Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долговечность доп. Стержневые конструкции – вспомогательная стержневая техника для выполнения длинносегментного заднего инструментального спондилодеза

30 сентября 2026 г. обновлено: AO Foundation, AO Spine

Долговечность дополнительных стержневых конструкций - Техника дополнительных стержней (SMART) - для процедур длинного сегмента заднего инструментального спондилодеза: многоцентровое ретроспективное сравнительное исследование с конструкциями из двух стержней

This is a multicenter retrospective comparative cohort study. The index surgery for this study is primary or revision long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct. Eligible patients who already had index surgery, will be identified for enrollment through a review of medical records of the participating surgeons at the study sites.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This multicenter retrospective comparative cohort study will enroll 1244 patients, who underwent primary or revision long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct. By comparing two groups of patients, ie, patients treated with supplementary rod constructs vs dual-rod constructs, in the setting of long-segment posterior instrumented spinal fusion, this study aims to provide quality evidence regarding the benefits of supplementary rod constructs in reducing the risk of RFs and other mechanical complications. This study shall provide the first long-term clinical evidence on clinical outcome and benefit of supplementary rod constructs.

All participating surgeons will be asked to identify a time point, denoted as X, when they started using predominantly either supplementary rod constructs or dual-rod constructs for long-segment posterior TL instrumented spinal fusion. This time point X must be on or before December 31, 2020 (the last eligible date for the index surgery). Participating surgeons will be instructed to select the time point X to be as early within the collection window as feasible to maximize the available FU period.

Once the time point X is identified for a participating surgeon, medical records of patients treated by this surgeon will be reviewed to identify consecutive eligible patients with the index surgery done between the time point X and December 31, 2020, inclusive. In the case that an eligible patient had undergone several surgeries during this period, the first primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using either a supplementary rod construct or a dual-rod construct is defined as the index surgery.

Patients will then be grouped based on the rod constructs into either the supplementary rod construct group or dual-rod construct group.

The study has two FU periods:

  • The first FU period is the first 2 years after the index surgery. The primary analysis will be done using data from the first 2 years of FU.
  • The second FU period ends on December March 31, 20232024. The duration of this FU therefore ranges from 3 years and 3 months to 10 years and 3 months.

The primary study endpoint is the occurrence of the first RF within 2 years after the index surgery.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
      • Kolkata, Индия
        • Рекрутинг
        • Kothari Medical Centre
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d´Hebron
        • Контакт:
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • University of Calgary Spine
        • Контакт:
          • Ganesh Swamy
      • Toronto, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • University of Toronto
        • Контакт:
          • Stephen Lewis
        • Контакт:
          • Christopher Nielsen
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Завершенный
        • Duchess of Kent Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Рекрутинг
        • Stanford Spine Clinic
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Рекрутинг
        • University of California
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94144
        • Прекращено
        • UCSF Spine Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • John Hopkis Hospital
        • Контакт:
          • Khaled Kebaish
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota Medical Center
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • Контакт:
          • Brian Neuman
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
        • Завершенный
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University / NYP Och Spine Hospital
        • Контакт:
          • Zeeshan Sardar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Justin S Smith, MD, PhD
          • Номер телефона: 434-243-6339
          • Электронная почта: jss7f@virginia.edu
        • Контакт:
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Acibadem Maslak Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Япония
      • Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Завершенный
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tokyo, Япония, 113-8654
        • Рекрутинг
        • University of Tokyo
        • Контакт:
          • So Kato, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients who underwent long-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumented fusion

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 45 years and older.

  • Patients receiving long-segment posterior TL instrumented fusion using either supplementary rod constructs or dual-rod constructs (the index surgery).

    • Long-segment is defined as the UIV at a thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium.
    • Supplementary rod constructs are defined as: in addition to the traditional two primary rods, at least one supplementary rod (eg, accessory rods or satellite rods) is used, and at least one supplementary rod and one primary rod (ie, at least two rods) together must span multiple (≥ 2) vertebral levels. The supplementary rod constructs do not include rods connected end-to-end or side-to-side that do not bridge multiple vertebral levels.
    • The index surgery can be a primary surgery or a revision surgery.
    • The index surgery, staged or non-staged, must use posterior spinal fusion but can be in combination with other approaches such as an anterior procedure.

  • If the index surgery is a revision surgery, the primary rods must be replaced in the revision surgery, with the exception of Harrington or Luque rods which can remain in place.

    o If the Harrington or Luque rods remain in situ, they must already have the UIV at the thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium, or an extension of the existing Harrington or Luque is performed such that the UIV is at the thoracic level and the LIV at the sacrum/ilium.

  • The index surgery was performed between January 1, 2014, and December 31, 2020, inclusive.

  • Minimum 3 months of FU after the index surgery.

  • Ability to provide informed consent according to the IRB/EC defined and approved procedures if applicable for retrospective data analysis.

Exclusion Criteria:

  • Spinal fusion performed for acute trauma (ie, ≤ 1 year of trauma).
  • Spinal fusion performed for tumor.
  • Spinal fusion performed for infection.
  • Patients with Parkinson's Disease.
  • Patients with neuromuscular disorders.
  • Patients with spine malignancies requiring chemo- or radiation therapy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: RETROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
primary/revision long-segment posterior TL instrumented fusion with dual-rod constructs

The index surgery for this study is the primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using dual-rod construct.
Процедура: long-segment posterior TL instrumented fusion

long-segment posterior TL instrumented fusion with either supplementary rod constructs or dual-rod constructs.
primary/revision long-segment posterior TL instrumented fusion with supplementary rod constructs

The index surgery for this study is the primary or revision of long-segment posterior TL instrumented fusion using either a supplementary rod construct.
Процедура: long-segment posterior TL instrumented fusion

long-segment posterior TL instrumented fusion with either supplementary rod constructs or dual-rod constructs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rod fracture (RF)
Временное ограничение: 2 years

Incidence of rod fracture(s)
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to rod fracture
Временное ограничение: 2 years

Time to the first rod fracture after index surgery
2 years
Time to rod fracture
Временное ограничение: 10 years and 3 months

Time to the first rod fracture after index surgery
10 years and 3 months
Configurations of supplementary rod constructs
Временное ограничение: Baseline

Descriptions of configurations of supplementary rod constructs
Baseline
Treatment for rod fracture
Временное ограничение: 10 years and 3 months

Descriptions of different treatment strategies for rod fractures
10 years and 3 months
Recurrent RFs
Временное ограничение: 10 years and 3 months

Incidence of recurrent rod fractures
10 years and 3 months
Other mechanical failures
Временное ограничение: 10 years and 3 months

Other mechanical failures other than rod fractures
10 years and 3 months
Surgical complications
Временное ограничение: 10 years and 3 months

Selective surgical complications
10 years and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Foundation, AO Spine

Следователи

  • Главный следователь: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться