Hållbarhet för Suppl. Rod Constructs-Supplementary Rod Technique för långsegmenterade posteriora instrumenterade spinalfusioner
Hållbarheten hos kompletterande stavkonstruktioner – kompletterande stavteknik (SMART) – för långsegmenterade posterior instrumenterade spinalfusionsprocedurer: En multicenter retrospektiv jämförande studie med dubbla stavkonstruktioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter retrospektiva jämförande kohortstudie kommer att inkludera 1244 patienter, som genomgick primär eller revision lång-segment posterior thoracolumbar (TL) instrumenterad fusion med antingen en kompletterande stavkonstruktion eller en dubbelstavkonstruktion. Genom att jämföra två grupper av patienter, det vill säga patienter som behandlats med kompletterande stavkonstruktioner kontra konstruktioner med dubbla stavkonstruktioner, i samband med bakre instrumenterad spinalfusion med långa segment, syftar denna studie till att tillhandahålla kvalitetsbevis angående fördelarna med kompletterande stavkonstruktioner för att minska risk för RF och andra mekaniska komplikationer. Denna studie ska ge de första långsiktiga kliniska bevisen på kliniskt resultat och nytta av kompletterande stavkonstruktioner.
Alla deltagande kirurger kommer att uppmanas att identifiera en tidpunkt, betecknad som X, när de började använda övervägande antingen kompletterande stavkonstruktioner eller konstruktioner med dubbla stavar för långsegments bakre TL-instrumenterad spinalfusion. Denna tidpunkt X måste vara senast den 31 december 2020 (det sista kvalificerade datumet för indexoperationen). Deltagande kirurger kommer att instrueras att välja tidpunkt X för att vara så tidigt inom insamlingsfönstret som möjligt för att maximera den tillgängliga FU-perioden.
När tidpunkten X har identifierats för en deltagande kirurg, kommer medicinska journaler för patienter som behandlas av denna kirurg att granskas för att identifiera på varandra följande berättigade patienter med indexoperationen gjord mellan tidpunkten X och 31 december 2020, inklusive. I fallet att en kvalificerad patient hade genomgått flera operationer under denna period, definieras den första primära eller revisionen av långsegments bakre TL-instrumenterad fusion med antingen en kompletterande stavkonstruktion eller en dubbelstavkonstruktion som indexkirurgin.
Patienterna kommer sedan att grupperas baserat på stavkonstruktionerna i antingen den kompletterande stavkonstruktionsgruppen eller dubbelstavskonstruktionsgruppen.
Studien har två FU-perioder:
- Den första FU-perioden är de första 2 åren efter indexoperationen. Den primära analysen kommer att göras med hjälp av data från de första 2 åren av FU.
- Den andra FU-perioden slutar den 31 mars 20232024. Varaktigheten av denna FU sträcker sig därför från 3 år och 3 månader till 10 år och 3 månader.
Studiens primära effektmått är förekomsten av den första RF inom 2 år efter indexoperationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Viola Grünenfelder
- Telefonnummer: +41 79 696 33 97
- E-post: viola.gruenenfelder@aofoundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alix Frischknecht
- Telefonnummer: +41 79 606 41 48
- E-post: alix.frischknecht@aofoundation.org
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94588
- Rekrytering
- Stanford Spine Clinic
-
Kontakt:
- Serena Hu, MD
- E-post: shu3@stanford.edu
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Rekrytering
- University of California
-
Kontakt:
- Yashar Javidan
- E-post: yjavidan@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94144
- Rekrytering
- UCSF Spine Center
-
Kontakt:
- Christopher Ames
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- John Hopkis Hospital
-
Kontakt:
- Khaled Kebaish
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- Rekrytering
- University of Minnesota Medical Center
-
Kontakt:
- David Polly, MD
- E-post: pollydw@umn.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
Kontakt:
- Brian Neuman
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63310
- Avslutad
- Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University / NYP Och Spine Hospital
-
Kontakt:
- Zeeshan Sardar
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Justin S Smith, MD, PhD
- Telefonnummer: 434-243-6339
- E-post: jss7f@virginia.edu
-
Kontakt:
- Judith G Beenhakker
- E-post: JGB3P@uvahealth.org
-
-
-
-
-
Kolkata, Indien
- Rekrytering
- Kothari Medical Centre
-
Kontakt:
- Saumayajit Basu, MD
- E-post: saumyajitbasu@hotmail.com
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan, 431-3192
- Rekrytering
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Kontakt:
- Shin Oe
-
Tokyo, Japan, 113-8654
- Rekrytering
- University of Tokyo
-
Kontakt:
- So Kato, Prof
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- Rekrytering
- University of Calgary Spine
-
Kontakt:
- Ganesh Swamy
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Stephen Lewis
-
Kontakt:
- Christopher Nielsen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
Kontakt:
- Kenny Kwan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Vall D´Hebron
-
Kontakt:
- Ferran Pellisé, MD
- E-post: 24361fpu@comb.es
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Acibadem Maslak Hospital
-
Kontakt:
- Caglar Yilgor, MD
- E-post: caglaryilgor@gmail.com
-
Kontakt:
- Ahmet Alanay
- E-post: aalanay@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45 år och äldre.
Patienter som får långsegments bakre TL-instrumenterad fusion med användning av antingen kompletterande stavkonstruktioner eller dubbelstavkonstruktioner (indexkirurgin).
- Långsegment definieras som UIV på bröstkorgsnivå och LIV vid korsbenet/ilium.
- Kompletterande spökonstruktioner definieras som: förutom de traditionella två primära spöna används minst en extra spö (t.ex. tillbehörsstavar eller satellitspön) och minst en extra spö och en primär spö (dvs. minst två spön) ) tillsammans måste sträcka sig över flera (≥ 2) vertebrala nivåer. De kompletterande stavkonstruktionerna inkluderar inte stavar anslutna ände till ände eller sida till sida som inte överbryggar flera kotnivåer.
- Indexoperationen kan vara en primär operation eller en revisionsoperation.
- Indexkirurgin, stegvis eller icke-stadium, måste använda posterior spinal fusion men kan vara i kombination med andra tillvägagångssätt såsom ett främre ingrepp.
Om indexoperationen är en revisionsoperation måste de primära stavarna bytas ut i revisionsoperationen, med undantag för Harrington- eller Luque-stavar som kan sitta kvar.
o Om Harrington- eller Luque-stavarna förblir in situ, måste de redan ha UIV på bröstkorgsnivå och LIV vid korsbenet/ilium, eller så utförs en förlängning av den befintliga Harrington- eller Luque så att UIV är på bröstkorgsnivå och LIV vid korsbenet/ilium.
- Indexoperationen utfördes mellan 1 januari 2014 och 31 december 2020, inklusive.
- Minst 3 månaders FU efter indexoperationen.
- Förmåga att ge informerat samtycke enligt IRB/EC definierade och godkända procedurer om tillämpligt för retrospektiv dataanalys.
Exklusions kriterier:
- Spinal fusion utförd för akut trauma (dvs ≤ 1 års trauma).
- Spinal fusion utförd för tumör.
- Spinal fusion utförd för infektion.
- Patienter med Parkinsons sjukdom.
- Patienter med neuromuskulära störningar.
- Patienter med maligniteter i ryggraden som kräver kemo- eller strålbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
primär/revision långsegments bakre TL-instrumenterad fusion med tvåstavskonstruktioner
Indexkirurgin för denna studie är den primära eller revisionen av långsegments bakre TL-instrumenterad fusion med konstruktion med dubbla stavar.
|
långsegments bakre TL-instrumenterad fusion med antingen kompletterande stavkonstruktioner eller dubbla stavkonstruktioner.
|
|
primär/revision långsegments bakre TL-instrumenterad fusion med kompletterande stavkonstruktioner
Indexkirurgin för denna studie är den primära eller revisionen av långsegments bakre TL-instrumenterad fusion med antingen en kompletterande stavkonstruktion.
|
långsegments bakre TL-instrumenterad fusion med antingen kompletterande stavkonstruktioner eller dubbla stavkonstruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stavbrott (RF)
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av stavfraktur(er)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för spöbrott
Tidsram: 2 år
|
Dags till första stavfrakturen efter indexoperation
|
2 år
|
|
Dags för spöbrott
Tidsram: 10 år och 3 månader
|
Dags till första stavfrakturen efter indexoperation
|
10 år och 3 månader
|
|
Konfigurationer av kompletterande stångkonstruktioner
Tidsram: Baslinje
|
Beskrivningar av konfigurationer av kompletterande stångkonstruktioner
|
Baslinje
|
|
Behandling för spöfraktur
Tidsram: 10 år och 3 månader
|
Beskrivningar av olika behandlingsstrategier för stavfrakturer
|
10 år och 3 månader
|
|
Återkommande RF
Tidsram: 10 år och 3 månader
|
Förekomst av återkommande stavfrakturer
|
10 år och 3 månader
|
|
Andra mekaniska fel
Tidsram: 10 år och 3 månader
|
Andra mekaniska fel än stavbrott
|
10 år och 3 månader
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 10 år och 3 månader
|
Selektiva kirurgiska komplikationer
|
10 år och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SMART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .