- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06368323
Vliv komunitního sborového zpěvu u lidí s chronickou afázií po mozkové příhodě
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinky přiřazení lidí s chronickou afázií po mozkové příhodě na 12 týdenních sborových sezení ve srovnání s běžnou péčí.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Má zařazení do programu sborového zpěvu příznivý vliv na funkční komunikaci a obnovu jazyka i psychosociální výsledky ve srovnání s běžnou péčí při rehabilitaci lidí s chronickou postiktuální afázií?
Účastníci budou mít:
12 osobních sborových zpěvů (1 sezení/týden, 1,5 h/sezení, celkem 18 h) pod vedením sbormistra a domácí pěvecký výcvik (3 x 30 min. týdně, celkem 18 h)
Přehled studie
Detailní popis
Popis studované populace Další informace: Účastníci s chronickou afázií v důsledku mrtvice budou vybráni ze čtyř zúčastněných center v Kanadě a Spojených státech.
Uspořádání studie Další informace: Pro tuto studii byl vybrán design randomizované studie s paralelními skupinami se sekundárním zkříženým rozšířením, aby byla intervence nabídnuta všem účastníkům. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou studijních větví (AB/BA, A = 12 týdenních sborových sezení a domácí pěvecký výcvik, B = obvyklá péče) stratifikovaných podle závažnosti afázie (podle celkového skóre Quick Aphasia Battery), věk, doba od poslední mrtvice a jejich zájem o hudbu (podle barcelonského hudebního dotazníku odměn). Měření na „makro“ úrovni se bude shromažďovat v časových bodech výchozího stavu, dokončení a 2 měsíců následného sledování pro každou skupinu. Na "mikro" úrovni (tj. na sborových relacích 2, 6, 10 a 12) budou data shromažďována během i před a po sborovém zpěvu.
Intervence Doplňující informace: Repertoár v činnosti komunitního sboru bude sestávat z populárních písní v angličtině nebo francouzštině. Polovina skladeb bude předem určena a polovinu vyberou sboristé ze seznamu na základě hlasování během prvního týdne zásahu. Vhodné skladby zůstanou v rozsahu oktávy a budou zahrnovat různé tempa (ale rychlé tempo bude v případě potřeby zpomaleno, aby se usnadnila tvorba slov). Ředitel sboru podle schopností skupiny rozhodne, v jakých tóninách budou skladby předneseny a zda budou zpívány unisono nebo s jednoduchými harmoniemi. Písně v kánonu budou zahrnuty do předem určeného repertoáru, aby bylo možné snadno vytvářet harmonie. Každé sezení bude zahrnovat (v tomto pořadí): 15 minut na vokální zahřátí; 25 minut práce na písňovém repertoáru; 20 minut na společenskou přestávku s občerstvením.
Na domácím tréninku budou účastníci instruováni, aby zpívali doma s video průvodcem na online platformě. Každý domácí trénink bude zahrnovat (v tomto pořadí): 10 minut na hlasové zahřátí; a 20 minut zpívání s písněmi z repertoáru. Text písně se zobrazí ve videu.
Aby bylo možné sledovat obvyklou péči, každý účastník (a/nebo pečovatel) vyplní formulář a/nebo bude mít týdenní 5–15minutový telefonický/zoom hovor s výzkumným asistentem, aby shromáždil údaje o obvyklé péči, včetně typu a času stráveného na sociálních sítích. činnosti a rehabilitační služby, stejně jako nežádoucí příhody.
Randomizace a skrytí Pro randomizaci bude výzkumník, který se nepodílí na sběru dat, používat online systém.
Každému účastníkovi bude při zařazení do studie přiděleno identifikační číslo. Po dokončení základního hodnocení obdrží nezávislý výzkumník seznam ID účastníků s údaji o stratifikaci (věk, čas po přiložení, závažnost afázie, úroveň zájmu o hudbu), aby provedl randomizaci.
Oslepující:
Výsledky budou měřeny zaslepenými posuzovateli tam, kde je to možné, na základě obrazových nebo zvukových záznamů.
Plánované analýzy:
Primární hypotéza:
Účastníci, kteří byli zařazeni do sborové intervence po dobu 12 týdnů, prokáží výrazně větší zlepšení makroúrovňových opatření ve srovnání s těmi, kterým se dostává obvyklé péče.
Sekundární hypotéza:
Účastníci, kteří dokončili sborovou intervenci s 80% dodržováním během 12 týdnů, prokáží větší zlepšení makroúrovňových opatření ve srovnání s těmi, kterým se dostává obvyklé péče.
Zisky budou zachovány pro účastníky s 80% dodržováním.
Po zasedání sboru (6. zasedání) dojde k okamžitým změnám v opatřeních na mikroúrovni.
Mezi relací 2, 6 a 10 budou rozdíly ve variantách měření na mikroúrovni před relací.
Mezi obvyklou zkouškou (10. zasedání) a koncertem (12. zasedání) budou rozdíly ve variantách před zasedáním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Zumbansen, PhD
- Telefonní číslo: 8393 613-562-5800
- E-mail: azumbans@uottawa.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Narges Bayat, Master
- Telefonní číslo: 8393 613-562-5800
- E-mail: nbaya063@uottawa.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Dokončeno
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 0C3
- Nábor
- Toronto Metropolitan University
-
Kontakt:
- Arla Good, Ph.D.
- E-mail: arla.good@torontomu.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Dokončeno
- Université de Montréal
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Zatím nenabíráme
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Jennifer Bugos, Ph.D.
- E-mail: bugosj@usf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s chronickou afázií po mrtvici
- Angličtina nebo francouzština jako jazyk denní potřeby
- K poslední mozkové příhodě musí dojít alespoň 6 měsíců před začátkem prvních hodnocení v protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné muzicírování v posledních 6 měsících
- Zrakový deficit, který nelze napravit a mohl by narušit testování
- Sluchový deficit, který nelze napravit a může narušit testování
- Přítomnost neurologické/psychiatrické komorbidity nebo zneužívání návykových látek
- Žádná schopnost produkovat vokální zvuk prostřednictvím zpěvu/bručení
- Právně považován za neschopného rozhodovat sám za sebe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AB
Nejdřív sbor, pak obvyklá péče
|
12týdenní intervence se bude skládat z 12 osobních sborových zpěvů (1 sezení/týden, 1,5 h/sezení, celkem 18 h) vedených sbormistrem vedle domácího tréninku (3 x 30 min. /týden, celkem 18h).
Celkem účastníci podstoupí intervenci 3 hodiny/týden po dobu 12 týdnů (tj. 36 hodin).
Rehabilitační služby poskytované pacientům a sociální aktivity budou monitorovány a dokumentovány.
|
|
Experimentální: Skupina BA
Nejdřív obvyklá péče, pak sbor
|
12týdenní intervence se bude skládat z 12 osobních sborových zpěvů (1 sezení/týden, 1,5 h/sezení, celkem 18 h) vedených sbormistrem vedle domácího tréninku (3 x 30 min. /týden, celkem 18h).
Celkem účastníci podstoupí intervenci 3 hodiny/týden po dobu 12 týdnů (tj. 36 hodin).
Rehabilitační služby poskytované pacientům a sociální aktivity budou monitorovány a dokumentovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikační index
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Schopnost efektivně komunikovat své pocity a základní potřeby / se vypočítává zprůměrováním procentuálního skóre (skóre/celkové × 100) protokolu komunikačních aktivit (CAL) a komunikační subškály škály dopadu mrtvice 3.0 (SIS). Minimální hodnota=0; Maximální hodnota=100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň důvěry v komunikaci
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Subjektivní vnímání schopnosti jednotlivce efektivně komunikovat v různých situacích / hodnoceno pomocí škály Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA), self-reported assessment v 10 otázkách. Minimální hodnota=4; Maximální hodnota=40; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
|
Index závažnosti afázie
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Index závažnosti afázie kvantifikuje rozsah postižení řeči u jedinců s afázií / hodnocený pomocí Quick Aphasia Battery (QAB). Minimální hodnota=0; Maximální hodnota=10; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
|
Řeč a jazyk ve funkční komunikaci
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Schopnost jednotlivce efektivně využívat verbální komunikační dovednosti / hodnocena částí protokolu AphasiaBank k vyvolání souvislé řeči u účastníků Minimální hodnota=0; Maximální hodnota=100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
|
Apraxie závažnosti řeči
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Stupeň nebo úroveň poškození v motorickém plánování a provádění řečových pohybů / hodnoceno pomocí škály Apraxia of Speech Rating Scale (ASRS-3.5)
zažívají jedinci s apraxií Minimální hodnota=0; Maximální hodnota=52; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
|
Emoční pohoda
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Stav duševního a emocionálního zdraví jedince, zahrnující jeho celkovou náladu, psychickou odolnost a schopnost vyrovnat se se stresory a životními výzvami / hodnoceno pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku (GHQ-12) Minimální hodnota=0; Maximální hodnota=36; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
|
Společenská participace
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Aktivní zapojení jednotlivců v rámci jejich komunity nebo společnosti, zahrnující různé sociální aktivity, interakce a role. / hodnoceno pomocí odpovídající subškály participace SIS. Minimální hodnota=8; Maximální hodnota=40; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
|
Obecná míra zdraví
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Short-Form 6-Dimension verze 2 (SF-6Dv2) je průzkum o 6 zdravotních doménách: fyzické fungování, fungování rolí, bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví. Minimální hodnota= 0; Maximální hodnota = 100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
|
Chuť k hudbě
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Náklonnost nebo přitažlivost jednotlivce k hudbě / Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) Minimální hodnota= 20; Maximální hodnota= 100 ; Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená podle stupnice kvality života mrtvice a afázie-39 (SAQOL-39)
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Subjektivní vnímání fyzické, emocionální, mentální a sociální pohody jednotlivce ve vztahu ke svému zdravotnímu stavu a dopadu nemoci nebo léčby na celkovou kvalitu života / hodnoceno pomocí Škály kvality života mrtvice a afázie-39 (SAQOL -39) Minimální hodnota=39; Maximální hodnota=195; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
|
Schopnosti pěveckého hlasu
Časové okno: T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Celková kvalita zpěvu, ladění a rytmická přesnost / hodnoceno podle standardizovaného protokolu
|
T1 (výchozí stav, 1. týden), T2 (15. týden), T3 (16. týden), T4 (30. týden), T5 (31. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlas – výška tónu
Časové okno: Před a po 2., 6., 10. a 12. zasedání sboru
|
Průměrná výška tónu, standardní odchylka a rozsah ve spontánní řeči na základě rychlého standardizovaného protokolu produkce hlasu
|
Před a po 2., 6., 10. a 12. zasedání sboru
|
|
Hlas – Maximální doba fonace
Časové okno: Před a po 2., 6., 10. a 12. zasedání sboru
|
Maximální doba fonace založená na rychlém standardizovaném protokolu produkce hlasu
|
Před a po 2., 6., 10. a 12. zasedání sboru
|
|
Hlas - Dynamický rozsah
Časové okno: Před a po 2., 6., 10. a 12. zasedání sboru
|
Dynamický rozsah založený na rychlém standardizovaném protokolu produkce hlasu
|
Před a po 2., 6., 10. a 12. zasedání sboru
|
|
Biosociální indexy
Časové okno: Před a po 2., 6., 10. a 12. zasedání sboru
|
Kortizol a oxytocin měří / měřeny ve vzorcích slin
|
Před a po 2., 6., 10. a 12. zasedání sboru
|
|
Nálada
Časové okno: Prvních a posledních 10 minut sezení 2, 6, 10 a 12 a také posledních 10 minut přestávky.
|
Dočasný stav mysli nebo nálady / hodnocený pomocí Observed Emotion Rating Scale (OERS), pozorovacího nástroje pro hodnocení dvou pozitivních emocí (potěšení a všeobecná bdělost) a tří negativních emocí (hněv, úzkost nebo strach a smutek) přes definovaných 10 -minutová perioda.
Delší projev emocí je indikován vyšším skóre.
|
Prvních a posledních 10 minut sezení 2, 6, 10 a 12 a také posledních 10 minut přestávky.
|
|
Očekávání na stupnici 100
Časové okno: T1 (výchozí stav, týden 1), T5 (týden 31)
|
Měří očekávání na základě dotazníku zpětné vazby.
Minimální hodnota=0; Maximální hodnota=100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T1 (výchozí stav, týden 1), T5 (týden 31)
|
|
Spokojenost na stupnici 100
Časové okno: T1 (výchozí stav, týden 1), T5 (týden 31)
|
Spokojenost měří na základě dotazníku zpětné vazby.
Minimální hodnota=0; Maximální hodnota=100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
T1 (výchozí stav, týden 1), T5 (týden 31)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Zumbansen, PhD, University of Ottawa
- Vrchní vyšetřovatel: Arla Good, PhD, Toronto Metropolitan University
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Anglade, PhD, Université de Montréal
- Vrchní vyšetřovatel: Édith Durand, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Bugos, PhD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siponkoski ST, Pitkaniemi A, Laitinen S, Sarkamo ER, Pentikainen E, Eloranta H, Tuomiranta L, Melkas S, Schlaug G, Sihvonen AJ, Sarkamo T. Efficacy of a multicomponent singing intervention on communication and psychosocial functioning in chronic aphasia: a randomized controlled crossover trial. Brain Commun. 2022 Dec 27;5(1):fcac337. doi: 10.1093/braincomms/fcac337. eCollection 2023.
- Anna Zumbansen, Isabelle Peretz, Carole Anglade, Josée Bilodeau, Suzanne Généreux, Michelyne Hubert & Sylvie Hébert (2017) Effect of choir activity in the rehabilitation of aphasia: a blind, randomised, controlled pilot study, Aphasiology, 31:8, 879-900, DOI: 10.1080/02687038.2016.1227424
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-01-24-9931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sborový zpěv
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustLondon Cancer Alliance; Royal College of Music; Tenovus Cancer CareNeznámýRakovinaSpojené království
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ukončeno
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy
-
Norwegian Academy of MusicUniversity of Oslo; Oslo Municipality; Institute of Clinical Medicine, University...Aktivní, ne náborDemence | Neformální pečovatelé (rodina a přátelé)Norsko