Effetto del canto del coro comunitario nelle persone con afasia cronica post-ictus
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è testare gli effetti dell'assegnazione di persone con afasia cronica post-ictus a 12 sessioni settimanali di coro, rispetto alle cure abituali.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L’assegnazione a un programma di canto corale provoca un effetto benefico sulla comunicazione funzionale e sul recupero del linguaggio, nonché sui risultati psicosociali rispetto alle cure abituali nella riabilitazione di persone con afasia cronica post-ictus?
I partecipanti avranno:
12 sessioni di canto del coro in presenza (1 sessione/settimana, 1,5 ore/sessione, totale 18 ore) dirette da un maestro del coro e formazione di canto a casa (3 sessioni da 30 minuti/settimana, totale 18 ore)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione della popolazione in studio Informazioni aggiuntive: i partecipanti con afasia cronica dovuta a ictus verranno reclutati da quattro centri partecipanti in Canada e negli Stati Uniti.
Disegno dello studio Informazioni aggiuntive: per questo studio è stato scelto un disegno di studio randomizzato a gruppi paralleli con un'estensione crossover secondaria per offrire l'intervento a tutti i partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due bracci di studio (AB/BA, A = 12 sessioni settimanali di coro e formazione di canto a domicilio, B = cure abituali) stratificati per gravità dell'afasia (secondo il punteggio complessivo della Quick Aphasia Battery), età, tempo trascorso dall'ultimo ictus e interesse per la musica (secondo il Barcelona Music Reward Questionnaire). Le misure a livello "macro" verranno raccolte ai punti temporali di riferimento, completamento e follow-up a 2 mesi per ciascun gruppo. A livello "micro" (cioè alle sessioni del coro 2, 6, 10 e 12) i dati verranno raccolti durante e prima e dopo il canto del coro.
Intervento Informazioni aggiuntive: Il repertorio dell'attività corale comunitaria sarà costituito da canti popolari in lingua inglese o francese. Metà dei brani saranno predeterminati e l'altra metà sarà scelta dai coristi da una lista, sulla base di una votazione avvenuta durante la prima settimana di intervento. I brani idonei rimarranno nell'intervallo di un'ottava e includeranno una varietà di tempi (ma i tempi veloci verranno rallentati se necessario per facilitare la produzione delle parole). A seconda delle capacità del gruppo, il Direttore del coro deciderà in quali tonalità verranno eseguite le canzoni e se saranno cantate all'unisono o con armonie semplici. I brani in canone verranno inseriti nel repertorio prestabilito per creare facilmente armonie. Ogni sessione includerà (in questo ordine): 15 minuti di riscaldamento vocale; 25 minuti di lavoro sul repertorio musicale; 20 minuti per una pausa sociale con rinfresco.
Per la formazione a casa, i partecipanti verranno istruiti a cantare a casa con una videoguida su una piattaforma online. Ogni sessione di allenamento a casa comprenderà (in questo ordine): 10 minuti di riscaldamento vocale; e 20 minuti di canto insieme utilizzando brani del repertorio. I testi delle canzoni verranno visualizzati sul video.
Per monitorare l'assistenza abituale, ciascun partecipante (e/o caregiver) completerà un modulo e/o avrà una chiamata telefonica/Zoom settimanale di 5-15 minuti con un assistente di ricerca per raccogliere i dati dell'assistenza abituale, incluso il tipo e il tempo trascorso nei servizi sociali. attività e servizi riabilitativi, nonché eventi avversi.
Randomizzazione e occultamento Per la randomizzazione, un ricercatore non coinvolto nella raccolta dei dati utilizzerà un sistema online.
A ciascun partecipante verrà assegnato un numero identificativo al momento dell'inclusione nello studio. Dopo il completamento delle valutazioni di base, il ricercatore indipendente riceverà l'elenco degli ID dei partecipanti con i relativi dati di stratificazione (età, tempo post-ictus, gravità dell'afasia, livello di interesse per la musica) per eseguire la randomizzazione.
Accecante:
I risultati saranno misurati da valutatori in cieco, ove possibile, sulla base di registrazioni video o audio.
Analisi previste:
Ipotesi primaria:
I partecipanti assegnati all’intervento del coro per 12 settimane dimostreranno un miglioramento significativamente maggiore nelle misure a livello macro rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
Ipotesi secondaria:
I partecipanti che hanno completato l'intervento del coro con un'adesione dell'80% nell'arco di 12 settimane dimostreranno un miglioramento maggiore nelle misure a livello macro rispetto a quelli che ricevono cure abituali.
I guadagni verranno mantenuti per i partecipanti con un’adesione dell’80%.
Ci saranno cambiamenti immediati nelle misure a livello micro dopo una sessione del coro (Sessione 6).
Ci saranno differenze nelle variazioni pre-post-sessione delle misure a livello micro tra le Sessioni 2, 6 e 10.
Ci saranno differenze nelle variazioni pre-post-sessione tra la prova abituale (Sessione 10) e il Concerto (Sessione 12).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Zumbansen, PhD
- Numero di telefono: 8393 613-562-5800
- Email: azumbans@uottawa.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Narges Bayat, Master
- Numero di telefono: 8393 613-562-5800
- Email: nbaya063@uottawa.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Reclutamento
- University of Ottawa
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Contatto:
- Anna Zumbansen, PhD
- Numero di telefono: 8393 613-562-5800
- Email: azumbans@uottawa.ca
-
Contatto:
- Narges Bayat, Master
- Numero di telefono: 8393 613-562-5800
- Email: nbaya063@uottawa.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 0C3
- Non ancora reclutamento
- Toronto Metropolitan University
-
Contatto:
- Arla Good, Ph.D.
- Email: arla.good@torontomu.ca
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Non ancora reclutamento
- Université de Montréal
-
Contatto:
- Carole Anglade, Ph.D.
- Email: carole.anglade@umontreal.ca
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Non ancora reclutamento
- University of South Florida
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Contatto:
- Jennifer Bugos, Ph.D.
- Email: bugosj@usf.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con afasia cronica a seguito di ictus
- Inglese o francese come lingua di uso quotidiano
- L'ultimo ictus deve essersi verificato almeno 6 mesi prima dell'inizio delle prime valutazioni nel protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Fare musica regolarmente negli ultimi 6 mesi
- Deficit visivo che non può essere corretto e potrebbe compromettere i test
- Deficit uditivo che non può essere corretto e potrebbe compromettere gli esami
- Presenza di comorbilità neurologica/psichiatrica o abuso di sostanze
- Nessuna capacità di produrre suoni vocali cantando/mormorando
- Legalmente considerato incapace di prendere decisioni per se stesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo AB
Prima il coro, poi le solite cure
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L'intervento di 12 settimane consisterà in 12 sessioni di canto corale in presenza (1 sessione/settimana, 1,5 ore/sessione, totale 18 ore) dirette da un maestro del coro oltre alla formazione a casa (3 sessioni da 30 minuti /settimana, totale 18h).
In totale, i partecipanti saranno sottoposti all'intervento per 3 ore settimanali per 12 settimane (ovvero 36 ore).
I servizi riabilitativi ricevuti dai pazienti e le attività sociali saranno monitorati e documentati.
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Sperimentale: Gruppo BA
Prima le solite cure, poi il coro
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L'intervento di 12 settimane consisterà in 12 sessioni di canto corale in presenza (1 sessione/settimana, 1,5 ore/sessione, totale 18 ore) dirette da un maestro del coro oltre alla formazione a casa (3 sessioni da 30 minuti /settimana, totale 18h).
In totale, i partecipanti saranno sottoposti all'intervento per 3 ore settimanali per 12 settimane (ovvero 36 ore).
I servizi riabilitativi ricevuti dai pazienti e le attività sociali saranno monitorati e documentati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice della comunicazione
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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La capacità di comunicare i propri sentimenti e i propri bisogni di base in modo efficace / viene calcolata facendo la media dei punteggi percentuali (punteggio/totale×100) del Registro delle attività comunicative (CAL) e della sottoscala di comunicazione della Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Valore minimo=0; Valore massimo=100; Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di fiducia nella comunicazione
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Percezione soggettiva dell'individuo della propria capacità di comunicare efficacemente in varie situazioni / valutata con la Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA), una valutazione auto-riferita in 10 domande. Valore minimo=4; Valore massimo=40; Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Indice di gravità dell'afasia
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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L'indice di gravità dell'afasia quantifica l'entità del disturbo del linguaggio sperimentato dagli individui con afasia/valutato utilizzando la Quick Aphasia Battery (QAB). Valore minimo=0; Valore massimo=10; Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Discorso e linguaggio nella comunicazione funzionale
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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La capacità di un individuo di utilizzare in modo efficace le capacità di comunicazione verbale / valutata con una parte del protocollo AphasiaBank per suscitare discorsi connessi nei partecipanti Valore minimo=0; Valore massimo=100; Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Aprassia della gravità del linguaggio
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Il grado o il livello di compromissione nella pianificazione motoria e nell'esecuzione dei movimenti linguistici / valutato con l'Apraxia of Speech Rating Scale (ASRS-3.5)
sperimentato da individui con aprassia Valore minimo = 0; Valore massimo=52; Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Benessere emotivo
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Lo stato di salute mentale ed emotiva di un individuo, che comprende l'umore generale, la resilienza psicologica e la capacità di far fronte a fattori di stress e sfide della vita / valutato utilizzando il questionario generale sulla salute (GHQ-12) Valore minimo = 0; Valore massimo=36; Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Partecipazione sociale
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Coinvolgimento attivo degli individui all’interno della loro comunità o società, coinvolgendo varie attività sociali, interazioni e ruoli. /valutato utilizzando la corrispondente sottoscala di partecipazione SIS. Valore minimo=8; Valore massimo=40; Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Misura generica della salute
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Short-Form 6-Dimension versione 2 (SF-6Dv2) è un'indagine su 6 domini di salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale. Valore minimo= 0; Valore massimo= 100; Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Appetito per la musica
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Inclinazione o attrazione di un individuo verso la musica / Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) Valore minimo= 20; Valore massimo= 100 ; Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Qualità della vita correlata alla salute valutata mediante la Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39)
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Percezione soggettiva dell'individuo del proprio benessere fisico, emotivo, mentale e sociale in relazione al proprio stato di salute e all'impatto della malattia o del trattamento sulla qualità complessiva della vita / valutato con la Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL -39) Valore minimo=39; Valore massimo=195; Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Abilità vocali nel canto
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Qualità complessiva della voce cantata, accordatura e accuratezza ritmica / valutate seguendo un protocollo standardizzato
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T1 (basale, settimana 1), T2 (settimana 15), T3 (settimana 16), T4 (settimana 30), T5 (settimana 31)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Voce - Intonazione
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni del coro 2, 6, 10 e 12
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Media dell'altezza, deviazione standard e intervallo del parlato spontaneo basati su un rapido protocollo di produzione vocale standardizzato
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Prima e dopo le sessioni del coro 2, 6, 10 e 12
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Voce - Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni del coro 2, 6, 10 e 12
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Tempo massimo di fonazione basato su un protocollo di produzione vocale rapido e standardizzato
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Prima e dopo le sessioni del coro 2, 6, 10 e 12
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Voce - Gamma dinamica
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni del coro 2, 6, 10 e 12
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Gamma dinamica basata su un protocollo di produzione vocale rapido e standardizzato
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Prima e dopo le sessioni del coro 2, 6, 10 e 12
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Indici biosociali
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni del coro 2, 6, 10 e 12
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Misure di cortisolo e ossitocina / misurate in campioni salivari
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Prima e dopo le sessioni del coro 2, 6, 10 e 12
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Umore
Lasso di tempo: I primi e gli ultimi 10 minuti delle sessioni 2, 6, 10 e 12 nonché gli ultimi 10 minuti della pausa.
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Stato d'animo o temperamento temporaneo / valutato con la Observed Emotion Rating Scale (OERS), uno strumento di osservazione per valutare due emozioni positive (piacere e prontezza generale) e tre emozioni negative (rabbia, ansia o paura e tristezza) su un definito 10 periodo di -minuti.
Una manifestazione emotiva più lunga è indicata da punteggi più alti.
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I primi e gli ultimi 10 minuti delle sessioni 2, 6, 10 e 12 nonché gli ultimi 10 minuti della pausa.
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Aspettative su scala 100
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T5 (settimana 31)
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Misura le aspettative sulla base di un questionario di feedback.
Valore minimo=0; Valore massimo=100; Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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T1 (basale, settimana 1), T5 (settimana 31)
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Soddisfazione su scala 100
Lasso di tempo: T1 (basale, settimana 1), T5 (settimana 31)
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Misura la soddisfazione sulla base di un questionario di feedback.
Valore minimo=0; Valore massimo=100; Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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T1 (basale, settimana 1), T5 (settimana 31)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Investigatore principale: Anna Zumbansen, PhD, University of Ottawa
- Investigatore principale: Arla Good, PhD, Toronto Metropolitan University
- Investigatore principale: Carole Anglade, PhD, Université de Montréal
- Investigatore principale: Édith Durand, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières
- Investigatore principale: Jennifer Bugos, PhD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siponkoski ST, Pitkaniemi A, Laitinen S, Sarkamo ER, Pentikainen E, Eloranta H, Tuomiranta L, Melkas S, Schlaug G, Sihvonen AJ, Sarkamo T. Efficacy of a multicomponent singing intervention on communication and psychosocial functioning in chronic aphasia: a randomized controlled crossover trial. Brain Commun. 2022 Dec 27;5(1):fcac337. doi: 10.1093/braincomms/fcac337. eCollection 2023.
- Anna Zumbansen, Isabelle Peretz, Carole Anglade, Josée Bilodeau, Suzanne Généreux, Michelyne Hubert & Sylvie Hébert (2017) Effect of choir activity in the rehabilitation of aphasia: a blind, randomised, controlled pilot study, Aphasiology, 31:8, 879-900, DOI: 10.1080/02687038.2016.1227424
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-01-24-9931
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