Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gemeenschapskoorzang bij mensen met chronische afasie na een beroerte

12 februari 2026 bijgewerkt door: Anna Zumbansen, University of Ottawa

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effecten te testen van het toewijzen van mensen met chronische afasie na een beroerte aan 12 wekelijkse koorsessies, vergeleken met de gebruikelijke zorg.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Heeft de toewijzing aan een koorzangprogramma een gunstig effect op functionele communicatie en taalherstel, evenals op psychosociale resultaten vergeleken met de gebruikelijke zorg bij de revalidatie van mensen met chronische afasie na een beroerte?

Deelnemers hebben:

12 persoonlijke koorzangsessies (1 sessie/week, 1,5 uur/sessie, totaal 18 uur) onder leiding van een koordirigent, en zangtraining thuis (3 x 30 minuten-sessies/week, totaal 18 uur)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving van de onderzoekspopulatie Aanvullende informatie: Deelnemers met chronische afasie als gevolg van een beroerte zullen worden gerekruteerd uit vier deelnemende centra in Canada en de Verenigde Staten.

Studieopzet Aanvullende informatie: Voor deze studie werd gekozen voor een gerandomiseerd proefontwerp met parallelle groepen met een secundaire crossover-extensie om de interventie aan alle deelnemers aan te bieden. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd over twee studiearmen (AB/BA, A = 12 wekelijkse koorsessies en zangtraining thuis, B = gebruikelijke zorg), gestratificeerd op ernst van de afasie (volgens de algemene score van de Quick Aphasia Battery), leeftijd, tijd sinds de laatste beroerte en hun interesse in muziek (volgens de Barcelona Music Reward Questionnaire). Maatregelen op "macro"-niveau zullen voor elke groep worden verzameld op de tijdstippen Basislijn, Voltooiing en Follow-up na twee maanden. Op het "micro"-niveau (d.w.z. tijdens koorsessies 2, 6, 10 en 12) zullen gegevens worden verzameld, zowel tijdens als vóór en na het koorzingen.

Interventie Aanvullende informatie: Het repertoire in de gemeenschapskooractiviteit zal bestaan ​​uit populaire liedjes in het Engels of Frans. De helft van de liederen wordt vooraf bepaald en de helft wordt door de koorleden gekozen uit een lijst, op basis van een stemming tijdens de eerste week van de interventie. In aanmerking komende nummers blijven binnen het bereik van een octaaf en bevatten een verscheidenheid aan tempi (maar snelle tempi worden indien nodig vertraagd om de woordproductie te vergemakkelijken). Afhankelijk van de capaciteiten van de groep, zal de koordirecteur beslissen in welke toonsoorten de liederen zullen worden uitgevoerd en of ze unisono of met eenvoudige harmonieën zullen worden gezongen. Liederen in canon worden opgenomen in het vooraf bepaalde repertoire om gemakkelijk harmonieën te creëren. Elke sessie omvat (in deze volgorde): 15 minuten voor vocale warming-up; 25 minuten werken aan het liedrepertoire; 20 minuten voor een sociale pauze met versnaperingen.

Voor de thuistraining krijgen deelnemers de opdracht om thuis te zingen met een videogids op een online platform. Elke thuistrainingssessie omvat (in deze volgorde): 10 minuten voor vocale warming-up; en 20 minuten meezingen met liedjes uit het repertoire. De songtekst wordt in de video weergegeven.

Om de gebruikelijke zorg te monitoren, zal elke deelnemer (en/of verzorger) een formulier invullen en/of wekelijks 5-15 minuten telefonisch/Zoom-oproep hebben met een onderzoeksassistent om de gebruikelijke zorggegevens te verzamelen, inclusief het type en de tijd doorgebracht in sociale media. activiteiten en revalidatiediensten, evenals bijwerkingen.

Randomisatie en verhulling Voor randomisatie wordt een online systeem gebruikt door een onderzoeker die niet betrokken is bij de dataverzameling.

Elke deelnemer krijgt bij deelname aan het onderzoek een identificatienummer toegewezen. Na voltooiing van de nulmetingen ontvangt de onafhankelijke onderzoeker de lijst met de ID's van de deelnemers met hun stratificatiegegevens (leeftijd, tijd na de beroerte, ernst van de afasie, mate van interesse in muziek) om de randomisatie uit te voeren.

Verblindend:

De resultaten zullen waar mogelijk worden gemeten door geblindeerde beoordelaars, op basis van video- of audio-opnamen.

Geplande analyses:

Primaire hypothese:

Deelnemers die gedurende twaalf weken aan de koorinterventie zijn toegewezen, zullen een aanzienlijk grotere verbetering op macroniveau laten zien vergeleken met degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen.

Secundaire hypothese:

Deelnemers die de koorinterventie met 80% therapietrouw gedurende 12 weken hebben voltooid, zullen een grotere verbetering op macroniveau laten zien vergeleken met degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen.

De winst blijft behouden voor de deelnemers met een therapietrouw van 80%.

Na een koorsessie (sessie 6) zullen er onmiddellijk veranderingen plaatsvinden in de maatregelen op microniveau.

Er zullen verschillen zijn in de variaties vóór de sessie van maatregelen op microniveau tussen sessie 2, 6 en 10.

Er zullen verschillen zijn in de variaties vóór de sessie tussen de gebruikelijke repetitie (sessie 10) en het concert (sessie 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Voltooid
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 0C3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Voltooid
        • Université de Montréal
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Nog niet aan het werven
        • University of South Florida
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met chronische afasie na een beroerte
  • Engels of Frans als dagelijkse taal
  • De laatste beroerte moet minimaal 6 maanden vóór aanvang van de eerste beoordelingen in het onderzoeksprotocol hebben plaatsgevonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig muziek maken in de afgelopen 6 maanden
  • Visusstoornis die niet kan worden gecorrigeerd en die het testen kan belemmeren
  • Gehoorverlies dat niet kan worden gecorrigeerd en dat het testen kan belemmeren
  • Aanwezigheid van neurologische/psychiatrische comorbiditeit of middelenmisbruik
  • Geen mogelijkheid om vocaal geluid te produceren door middel van zingen/neuriën
  • Juridisch beschouwd als niet in staat om zelf beslissingen te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AB-groep
Eerst koor, daarna gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Koor zingen
De interventie van 12 weken zal bestaan ​​uit 12 persoonlijke koorzangsessies (1 sessie/week, 1,5 uur/sessie, totaal 18 uur) onder leiding van een koordirigent, naast thuistraining (3 sessies van 30 minuten). /week, totaal 18u). In totaal zullen de deelnemers de interventie gedurende 12 weken (d.w.z. 36 uur) gedurende 3 uur per week ondergaan.
Ander: Gebruikelijke zorg
Rehabilitatiediensten die patiënten ontvangen en sociale activiteiten zullen worden gemonitord en gedocumenteerd.
Experimenteel: BA-groep
Eerst de gebruikelijke zorg, daarna koor
Gedragsmatig: Koor zingen
De interventie van 12 weken zal bestaan ​​uit 12 persoonlijke koorzangsessies (1 sessie/week, 1,5 uur/sessie, totaal 18 uur) onder leiding van een koordirigent, naast thuistraining (3 sessies van 30 minuten). /week, totaal 18u). In totaal zullen de deelnemers de interventie gedurende 12 weken (d.w.z. 36 uur) gedurende 3 uur per week ondergaan.
Ander: Gebruikelijke zorg
Rehabilitatiediensten die patiënten ontvangen en sociale activiteiten zullen worden gemonitord en gedocumenteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communicatie-index
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)

Het vermogen om iemands gevoelens en basisbehoeften effectief te communiceren/wordt berekend door het middelen van de percentagescores (score/totaal×100) van het Communicatieve Activiteitenlogboek (CAL) en de communicatiesubschaal van de Stroke Impact Scale 3.0 (SIS).

Minimale waarde=0; Maximale waarde=100; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van vertrouwen in communicatie
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)

De subjectieve perceptie van het individu van zijn vermogen om effectief te communiceren in verschillende situaties / beoordeeld met de Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA), een zelfgerapporteerde beoordeling in 10 vragen.

Minimale waarde=4; Maximale waarde=40; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Afasie-ernstindex
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)

De ernstindex voor afasie kwantificeert de omvang van de taalstoornis die wordt ervaren door personen met afasie / beoordeeld met behulp van de Quick Aphasia Battery (QAB).

Minimale waarde=0; Maximale waarde=10; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Spraak en taal in functionele communicatie
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Het vermogen van een individu om verbale communicatieve vaardigheden effectief te gebruiken / beoordeeld met een deel van het AphasiaBank-protocol om verbonden spraak bij deelnemers te ontlokken. Minimale waarde=0; Maximale waarde=100; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Apraxie van de ernst van de spraak
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
De mate of het niveau van de beperking in de motorische planning en uitvoering van spraakbewegingen / beoordeeld met de Apraxia of Speech Rating Scale (ASRS-3.5) ervaren door personen met apraxie Minimale waarde=0; Maximale waarde=52; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
De toestand van de mentale en emotionele gezondheid van een individu, inclusief zijn algehele stemming, psychologische veerkracht en vermogen om met stressoren en levensuitdagingen om te gaan / beoordeeld aan de hand van de Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) Minimumwaarde=0; Maximale waarde=36; Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Sociale participatie
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)

Actieve betrokkenheid van individuen binnen hun gemeenschap of samenleving, waarbij verschillende sociale activiteiten, interacties en rollen betrokken zijn. / beoordeeld aan de hand van de overeenkomstige subschaal voor SIS-deelname.

Minimale waarde=8; Maximale waarde=40; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Generieke gezondheidsmaatstaf
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)

Short-Form 6-Dimension versie 2 (SF-6Dv2) is een onderzoek naar 6 gezondheidsdomeinen: Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Pijn, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Geestelijke gezondheid.

Minimale waarde= 0; Maximale waarde= 100;Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Zin voor muziek
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)

De neiging of aantrekkingskracht van een individu tot muziek / Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)

Minimale waarde= 20; Maximale waarde= 100; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39)
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
De subjectieve perceptie van individuen van hun fysieke, emotionele, mentale en sociale welzijn in relatie tot hun gezondheidsstatus en de impact van ziekte of behandeling op hun algehele kwaliteit van leven / beoordeeld met de Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL -39) Minimale waarde=39; Maximale waarde=195; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Zangstemvaardigheden
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)
Algemene zangstemkwaliteit, stemming en ritmische nauwkeurigheid / beoordeeld volgens een gestandaardiseerd protocol
T1 (basislijn, week 1), T2 (week 15), T3 (week 16), T4 (week 30), T5 (week 31)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemhoogte
Tijdsspanne: Voor en na koorsessies 2, 6, 10 en 12
Toonhoogtegemiddelde, standaarddeviatie en bereik in spontane spraak gebaseerd op een snel gestandaardiseerd stemproductieprotocol
Voor en na koorsessies 2, 6, 10 en 12
Stem - Maximale fonatietijd
Tijdsspanne: Voor en na koorsessies 2, 6, 10 en 12
Maximale telefonietijd gebaseerd op een snel gestandaardiseerd stemproductieprotocol
Voor en na koorsessies 2, 6, 10 en 12
Stem - Dynamisch bereik
Tijdsspanne: Voor en na koorsessies 2, 6, 10 en 12
Dynamisch bereik gebaseerd op een snel gestandaardiseerd spraakproductieprotocol
Voor en na koorsessies 2, 6, 10 en 12
Biosociale indexen
Tijdsspanne: Voor en na koorsessies 2, 6, 10 en 12
Cortisol en oxytocine metingen/gemeten in speekselmonsters
Voor en na koorsessies 2, 6, 10 en 12
Stemming
Tijdsspanne: De eerste en laatste 10 minuten van sessie 2, 6, 10 en 12 en de laatste 10 minuten van de pauze.
Tijdelijke gemoedstoestand of humeur / beoordeeld met de Observed Emotion Rating Scale (OERS), een observatie-instrument voor het beoordelen van twee positieve emoties (plezier en algemene alertheid) en drie negatieve emoties (woede, angst of angst, en verdriet) over een gedefinieerde 10 -minuten periode. Een langere weergave van emotie wordt aangegeven door hogere scores.
De eerste en laatste 10 minuten van sessie 2, 6, 10 en 12 en de laatste 10 minuten van de pauze.
Verwachtingen op een schaal van 100
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1),T5 (week 31)
Meet verwachtingen op basis van een feedbackvragenlijst. Minimale waarde=0; Maximale waarde=100; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 (basislijn, week 1),T5 (week 31)
Tevredenheid op een schaal van 100
Tijdsspanne: T1 (basislijn, week 1),T5 (week 31)
Meet de tevredenheid op basis van een feedbackvragenlijst. Minimale waarde=0; Maximale waarde=100; Hogere scores betekenen een beter resultaat.
T1 (basislijn, week 1),T5 (week 31)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Medewerkers

University of South Florida
Université du Québec à Trois-Rivières
Université de Montréal
Toronto Metropolitan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
  • Hoofdonderzoeker: Anna Zumbansen, PhD, University of Ottawa
  • Hoofdonderzoeker: Arla Good, PhD, Toronto Metropolitan University
  • Hoofdonderzoeker: Carole Anglade, PhD, Université de Montréal
  • Hoofdonderzoeker: Édith Durand, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Bugos, PhD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-01-24-9931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren