конструкции, и пациентов, получавших конструкции с двумя стержнями, в условиях заднего инструментального спондилодеза с длинным сегментом, это исследование направлено на предоставление качественных доказательств преимуществ дополнительных стержневых конструкций в уменьшении риск РФ и других механических осложнений. Это исследование должно предоставить первые долгосрочные клинические данные о клинических результатах и пользе дополнительных стержневых конструкций.
Всем участвующим хирургам будет предложено указать момент времени, обозначенный как X, когда они начали использовать преимущественно либо дополнительные стержневые конструкции, либо конструкции с двумя стержнями для спондилодеза с использованием длинного сегмента задней TL. Этот момент времени X должен быть не позднее 31 декабря 2020 г. (последняя подходящая дата для индексной операции). Участвующим хирургам будет поручено выбрать момент времени X как можно раньше в окне сбора, чтобы максимизировать доступный период FU.
Как только момент времени X будет определен для участвующего хирурга, медицинские записи пациентов, пролеченных этим хирургом, будут проверены для выявления последовательных подходящих пациентов, у которых индексная операция была проведена в период между моментом времени X и 31 декабря 2020 года включительно. В случае, если соответствующий критериям пациент перенес несколько операций в течение этого периода, первый первичный или повторный инструментальный спондилодез длинного сегмента задней ТЛ с использованием конструкции с дополнительным стержнем или конструкции с двумя стержнями определяется как индексная операция.
Затем пациенты будут сгруппированы на основе конструкции стержня либо в группу конструкции с дополнительным стержнем, либо в группу конструкции с двумя стержнями.
Исследование имеет два периода FU:
- Первый период ФУ – первые 2 года после индексной операции. Первичный анализ будет проводиться с использованием данных за первые 2 года ФУ.
- Второй период FU заканчивается 31 декабря 2023–2024 годов. Таким образом, продолжительность этого FU варьируется от 3 лет и 3 месяцев до 10 лет и 3 месяцев.
Первичной конечной точкой исследования является возникновение первого РФ в течение 2 лет после индексной операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Viola Grünenfelder
- Номер телефона: +41 79 696 33 97
- Электронная почта: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alix Frischknecht
- Номер телефона: +41 79 606 41 48
- Электронная почта: alix.frischknecht@aofoundation.org
Места учебы
-
-
-
Kolkata, Индия
- Рекрутинг
- Kothari Medical Centre
-
Контакт:
- Saumayajit Basu, MD
- Электронная почта: saumyajitbasu@hotmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Vall D´Hebron
-
Контакт:
- Ferran Pellisé, MD
- Электронная почта: 24361fpu@comb.es
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T2N 2T9
- Рекрутинг
- University of Calgary Spine
-
Контакт:
- Ganesh Swamy
-
Toronto, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- University of Toronto
-
Контакт:
- Stephen Lewis
-
Контакт:
- Christopher Nielsen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Контакт:
- Kenny Kwan
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94588
- Рекрутинг
- Stanford Spine Clinic
-
Контакт:
- Serena Hu, MD
- Электронная почта: shu3@stanford.edu
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Рекрутинг
- University of California
-
Контакт:
- Yashar Javidan
- Электронная почта: yjavidan@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94144
- Рекрутинг
- UCSF Spine Center
-
Контакт:
- Christopher Ames
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- John Hopkis Hospital
-
Контакт:
- Khaled Kebaish
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Рекрутинг
- University of Minnesota Medical Center
-
Контакт:
- David Polly, MD
- Электронная почта: pollydw@umn.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
Контакт:
- Brian Neuman
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
- Завершенный
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University / NYP Och Spine Hospital
-
Контакт:
- Zeeshan Sardar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Justin S Smith, MD, PhD
- Номер телефона: 434-243-6339
- Электронная почта: jss7f@virginia.edu
-
Контакт:
- Judith G Beenhakker
- Электронная почта: JGB3P@uvahealth.org
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Acibadem Maslak Hospital
-
Контакт:
- Caglar Yilgor, MD
- Электронная почта: caglaryilgor@gmail.com
-
Контакт:
- Ahmet Alanay
- Электронная почта: aalanay@gmail.com
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Япония, 431-3192
- Рекрутинг
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Контакт:
- Shin Oe
-
Tokyo, Япония, 113-8654
- Рекрутинг
- University of Tokyo
-
Контакт:
- So Kato, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 лет и старше.
Пациентам, которым выполняли инструментальный спондилодез длинного сегмента задней ТЛ, использовали либо дополнительные стержневые конструкции, либо конструкции с двумя стержнями (индексная операция).
- Длинный сегмент определяется как UIV на уровне грудной клетки и LIV на уровне крестца/подвздошной кости.
- Конструкции дополнительных стержней определяются как: в дополнение к традиционным двум основным стержням используется по меньшей мере один дополнительный стержень (например, вспомогательные стержни или сателлиты) и по меньшей мере один дополнительный стержень и один основной стержень (т.е. по меньшей мере два стержня). ) вместе должны охватывать несколько (≥ 2) уровней позвонков. Дополнительные стержневые конструкции не включают стержни, соединенные встык или из стороны в сторону, которые не соединяют несколько уровней позвонков.
- Индексная операция может быть первичной или ревизионной.
- Индексная операция, поэтапная или неэтапная, должна использовать задний спондилодез, но может сочетаться с другими подходами, такими как передняя процедура.
Если индексная операция является ревизионной операцией, первичные стержни должны быть заменены при ревизионной операции, за исключением стержней Харрингтона или Люке, которые могут оставаться на месте.
o Если стержни Харрингтона или Люке остаются на месте, они уже должны иметь UIV на уровне грудной клетки и LIV на крестце/подвздошной кости, или выполняется расширение существующих стержней Харрингтона или Люке так, чтобы UIV находился на уровне грудной клетки. и LIV в области крестца/подвздошной кости.
- Индексная операция проводилась в период с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г. включительно.
- Минимум 3 месяца ФУ после индексной операции.
- Способность предоставить информированное согласие в соответствии с определенными и утвержденными процедурами IRB/EC, если это применимо для ретроспективного анализа данных.
Критерий исключения:
- Спондилодез выполняется при острой травме (т. е. травме менее 1 года).
- Спондилодез выполнен по поводу опухоли.
- Спондилодез, выполненный при инфекции.
- Пациенты с болезнью Паркинсона.
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями позвоночника, требующие химио- или лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
первичный/ревизионный спондилодез заднего длинного сегмента TL с использованием двухстержневых конструкций
Индексной операцией в этом исследовании является первичный или ревизионный инструментальный спондилодез длинного сегмента задней TL с использованием конструкции с двумя стержнями.
|
инструментальный спондилодез длинного сегмента задней TL либо с дополнительными стержневыми конструкциями, либо с конструкциями из двух стержней.
|
|
первичный/ревизионный спондилодез задней длинной сегмента TL с использованием дополнительных стержневых конструкций
Индексной операцией в этом исследовании является первичный или повторный инструментальный спондилодез длинного сегмента задней TL с использованием дополнительной стержневой конструкции.
|
инструментальный спондилодез длинного сегмента задней TL либо с дополнительными стержневыми конструкциями, либо с конструкциями из двух стержней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перелом стержня (РФ)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота переломов стержня
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перелома стержня
Временное ограничение: 2 года
|
Время до первого перелома стержня после индексной операции
|
2 года
|
|
Время перелома стержня
Временное ограничение: 10 лет и 3 месяца
|
Время до первого перелома стержня после индексной операции
|
10 лет и 3 месяца
|
|
Конфигурации дополнительных стержневых конструкций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Описания конфигураций дополнительных стержневых конструкций.
|
Базовый уровень
|
|
Лечение перелома стержня
Временное ограничение: 10 лет и 3 месяца
|
Описания различных стратегий лечения переломов стержня.
|
10 лет и 3 месяца
|
|
Рецидивирующие РФ
Временное ограничение: 10 лет и 3 месяца
|
Частота повторных переломов стержня
|
10 лет и 3 месяца
|
|
Другие механические неисправности
Временное ограничение: 10 лет и 3 месяца
|
Другие механические неисправности, кроме переломов стержня.
|
10 лет и 3 месяца
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 10 лет и 3 месяца
|
Выборочные хирургические осложнения
|
10 лет и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SMART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .