Duurzaamheid van leverancier Rod-constructies - aanvullende staaftechniek voor posterieure geïnstrumenteerde spinale fusies met lange segmenten
Duurzaamheid van aanvullende staafconstructies – aanvullende staaftechniek (SMART) – voor posterieure geïnstrumenteerde spinale fusieprocedures met lange segmenten: een retrospectief vergelijkend onderzoek in meerdere centra met constructies met dubbele staaf
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve, vergelijkende cohortstudie in meerdere centra zullen 1244 patiënten worden opgenomen die een primaire of revisie lange-segment posterieure thoracolumbale (TL) geïnstrumenteerde fusie ondergingen met behulp van een aanvullende staafconstructie of een constructie met dubbele staaf. Door twee groepen patiënten te vergelijken, dat wil zeggen patiënten behandeld met aanvullende staafconstructies versus constructies met dubbele staaf, in de setting van posterieure geïnstrumenteerde spinale fusie met lange segmenten, streeft deze studie ernaar kwaliteitsbewijs te leveren met betrekking tot de voordelen van aanvullende staafconstructies bij het verminderen van de risico op RF's en andere mechanische complicaties. Deze studie zal het eerste klinische bewijs op lange termijn opleveren over de klinische uitkomst en het voordeel van aanvullende staafconstructies.
Aan alle deelnemende chirurgen zal worden gevraagd een tijdstip aan te geven, aangegeven als X, waarop zij voornamelijk aanvullende staafconstructies of dubbelstaafconstructies zijn gaan gebruiken voor posterieure TL-geïnstrumenteerde spinale fusie met lange segmenten. Dit tijdstip X moet op of vóór 31 december 2020 liggen (de laatste in aanmerking komende datum voor de indexoperatie). Deelnemende chirurgen zullen worden geïnstrueerd om het tijdstip X zo vroeg mogelijk binnen het verzamelvenster te selecteren om de beschikbare FU-periode te maximaliseren.
Zodra het tijdstip X is geïdentificeerd voor een deelnemende chirurg, zullen de medische dossiers van patiënten die door deze chirurg worden behandeld, worden beoordeeld om opeenvolgende in aanmerking komende patiënten te identificeren met de indexoperatie die is uitgevoerd tussen tijdstip X en 31 december 2020. In het geval dat een in aanmerking komende patiënt in deze periode verschillende operaties heeft ondergaan, wordt de eerste primaire of revisie van een lange-segment posterieure TL-geïnstrumenteerde fusie met behulp van een aanvullende staafconstructie of een constructie met dubbele staaf gedefinieerd als de indexoperatie.
Patiënten zullen vervolgens worden gegroepeerd op basis van de staafconstructies in de aanvullende staafconstructiegroep of de dubbelstaafconstructiegroep.
Het onderzoek kent twee FU-periodes:
- De eerste FU-periode is de eerste 2 jaar na de indexoperatie. De primaire analyse zal worden uitgevoerd met behulp van gegevens uit de eerste twee jaar van FU.
- De tweede FU-periode eindigt op 31 maart 2023-2024. De looptijd van deze FU varieert dus van 3 jaar en 3 maanden tot 10 jaar en 3 maanden.
Het primaire eindpunt van de studie is het optreden van de eerste RF binnen 2 jaar na de indexoperatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Viola Grünenfelder
- Telefoonnummer: +41 79 696 33 97
- E-mail: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Alix Frischknecht
- Telefoonnummer: +41 79 606 41 48
- E-mail: alix.frischknecht@aofoundation.org
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 2T9
- Werving
- University of Calgary Spine
-
Contact:
- Ganesh Swamy
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Werving
- University of Toronto
-
Contact:
- Stephen Lewis
-
Contact:
- Christopher Nielsen
-
-
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Contact:
- Kenny Kwan
-
-
-
-
-
Kolkata, Indië
- Werving
- Kothari Medical Centre
-
Contact:
- Saumayajit Basu, MD
- E-mail: saumyajitbasu@hotmail.com
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Werving
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Contact:
- Shin Oe
-
Tokyo, Japan, 113-8654
- Werving
- University of Tokyo
-
Contact:
- So Kato, Prof
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Vall D´Hebron
-
Contact:
- Ferran Pellisé, MD
- E-mail: 24361fpu@comb.es
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Acibadem Maslak Hospital
-
Contact:
- Caglar Yilgor, MD
- E-mail: caglaryilgor@gmail.com
-
Contact:
- Ahmet Alanay
- E-mail: aalanay@gmail.com
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94588
- Werving
- Stanford Spine Clinic
-
Contact:
- Serena Hu, MD
- E-mail: shu3@stanford.edu
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Werving
- University of California
-
Contact:
- Yashar Javidan
- E-mail: yjavidan@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94144
- Werving
- UCSF Spine Center
-
Contact:
- Christopher Ames
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- John Hopkis Hospital
-
Contact:
- Khaled Kebaish
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Werving
- University of Minnesota Medical Center
-
Contact:
- David Polly, MD
- E-mail: pollydw@umn.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
Contact:
- Brian Neuman
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63310
- Voltooid
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University / NYP Och Spine Hospital
-
Contact:
- Zeeshan Sardar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Justin S Smith, MD, PhD
- Telefoonnummer: 434-243-6339
- E-mail: jss7f@virginia.edu
-
Contact:
- Judith G Beenhakker
- E-mail: JGB3P@uvahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 jaar en ouder.
Patiënten die posterieure TL-fusie met lange segmenten ontvangen met behulp van aanvullende staafconstructies of constructies met dubbele staaf (de indexchirurgie).
- Het lange segment wordt gedefinieerd als de UIV op thoracaal niveau en de LIV op het heiligbeen/ilium.
- Aanvullende hengelconstructies worden gedefinieerd als: naast de traditionele twee primaire hengels wordt er ten minste één aanvullende hengel (bijvoorbeeld hulpstaven of satellietstaven) gebruikt, en ten minste één aanvullende hengel en één primaire hengel (dwz ten minste twee hengels). ) moeten samen meerdere (≥ 2) wervelniveaus omvatten. De aanvullende staafconstructies omvatten geen staven die van begin tot eind of van zijkant naar zijkant zijn verbonden en die niet meerdere wervelniveaus overbruggen.
- De indexoperatie kan een primaire operatie of een revisieoperatie zijn.
- De indexoperatie, geënsceneerd of niet-geënsceneerd, moet gebruik maken van posterieure spinale fusie, maar kan gecombineerd worden met andere benaderingen, zoals een anterieure procedure.
Als de indexoperatie een revisieoperatie is, moeten bij de revisieoperatie de primaire staven worden vervangen, met uitzondering van de Harrington- of Luque-staven, die op hun plaats kunnen blijven.
o Als de Harrington- of Luque-staven in situ blijven, moeten ze de UIV al op thoracaal niveau hebben en de LIV op het heiligbeen/ilium, of wordt een uitbreiding van de bestaande Harrington- of Luque uitgevoerd zodat de UIV zich op thoracaal niveau bevindt en de LIV bij het heiligbeen/ilium.
- De indexoperatie werd uitgevoerd tussen 1 januari 2014 en 31 december 2020.
- Minimaal 3 maanden FU na de indexoperatie.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven volgens de door de IRB/EC gedefinieerde en goedgekeurde procedures, indien van toepassing voor retrospectieve gegevensanalyse.
Uitsluitingscriteria:
- Spinale fusie uitgevoerd voor acuut trauma (dwz ≤ 1 jaar trauma).
- Spinale fusie uitgevoerd voor tumor.
- Spinale fusie uitgevoerd voor infectie.
- Patiënten met de ziekte van Parkinson.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
- Patiënten met kwaadaardige aandoeningen van de wervelkolom die chemo- of bestralingstherapie vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
primaire/revisie posterieure TL-geïnstrumenteerde fusie met lange segmenten met constructies met dubbele staaf
De indexoperatie voor deze studie is de primaire of revisie van posterieure TL-geïnstrumenteerde fusie van lange segmenten met behulp van een constructie met dubbele staaf.
|
posterieure TL-geïnstrumenteerde fusie met lange segmenten met aanvullende staafconstructies of dubbele staafconstructies.
|
|
primaire/revisie posterieure TL-geïnstrumenteerde fusie met lange segmenten met aanvullende staafconstructies
De indexoperatie voor deze studie is de primaire of revisie van posterieure TL-fusie met lange segmenten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een aanvullende staafconstructie.
|
posterieure TL-geïnstrumenteerde fusie met lange segmenten met aanvullende staafconstructies of dubbele staafconstructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staafbreuk (RF)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van staafbreuk(en)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor staafbreuk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot de eerste staafbreuk na een indexoperatie
|
2 jaar
|
|
Tijd voor staafbreuk
Tijdsspanne: 10 jaar en 3 maanden
|
Tijd tot de eerste staafbreuk na een indexoperatie
|
10 jaar en 3 maanden
|
|
Configuraties van aanvullende staafconstructies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beschrijvingen van configuraties van aanvullende staafconstructies
|
Basislijn
|
|
Behandeling voor staafbreuk
Tijdsspanne: 10 jaar en 3 maanden
|
Beschrijvingen van verschillende behandelstrategieën voor staaffracturen
|
10 jaar en 3 maanden
|
|
Terugkerende RF's
Tijdsspanne: 10 jaar en 3 maanden
|
Incidentie van terugkerende staaffracturen
|
10 jaar en 3 maanden
|
|
Andere mechanische storingen
Tijdsspanne: 10 jaar en 3 maanden
|
Andere mechanische storingen anders dan staafbreuken
|
10 jaar en 3 maanden
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 10 jaar en 3 maanden
|
Selectieve chirurgische complicaties
|
10 jaar en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .