Effekt af fælleskorsang hos mennesker med kronisk afasi efter slagtilfælde
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste virkningerne af at tildele personer med kronisk post-slagtilfælde afasi til 12 ugentlige korsessioner sammenlignet med sædvanlig pleje.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Medfører opgaven til et korsangsprogram en gavnlig effekt på funktionel kommunikation og sproglig genopretning samt psykosociale resultater sammenlignet med sædvanlig pleje i rehabilitering af mennesker med kronisk post-apopleksi afasi?
Deltagerne vil have:
12 personlige korsangsessioner (1 session/uge, 1,5 t/session, i alt 18 timer) ledet af en korleder og hjemmesangtræning (3 x 30-minutters sessioner/uge, i alt 18 timer)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af undersøgelsespopulationen Yderligere information: Deltagere med kronisk afasi på grund af slagtilfælde vil blive rekrutteret fra fire deltagende centre i Canada og USA.
Studiedesign Yderligere information: Et randomiseret forsøgsdesign med en parallel gruppe med en sekundær crossover-udvidelse blev valgt til denne undersøgelse for at tilbyde interventionen til alle deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til to undersøgelsesarme (AB/BA, A = 12 ugentlige korsessioner og hjemmesangtræning, B = sædvanlig pleje) stratificeret for afasisværhedsgrad (ifølge Quick Aphasia Battery overordnede score), alder, tid siden sidste slagtilfælde og deres interesse for musik (ifølge Barcelona Music Reward Questionnaire). Foranstaltninger på "makro"-niveau vil blive indsamlet ved baseline, afslutning og 2-måneders opfølgningstidspunkter for hver gruppe. På "mikro"-niveau (dvs. ved korsessioner 2, 6, 10 og 12) vil data blive indsamlet under såvel før som efter korsang.
Intervention Yderligere information: Repertoiret i fælleskoraktiviteten vil bestå af populære sange på engelsk eller fransk. Halvdelen af sangene vil være forudbestemt, og halvdelen vil blive valgt af kormedlemmerne fra en liste, baseret på en afstemning i den første uge af interventionen. Kvalificerede sange forbliver inden for rækkevidden af en oktav og inkluderer en række forskellige tempi (men hurtige tempi vil blive bremset, hvis det er nødvendigt for at lette ordproduktion). Afhængig af gruppens evner bestemmer korlederen, i hvilke tonearter sangene skal fremføres, og om de skal synges unisont eller med simple harmonier. Sange i canon vil blive inkluderet i det forudbestemte repertoire for nemt at skabe harmonier. Hver session vil omfatte (i denne rækkefølge): 15 minutter til vokal opvarmning; 25 minutters arbejde med sangrepertoiret; 20 minutter til en social pause med forfriskninger.
Til hjemmetræningen vil deltagerne blive instrueret i at synge hjemme med en videoguide på en online platform. Hver hjemmetræningssession vil omfatte (i denne rækkefølge): 10 minutter til vokal opvarmning; og 20 minutter at synge med ved hjælp af sange fra repertoiret. Sangtekster vil blive vist på videoen.
For at overvåge den sædvanlige pleje vil hver deltager (og/eller pårørende) udfylde en formular og/eller have et ugentligt 5-15-minutters telefon-/zoomopkald med en forskningsassistent for at indsamle de sædvanlige plejedata, inklusive type og tid brugt i socialt arbejde. aktiviteter og rehabiliteringsydelser samt uønskede hændelser.
Randomisering og fortielse Til randomisering vil et online system blive brugt af en forsker, der ikke er involveret i dataindsamling.
Hver deltager vil blive tildelt et identifikationsnummer ved optagelse i undersøgelsen. Efter afslutningen af baseline-vurderingerne vil den uafhængige forsker modtage listen over deltagernes ID'er med deres stratifikationsdata (alder, tid efter stok, afasis sværhedsgrad, niveau af interesse for musik) for at udføre randomiseringen.
Blænding:
Resultaterne vil blive målt af blindede bedømmere, hvor det er muligt, baseret på video- eller lydoptagelser.
Planlagte analyser:
Primær hypotese:
Deltagere, der tildeles korinterventionen over 12 uger, vil demonstrere en signifikant større forbedring i foranstaltninger på makroniveau sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.
Sekundær hypotese:
Deltagere, der gennemførte korinterventionen med 80 % adhærens over 12 uger, vil vise en større forbedring i foranstaltninger på makroniveau sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.
Gevinsterne vil blive fastholdt for deltagerne med 80 % tilslutning.
Der vil umiddelbart ske ændringer i takter på mikroniveau efter en korsession (session 6).
Der vil være forskelle i variationer før efter sessionen af foranstaltninger på mikroniveau mellem session 2, 6 og 10.
Der vil være forskelle i variationer før efter sessionen mellem den sædvanlige øvelse (session 10) og koncerten (session 12).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Zumbansen, PhD
- Telefonnummer: 8393 613-562-5800
- E-mail: azumbans@uottawa.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Narges Bayat, Master
- Telefonnummer: 8393 613-562-5800
- E-mail: nbaya063@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Afsluttet
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 0C3
- Rekruttering
- Toronto Metropolitan University
-
Kontakt:
- Arla Good, Ph.D.
- E-mail: arla.good@torontomu.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Afsluttet
- Université de Montréal
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Ikke rekrutterer endnu
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Jennifer Bugos, Ph.D.
- E-mail: bugosj@usf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker med kronisk afasi efter slagtilfælde
- Engelsk eller fransk som sprog til daglig brug
- Sidste slagtilfælde skal have fundet sted mindst 6 måneder før starten af de første vurderinger i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssig musikproduktion i de sidste 6 måneder
- Synsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres og kan forringe testningen
- Høresvigt, der ikke kan korrigeres og kan forringe testen
- Tilstedeværelse af neurologisk/psykiatrisk komorbiditet eller stofmisbrug
- Ingen evne til at producere vokal lyd gennem sang/brumming
- Juridisk set ude af stand til at træffe beslutninger for sig selv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AB Gruppen
Først kor, så sædvanlig pleje
|
Den 12-ugers intervention vil bestå af 12 personlige korsangsessioner (1 session/uge, 1,5 t/session, i alt 18 timer) udført af en kormester ud over hjemmetræning (3 x 30-minutters sessioner) /uge, i alt 18 timer).
I alt vil deltagerne gennemgå interventionen i 3 timer om ugen i 12 uger (dvs. 36 timer).
Rehabiliteringstilbud modtaget af patienter og sociale aktiviteter vil blive overvåget og dokumenteret.
|
|
Eksperimentel: BA Gruppen
Først sædvanlig pleje, så kor
|
Den 12-ugers intervention vil bestå af 12 personlige korsangsessioner (1 session/uge, 1,5 t/session, i alt 18 timer) udført af en kormester ud over hjemmetræning (3 x 30-minutters sessioner) /uge, i alt 18 timer).
I alt vil deltagerne gennemgå interventionen i 3 timer om ugen i 12 uger (dvs. 36 timer).
Rehabiliteringstilbud modtaget af patienter og sociale aktiviteter vil blive overvåget og dokumenteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikationsindeks
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Evnen til at kommunikere sine følelser og basale behov effektivt / beregnes ved at tage et gennemsnit af de procentvise scores (score/total×100) i den kommunikative aktivitetslog (CAL) og kommunikationsunderskalaen i Stroke Impact Scale 3.0 (SIS). Minimumværdi=0; Maksimal værdi=100; Højere score betyder et bedre resultat. |
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af tillid til kommunikation
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Individets subjektive opfattelse af deres evne til effektivt at kommunikere i forskellige situationer / vurderet med Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA), en selvrapporteret vurdering i 10 spørgsmål. Minimumværdi=4; Maksimal værdi=40; Højere score betyder et bedre resultat. |
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
|
Afasi sværhedsgradsindeks
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Afasisværhedsindekset kvantificerer omfanget af sprogsvækkelse, som personer med afasi oplever / vurderet ved hjælp af Quick Aphasia Battery (QAB). Minimumværdi=0; Maksimal værdi=10; Højere score betyder et bedre resultat. |
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
|
Tale og sprog i funktionel kommunikation
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Et individs evne til effektivt at bruge verbale kommunikationsevner / vurderet med en del af AphasiaBank-protokollen for at fremkalde forbundet tale hos deltagere. Minimumværdi=0; Maksimal værdi=100; Højere score betyder et bedre resultat.
|
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
|
Apraksi af talesværhedsgrad
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Graden eller niveauet af svækkelse i den motoriske planlægning og udførelse af talebevægelser / vurderet med Apraxia of Speech Rating Scale (ASRS-3.5)
oplevet af personer med apraksi Minimumværdi=0; Maksimal værdi=52; Højere score betyder et dårligere resultat.
|
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
|
Følelsesmæssigt velvære
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Tilstanden af et individs mentale og følelsesmæssige helbred, som omfatter deres generelle humør, psykologiske modstandskraft og evne til at klare stressfaktorer og livsudfordringer / vurderet ved hjælp af General Health Questionnaire (GHQ-12) Minimumværdi=0; Maksimal værdi=36; Højere score betyder et dårligere resultat.
|
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
|
Social deltagelse
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Aktivt engagement af individer i deres samfund eller samfund, der involverer forskellige sociale aktiviteter, interaktioner og roller. / vurderet ved hjælp af den tilsvarende SIS-deltagelsesunderskala. Minimumværdi=8; Maksimal værdi=40; Højere score betyder et bedre resultat. |
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
|
Generisk mål for sundhed
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Short-Form 6-Dimension version 2 (SF-6Dv2) er en undersøgelse om 6 sundhedsdomæner: Fysisk funktion, Rollefunktion, Smerte, Vitalitet, Social funktion, Mental sundhed. Minimumværdi = 0; Maksimal værdi = 100; Højere score betyder et bedre resultat. |
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
|
Lyst til musik
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
En persons tilbøjelighed eller tiltrækning mod musik / Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) Minimumværdi = 20; Maksimal værdi = 100 ; Højere score betyder et bedre resultat. |
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39)
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Individets subjektive opfattelse af deres fysiske, følelsesmæssige, mentale og sociale velbefindende i forhold til deres helbredsstatus og virkningen af sygdom eller behandling på deres generelle livskvalitet / vurderet med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL) -39) Minimumværdi=39; Maksimal værdi=195; Højere score betyder et bedre resultat.
|
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
|
Sangstemmeevner
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Samlet sangstemmekvalitet, stemning og rytmisk nøjagtighed / vurderet efter en standardiseret protokol
|
T1 (baseline, uge 1), T2 (uge 15), T3 (uge 16), T4 (uge 30), T5 (uge 31)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemme - Tonehøjde
Tidsramme: Før og efter korsession 2, 6, 10 og 12
|
Tonehøjdegennemsnit, standardafvigelse og rækkevidde i spontan tale baseret på en hurtig standardiseret stemmeproduktionsprotokol
|
Før og efter korsession 2, 6, 10 og 12
|
|
Stemme - Maksimal fonationstid
Tidsramme: Før og efter korsession 2, 6, 10 og 12
|
Maksimal fonationstid baseret på en hurtig standardiseret stemmeproduktionsprotokol
|
Før og efter korsession 2, 6, 10 og 12
|
|
Stemme - Dynamisk rækkevidde
Tidsramme: Før og efter korsession 2, 6, 10 og 12
|
Dynamisk rækkevidde baseret på en hurtig standardiseret stemmeproduktionsprotokol
|
Før og efter korsession 2, 6, 10 og 12
|
|
Biosociale indekser
Tidsramme: Før og efter korsession 2, 6, 10 og 12
|
Cortisol og oxytocin måler / målt i spytprøver
|
Før og efter korsession 2, 6, 10 og 12
|
|
Humør
Tidsramme: De første og sidste 10 minutter af session 2, 6, 10 og 12 samt de sidste 10 minutter af pausen.
|
Midlertidig sindstilstand eller temperament / vurderet med Observed Emotion Rating Scale (OERS), et observationsværktøj til at vurdere to positive følelser (glæde og generel årvågenhed) og tre negative følelser (vrede, angst eller frygt og tristhed) over en defineret 10 -minut periode.
En længere visning af følelser er angivet med højere score.
|
De første og sidste 10 minutter af session 2, 6, 10 og 12 samt de sidste 10 minutter af pausen.
|
|
Forventninger på en 100-skala
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T5 (uge 31)
|
Måler forventninger ud fra et feedback-spørgeskema.
Minimumværdi=0; Maksimal værdi=100; Højere score betyder et bedre resultat.
|
T1 (baseline, uge 1), T5 (uge 31)
|
|
Tilfredshed på en 100-skala
Tidsramme: T1 (baseline, uge 1), T5 (uge 31)
|
Måler tilfredshed ud fra et feedback-spørgeskema.
Minimumværdi=0; Maksimal værdi=100; Højere score betyder et bedre resultat.
|
T1 (baseline, uge 1), T5 (uge 31)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Ledende efterforsker: Anna Zumbansen, PhD, University of Ottawa
- Ledende efterforsker: Arla Good, PhD, Toronto Metropolitan University
- Ledende efterforsker: Carole Anglade, PhD, Université de Montréal
- Ledende efterforsker: Édith Durand, PhD, Université du Québec à Trois-Rivières
- Ledende efterforsker: Jennifer Bugos, PhD, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siponkoski ST, Pitkaniemi A, Laitinen S, Sarkamo ER, Pentikainen E, Eloranta H, Tuomiranta L, Melkas S, Schlaug G, Sihvonen AJ, Sarkamo T. Efficacy of a multicomponent singing intervention on communication and psychosocial functioning in chronic aphasia: a randomized controlled crossover trial. Brain Commun. 2022 Dec 27;5(1):fcac337. doi: 10.1093/braincomms/fcac337. eCollection 2023.
- Anna Zumbansen, Isabelle Peretz, Carole Anglade, Josée Bilodeau, Suzanne Généreux, Michelyne Hubert & Sylvie Hébert (2017) Effect of choir activity in the rehabilitation of aphasia: a blind, randomised, controlled pilot study, Aphasiology, 31:8, 879-900, DOI: 10.1080/02687038.2016.1227424
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-01-24-9931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Korsang
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
West Chester University of PennsylvaniaAfsluttetPræmenstruelt syndrom | MenstruationssymptomerForenede Stater