Wpływ śpiewu w chórze lokalnym u osób z przewlekłą afazją poudarową
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skutków przydzielania osób z przewlekłą afazją poudarową do 12 cotygodniowych sesji chóru w porównaniu ze zwykłą opieką.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy przypisanie do programu śpiewu chóralnego ma korzystny wpływ na komunikację funkcjonalną i regenerację języka, a także wyniki psychospołeczne w porównaniu ze zwykłą opieką w rehabilitacji osób z przewlekłą afazją poudarową?
Uczestnicy będą mieli:
12 zajęć śpiewu chóralnego stacjonarnego (1 sesja/tydz., 1,5 godz./zajęcie, łącznie 18 godz.) prowadzonych przez chórmistrza oraz nauka śpiewu w domu (3 x 30-minutowe zajęcia/tydz., łącznie 18 godz.)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis populacji objętej badaniem Informacje dodatkowe: Uczestnicy z przewlekłą afazją spowodowaną udarem będą rekrutowani z czterech uczestniczących ośrodków w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych.
Projekt badania Informacje dodatkowe: W tym badaniu wybrano projekt randomizowanego badania w grupach równoległych z wtórnym rozszerzeniem typu crossover, aby zapewnić interwencję wszystkim uczestnikom. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion badania (AB/BA, A = 12 cotygodniowych sesji chóru i trening śpiewu w domu, B = zwykła opieka) ze stratyfikacją pod kątem nasilenia afazji (zgodnie z ogólnym wynikiem Quick Aphasia Battery), wiek, czas od ostatniego udaru i zainteresowanie muzyką (wg kwestionariusza Barcelona Music Reward). Pomiary na poziomie „makro” będą zbierane w punktach czasowych linii bazowej, zakończenia i 2-miesięcznej obserwacji dla każdej grupy. Na poziomie „mikro” (tj. podczas sesji chóru 2, 6, 10 i 12) dane będą zbierane podczas śpiewania w chórze, przed i po nim.
Interwencja Informacje dodatkowe: Repertuar działalności chóru gminnego będzie obejmował popularne pieśni w języku angielskim lub francuskim. Połowa utworów zostanie z góry ustalona, a połowa wybrana przez chórzystów z listy w drodze głosowania w pierwszym tygodniu interwencji. Kwalifikujące się utwory będą mieścić się w zakresie oktawy i będą zawierać różne tempa (ale szybkie tempa zostaną w razie potrzeby spowolnione, aby ułatwić tworzenie słów). W zależności od możliwości zespołu Dyrektor Chóru zdecyduje, w jakiej tonacji utwory zostaną wykonane i czy będą śpiewane unisono, czy w prostych harmoniach. Utwory w kanonie zostaną uwzględnione w ustalonym repertuarze, aby łatwo tworzyć harmonie. Każda sesja będzie obejmować (w tej kolejności): 15 minut na rozgrzewkę wokalną; 25 minut pracy nad repertuarem pieśniowym; 20 minut na przerwę towarzyską z poczęstunkiem.
W przypadku treningu domowego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby śpiewać w domu z przewodnikiem wideo na platformie internetowej. Każda sesja treningu w domu będzie obejmować (w tej kolejności): 10 minut na rozgrzewkę wokalną; oraz 20 minut wspólnego śpiewania piosenek z repertuaru. Teksty piosenek zostaną wyświetlone na filmie.
Aby monitorować zwyczajową opiekę, każdy uczestnik (i/lub opiekun) wypełni formularz i/lub będzie odbywać cotygodniową 5-15-minutową rozmowę telefoniczną/Zoom z asystentem badawczym w celu zebrania danych dotyczących zwykłej opieki, w tym rodzaju i czasu spędzonego w placówkach społecznościowych zajęć i usług rehabilitacyjnych, a także zdarzeń niepożądanych.
Randomizacja i ukrywanie W przypadku randomizacji badacz niezaangażowany w gromadzenie danych będzie korzystał z systemu internetowego.
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny po włączeniu do badania. Po zakończeniu ocen wyjściowych niezależny badacz otrzyma listę identyfikatorów uczestników wraz z danymi stratyfikacji (wiek, czas od udaru, nasilenie afazji, poziom zainteresowania muzyką) w celu przeprowadzenia randomizacji.
Oślepiający:
Wyniki będą mierzone, jeśli to możliwe, przez zaślepionych oceniających na podstawie nagrań wideo lub audio.
Planowane analizy:
Podstawowa hipoteza:
Uczestnicy przydzieleni do interwencji chóru przez 12 tygodni wykażą znacznie większą poprawę w zakresie wskaźników na poziomie makro w porównaniu z tymi, którzy otrzymują zwykłą opiekę.
Hipoteza wtórna:
Uczestnicy, którzy ukończyli interwencję chóralną z 80% przestrzeganiem zaleceń w ciągu 12 tygodni, wykażą większą poprawę w zakresie pomiarów na poziomie makro w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi zwykłą opiekę.
Korzyści zostaną utrzymane w przypadku uczestników, którzy przestrzegają zasad na poziomie 80%.
Po sesji chóru (sesja 6) nastąpią natychmiastowe zmiany w działaniach na poziomie mikro.
Wystąpią różnice w różnicach w zakresie środków na poziomie mikro przed sesją pomiędzy sesjami 2, 6 i 10.
Wystąpią różnice w różnicach przed sesją i po sesji pomiędzy zwykłą próbą (sesja 10) a koncertem (sesja 12).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Zumbansen, PhD
- Numer telefonu: 8393 613-562-5800
- E-mail: azumbans@uottawa.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Narges Bayat, Master
- Numer telefonu: 8393 613-562-5800
- E-mail: nbaya063@uottawa.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Zakończony
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 0C3
- Rekrutacyjny
- Toronto Metropolitan University
-
Kontakt:
- Arla Good, Ph.D.
- E-mail: arla.good@torontomu.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Zakończony
- Université de Montréal
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Jennifer Bugos, Ph.D.
- E-mail: bugosj@usf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z przewlekłą afazją po udarze
- Angielski lub francuski jako język codziennego użytku
- Ostatni udar musiał nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszej oceny w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Regularne tworzenie muzyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedobór wzroku, którego nie można skorygować i który może upośledzać badanie
- Niedosłuch, którego nie można skorygować i który może upośledzać badanie
- Obecność współistniejących chorób neurologicznych/psychiatrycznych lub nadużywania substancji
- Brak możliwości wytworzenia dźwięku wokalnego poprzez śpiewanie/nucenie
- Z prawnego punktu widzenia uznawany za osobę niezdolną do samodzielnego podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AB
Najpierw chór, potem zwykła opieka
|
12-tygodniowa interwencja będzie składać się z 12 osobistych sesji śpiewu chóralnego (1 sesja/tydzień, 1,5 godz./sesja, łącznie 18 godz.) prowadzonych przez chórmistrza jako dodatek do ćwiczeń w domu (3 x 30-minutowe sesje /tydzień, łącznie 18h).
Łącznie uczestnicy zostaną poddani interwencji przez 3 godziny tygodniowo przez 12 tygodni (tj. 36 godzin).
Świadczenia rehabilitacyjne otrzymywane przez pacjentów oraz działania społeczne będą monitorowane i dokumentowane.
|
|
Eksperymentalny: Grupa BA
Najpierw zwykła opieka, potem chór
|
12-tygodniowa interwencja będzie składać się z 12 osobistych sesji śpiewu chóralnego (1 sesja/tydzień, 1,5 godz./sesja, łącznie 18 godz.) prowadzonych przez chórmistrza jako dodatek do ćwiczeń w domu (3 x 30-minutowe sesje /tydzień, łącznie 18h).
Łącznie uczestnicy zostaną poddani interwencji przez 3 godziny tygodniowo przez 12 tygodni (tj. 36 godzin).
Świadczenia rehabilitacyjne otrzymywane przez pacjentów oraz działania społeczne będą monitorowane i dokumentowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks komunikacji
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Zdolność do skutecznego komunikowania swoich uczuć i podstawowych potrzeb oblicza się poprzez uśrednienie wyników procentowych (wynik/łącznie × 100) Dziennika Aktywności Komunikacyjnej (CAL) i podskali komunikacyjnej Skali Wpływu Udaru 3.0 (SIS). Wartość minimalna=0; Maksymalna wartość=100; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zaufania w komunikacji
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Subiektywne postrzeganie przez jednostkę zdolności do skutecznego komunikowania się w różnych sytuacjach / oceniane za pomocą Skali Oceny Pewności Komunikacji dla Afazji (CCRSA), samodzielnej oceny składającej się z 10 pytań. Wartość minimalna=4; Maksymalna wartość=40; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
|
Wskaźnik nasilenia afazji
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Wskaźnik nasilenia afazji określa ilościowo stopień upośledzenia języka doświadczanego przez osoby z afazją / oceniany za pomocą Szybkiej Baterii Afazji (QAB). Wartość minimalna=0; Maksymalna wartość=10; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
|
Mowa i język w komunikacji funkcjonalnej
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Zdolność jednostki do efektywnego wykorzystania umiejętności komunikacji werbalnej / oceniana za pomocą części protokołu AphasiaBank w celu wywołania u uczestników mowy połączonej Wartość minimalna = 0; Maksymalna wartość=100; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
|
Apraksja nasilenia mowy
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Stopień lub poziom upośledzenia planowania motorycznego i wykonywania ruchów mowy / oceniany za pomocą Skali Oceny Apraksji Mowy (ASRS-3.5)
doświadczane przez osoby z apraksją Wartość minimalna = 0; Maksymalna wartość=52; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
|
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Stan zdrowia psychicznego i emocjonalnego jednostki, obejmujący jej ogólny nastrój, odporność psychiczną oraz zdolność radzenia sobie ze stresorami i wyzwaniami życiowymi / oceniany za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia (GHQ-12) Wartość minimalna = 0; Maksymalna wartość=36; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
|
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Aktywne zaangażowanie jednostek w ich społeczność lub społeczeństwo, obejmujące różne działania społeczne, interakcje i role. / oceniane przy użyciu odpowiedniej podskali uczestnictwa w SIS. Wartość minimalna=8; Maksymalna wartość=40; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
|
Ogólna miara zdrowia
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Skrócona forma 6-wymiarowa wersja 2 (SF-6Dv2) to ankieta dotycząca 6 dziedzin zdrowia: Funkcjonowanie fizyczne, Funkcjonowanie w rolach, Ból, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Zdrowie psychiczne. Wartość minimalna = 0; Maksymalna wartość = 100; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
|
Apetyt na muzykę
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Skłonność lub pociąg do muzyki danej osoby / Kwestionariusz nagrody muzycznej w Barcelonie (BMRQ) Wartość minimalna = 20; Maksymalna wartość= 100 ; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji-39 (SAQOL-39)
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Subiektywne postrzeganie przez jednostkę dobrostanu fizycznego, emocjonalnego, psychicznego i społecznego w odniesieniu do stanu zdrowia oraz wpływu choroby lub leczenia na ogólną jakość życia / oceniane za pomocą Skali Jakości Życia Udaru i Afazji – 39 (SAQOL -39) Wartość minimalna=39; Maksymalna wartość=195; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
|
Możliwości głosu w śpiewie
Ramy czasowe: T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Ogólna jakość głosu śpiewu, strojenie i dokładność rytmiczna / oceniane zgodnie ze standardowym protokołem
|
T1 (punkt wyjściowy, tydzień 1), T2 (tydzień 15), T3 (tydzień 16), T4 (tydzień 30), T5 (tydzień 31)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głos – wysokość
Ramy czasowe: Przed i po sesjach chóru 2, 6, 10 i 12
|
Średnia wysokość tonu, odchylenie standardowe i zakres mowy spontanicznej w oparciu o szybki, ustandaryzowany protokół produkcji głosu
|
Przed i po sesjach chóru 2, 6, 10 i 12
|
|
Głos - Maksymalny czas fonacji
Ramy czasowe: Przed i po sesjach chóru 2, 6, 10 i 12
|
Maksymalny czas fonacji w oparciu o szybki, ustandaryzowany protokół produkcji głosu
|
Przed i po sesjach chóru 2, 6, 10 i 12
|
|
Głos - zakres dynamiczny
Ramy czasowe: Przed i po sesjach chóru 2, 6, 10 i 12
|
Zakres dynamiczny oparty na szybkim, ustandaryzowanym protokole produkcji głosu
|
Przed i po sesjach chóru 2, 6, 10 i 12
|
|
Indeksy biospołeczne
Ramy czasowe: Przed i po sesjach chóru 2, 6, 10 i 12
|
Pomiar kortyzolu i oksytocyny / mierzony w próbkach śliny
|
Przed i po sesjach chóru 2, 6, 10 i 12
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Pierwsze i ostatnie 10 minut sesji 2, 6, 10 i 12 oraz ostatnie 10 minut przerwy.
|
Tymczasowy stan umysłu lub temperamentu / oceniany za pomocą Obserwowanej Skali Oceny Emocji (OERS), narzędzia obserwacyjnego służącego do oceny dwóch pozytywnych emocji (przyjemności i ogólnej czujności) oraz trzech negatywnych emocji (złości, niepokoju lub strachu i smutku) w ciągu określonych 10 -okres minutowy.
Wyższe wyniki wskazują na dłuższe okazywanie emocji.
|
Pierwsze i ostatnie 10 minut sesji 2, 6, 10 i 12 oraz ostatnie 10 minut przerwy.
|
|
Oczekiwania w skali 100
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa, tydzień 1), T5 (tydzień 31)
|
Mierzy oczekiwania w oparciu o kwestionariusz informacji zwrotnej.
Wartość minimalna=0; Maksymalna wartość=100; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
T1 (wartość wyjściowa, tydzień 1), T5 (tydzień 31)
|
|
Satysfakcja w skali 100
Ramy czasowe: T1 (wartość wyjściowa, tydzień 1), T5 (tydzień 31)
|
Pomiar satysfakcji na podstawie kwestionariusza informacji zwrotnej.
Wartość minimalna=0; Maksymalna wartość=100; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
T1 (wartość wyjściowa, tydzień 1), T5 (tydzień 31)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Główny śledczy: Anna Zumbansen, PhD, University of Ottawa
- Główny śledczy: Arla Good, PhD, Toronto Metropolitan University
- Główny śledczy: Carole Anglade, PhD, Université de Montréal
- Główny śledczy: Édith Durand, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières
- Główny śledczy: Jennifer Bugos, PhD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Siponkoski ST, Pitkaniemi A, Laitinen S, Sarkamo ER, Pentikainen E, Eloranta H, Tuomiranta L, Melkas S, Schlaug G, Sihvonen AJ, Sarkamo T. Efficacy of a multicomponent singing intervention on communication and psychosocial functioning in chronic aphasia: a randomized controlled crossover trial. Brain Commun. 2022 Dec 27;5(1):fcac337. doi: 10.1093/braincomms/fcac337. eCollection 2023.
- Anna Zumbansen, Isabelle Peretz, Carole Anglade, Josée Bilodeau, Suzanne Généreux, Michelyne Hubert & Sylvie Hébert (2017) Effect of choir activity in the rehabilitation of aphasia: a blind, randomised, controlled pilot study, Aphasiology, 31:8, 879-900, DOI: 10.1080/02687038.2016.1227424
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-01-24-9931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .