Yhteisön kuorolaulun vaikutus ihmisiin, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen afasia
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on testata kroonista aivohalvauksen jälkeistä afasiaa sairastavien ihmisten määräämisen vaikutuksia 12 viikoittaiseen kuoroistuntoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vaikuttaako kuorolauluohjelmaan suotuisa vaikutus toiminnalliseen kommunikaatioon ja kielen palautumiseen sekä psykososiaalisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonista aivohalvauksen jälkeistä afasiaa sairastavien kuntoutuksessa?
Osallistujilla on:
12 henkilökuorolaulutuntia (1 istunto/viikko, 1,5 h/tunti, yhteensä 18h) kuoromestarin johdolla ja kotilauluvalmennus (3 x 30 min/viikko, yhteensä 18h)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaation kuvaus Lisätietoja: Osallistujat, joilla on krooninen aivohalvauksen aiheuttama afasia, rekrytoidaan neljästä osallistuvasta keskuksesta Kanadassa ja Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen suunnittelu Lisätietoja: Tähän tutkimukseen valittiin rinnakkainen satunnaistettu ryhmätutkimussuunnitelma, jossa oli toissijainen crossover-laajennus, jotta interventio voitaisiin tarjota kaikille osallistujille. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen tutkimusryhmään (AB/BA, A = 12 viikoittaista kuoroistuntoa ja kotilauluharjoittelua, B = tavallinen hoito), jotka on jaettu afasiaan vaikeusasteen mukaan (Quick Aphasia Battery -kokonaispistemäärän mukaan), ikä, aika viime aivohalvauksesta ja heidän kiinnostuksensa musiikkiin (Barcelona Music Reward Questionnairen mukaan). "Makro"-tason toimenpiteet kerätään kunkin ryhmän perustason, valmistumisen ja kahden kuukauden seuranta-ajan kohdissa. "Mikrotasolla" (eli kuoroistunnoissa 2, 6, 10 ja 12) kerätään tietoja sekä kuorolaulua edeltävän että sen jälkeen.
Interventio Lisätiedot: Yhteisökuorotoiminnan ohjelmisto koostuu suosituista englannin- tai ranskankielisistä kappaleista. Puolet kappaleista on ennalta määrätty ja kuoron jäsenet valitsevat puolet listalta ensimmäisen interventioviikon äänestyksen perusteella. Tukikelpoiset kappaleet pysyvät oktaavin rajoissa ja sisältävät erilaisia tempoja (mutta nopeita tempoja hidastetaan tarvittaessa sanatuotannon helpottamiseksi). Kuoronjohtaja päättää ryhmän kyvyistä riippuen, millä sävelsävyillä kappaleet esitetään ja lauletaanko ne sopusoinnussa vai yksinkertaisilla harmonioilla. Kanonin kappaleet sisällytetään ennalta määrättyyn ohjelmistoon harmonioiden luomiseksi helposti. Jokainen istunto sisältää (tässä järjestyksessä): 15 minuuttia laulun lämmittelyyn; 25 minuuttia työtä kappalerepertuaarin parissa; 20 minuuttia sosiaaliseen taukoon virvokkeiden kera.
Kotiharjoitteluun osallistujat opastetaan laulamaan kotona videooppaan avulla online-alustalla. Jokainen kotiharjoitus sisältää (tässä järjestyksessä): 10 minuuttia äänen lämmittelyä; ja 20 minuuttia yhteislaulua ohjelmiston kappaleilla. Laulun sanat näkyvät videossa.
Tavanomaisen hoidon seurantaa varten jokainen osallistuja (ja/tai hoitaja) täyttää lomakkeen ja/tai käy viikoittain 5-15 minuutin puhelin-/zoom-puhelun tutkimusavustajan kanssa kerätäkseen tavanomaista hoitotietoa, mukaan lukien tyyppi ja sosiaalisissa oloissa vietetty aika. aktiviteetit ja kuntoutuspalvelut sekä haittatapahtumat.
Satunnaistaminen ja piilottaminen Satunnaistuksessa käytetään online-järjestelmää tutkija, joka ei ole mukana tiedonkeruussa.
Jokaiselle osallistujalle annetaan tunnusnumero, kun hänet otetaan mukaan tutkimukseen. Perustason arvioinnin päätyttyä riippumaton tutkija saa luettelon osallistujien henkilöllisistä tunnusluvuista ja heidän kerrostustiedoistaan (ikä, pistoksen jälkeinen aika, afaasian vakavuus, kiinnostuksen taso musiikkiin) satunnaistamisen suorittamista varten.
Sokaisu:
Tulokset mitataan sokettujen arvioijien toimesta mahdollisuuksien mukaan video- tai äänitallenteiden perusteella.
Suunnitellut analyysit:
Ensisijainen hypoteesi:
Osallistujat, jotka on määrätty kuoron interventioon 12 viikon ajaksi, osoittavat huomattavasti suuremman parannuksen makrotason toimenpiteissä verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin.
Toissijainen hypoteesi:
Osallistujat, jotka suorittivat kuoron interventioon 80 prosentin sitoutumisella 12 viikon aikana, osoittavat makrotason mittareiden parantumista tavallista hoitoa saaviin henkilöihin verrattuna.
Voitot säilyvät niille osallistujille, joiden sitoutuminen on 80 %.
Mikrotason mittauksiin tulee välittömiä muutoksia kuoroistunnon jälkeen (istunto 6).
Mikrotason toimenpiteiden istunnon jälkeisissä vaihteluissa istuntojen 2, 6 ja 10 välillä on eroja.
Tavallisen harjoituksen (istunto 10) ja konsertin (istunto 12) välillä on eroja ennen istunnon jälkeisiä vaihteluita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Zumbansen, PhD
- Puhelinnumero: 8393 613-562-5800
- Sähköposti: azumbans@uottawa.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Narges Bayat, Master
- Puhelinnumero: 8393 613-562-5800
- Sähköposti: nbaya063@uottawa.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Valmis
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 0C3
- Rekrytointi
- Toronto Metropolitan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Arla Good, Ph.D.
- Sähköposti: arla.good@torontomu.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Valmis
- Université de Montréal
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Ei vielä rekrytointia
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Bugos, Ph.D.
- Sähköposti: bugosj@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on krooninen afasia aivohalvauksen jälkeen
- Englanti tai ranska päivittäisenä käyttökielenä
- Viimeisen aivohalvauksen on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusprotokollan ensimmäisten arvioiden alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen musiikinteko viimeisen 6 kuukauden aikana
- Näköpuute, jota ei voida korjata ja joka voi heikentää testausta
- Kuulovaje, jota ei voida korjata ja joka voi heikentää testausta
- Neurologinen/psykiatrinen samanaikainen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Ei kykyä tuottaa lauluääntä laulamalla/humisemalla
- Lain mukaan ei pysty tekemään päätöksiä itse
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB-konserni
Ensin kuoro, sitten tavallinen hoito
|
12-viikkoinen interventio koostuu 12 henkilökohtaisesta kuorolaulusta (1 istunto/viikko, 1,5 h/tunti, yhteensä 18h) kuoromestarin johdolla kotikoulutuksen lisäksi (3 x 30 minuuttia). /viikko, yhteensä 18h).
Osallistujat saavat interventiota yhteensä 3 tuntia/viikko 12 viikon ajan (eli 36 tuntia).
Potilaiden saamia kuntoutuspalveluita ja sosiaalista toimintaa seurataan ja dokumentoidaan.
|
|
Kokeellinen: BA Group
Ensin tavallinen hoito, sitten kuoro
|
12-viikkoinen interventio koostuu 12 henkilökohtaisesta kuorolaulusta (1 istunto/viikko, 1,5 h/tunti, yhteensä 18h) kuoromestarin johdolla kotikoulutuksen lisäksi (3 x 30 minuuttia). /viikko, yhteensä 18h).
Osallistujat saavat interventiota yhteensä 3 tuntia/viikko 12 viikon ajan (eli 36 tuntia).
Potilaiden saamia kuntoutuspalveluita ja sosiaalista toimintaa seurataan ja dokumentoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestintäindeksi
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Kyky kommunikoida tunteistaan ja perustarpeistaan tehokkaasti / lasketaan laskemalla kommunikatiivisen aktiviteettilokin (CAL) ja Stroke Impact Scale 3.0:n (SIS) kommunikaatioala-asteikon prosenttipisteiden keskiarvo (pisteet/yhteensä×100). Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 100; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestinnän luottamustaso
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Yksilön subjektiivinen näkemys kyvystään kommunikoida tehokkaasti eri tilanteissa / arvioitu Communication Confidence Rating Scale for Aphasia (CCRSA) -asteikolla, joka on itseraportoitu arvio 10 kysymyksessä. Minimiarvo = 4; Suurin arvo = 40; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
|
Afaasian vakavuusindeksi
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Afasia-vakavuusindeksi ilmaisee afasiasta kärsivien henkilöiden kokeman kielen heikentymisen laajuuden / arvioitu Quick Aphasia Battery (QAB) -akun avulla. Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 10; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
|
Puhe ja kieli toiminnallisessa viestinnässä
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Yksilön kyky käyttää tehokkaasti verbaalisia kommunikaatiotaitoja / arvioitu AphasiaBank-protokollan osalla saada aikaan yhteenkuuluvaa puhetta osallistujissa Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 100; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
|
Puheen vakavuuden apraksia
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Puhelimen motorisen suunnittelun ja puheliikkeiden suorituskyvyn heikkenemisen aste tai taso / arvioitu Apraxia of Speech Rating Scale -asteikolla (ASRS-3.5)
kokeneet henkilöt, joilla on apraksia Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 52; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Yksilön henkisen ja emotionaalisen terveyden tila, joka kattaa hänen yleisen mielialan, psykologisen joustavuuden ja kyvyn selviytyä stressitekijöistä ja elämän haasteista / arvioitu yleisellä terveyskyselyllä (GHQ-12). Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 36; Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
|
Yhteiskunnallinen osallistuminen
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Yksilöiden aktiivinen osallistuminen yhteisöön tai yhteiskuntaan, johon sisältyy erilaisia sosiaalisia aktiviteetteja, vuorovaikutuksia ja rooleja. / arvioitiin vastaavan SIS:n osallistumisala-asteikon avulla. Minimiarvo = 8; Suurin arvo = 40; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
|
Yleinen terveyden mitta
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Short-Form 6-Dimension versio 2 (SF-6Dv2) on tutkimus kuudesta terveyden osa-alueesta: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kipu, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys. Minimiarvo = 0; Maksimiarvo = 100; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
|
Kiinnostus musiikkiin
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Yksilön taipumus tai vetovoima musiikkia kohtaan / Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) Minimiarvo = 20; Suurin arvo= 100 ; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta. |
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu aivohalvaus- ja afasia-elämänlaatuasteikolla 39 (SAQOL-39)
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Yksilön subjektiivinen käsitys fyysisestä, emotionaalisesta, henkisestä ja sosiaalisesta hyvinvoinnista suhteessa hänen terveydentilaansa ja sairauden tai hoidon vaikutukseen hänen yleiseen elämänlaatuunsa / arvioitu aivohalvauksen ja afasia elämänlaatuasteikolla 39 (SAQOL) -39) Minimiarvo = 39; Suurin arvo = 195; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
|
Lauluäänen taidot
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Lauluäänen yleinen laatu, viritys ja rytminen tarkkuus / arvioitu standardoidun protokollan mukaisesti
|
T1 (perustaso, viikko 1), T2 (viikko 15), T3 (viikko 16), T4 (viikko 30), T5 (viikko 31)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääni - Pitch
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuoroistunnot 2, 6, 10 ja 12
|
Spontaanin puheen äänenkorkeuskeskiarvo, keskihajonta ja vaihteluväli perustuvat nopeaan standardoituun äänentuotantoprotokollaan
|
Ennen ja jälkeen kuoroistunnot 2, 6, 10 ja 12
|
|
Ääni – enimmäissoittoaika
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuoroistunnot 2, 6, 10 ja 12
|
Suurin soittoaika perustuu nopeaan standardoituun äänentuotantoprotokollaan
|
Ennen ja jälkeen kuoroistunnot 2, 6, 10 ja 12
|
|
Voice - Dynaaminen alue
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuoroistunnot 2, 6, 10 ja 12
|
Dynaaminen alue perustuu nopeaan standardoituun äänentuotantoprotokollaan
|
Ennen ja jälkeen kuoroistunnot 2, 6, 10 ja 12
|
|
Biososiaaliset indeksit
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kuoroistunnot 2, 6, 10 ja 12
|
Kortisoli- ja oksitosiinimittaukset / mitattu sylkinäytteistä
|
Ennen ja jälkeen kuoroistunnot 2, 6, 10 ja 12
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Istunnon 2, 6, 10 ja 12 ensimmäinen ja viimeinen 10 minuuttia sekä tauon viimeiset 10 minuuttia.
|
Väliaikainen mielentila tai luonne / arvioitu Observed Emotion Rating Scale (OERS) -asteikolla, joka on havainnointityökalu kahden positiivisen tunteen (ilo ja yleinen valppaus) ja kolmen negatiivisen tunteen (viha, ahdistus tai pelko ja suru) arvioimiseksi yli määritellyn 10:n -minuuttijakso.
Pidempi tunteiden esitys ilmaistaan korkeammilla pisteillä.
|
Istunnon 2, 6, 10 ja 12 ensimmäinen ja viimeinen 10 minuuttia sekä tauon viimeiset 10 minuuttia.
|
|
Odotukset 100 asteikolla
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T5 (viikko 31)
|
Mittaa odotuksia palautekyselyn perusteella.
Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 100; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
T1 (perustaso, viikko 1), T5 (viikko 31)
|
|
Tyytyväisyys 100 asteikolla
Aikaikkuna: T1 (perustaso, viikko 1), T5 (viikko 31)
|
Mittaa tyytyväisyyttä palautekyselyn perusteella.
Minimiarvo = 0; Suurin arvo = 100; Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
T1 (perustaso, viikko 1), T5 (viikko 31)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Päätutkija: Anna Zumbansen, PhD, University of Ottawa
- Päätutkija: Arla Good, PhD, Toronto Metropolitan University
- Päätutkija: Carole Anglade, PhD, Université de Montréal
- Päätutkija: Édith Durand, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
- Päätutkija: Jennifer Bugos, PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siponkoski ST, Pitkaniemi A, Laitinen S, Sarkamo ER, Pentikainen E, Eloranta H, Tuomiranta L, Melkas S, Schlaug G, Sihvonen AJ, Sarkamo T. Efficacy of a multicomponent singing intervention on communication and psychosocial functioning in chronic aphasia: a randomized controlled crossover trial. Brain Commun. 2022 Dec 27;5(1):fcac337. doi: 10.1093/braincomms/fcac337. eCollection 2023.
- Anna Zumbansen, Isabelle Peretz, Carole Anglade, Josée Bilodeau, Suzanne Généreux, Michelyne Hubert & Sylvie Hébert (2017) Effect of choir activity in the rehabilitation of aphasia: a blind, randomised, controlled pilot study, Aphasiology, 31:8, 879-900, DOI: 10.1080/02687038.2016.1227424
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-01-24-9931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .