Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av felleskorsang hos personer med kronisk post-slagafasi

12. februar 2026 oppdatert av: Anna Zumbansen, University of Ottawa

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effekten av å tildele personer med kronisk post-slag afasi til 12 ukentlige korøkter, sammenlignet med vanlig behandling.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Gir oppdraget til et korsangprogram en gunstig effekt på funksjonell kommunikasjon og språkgjenoppretting samt psykososiale utfall sammenlignet med vanlig omsorg ved rehabilitering av personer med kronisk post-slagafasi?

Deltakerne vil ha:

12 personlige korsangøkter (1 økt/uke, 1,5 t/økt, totalt 18 t) ledet av en kormester, og hjemmesangtrening (3 x 30-minutters økter/uke, totalt 18 t)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse av studiepopulasjonen Tilleggsinformasjon: Deltakere med kronisk afasi på grunn av hjerneslag vil bli rekruttert fra fire deltakende sentre i Canada og USA.

Studiedesign Tilleggsinformasjon: En parallell gruppe randomisert studiedesign med en sekundær crossover-forlengelse ble valgt for denne studien for å tilby intervensjonen til alle deltakerne. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til to studiearmer (AB/BA, A = 12 ukentlige korøkter og hjemmesangtrening, B = vanlig omsorg) stratifisert for alvorlighetsgrad av afasi (i henhold til Quick Aphasia Battery totalpoengsum), alder, tid siden siste slag og deres interesse for musikk (i henhold til Barcelona Music Reward Questionnaire). Tiltak på "makro"-nivå vil bli samlet inn ved baseline, fullføring og 2-måneders oppfølgingstidspunkter for hver gruppe. På "mikro"-nivå (dvs. på korsesjoner 2, 6, 10 og 12) vil data samles inn under samt før og etter korsang.

Intervensjon Tilleggsinformasjon: Repertoaret i koraktiviteten vil bestå av populære sanger på engelsk eller fransk. Halvparten av sangene vil være forhåndsbestemt og halvparten vil bli valgt av kormedlemmene fra en liste, basert på en avstemning i løpet av den første uken av intervensjonen. Kvalifiserte sanger vil forbli innenfor rekkevidden av en oktav og inkludere en rekke tempi (men raske tempi vil bli redusert om nødvendig for å lette ordproduksjon). Avhengig av gruppens evner bestemmer korlederen i hvilke tonearter sangene skal fremføres, og om de skal synges unisont eller med enkle harmonier. Sanger i kanon vil bli inkludert i det forhåndsbestemte repertoaret for enkelt å skape harmonier. Hver økt vil inkludere (i denne rekkefølgen): 15 minutter for vokal oppvarming; 25 minutters arbeid med sangrepertoaret; 20 minutter til en sosial pause med forfriskninger.

Til hjemmetreningen vil deltakerne bli instruert til å synge hjemme med en videoguide på en nettplattform. Hver hjemmetrening vil inkludere (i denne rekkefølgen): 10 minutter for vokal oppvarming; og 20 minutter med å synge med sanger fra repertoaret. Sangtekster vil vises på videoen.

For å overvåke den vanlige omsorgen, vil hver deltaker (og/eller omsorgsperson) fylle ut et skjema og/eller ha en ukentlig 5-15-minutters telefon/Zoom-samtale med en forskningsassistent for å samle inn de vanlige omsorgsdataene inkludert type og tid brukt i sosialt arbeid. aktiviteter og rehabiliteringstjenester, samt uønskede hendelser.

Randomisering og fortielse For randomisering vil et nettbasert system bli brukt av en forsker som ikke er involvert i datainnsamling.

Hver deltaker vil bli tildelt et identifikasjonsnummer ved inkludering i studien. Etter fullføring av baseline-vurderingene vil den uavhengige forskeren motta listen over deltakernes IDer med deres stratifiseringsdata (alder, tid etter-stoke, alvorlighetsgrad av afasi, nivå av interesse for musikk) for å utføre randomiseringen.

Blinding:

Resultatene vil bli målt av blindede bedømmere der det er mulig, basert på video- eller lydopptak.

Planlagte analyser:

Primær hypotese:

Deltakere som er tildelt korintervensjonen over 12 uker vil vise en betydelig større forbedring i tiltak på makronivå sammenlignet med de som mottar vanlig omsorg.

Sekundær hypotese:

Deltakere som fullførte korintervensjonen med 80 % etterlevelse over 12 uker vil vise en større forbedring i tiltak på makronivå sammenlignet med de som mottar vanlig omsorg.

Gevinsten vil opprettholdes for deltakerne med 80 % tilslutning.

Det blir umiddelbare endringer i tiltak på mikronivå etter en korøkt (6. økt).

Det vil være forskjeller i variasjoner før etter økten av tiltak på mikronivå mellom økter 2, 6 og 10.

Det vil være forskjeller i variasjoner før etter økten mellom den vanlige øvelsen (økt 10) og konserten (økt 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • Fullført
        • University of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 0C3
        • Rekruttering
        • Toronto Metropolitan University
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Fullført
        • Université de Montréal
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk afasi etter hjerneslag
  • Engelsk eller fransk som språk for daglig bruk
  • Siste slag må ha skjedd minst 6 måneder før starten av de første vurderingene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig musikk de siste 6 månedene
  • Synssvikt som ikke kan korrigeres og kan svekke testingen
  • Hørselssvikt som ikke kan korrigeres og kan svekke testingen
  • Tilstedeværelse av nevrologisk/psykiatrisk komorbiditet eller rusmisbruk
  • Ingen evne til å produsere vokallyd gjennom sang/brumming
  • Juridisk ansett ute av stand til å ta avgjørelser selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AB Group
Først kor, så vanlig stell
Atferdsmessig: Korsang
Den 12-ukers intervensjonen vil bestå av 12 personlige korsangøkter (1 økt/uke, 1,5 t/økt, totalt 18 t) utført av en kormester i tillegg til hjemmetrening (3 x 30-minutters økter) /uke, totalt 18 timer). Totalt vil deltakerne gjennomgå intervensjonen i 3 timer/uke i 12 uker (dvs. 36 timer).
Annen: Vanlig omsorg
Rehabiliteringstjenester mottatt av pasienter og sosiale aktiviteter vil bli overvåket og dokumentert.
Eksperimentell: BA Group
Først vanlig stell, så kor
Atferdsmessig: Korsang
Den 12-ukers intervensjonen vil bestå av 12 personlige korsangøkter (1 økt/uke, 1,5 t/økt, totalt 18 t) utført av en kormester i tillegg til hjemmetrening (3 x 30-minutters økter) /uke, totalt 18 timer). Totalt vil deltakerne gjennomgå intervensjonen i 3 timer/uke i 12 uker (dvs. 36 timer).
Annen: Vanlig omsorg
Rehabiliteringstjenester mottatt av pasienter og sosiale aktiviteter vil bli overvåket og dokumentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kommunikasjonsindeks
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)

Evnen til å kommunisere sine følelser og grunnleggende behov effektivt / beregnes ved å beregne gjennomsnittet av prosentpoengsummen (score/total×100) i kommunikasjonsaktivitetsloggen (CAL) og kommunikasjonsunderskalaen til Stroke Impact Scale 3.0 (SIS).

Minimumsverdi=0; Maksimal verdi=100; Høyere score betyr et bedre resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av tillit til kommunikasjon
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)

Individets subjektive oppfatning av deres evne til å kommunisere effektivt i ulike situasjoner / vurdert med Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA), en selvrapportert vurdering i 10 spørsmål.

Minimum verdi=4; Maksimal verdi=40; Høyere score betyr et bedre resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Alvorlighetsindeks for afasi
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)

Alvorlighetsindeksen for afasi kvantifiserer omfanget av språksvikt som oppleves av personer med afasi / vurdert ved bruk av Quick Aphasia Battery (QAB).

Minimumsverdi=0; Maksimal verdi=10; Høyere score betyr et bedre resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Tale og språk i funksjonell kommunikasjon
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Evnen til et individ til effektivt å bruke verbale kommunikasjonsferdigheter / vurdert med en del av AphasiaBank-protokollen for å fremkalle koblet tale hos deltakerne Minimumsverdi=0; Maksimal verdi=100; Høyere score betyr et bedre resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Apraksi av talens alvorlighetsgrad
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Graden eller nivået av svekkelse i motorisk planlegging og utførelse av talebevegelser / vurdert med Apraxia of Speech Rating Scale (ASRS-3.5) oppleves av personer med apraksi Minimum verdi=0; Maksimal verdi=52; Høyere score betyr dårligere resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Tilstanden til et individs mentale og emosjonelle helse, som omfatter deres generelle humør, psykologiske motstandskraft og evne til å takle stressfaktorer og livsutfordringer / vurdert ved hjelp av General Health Questionnaire (GHQ-12) Minimumsverdi=0; Maksimal verdi=36; Høyere score betyr dårligere resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Sosial deltakelse
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)

Aktivt engasjement av individer i deres fellesskap eller samfunn, som involverer ulike sosiale aktiviteter, interaksjoner og roller. / vurdert ved å bruke den tilsvarende SIS-deltakelsesunderskalaen.

Minimum verdi=8; Maksimal verdi=40; Høyere score betyr et bedre resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Generisk mål på helse
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)

Short-Form 6-Dimensjon versjon 2 (SF-6Dv2) er en undersøkelse om 6 helsedomener: Fysisk fungering, Rollefunksjon, Smerte, Vitalitet, Sosial fungering, Psykisk helse.

Minimumsverdi = 0; Maksimal verdi = 100; Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Appetitt på musikk
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)

En persons tilbøyelighet eller tiltrekning mot musikk / Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)

Minimum verdi = 20; Maksimal verdi = 100 ; Høyere score betyr et bedre resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Helserelatert livskvalitet vurdert av Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39)
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Individets subjektive oppfatning av deres fysiske, emosjonelle, mentale og sosiale velvære i forhold til deres helsestatus og virkningen av sykdom eller behandling på deres generelle livskvalitet / vurdert med Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL) -39) Minimum verdi=39; Maksimal verdi=195; Høyere score betyr et bedre resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Syngende stemmeevner
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)
Samlet sangstemmekvalitet, innstilling og rytmisk nøyaktighet / vurdert etter en standardisert protokoll
T1 (grunnlinje, uke 1), T2 (uke 15), T3 (uke 16), T4 (uke 30), T5 (uke 31)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemme - Tonehøyde
Tidsramme: Før og etter korsamling 2, 6, 10 og 12
Tonehøydegjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde i spontan tale basert på en rask standardisert stemmeproduksjonsprotokoll
Før og etter korsamling 2, 6, 10 og 12
Stemme - Maksimal fonasjonstid
Tidsramme: Før og etter korsamling 2, 6, 10 og 12
Maksimal fonasjonstid basert på en rask standardisert stemmeproduksjonsprotokoll
Før og etter korsamling 2, 6, 10 og 12
Stemme - Dynamisk rekkevidde
Tidsramme: Før og etter korsamling 2, 6, 10 og 12
Dynamisk rekkevidde basert på en rask standardisert stemmeproduksjonsprotokoll
Før og etter korsamling 2, 6, 10 og 12
Biososiale indekser
Tidsramme: Før og etter korsamling 2, 6, 10 og 12
Kortisol og oksytocin måler / målt i spyttprøver
Før og etter korsamling 2, 6, 10 og 12
Humør
Tidsramme: De første og siste 10 minuttene av økt 2, 6, 10 og 12 samt de siste 10 minuttene av pausen.
Midlertidig sinnstilstand eller temperament / vurdert med Observed Emotion Rating Scale (OERS), et observasjonsverktøy for å rangere to positive følelser (glede og generell årvåkenhet) og tre negative følelser (sinne, angst eller frykt og tristhet) over en definert 10 -minutt periode. En lengre visning av følelser indikeres av høyere poengsum.
De første og siste 10 minuttene av økt 2, 6, 10 og 12 samt de siste 10 minuttene av pausen.
Forventninger på en 100-skala
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T5 (uke 31)
Måler forventninger basert på et tilbakemeldingsskjema. Minimum verdi=0; Maksimal verdi=100; Høyere score betyr et bedre resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T5 (uke 31)
Tilfredshet på en 100-skala
Tidsramme: T1 (grunnlinje, uke 1), T5 (uke 31)
Måler tilfredshet basert på et tilbakemeldingsskjema. Minimum verdi=0; Maksimal verdi=100; Høyere score betyr et bedre resultat.
T1 (grunnlinje, uke 1), T5 (uke 31)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbeidspartnere

University of South Florida
Université du Québec à Trois-Rivières
Université de Montréal
Toronto Metropolitan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
  • Hovedetterforsker: Anna Zumbansen, PhD, University of Ottawa
  • Hovedetterforsker: Arla Good, PhD, Toronto Metropolitan University
  • Hovedetterforsker: Carole Anglade, PhD, Université de Montréal
  • Hovedetterforsker: Édith Durand, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
  • Hovedetterforsker: Jennifer Bugos, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-01-24-9931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere