Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Haltbarkeit von Suppl. Stabkonstrukte – ergänzende Stabtechnik für langsegmentige posteriore instrumentierte Wirbelsäulenfusionen

2. März 2026 aktualisiert von: AO Foundation, AO Spine

Haltbarkeit von ergänzenden Stabkonstruktionen – SuppleMentAry Rod Technique (SMART) – für langsegmentige posteriore instrumentierte Wirbelsäulenfusionsverfahren: Eine multizentrische retrospektive Vergleichsstudie mit Doppelstabkonstruktionen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische retrospektive vergleichende Kohortenstudie. Die Indexoperation für diese Studie ist eine primäre oder revisionierte instrumentierte Fusion des hinteren thorakolumbalen (TL) langen Segments unter Verwendung eines zusätzlichen Stabkonstrukts oder eines Doppelstabkonstrukts. Geeignete Patienten, die sich bereits einer Indexoperation unterzogen haben, werden durch eine Überprüfung der Krankenakten der teilnehmenden Chirurgen an den Studienorten für die Aufnahme identifiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser multizentrischen retrospektiven vergleichenden Kohortenstudie werden 1244 Patienten teilnehmen, die sich einer primären oder Revisions-Fusion mit langem hinteren Thorakolumbalabschnitt (TL) unter Verwendung eines zusätzlichen Stabkonstrukts oder eines Doppelstabkonstrukts unterzogen haben. Durch den Vergleich zweier Patientengruppen, d. h. Patienten, die mit zusätzlichen Stabkonstruktionen im Vergleich zu Doppelstabkonstrukten behandelt wurden, im Rahmen einer posterioren instrumentierten Wirbelsäulenfusion über lange Segmente zielt diese Studie darauf ab, qualitativ hochwertige Belege für die Vorteile zusätzlicher Stabkonstruktionen bei der Reduzierung zu liefern Risiko von RFs und anderen mechanischen Komplikationen. Diese Studie soll den ersten langfristigen klinischen Beweis für das klinische Ergebnis und den Nutzen ergänzender Stabkonstruktionen liefern.

Alle teilnehmenden Chirurgen werden gebeten, einen Zeitpunkt anzugeben, der mit Dieser Zeitpunkt X muss am oder vor dem 31. Dezember 2020 liegen (dem letzten geeigneten Datum für die Indexoperation). Die teilnehmenden Chirurgen werden angewiesen, den Zeitpunkt X so früh wie möglich innerhalb des Erfassungsfensters auszuwählen, um den verfügbaren FU-Zeitraum zu maximieren.

Sobald der Zeitpunkt Für den Fall, dass sich ein geeigneter Patient in diesem Zeitraum mehreren Operationen unterzogen hat, wird die erste primäre oder Revision der instrumentierten Langsegment-Posterior-TL-Fusion unter Verwendung eines zusätzlichen Stabkonstrukts oder eines Doppelstabkonstrukts als Indexoperation definiert.

Die Patienten werden dann basierend auf den Stabkonstrukten entweder in die Gruppe mit ergänzenden Stabkonstrukten oder in die Gruppe mit Doppelstabkonstrukten eingeteilt.

Das Studium hat zwei FU-Perioden:

  • Die erste FU-Periode sind die ersten 2 Jahre nach der Indexoperation. Die primäre Analyse wird anhand von Daten aus den ersten 2 Jahren der FU durchgeführt.
  • Die zweite FU-Periode endet am 31. März 20232024. Die Dauer dieser FU liegt daher zwischen 3 Jahren und 3 Monaten und 10 Jahren und 3 Monaten.

Der primäre Studienendpunkt ist das Auftreten des ersten RF innerhalb von 2 Jahren nach der Indexoperation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Kenny Kwan
  • Indien
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Shin Oe
      • Tokyo, Japan, 113-8654
        • Rekrutierung
        • University of Tokyo
        • Kontakt:
          • So Kato, Prof
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • University of Calgary Spine
        • Kontakt:
          • Ganesh Swamy
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • University of Toronto
        • Kontakt:
          • Stephen Lewis
        • Kontakt:
          • Christopher Nielsen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall D´Hebron
        • Kontakt:
  • Türkei (türkiye)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Rekrutierung
        • Stanford Spine Clinic
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94144
        • Rekrutierung
        • UCSF Spine Center
        • Kontakt:
          • Christopher Ames
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John Hopkis Hospital
        • Kontakt:
          • Khaled Kebaish
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University Of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Brian Neuman
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine, Saint Louis, Missouri 63110
        • Kontakt:
          • Munish Gupta
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University / NYP Och Spine Hospital
        • Kontakt:
          • Zeeshan Sardar
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer instrumentierten Langsegment-Fusion der hinteren Brust- und Lendenwirbelsäule (TL) unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 Jahre und älter.

  • Patienten, die eine instrumentierte Langsegment-Posterior-TL-Fusion mit entweder zusätzlichen Stabkonstrukten oder Doppelstabkonstrukten (Indexoperation) erhalten.

    • Das lange Segment ist als UIV auf Brusthöhe und als LIV am Kreuzbein/Kreuzbein definiert.
    • Ergänzende Stabkonstruktionen sind definiert als: Zusätzlich zu den herkömmlichen zwei Primärstäben wird mindestens ein Zusatzstab (z. B. Zubehörstäbe oder Satellitenstäbe) sowie mindestens ein Zusatzstab und ein Primärstab (d. h. mindestens zwei Stäbe) verwendet ) müssen zusammen mehrere (≥ 2) Wirbelebenen umfassen. Die ergänzenden Stabkonstruktionen umfassen keine aneinander oder seitlich verbundenen Stäbe, die nicht mehrere Wirbelebenen überbrücken.
    • Bei der Indexoperation kann es sich um eine Primäroperation oder eine Revisionsoperation handeln.
    • Bei der Indexoperation, stufenweise oder nicht stufenweise, muss eine hintere Wirbelsäulenversteifung zum Einsatz kommen, sie kann aber auch mit anderen Ansätzen wie einem anterioren Eingriff kombiniert werden.

  • Wenn es sich bei der Indexoperation um eine Revisionsoperation handelt, müssen die Primärstäbe bei der Revisionsoperation ersetzt werden, mit Ausnahme der Harrington- oder Luque-Stäbe, die an Ort und Stelle bleiben können.

    o Wenn die Harrington- oder Luque-Stäbe in situ verbleiben, muss sich das UIV bereits auf der Brusthöhe und das LIV auf dem Kreuzbein/Kreuzbein befinden, oder es wird eine Erweiterung der vorhandenen Harrington- oder Luque-Stäbe durchgeführt, sodass sich die UIV auf der Brusthöhe befindet und das LIV am Kreuzbein/Kreuzbein.

  • Die Indexoperation wurde zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2020 durchgeführt.
  • Mindestens 3 Monate FU nach der Indexoperation.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß den vom IRB/EC definierten und genehmigten Verfahren abzugeben, sofern diese für die retrospektive Datenanalyse anwendbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenversteifung bei akutem Trauma (d. h. ≤ 1 Jahr Trauma).
  • Wirbelsäulenversteifung bei Tumor durchgeführt.
  • Bei einer Infektion wird eine Wirbelsäulenversteifung durchgeführt.
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit.
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Wirbelsäule, die eine Chemo- oder Strahlentherapie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre/Revisions-Langsegment-posterior-TL-instrumentierte Fusion mit Dual-Stab-Konstrukten
Die Indexoperation für diese Studie ist die primäre oder Revision einer instrumentierten Langsegment-posterioren TL-Fusion unter Verwendung eines Dual-Stab-Konstrukts.
Verfahren: Langsegmentige posteriore TL-instrumentierte Fusion
Langsegmentige posteriore TL-instrumentierte Fusion entweder mit zusätzlichen Stabkonstruktionen oder Doppelstabkonstruktionen.
Primäre/Revisions-Langsegment-posterior-TL-instrumentierte Fusion mit zusätzlichen Stabkonstruktionen
Die Indexoperation für diese Studie ist die primäre oder Revision einer instrumentierten Langsegment-posterioren TL-Fusion unter Verwendung eines zusätzlichen Stabkonstrukts.
Verfahren: Langsegmentige posteriore TL-instrumentierte Fusion
Langsegmentige posteriore TL-instrumentierte Fusion entweder mit zusätzlichen Stabkonstruktionen oder Doppelstabkonstruktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabbruch (RF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von Stabfrakturen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Stabbruch
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur ersten Stabfraktur nach Indexoperation
2 Jahre
Zeit bis zum Stabbruch
Zeitfenster: 10 Jahre und 3 Monate
Zeit bis zur ersten Stabfraktur nach Indexoperation
10 Jahre und 3 Monate
Konfigurationen ergänzender Stabkonstruktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibungen von Konfigurationen ergänzender Stabkonstruktionen
Grundlinie
Behandlung eines Stabbruchs
Zeitfenster: 10 Jahre und 3 Monate
Beschreibungen verschiedener Behandlungsstrategien für Stabfrakturen
10 Jahre und 3 Monate
Wiederkehrende RFs
Zeitfenster: 10 Jahre und 3 Monate
Häufigkeit wiederkehrender Stabfrakturen
10 Jahre und 3 Monate
Andere mechanische Fehler
Zeitfenster: 10 Jahre und 3 Monate
Andere mechanische Fehler außer Stangenbrüchen
10 Jahre und 3 Monate
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre und 3 Monate
Selektive chirurgische Komplikationen
10 Jahre und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Foundation, AO Spine

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin S Smith, MD, PhD, Professor of Neurosurgery Chief of Spine Division, Fellowship Director University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenfusion

Klinische Studien zur Langsegmentige posteriore TL-instrumentierte Fusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren