만성 뇌졸중 후 실어증 환자에게 지역사회 합창단 노래가 미치는 영향
이 무작위 대조 시험의 목표는 만성 뇌졸중 후 실어증 환자를 일반적인 치료와 비교하여 12주간의 합창 세션에 배정하는 효과를 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
합창단 프로그램에 배정되면 만성 뇌졸중 후 실어증 환자의 재활에 있어 일반적인 치료에 비해 기능적 의사소통 및 언어 회복은 물론 심리사회적 결과에도 유익한 효과가 있습니까?
참가자는 다음을 갖게 됩니다:
성가대 지휘자가 직접 합창 노래 12회(주 1회, 1시간 30분, 총 18시간) 및 가정 노래 훈련(주 3회 30분, 총 18시간)
연구 개요
상세 설명
연구 집단에 대한 설명 추가 정보: 뇌졸중으로 인한 만성 실어증이 있는 참가자는 캐나다와 미국의 4개 참여 센터에서 모집됩니다.
연구 설계 추가 정보: 이 연구에서는 모든 참가자에게 중재를 제공하기 위해 2차 교차 확장이 포함된 병렬 그룹 무작위 시험 설계가 선택되었습니다. 참가자는 실어증 심각도(빠른 실어증 배터리 전체 점수에 따라)에 따라 계층화된 두 연구 부문(AB/BA, A = 12주 합창 세션 및 가정 노래 훈련, B = 일반 치료)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 나이, 마지막 뇌졸중 이후의 시간 및 음악에 대한 관심(Barcelona Music Reward Questionnaire에 따름). "거시" 수준의 측정값은 각 그룹에 대한 기준선, 완료 및 2개월 후속 조치 시점에 수집됩니다. "마이크로" 수준(예: 합창단 세션 2, 6, 10, 12)에서는 합창단 노래 전과 후에 데이터가 수집됩니다.
개입 추가 정보: 지역 사회 합창단 활동의 레퍼토리는 영어 또는 프랑스어로 된 인기 곡으로 구성됩니다. 노래의 절반은 미리 결정되고 절반은 개입 첫 주 동안의 투표를 바탕으로 합창단원이 목록에서 선택합니다. 적격한 노래는 옥타브 범위 내에 유지되며 다양한 템포를 포함합니다(단, 단어 생성을 용이하게 하기 위해 필요한 경우 빠른 템포가 느려집니다). 그룹의 능력에 따라 합창단 지휘자가 노래를 어떤 키로 연주할지, 합창으로 부를지, 단순한 하모니로 부를지 결정합니다. 캐논 곡은 미리 정해진 레퍼토리에 포함되어 쉽게 하모니를 만들 수 있습니다. 각 세션에는 다음이 포함됩니다(순서대로): 보컬 워밍업 15분; 노래 레퍼토리 작업 25분; 다과와 함께 사교적인 휴식 시간을 20분 동안 갖습니다.
홈 트레이닝의 경우 참가자들은 온라인 플랫폼의 비디오 가이드를 통해 집에서 노래하도록 지도됩니다. 각 홈 트레이닝 세션에는 다음이 포함됩니다(순서대로): 보컬 워밍업 10분; 레퍼토리의 노래를 사용하여 20분 동안 노래를 따라 부릅니다. 동영상에 노래 가사가 표시됩니다.
일반적인 치료를 모니터링하기 위해 각 참가자(및/또는 간병인)는 양식을 작성하거나 연구 보조원과 매주 5~15분 동안 전화/줌 통화를 통해 사회 활동 유형 및 시간을 포함한 일반적인 치료 데이터를 수집합니다. 활동 및 재활 서비스뿐만 아니라 부작용도 포함됩니다.
무작위화 및 은폐 무작위화를 위해 데이터 수집에 참여하지 않는 연구자가 온라인 시스템을 사용합니다.
각 참가자에게는 연구에 포함되면 식별 번호가 할당됩니다. 기본 평가가 완료된 후 독립적인 연구자는 무작위화를 수행하기 위해 계층화 데이터(연령, 뇌졸중 후 시간, 실어증 심각도, 음악에 대한 관심 수준)와 함께 참가자의 ID 목록을 받습니다.
눈부심:
결과는 가능한 경우 비디오 또는 오디오 녹음을 기반으로 맹검 평가자가 측정합니다.
계획된 분석:
1차 가설:
12주 동안 합창단 중재에 배정된 참가자는 일반적인 치료를 받은 참가자에 비해 거시적 수준 측정에서 훨씬 더 큰 개선을 보여줄 것입니다.
2차 가설:
12주 동안 80%의 순응도로 합창단 개입을 완료한 참가자는 일반적인 치료를 받은 참가자에 비해 거시적 수준 측정에서 더 큰 개선을 보여줄 것입니다.
80% 준수한 참가자에게는 이익이 유지됩니다.
합창단 세션(세션 6) 후에는 미시적 수준의 마디에 즉각적인 변화가 있을 것입니다.
세션 2, 6, 10 사이에 미시적 수준 측정값의 사전 사후 세션 변형에 차이가 있습니다.
일반 리허설(10회차)과 콘서트(12회차) 사이에는 세션 전 후 변형에 차이가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Zumbansen, PhD
- 전화번호: 8393 613-562-5800
- 이메일: azumbans@uottawa.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Narges Bayat, Master
- 전화번호: 8393 613-562-5800
- 이메일: nbaya063@uottawa.ca
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- 아직 모집하지 않음
- University of South Florida
-
연락하다:
- Jennifer Bugos, Ph.D.
- 이메일: bugosj@usf.edu
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
- 완전한
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 0C3
- 모병
- Toronto Metropolitan University
-
연락하다:
- Arla Good, Ph.D.
- 이메일: arla.good@torontomu.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3C 3J7
- 완전한
- Université de Montréal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 만성 실어증이 있는 사람
- 일상 사용 언어로 영어 또는 프랑스어
- 마지막 뇌졸중은 연구 프로토콜의 첫 번째 평가가 시작되기 최소 6개월 전에 발생해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 정규 음악 제작
- 교정할 수 없고 테스트를 손상시킬 수 있는 시각적 결함
- 교정할 수 없고 테스트를 손상시킬 수 있는 청력 결함
- 신경학적/정신적 동반질환 또는 약물 남용의 존재
- 노래/흥얼거림을 통한 보컬 사운드 생성 능력 없음
- 법적으로 스스로 결정을 내릴 수 없는 것으로 간주됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AB그룹
첫 번째 합창단, 그 다음에는 평소 관리
|
12주간의 개입은 가정 훈련(3 x 30분 세션 3회) 외에도 합창단 마스터가 진행하는 12회의 직접 합창 노래 세션(주 1회, 세션당 1시간 30분, 총 18시간)으로 구성됩니다. /주, 총 18시간).
전체적으로 참가자는 12주 동안(즉, 36시간) 주당 3시간씩 개입을 받게 됩니다.
환자가 받는 재활 서비스와 사회 활동을 모니터링하고 문서화합니다.
|
|
실험적: BA 그룹
먼저 평소 진료, 그다음 합창단
|
12주간의 개입은 가정 훈련(3 x 30분 세션 3회) 외에도 합창단 마스터가 진행하는 12회의 직접 합창 노래 세션(주 1회, 세션당 1시간 30분, 총 18시간)으로 구성됩니다. /주, 총 18시간).
전체적으로 참가자는 12주 동안(즉, 36시간) 주당 3시간씩 개입을 받게 됩니다.
환자가 받는 재활 서비스와 사회 활동을 모니터링하고 문서화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소통지수
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
자신의 감정과 기본적인 욕구를 효과적으로 전달하는 능력은 의사소통 활동 기록(CAL)의 백분율 점수(점수/총합×100)와 뇌졸중 영향 척도 3.0(SIS)의 의사소통 하위 척도를 평균하여 계산됩니다. 최소값=0; 최대값=100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의사소통에 대한 자신감 수준
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
다양한 상황에서 효과적으로 의사소통할 수 있는 능력에 대한 개인의 주관적 인식/실어증에 대한 의사소통 신뢰도 척도(CCRSA)로 평가한 10개 질문에 대한 자가 보고 평가입니다. 최소값=4; 최대값=40; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
|
실어증 심각도 지수
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
실어증 심각도 지수는 실어증이 있는 개인이 경험하는 언어 장애의 정도를 정량화하고 QAB(Quick Aphasia Battery)를 사용하여 평가합니다. 최소값=0; 최대값=10; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
|
기능적 의사소통에서의 말과 언어
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
언어적 의사소통 기술을 효과적으로 사용하는 개인의 능력 / AphasiaBank 프로토콜의 일부로 평가하여 참가자의 연결된 연설을 이끌어냅니다. 최소값=0; 최대값=100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
|
말하기 심각도 실행증
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
언어 동작의 운동 계획 및 실행 장애 정도 또는 수준/언어 평가 척도 실행증(ASRS-3.5)으로 평가
실행증이 있는 개인이 경험한 최소값=0; 최대값=52; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
|
정서적 안정
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
전반적인 기분, 심리적 회복력, 스트레스 요인 및 삶의 어려움에 대처하는 능력을 포함하는 개인의 정신적, 정서적 건강 상태/일반 건강 설문지(GHQ-12)를 사용하여 평가 최소값=0; 최대값=36; 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
|
사회참여
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
다양한 사회적 활동, 상호 작용 및 역할을 포함하여 지역 사회 또는 사회 내에서 개인의 적극적인 참여. / 해당 SIS 참여 하위척도를 사용하여 평가됩니다. 최소값=8; 최대값=40; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
|
건강의 일반적인 측정
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
Short-Form 6-Dimension version 2(SF-6Dv2)는 6가지 건강 영역(신체 기능, 역할 기능, 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강)에 대한 설문조사입니다. 최소값= 0; 최대값= 100;점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
|
음악에 대한 욕구
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
음악에 대한 개인의 성향이나 매력 / Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) 최소값= 20; 최대값= 100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
|
뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도-39(SAQOL-39)로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
건강 상태 및 질병이나 치료가 전반적인 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 신체적, 정서적, 정신적, 사회적 복지에 대한 개인의 주관적 인식/뇌졸중 및 실어증 삶의 질 척도-39(SAQOL)로 평가 -39) 최소값=39; 최대값=195; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
|
노래 실력
기간: T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
전반적인 노래 품질, 조율 및 리듬 정확도 / 표준화된 프로토콜에 따라 평가
|
T1(기준선, 1주차), T2(15주차), T3(16주차), T4(30주차), T5(31주차)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음성 - 피치
기간: 합창단 세션 2, 6, 10, 12 전후
|
신속하게 표준화된 음성 생성 프로토콜을 기반으로 한 자발적 음성의 피치 평균, 표준 편차 및 범위
|
합창단 세션 2, 6, 10, 12 전후
|
|
음성 - 최대 통화 시간
기간: 합창단 세션 2, 6, 10, 12 전후
|
신속하게 표준화된 음성 생성 프로토콜을 기반으로 한 최대 발성 시간
|
합창단 세션 2, 6, 10, 12 전후
|
|
음성 - 다이내믹 레인지
기간: 합창단 세션 2, 6, 10, 12 전후
|
신속하게 표준화된 음성 생성 프로토콜을 기반으로 한 다이내믹 레인지
|
합창단 세션 2, 6, 10, 12 전후
|
|
생물사회적 지수
기간: 합창단 세션 2, 6, 10, 12 전후
|
코티솔 및 옥시토신 측정/타액 샘플에서 측정
|
합창단 세션 2, 6, 10, 12 전후
|
|
분위기
기간: 2, 6, 10, 12 세션의 처음과 마지막 10분, 휴식의 마지막 10분입니다.
|
일시적인 정신 또는 기분 상태/OERS(Observed Emotion Rating Scale)로 평가합니다. OERS(Observed Emotion Rating Scale)는 정의된 10단계에 걸쳐 두 가지 긍정적 감정(쾌락 및 일반적인 각성)과 세 가지 부정적 감정(분노, 불안 또는 두려움, 슬픔)을 평가하는 관찰 도구입니다. -분 기간.
감정이 더 오래 표시될수록 점수가 높아집니다.
|
2, 6, 10, 12 세션의 처음과 마지막 10분, 휴식의 마지막 10분입니다.
|
|
100점에 대한 기대
기간: T1(기준선, 1주차), T5(31주차)
|
피드백 설문지를 기반으로 기대치를 측정합니다.
최소값=0; 최대값=100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
T1(기준선, 1주차), T5(31주차)
|
|
100점 만점에 대한 만족도
기간: T1(기준선, 1주차), T5(31주차)
|
피드백 설문지를 기반으로 만족도를 측정합니다.
최소값=0; 최대값=100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
T1(기준선, 1주차), T5(31주차)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- 수석 연구원: Anna Zumbansen, PhD, University of Ottawa
- 수석 연구원: Arla Good, PhD, Toronto Metropolitan University
- 수석 연구원: Carole Anglade, PhD, Université de Montréal
- 수석 연구원: Édith Durand, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières
- 수석 연구원: Jennifer Bugos, PhD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Siponkoski ST, Pitkaniemi A, Laitinen S, Sarkamo ER, Pentikainen E, Eloranta H, Tuomiranta L, Melkas S, Schlaug G, Sihvonen AJ, Sarkamo T. Efficacy of a multicomponent singing intervention on communication and psychosocial functioning in chronic aphasia: a randomized controlled crossover trial. Brain Commun. 2022 Dec 27;5(1):fcac337. doi: 10.1093/braincomms/fcac337. eCollection 2023.
- Anna Zumbansen, Isabelle Peretz, Carole Anglade, Josée Bilodeau, Suzanne Généreux, Michelyne Hubert & Sylvie Hébert (2017) Effect of choir activity in the rehabilitation of aphasia: a blind, randomised, controlled pilot study, Aphasiology, 31:8, 879-900, DOI: 10.1080/02687038.2016.1227424
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
합창단 노래에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한