慢性脳卒中後失語症患者における地域合唱団の歌唱の効果
このランダム化比較試験の目的は、慢性脳卒中後失語症患者を週12回の合唱セッションに割り当てた場合の効果を、通常のケアと比較してテストすることです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
合唱団の歌唱プログラムへの割り当ては、慢性脳卒中後失語症患者のリハビリテーションにおける通常のケアと比較して、機能的コミュニケーションや言語の回復、さらには心理社会的成果に有益な効果をもたらしますか?
参加者には以下が与えられます:
合唱団のマスターによる12回の対面合唱セッション（1セッション/週、1.5時間/セッション、合計18時間）、および自宅での歌唱トレーニング（3×30分のセッション/週、合計18時間）
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団の説明 追加情報: 脳卒中による慢性失語症の参加者は、カナダと米国の 4 つの参加施設から募集されます。
研究デザイン 追加情報: この研究では、すべての参加者に介入を提供するために、二次クロスオーバー拡張機能を備えた並行グループランダム化試験デザインが選択されました。 参加者は、失語症の重症度で階層化された2つの研究群（AB/BA、A = 週12回の合唱セッションと自宅歌唱トレーニング、B = 通常のケア）に1:1の比率で無作為に割り付けられます（Quick Aphasia Battery総合スコアによる）。年齢、最後の脳卒中からの時間、音楽への関心（バルセロナ音楽報奨アンケートによる）。 「マクロ」レベルの測定値は、各グループのベースライン、完了、および 2 か月のフォローアップ時点で収集されます。 「ミクロ」レベル (つまり、合唱セッション 2、6、10、12) では、合唱の前後だけでなく、合唱中もデータが収集されます。
介入 追加情報: コミュニティの合唱活動のレパートリーは、英語またはフランス語のポピュラーな歌で構成されます。 曲の半分は事前に決定され、残りの半分は介入の最初の週の投票に基づいて合唱団のメンバーによってリストから選ばれます。 対象となる曲は 1 オクターブの範囲内にあり、さまざまなテンポが含まれます (ただし、単語の生成を容易にするために、必要に応じて速いテンポは遅くなります)。 グループの能力に応じて、合唱団のディレクターは、曲をどのキーで演奏するか、ユニゾンで歌うか単純なハーモニーで歌うかを決定します。 カノンの曲があらかじめ決められたレパートリーに含まれており、簡単にハーモニーを作成できます。 各セッションには次の内容が含まれます (この順序で): ボーカルのウォームアップに 15 分。歌のレパートリーに取り組む 25 分。軽食をとりながら 20 分間の社交休憩。
ホームトレーニングでは、参加者はオンラインプラットフォーム上のビデオガイドを使用して自宅で歌うように指示されます。 各ホーム トレーニング セッションには次の内容が含まれます (この順序で): ボーカルのウォームアップに 10 分。レパートリーの曲を使って20分間一緒に歌います。 動画上に曲の歌詞が表示されます。
通常のケアを監視するために、各参加者（および/または介護者）はフォームに記入するか、研究アシスタントと毎週 5 ～ 15 分間の電話/Zoom 通話を行い、ソーシャル ケアの種類や費やした時間などの通常のケア データを収集します。活動やリハビリテーションサービス、有害事象など。
ランダム化と隠蔽 ランダム化には、データ収集に関与していない研究者によってオンライン システムが使用されます。
各参加者には、研究に参加する際に識別番号が割り当てられます。 ベースライン評価の完了後、独立した研究者は、ランダム化を実行するために、層別化データ (年齢、脳卒中後の時間、失語症の重症度、音楽への関心のレベル) を含む参加者の ID のリストを受け取ります。
目隠し:
結果は、ビデオまたは音声記録に基づいて、可能な場合は盲検評価者によって測定されます。
計画された分析:
主な仮説:
12 週間にわたって合唱団の介入に割り当てられた参加者は、通常のケアを受けている参加者と比較して、マクロレベルの測定において大幅な改善が見られます。
二次仮説:
12週間にわたって80％のアドヒアランスで合唱介入を完了した参加者は、通常のケアを受けている参加者と比較して、マクロレベルの測定において大きな改善が見られることがわかります。
アドヒアランスが 80% の参加者の利益は維持されます。
合唱セッション (セッション 6) の後には、ミクロレベルの対策が即座に変更されます。
セッション 2、6、10 の間では、ミクロレベルの測定のセッション前後の変化に違いがあります。
通常のリハーサル（セッション10）とコンサート（セッション12）では、セッション前後のバリエーションが異なります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Zumbansen, PhD
- 電話番号：8393 613-562-5800
- メール：azumbans@uottawa.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Narges Bayat, Master
- 電話番号：8393 613-562-5800
- メール：nbaya063@uottawa.ca
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- まだ募集していません
- University of South Florida
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コンタクト：
- Jennifer Bugos, Ph.D.
- メール：bugosj@usf.edu
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
- 完了
- University of Ottawa
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 0C3
- 募集
- Toronto Metropolitan University
-
コンタクト：
- Arla Good, Ph.D.
- メール：arla.good@torontomu.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3C 3J7
- 完了
- Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中後の慢性失語症の人
- 日常使用言語としての英語またはフランス語
- 最後の脳卒中は、研究プロトコールにおける最初の評価の開始の少なくとも6か月前に発生していなければなりません。
除外基準:
- 過去6か月以内に定期的に音楽制作を行っている
- 視力障害は矯正できず、検査に支障をきたす可能性があります。
- 聴覚障害は矯正できず、検査に支障をきたす可能性があります
- 神経学的/精神医学的な併存疾患または薬物乱用の存在
- 歌ったりハミングしたりして声を出す能力がない
- 法的に自分自身で決定を下すことができないとみなされる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABグループ
最初は合唱、その後は通常のケア
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12週間の介入は、家庭でのトレーニング（30分のセッション×3）に加えて、合唱団のマスターによって行われる12回の対面での合唱セッション（週に1セッション、1セッションあたり1.5時間、合計18時間）で構成されます。 /週、合計18時間）。
合計すると、参加者は週 3 時間、12 週間 (つまり 36 時間) の介入を受けます。
患者が受けたリハビリテーションサービスと社会活動は監視され、文書化されます。
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実験的：BAグループ
まずは通常のケア、それから合唱
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12週間の介入は、家庭でのトレーニング（30分のセッション×3）に加えて、合唱団のマスターによって行われる12回の対面での合唱セッション（週に1セッション、1セッションあたり1.5時間、合計18時間）で構成されます。 /週、合計18時間）。
合計すると、参加者は週 3 時間、12 週間 (つまり 36 時間) の介入を受けます。
患者が受けたリハビリテーションサービスと社会活動は監視され、文書化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションインデックス
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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自分の感情や基本的なニーズを効果的に伝える能力は、コミュニケーション活動ログ (CAL) のパーセンテージ スコア (スコア/合計 × 100) と脳卒中影響スケール 3.0 (SIS) のコミュニケーション サブスケールを平均することによって計算されます。 最小値 = 0;最大値 = 100;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションに対する自信のレベル
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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さまざまな状況で効果的にコミュニケーションする能力についての個人の主観的な認識 / 失語症のコミュニケーション信頼度評価尺度 (CCRSA) で評価され、10 の質問による自己申告評価です。 最小値 = 4;最大値 = 40;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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失語症重症度指数
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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失語症重症度指数は、失語症患者が経験する言語障害の程度を定量化したもので、Quick Aphasia Battery (QAB) を使用して評価されます。 最小値 = 0;最大値 = 10;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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機能的コミュニケーションにおけるスピーチと言語
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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口頭コミュニケーションスキルを効果的に使用する個人の能力 / 参加者につながりのある発話を引き出すための AphasiaBank プロトコルの一部を使用して評価されます。 最小値 = 0。最大値 = 100;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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言語失調の重症度
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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言語運動の運動計画と実行における障害の程度またはレベル / 言語失調評価スケール (ASRS-3.5) で評価
失行症の人が経験する最小値 = 0。最大値 = 52;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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精神的な幸福
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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全体的な気分、心理的回復力、ストレス要因や生活上の課題に対処する能力を含む、個人の精神的および感情的健康の状態 / 一般健康質問書 (GHQ-12) を使用して評価 最小値 = 0;最大値 = 36;スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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社会参加
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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さまざまな社会活動、交流、役割を伴う、コミュニティまたは社会内での個人の積極的な関与。 / 対応する SIS 参加サブスケールを使用して評価。 最小値 = 8;最大値 = 40;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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健康の一般的な尺度
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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短縮型 6 次元バージョン 2 (SF-6Dv2) は、身体機能、役割機能、痛み、活力、社会的機能、精神的健康の 6 つの健康領域に関する調査です。 最小値 = 0;最大値 = 100; スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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音楽への興味
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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音楽に対する個人の傾向または魅力 / Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) 最小値 = 20;最大値 = 100 ;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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脳卒中および失語症の生活の質スケール-39 (SAQOL-39) によって評価される健康関連の生活の質
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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自分の健康状態、および病気や治療が全体的な生活の質に及ぼす影響に関連した、身体的、感情的、精神的、社会的幸福に関する個人の主観的な認識 / 脳卒中および失語症の生活の質スケール 39 (SAQOL で評価) -39) 最小値 = 39;最大値 = 195;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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歌唱力
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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全体的な歌声の品質、チューニング、リズムの正確さ / 標準化されたプロトコルに従って評価
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T1 (ベースライン、1 週目)、T2 (15 週目)、T3 (16 週目)、T4 (30 週目)、T5 (31 週目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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声 - ピッチ
時間枠：合唱セッション 2、6、10、12 の前後
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迅速な標準化された音声生成プロトコルに基づく自発音声のピッチ平均、標準偏差、範囲
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合唱セッション 2、6、10、12 の前後
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音声 - 最大発声時間
時間枠：合唱セッション 2、6、10、12 の前後
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迅速な標準化された音声生成プロトコルに基づく最大発声時間
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合唱セッション 2、6、10、12 の前後
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音声 - ダイナミックレンジ
時間枠：合唱セッション 2、6、10、12 の前後
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迅速な標準化された音声生成プロトコルに基づくダイナミック レンジ
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合唱セッション 2、6、10、12 の前後
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生物社会指標
時間枠：合唱セッション 2、6、10、12 の前後
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コルチゾールとオキシトシンの測定 / 唾液サンプルで測定
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合唱セッション 2、6、10、12 の前後
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気分
時間枠：セッション 2、6、10、12 の最初と最後の 10 分間、および休憩の最後の 10 分間。
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一時的な精神状態または気性 / 観察された感情評価スケール (OERS) で評価。これは、2 つのポジティブな感情 (喜びと全般的な警戒心) と 3 つのネガティブな感情 (怒り、不安または恐怖、悲しみ) を定義された 10 段階で評価するための観察ツールです。 -分の期間。
感情がより長く表れるほど、スコアが高くなります。
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セッション 2、6、10、12 の最初と最後の 10 分間、および休憩の最後の 10 分間。
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100 点満点での期待
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T5 (31 週目)
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フィードバックアンケートに基づいて期待を測定します。
最小値 = 0;最大値 = 100;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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T1 (ベースライン、1 週目)、T5 (31 週目)
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100点満点での満足度
時間枠：T1 (ベースライン、1 週目)、T5 (31 週目)
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フィードバックアンケートに基づいて満足度を測定します。
最小値 = 0;最大値 = 100;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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T1 (ベースライン、1 週目)、T5 (31 週目)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Frank Russo, PhD、Toronto Metropolitan University
- 主任研究者：Anna Zumbansen, PhD、University of Ottawa
- 主任研究者：Arla Good, PhD、Toronto Metropolitan University
- 主任研究者：Carole Anglade, PhD、Université de Montréal
- 主任研究者：Édith Durand, PhD、Universite du Quebec à Trois-Rivieres
- 主任研究者：Jennifer Bugos, PhD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Siponkoski ST, Pitkaniemi A, Laitinen S, Sarkamo ER, Pentikainen E, Eloranta H, Tuomiranta L, Melkas S, Schlaug G, Sihvonen AJ, Sarkamo T. Efficacy of a multicomponent singing intervention on communication and psychosocial functioning in chronic aphasia: a randomized controlled crossover trial. Brain Commun. 2022 Dec 27;5(1):fcac337. doi: 10.1093/braincomms/fcac337. eCollection 2023.
- Anna Zumbansen, Isabelle Peretz, Carole Anglade, Josée Bilodeau, Suzanne Généreux, Michelyne Hubert & Sylvie Hébert (2017) Effect of choir activity in the rehabilitation of aphasia: a blind, randomised, controlled pilot study, Aphasiology, 31:8, 879-900, DOI: 10.1080/02687038.2016.1227424
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-01-24-9931
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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