- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06368323
A közösségi kóruséneklés hatása a krónikus stroke utáni afáziában szenvedőkben
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a krónikus post-stroke afáziában szenvedő betegek 12 heti kórusülésre való beosztásának hatását a szokásos gondozáshoz képest.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A kóruséneklési programra való beosztás jótékony hatással van-e a funkcionális kommunikációra és a nyelvi helyreállításra, valamint a pszichoszociális eredményekre a krónikus poszt-stroke afáziában szenvedők rehabilitációjában szokásos ellátáshoz képest?
A résztvevőknek lesz:
12 személyes kóruséneklés (1 alkalom/hét, 1,5 óra/foglalkozás, összesen 18 óra) kórusmester vezetésével, valamint házi énekképzés (3 x 30 perces alkalom/hét, összesen 18 óra)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populáció leírása További információ: A stroke miatt krónikus afáziában szenvedő résztvevőket négy kanadai és egyesült államokbeli résztvevő központból veszik fel.
A vizsgálat felépítése További információ: Ehhez a vizsgálathoz egy párhuzamos csoportos randomizált vizsgálati tervet választottak egy másodlagos keresztezési kiterjesztéssel, hogy minden résztvevő számára felajánlhassák a beavatkozást. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják két vizsgálati ágba (AB/BA, A = 12 heti kórusülés és otthoni énekképzés, B = szokásos ellátás), amelyek az afázia súlyossága szerint rétegződnek (a Quick Aphasia Battery összpontszáma szerint), életkor, az utolsó stroke óta eltelt idő és a zene iránti érdeklődésük (a Barcelona Music Reward Questionnaire szerint). A "makró" szintű intézkedések összegyűjtése minden csoportnál az alapvonal, a befejezés és a 2 hónapos nyomon követési időpontokban történik. A "mikro" szinten (azaz a 2., 6., 10. és 12. kórusülésen) az éneklés előtti és utáni adatok gyűjtése történik.
Beavatkozás További információ: A közösségi kórus repertoárja népszerű angol vagy francia nyelvű dalokból áll majd. A dalok felét előre meghatározzák, a felét a kórustagok listáról választják ki, szavazás alapján a beavatkozás első hetében. A jogosult dalok egy oktáv tartományon belül maradnak, és többféle tempót tartalmaznak (de a gyors tempót lelassítjuk, ha szükséges a szóalkotás megkönnyítése érdekében). A csoport képességeitől függően a kórusvezető dönti el, hogy a dalok milyen hangnemben szólalnak meg, illetve hogy egységesen vagy egyszerű harmóniákkal énekeljék. A kánon dalok bekerülnek az előre meghatározott repertoárba, hogy könnyen harmóniát alkossanak. Minden ülés a következőket tartalmazza (ebben a sorrendben): 15 perc énekbemelegítés; 25 percnyi munka a dalrepertoáron; 20 perc a társasági szünetre frissítőkkel.
Az otthoni tréningen a résztvevőket arra utasítják, hogy otthon énekeljenek egy videokalauz segítségével egy online platformon. Minden otthoni edzés a következőket tartalmazza (ebben a sorrendben): 10 perc vokális bemelegítés; és 20 perc közös éneklés a repertoár dalaival. A dalszöveg megjelenik a videón.
A szokásos gondozás figyelemmel kísérése érdekében minden résztvevő (és/vagy gondozó) kitölt egy űrlapot, és/vagy hetente 5-15 perces telefon-/zoomhívást folytat egy kutatási asszisztenssel, hogy összegyűjtse a szokásos gondozási adatokat, beleértve a szociális életben eltöltött típust és időt. tevékenységek és rehabilitációs szolgáltatások, valamint a nemkívánatos események.
Véletlenszerűsítés és elrejtés A randomizáláshoz online rendszert használ az adatgyűjtésben részt nem vevő kutató.
A vizsgálatba való felvételkor minden résztvevő kap egy azonosító számot. Az alapállapot-értékelések elvégzése után a független kutató megkapja a résztvevők azonosítóinak listáját a rétegződési adataikkal (életkor, a sztoke utáni idő, az afázia súlyossága, a zene iránti érdeklődés szintje) a randomizálás elvégzéséhez.
Vakítás:
Az eredményeket lehetőség szerint elvakult értékelők mérik, videó- vagy hangfelvételek alapján.
Tervezett elemzések:
Elsődleges hipotézis:
A 12 hétig tartó kórusbeavatkozásra kijelölt résztvevők szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a makroszintű intézkedések terén, mint a szokásos ellátásban részesülők.
Másodlagos hipotézis:
Azok a résztvevők, akik 12 hét alatt 80%-os adherenciával fejezték be a kórus intervenciót, nagyobb javulást mutatnak a makroszintű intézkedések terén, mint a szokásos ellátásban részesülők.
A nyereség 80%-os ragaszkodás esetén megmarad a résztvevők számára.
A kórusülés után (6. foglalkozás) azonnali változások lesznek a mikroszintű intézkedésekben.
A 2., 6. és 10. ülésszak között különbségek lesznek a mikroszintű intézkedések ülés előtti változataiban.
A szokásos próba (10. ülés) és a koncert (12. ülés) között eltérések lesznek az előadás előtti variációkban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anna Zumbansen, PhD
- Telefonszám: 8393 613-562-5800
- E-mail: azumbans@uottawa.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Narges Bayat, Master
- Telefonszám: 8393 613-562-5800
- E-mail: nbaya063@uottawa.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Még nincs toborzás
- University of South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Bugos, Ph.D.
- E-mail: bugosj@usf.edu
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Befejezve
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 0C3
- Toborzás
- Toronto Metropolitan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Arla Good, Ph.D.
- E-mail: arla.good@torontomu.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Befejezve
- Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke után krónikus afáziában szenvedők
- Angol vagy francia a mindennapi használat nyelve
- Az utolsó stroke-nak legalább 6 hónappal a vizsgálati protokollban szereplő első értékelések kezdete előtt kell bekövetkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres zenélés az elmúlt 6 hónapban
- Nem javítható látási hiányosság, amely ronthatja a tesztelést
- Nem javítható halláskárosodás, amely ronthatja a vizsgálatot
- Neurológiai/pszichiátriai társbetegség vagy szerhasználat
- Nem lehet énekhangot előállítani énekléssel/dúdolással
- Jogilag úgy tekintik, hogy nem tud önállóan dönteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AB csoport
Először kórus, aztán a szokásos gondoskodás
|
A 12 hetes beavatkozás 12 személyes kóruséneklésből áll (1 alkalom/hét, 1,5 óra/foglalkozás, összesen 18 óra), amelyet egy kórusmester vezet, az otthoni képzés mellett (3 x 30 perces alkalom). /hét, összesen 18 óra).
A résztvevők összesen heti 3 órában vesznek részt a beavatkozáson 12 héten keresztül (azaz 36 órán keresztül).
A betegek által igénybe vett rehabilitációs szolgáltatásokat és a szociális tevékenységeket figyelemmel kísérik és dokumentálják.
|
|
Kísérleti: BA csoport
Először a szokásos ellátás, majd a kórus
|
A 12 hetes beavatkozás 12 személyes kóruséneklésből áll (1 alkalom/hét, 1,5 óra/foglalkozás, összesen 18 óra), amelyet egy kórusmester vezet, az otthoni képzés mellett (3 x 30 perces alkalom). /hét, összesen 18 óra).
A résztvevők összesen heti 3 órában vesznek részt a beavatkozáson 12 héten keresztül (azaz 36 órán keresztül).
A betegek által igénybe vett rehabilitációs szolgáltatásokat és a szociális tevékenységeket figyelemmel kísérik és dokumentálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kommunikációs index
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Az érzések és alapvető szükségletek hatékony közlésének képességét a Kommunikációs Tevékenységi Napló (CAL) és a Stroke Impact Scale 3.0 (SIS) kommunikációs alskálájának (pontszám/összesen×100) átlagolásával számítják ki. Minimális érték=0; Maximális érték=100; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magabiztosság szintje a kommunikációban
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Az egyén szubjektív megítélése arról, hogy képesek-e hatékonyan kommunikálni különféle helyzetekben / az afáziára vonatkozó kommunikációs bizalmi skálával (CCRSA) értékelték, amely egy 10 kérdésből álló önértékelés. Minimális érték=4; Maximális érték=40; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
|
Afázia súlyossági indexe
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Az afázia súlyossági indexe számszerűsíti az afáziában szenvedő egyének által tapasztalt nyelvi károsodás mértékét / a Quick Aphasia Battery (QAB) segítségével értékelve. Minimális érték=0; Maximális érték=10; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
|
Beszéd és nyelv a funkcionális kommunikációban
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Az egyén azon képessége, hogy hatékonyan használja a verbális kommunikációs készségeket / az AphasiaBank protokoll egy részével értékelve, hogy összefüggő beszédet váltson ki a résztvevőkben Minimális érték=0; Maximális érték=100; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
|
A beszéd súlyosságának apraxiája
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
A beszédmozgások motoros tervezésének és végrehajtásának károsodásának mértéke vagy szintje / az Apraxia of Speech Rating Scale (ASRS-3.5) segítségével értékelve
apraxiás egyéneknél Minimális érték=0; Maximális érték=52; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
|
Érzelmi jólét
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Az egyén mentális és érzelmi egészségének állapota, amely magában foglalja általános hangulatát, pszichológiai ellenálló képességét, valamint a stresszorokkal és életkihívásokkal való megbirkózási képességét / Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ-12) segítségével értékelve. Minimális érték=0; Maximális érték=36; A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
|
Társadalmi részvétel
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Az egyének aktív szerepvállalása közösségükben vagy társadalmukban, különféle társadalmi tevékenységek, interakciók és szerepek bevonásával. / a megfelelő SIS részvételi alskálával értékelték. Minimális érték=8; Maximális érték=40; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
|
Az egészség általános mértéke
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
A Short-Form 6-Dimension 2. verzió (SF-6Dv2) egy felmérés 6 egészségügyi területről: Fizikai működés, Szerepműködés, Fájdalom, Vitalitás, Szociális működés, Mentális egészség. Minimális érték= 0; Maximális érték = 100; A magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
|
Zenei vonzalom
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Az egyén zene iránti hajlama vagy vonzódása / Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) Minimális érték= 20; Maximális érték= 100 ; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség a Stroke and Aphasia Life Quality of Scale-39 (SAQOL-39) alapján értékelve
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Az egyén szubjektív észlelése fizikai, érzelmi, mentális és szociális jólétéről egészségi állapotával, valamint a betegség vagy a kezelés általános életminőségére gyakorolt hatásával kapcsolatban / a Stroke and Aphasia Life Quality of Scale-39 (SAQOL) alapján értékelve -39) Minimális érték=39; Maximális érték=195; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
|
Az énekhang képességei
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Az énekhang általános minősége, a hangolás és a ritmikai pontosság / szabványosított protokoll alapján értékelve
|
T1 (alapállapot, 1. hét), T2 (15. hét), T3 (16. hét), T4 (30. hét), T5 (31. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hang – hangmagasság
Időkeret: Előtte és utána kórusülés 2., 6., 10. és 12
|
A hangmagasság átlaga, a szórás és a tartomány a spontán beszédben egy gyors szabványos hangelőállítási protokollon alapul
|
Előtte és utána kórusülés 2., 6., 10. és 12
|
|
Hang – Maximális telefonálási idő
Időkeret: Előtte és utána kórusülés 2., 6., 10. és 12
|
Maximális telefonálási idő egy gyors szabványos hangelőállítási protokollon alapul
|
Előtte és utána kórusülés 2., 6., 10. és 12
|
|
Hang – Dinamikus tartomány
Időkeret: Előtte és utána kórusülés 2., 6., 10. és 12
|
Dinamikus tartomány egy gyors szabványos hangprodukciós protokollon alapul
|
Előtte és utána kórusülés 2., 6., 10. és 12
|
|
Bioszociális indexek
Időkeret: Előtte és utána kórusülés 2., 6., 10. és 12
|
Kortizol és oxitocin mérések / nyálmintákban mérve
|
Előtte és utána kórusülés 2., 6., 10. és 12
|
|
Hangulat
Időkeret: A 2., 6., 10. és 12. ülés első és utolsó 10 perce, valamint a szünet utolsó 10 perce.
|
Átmeneti lelkiállapot vagy indulat / az Observed Emotion Rating Scale (OERS) értékelése, amely egy megfigyelési eszköz két pozitív érzelem (öröm és általános éberség) és három negatív érzelem (düh, szorongás vagy félelem és szomorúság) értékelésére egy meghatározott 10 felett -perces időszak.
Az érzelmek hosszabb megjelenítését magasabb pontszámok jelzik.
|
A 2., 6., 10. és 12. ülés első és utolsó 10 perce, valamint a szünet utolsó 10 perce.
|
|
Elvárások 100-as skálán
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T5 (31. hét)
|
Visszajelzési kérdőív alapján méri az elvárásokat.
Minimális érték=0; Maximális érték=100; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
T1 (alapállapot, 1. hét), T5 (31. hét)
|
|
Elégedettség 100-as skálán
Időkeret: T1 (alapállapot, 1. hét), T5 (31. hét)
|
Visszajelzési kérdőív alapján méri az elégedettséget.
Minimális érték=0; Maximális érték=100; A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
T1 (alapállapot, 1. hét), T5 (31. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Kutatásvezető: Anna Zumbansen, PhD, University of Ottawa
- Kutatásvezető: Arla Good, PhD, Toronto Metropolitan University
- Kutatásvezető: Carole Anglade, PhD, Université de Montréal
- Kutatásvezető: Édith Durand, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
- Kutatásvezető: Jennifer Bugos, PhD, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siponkoski ST, Pitkaniemi A, Laitinen S, Sarkamo ER, Pentikainen E, Eloranta H, Tuomiranta L, Melkas S, Schlaug G, Sihvonen AJ, Sarkamo T. Efficacy of a multicomponent singing intervention on communication and psychosocial functioning in chronic aphasia: a randomized controlled crossover trial. Brain Commun. 2022 Dec 27;5(1):fcac337. doi: 10.1093/braincomms/fcac337. eCollection 2023.
- Anna Zumbansen, Isabelle Peretz, Carole Anglade, Josée Bilodeau, Suzanne Généreux, Michelyne Hubert & Sylvie Hébert (2017) Effect of choir activity in the rehabilitation of aphasia: a blind, randomised, controlled pilot study, Aphasiology, 31:8, 879-900, DOI: 10.1080/02687038.2016.1227424
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-01-24-9931
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .