Holdbarhet av Suppl. Stangkonstruksjoner-Supplerende stangteknikk for langsegmenterte posterior instrumenterte spinalfusjoner
Holdbarhet av supplerende stangkonstruksjoner - Supplerende stangteknikk (SMART) - for langsegmenterte posterior instrumenterte spinalfusjonsprosedyrer: En multisenter retrospektiv sammenlignende studie med dobbeltstavkonstruksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter retrospektive komparative kohortstudien vil inkludere 1244 pasienter, som gjennomgikk primær eller revisjon lang-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumentert fusjon ved bruk av enten en supplerende stavkonstruksjon eller en dual-rod konstruksjon. Ved å sammenligne to grupper av pasienter, dvs. pasienter behandlet med supplerende stavkonstruksjoner vs dual-stav konstruksjoner, i sammenheng med langsegmentert bakre instrumentert spinalfusjon, har denne studien som mål å gi kvalitetsbevis angående fordelene med supplerende stavkonstruksjoner for å redusere risiko for RF og andre mekaniske komplikasjoner. Denne studien skal gi det første langsiktige kliniske beviset på klinisk utfall og nytte av supplerende stangkonstruksjoner.
Alle deltakende kirurger vil bli bedt om å identifisere et tidspunkt, betegnet som X, da de begynte å bruke hovedsakelig enten supplerende stavkonstruksjoner eller tostavskonstruksjoner for langsegmentert bakre TL-instrumentert spinalfusjon. Dette tidspunktet X må være på eller før 31. desember 2020 (den siste kvalifiserte datoen for indeksoperasjonen). Deltakende kirurger vil bli bedt om å velge tidspunkt X for å være så tidlig i innsamlingsvinduet som mulig for å maksimere den tilgjengelige FU-perioden.
Når tidspunktet X er identifisert for en deltakende kirurg, vil medisinske journaler for pasienter behandlet av denne kirurgen bli gjennomgått for å identifisere påfølgende kvalifiserte pasienter med indeksoperasjonen utført mellom tidspunktet X og 31. desember 2020 inklusive. I tilfellet at en kvalifisert pasient hadde gjennomgått flere operasjoner i løpet av denne perioden, defineres den første primære eller revisjonen av lang-segment posterior TL-instrumentert fusjon ved bruk av enten en supplerende stavkonstruksjon eller en tostavskonstruksjon som indeksoperasjonen.
Pasienter vil deretter bli gruppert basert på stavkonstruksjonene i enten den supplerende stavkonstruksjonsgruppen eller dobbeltstavkonstruksjonsgruppen.
Studiet har to FU-perioder:
- Første FU-periode er de første 2 årene etter indeksoperasjonen. Primæranalysen vil bli gjort ved hjelp av data fra de første 2 årene av FU.
- Den andre FU-perioden avsluttes 31. desember 20232024. Varigheten av denne FU varierer derfor fra 3 år og 3 måneder til 10 år og 3 måneder.
Det primære studieendepunktet er forekomsten av den første RF innen 2 år etter indeksoperasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viola Grünenfelder
- Telefonnummer: +41 79 696 33 97
- E-post: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alix Frischknecht
- Telefonnummer: +41 79 606 41 48
- E-post: alix.frischknecht@aofoundation.org
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- Rekruttering
- University of Calgary Spine
-
Ta kontakt med:
- Ganesh Swamy
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- University of Toronto
-
Ta kontakt med:
- Stephen Lewis
-
Ta kontakt med:
- Christopher Nielsen
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94588
- Rekruttering
- Stanford Spine Clinic
-
Ta kontakt med:
- Serena Hu, MD
- E-post: shu3@stanford.edu
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Rekruttering
- University of California
-
Ta kontakt med:
- Yashar Javidan
- E-post: yjavidan@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94144
- Rekruttering
- UCSF Spine Center
-
Ta kontakt med:
- Christopher Ames
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- John Hopkis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Khaled Kebaish
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Polly, MD
- E-post: pollydw@umn.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Brian Neuman
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63310
- Fullført
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University / NYP Och Spine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zeeshan Sardar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Justin S Smith, MD, PhD
- Telefonnummer: 434-243-6339
- E-post: jss7f@virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Judith G Beenhakker
- E-post: JGB3P@uvahealth.org
-
-
-
-
-
Kolkata, India
- Rekruttering
- Kothari Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Saumayajit Basu, MD
- E-post: saumyajitbasu@hotmail.com
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Rekruttering
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shin Oe
-
Tokyo, Japan, 113-8654
- Rekruttering
- University of Tokyo
-
Ta kontakt med:
- So Kato, Prof
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenny Kwan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall D´Hebron
-
Ta kontakt med:
- Ferran Pellisé, MD
- E-post: 24361fpu@comb.es
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Acibadem Maslak Hospital
-
Ta kontakt med:
- Caglar Yilgor, MD
- E-post: caglaryilgor@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ahmet Alanay
- E-post: aalanay@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 år og eldre.
Pasienter som mottar lang-segment posterior TL-instrumentert fusjon ved bruk av enten supplerende stavkonstruksjoner eller tostavskonstruksjoner (indekskirurgien).
- Langt segment er definert som UIV på thoraxnivå og LIV ved sacrum/ilium.
- Supplerende stangkonstruksjoner er definert som: i tillegg til de tradisjonelle to primære stengene, brukes minst én tilleggsstang (f.eks. tilbehørstenger eller satellittstenger), og minst én tilleggsstang og én primærstang (dvs. minst to stenger) ) sammen må spenne over flere (≥ 2) vertebrale nivåer. De supplerende stangkonstruksjonene inkluderer ikke stenger koblet ende-til-ende eller side-til-side som ikke bygger bro over flere vertebrale nivåer.
- Indeksoperasjonen kan være en primæroperasjon eller en revisjonsoperasjon.
- Indekskirurgien, trinnvis eller ikke-stadium, må bruke posterior spinal fusjon, men kan være i kombinasjon med andre tilnærminger som en fremre prosedyre.
Hvis indeksoperasjonen er en revisjonsoperasjon, må de primære stengene erstattes i revisjonsoperasjonen, med unntak av Harrington eller Luque stenger som kan forbli på plass.
o Hvis Harrington- eller Luque-stavene forblir in situ, må de allerede ha UIV på thoraxnivå og LIV ved sacrum/ilium, eller en forlengelse av eksisterende Harrington eller Luque utføres slik at UIV er på thoraxnivå og LIV ved sacrum/ilium.
- Indeksoperasjonen ble utført mellom 1. januar 2014 og 31. desember 2020, inklusive.
- Minimum 3 måneder med FU etter indeksoperasjonen.
- Evne til å gi informert samtykke i henhold til IRB/EC definerte og godkjente prosedyrer hvis aktuelt for retrospektiv dataanalyse.
Ekskluderingskriterier:
- Spinalfusjon utført ved akutt traume (dvs. ≤ 1 år med traumer).
- Spinal fusjon utført for svulst.
- Spinal fusjon utført for infeksjon.
- Pasienter med Parkinsons sykdom.
- Pasienter med nevromuskulære lidelser.
- Pasienter med maligniteter i ryggraden som krever cellegift- eller strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
primær/revisjon langsegmentet bakre TL-instrumentert fusjon med tostavskonstruksjoner
Indekskirurgien for denne studien er den primære eller revisjonen av langsegmentet bakre TL-instrumentert fusjon ved bruk av tostavskonstruksjon.
|
langsegmentet bakre TL-instrumentert fusjon med enten supplerende stangkonstruksjoner eller tostavskonstruksjoner.
|
|
primær/revisjon langsegment bakre TL-instrumentert fusjon med supplerende stavkonstruksjoner
Indekskirurgien for denne studien er den primære eller revisjonen av langsegmentet posterior TL-instrumentert fusjon ved bruk av enten en supplerende stangkonstruksjon.
|
langsegmentet bakre TL-instrumentert fusjon med enten supplerende stangkonstruksjoner eller tostavskonstruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stangbrudd (RF)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av stangbrudd(er)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for stangbrudd
Tidsramme: 2 år
|
Tid til første stangbrudd etter indeksoperasjon
|
2 år
|
|
Tid for stangbrudd
Tidsramme: 10 år og 3 måneder
|
Tid til første stangbrudd etter indeksoperasjon
|
10 år og 3 måneder
|
|
Konfigurasjoner av supplerende stangkonstruksjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beskrivelser av konfigurasjoner av supplerende stangkonstruksjoner
|
Grunnlinje
|
|
Behandling for stangbrudd
Tidsramme: 10 år og 3 måneder
|
Beskrivelser av ulike behandlingsstrategier for stangbrudd
|
10 år og 3 måneder
|
|
Tilbakevendende RF-er
Tidsramme: 10 år og 3 måneder
|
Forekomst av tilbakevendende stangbrudd
|
10 år og 3 måneder
|
|
Andre mekaniske feil
Tidsramme: 10 år og 3 måneder
|
Andre mekaniske feil enn stangbrudd
|
10 år og 3 måneder
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 10 år og 3 måneder
|
Selektive kirurgiske komplikasjoner
|
10 år og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .