Efeito do canto coral comunitário em pessoas com afasia crônica pós-AVC
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar os efeitos da atribuição de pessoas com afasia crônica pós-AVC a 12 sessões semanais de coral, em comparação com os cuidados habituais.
A principal questão que pretende responder é:
A designação para um programa de canto coral causa um efeito benéfico na comunicação funcional e na recuperação da linguagem, bem como nos resultados psicossociais, em comparação com os cuidados habituais na reabilitação de pessoas com afasia crónica pós-AVC?
Os participantes terão:
12 sessões presenciais de canto coral (1 sessão/semana, 1,5 h/sessão, total de 18h) conduzidas por um mestre de coral, e treinamento de canto em casa (3 sessões de 30 minutos/semana, total de 18h)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição da população do estudo Informações adicionais: Os participantes com afasia crônica devido a acidente vascular cerebral serão recrutados em quatro centros participantes no Canadá e nos Estados Unidos.
Desenho do estudo Informações adicionais: Um desenho de ensaio randomizado de grupo paralelo com uma extensão cruzada secundária foi escolhido para este estudo para oferecer a intervenção a todos os participantes. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para dois braços de estudo (AB/BA, A = 12 sessões semanais de coral e treinamento de canto em casa, B = cuidados habituais) estratificados para gravidade da afasia (de acordo com a pontuação geral da Quick Aphasia Battery), idade, tempo desde o último acidente vascular cerebral e interesse pela música (de acordo com o Barcelona Music Reward Questionnaire). As medidas no nível "macro" serão coletadas nos pontos de linha de base, conclusão e acompanhamento de 2 meses para cada grupo. No nível "micro" (ou seja, nas sessões de coro 2, 6, 10 e 12) os dados serão coletados durante e antes e depois do canto coral.
Intervenção Informações adicionais: O repertório da atividade do coral comunitário será composto por canções populares em inglês ou francês. Metade das músicas será pré-determinada e metade será escolhida pelos coralistas a partir de uma lista, com base em votação durante a primeira semana de intervenção. As músicas elegíveis permanecerão dentro do intervalo de uma oitava e incluirão uma variedade de tempos (mas os tempos rápidos serão desacelerados se necessário para facilitar a produção de palavras). Dependendo das habilidades do grupo, o Diretor do Coral decidirá em quais tons as músicas serão executadas e se serão cantadas em uníssono ou com harmonias simples. As músicas canônicas serão incluídas no repertório pré-determinado para criar harmonias facilmente. Cada sessão incluirá (nesta ordem): 15 minutos para aquecimento vocal; 25 minutos de trabalho no repertório musical; 20 minutos para um intervalo social com bebidas.
Para o treinamento em casa, os participantes serão orientados a cantar em casa com um vídeo guia em uma plataforma online. Cada sessão de treino em casa incluirá (nesta ordem): 10 minutos para aquecimento vocal; e 20 minutos de canto com músicas do repertório. As letras das músicas serão exibidas no vídeo.
Para monitorar os cuidados habituais, cada participante (e/ou cuidador) preencherá um formulário e/ou fará uma ligação telefônica/Zoom semanal de 5 a 15 minutos com um assistente de pesquisa para coletar os dados de cuidados habituais, incluindo tipo e tempo gasto em atividades sociais. atividades e serviços de reabilitação, bem como eventos adversos.
Randomização e ocultação Para a randomização, um sistema online será utilizado por um pesquisador não envolvido na coleta de dados.
Cada participante receberá um número de identificação após inclusão no estudo. Após a conclusão das avaliações iniciais, o pesquisador independente receberá a lista de IDs dos participantes com seus dados de estratificação (idade, tempo pós-acidente vascular cerebral, gravidade da afasia, nível de interesse pela música) para realizar a randomização.
Cegueira:
Os resultados serão medidos por avaliadores cegos sempre que possível, com base em gravações de vídeo ou áudio.
Análises planejadas:
Hipótese primária:
Os participantes designados para a intervenção do coral durante 12 semanas demonstrarão uma melhoria significativamente maior nas medidas de nível macro em comparação com aqueles que recebem os cuidados habituais.
Hipótese secundária:
Os participantes que completaram a intervenção do coral com adesão de 80% ao longo de 12 semanas demonstrarão uma melhoria maior nas medidas de nível macro em comparação com aqueles que recebem os cuidados habituais.
Os ganhos serão mantidos para os participantes com 80% de adesão.
Haverá mudanças imediatas nas medidas de nível micro após uma sessão de coral (Sessão 6).
Haverá diferenças nas variações pré-pós-sessão das medidas de nível micro entre as Sessões 2, 6 e 10.
Haverá diferenças nas variações pré-pós-sessão entre o ensaio habitual (Sessão 10) e o Concerto (Sessão 12).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Zumbansen, PhD
- Número de telefone: 8393 613-562-5800
- E-mail: azumbans@uottawa.ca
Estude backup de contato
- Nome: Narges Bayat, Master
- Número de telefone: 8393 613-562-5800
- E-mail: nbaya063@uottawa.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- Concluído
- University of Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 0C3
- Recrutamento
- Toronto Metropolitan University
-
Contato:
- Arla Good, Ph.D.
- E-mail: arla.good@torontomu.ca
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
- Concluído
- Université de Montréal
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-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Ainda não está recrutando
- University of South Florida
-
Contato:
- Jennifer Bugos, Ph.D.
- E-mail: bugosj@usf.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com afasia crônica após acidente vascular cerebral
- Inglês ou francês como idioma de uso diário
- O último AVC deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes do início das primeiras avaliações do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Produção musical regular nos últimos 6 meses
- Déficit visual que não pode ser corrigido e pode prejudicar o teste
- Déficit auditivo que não pode ser corrigido e pode prejudicar o teste
- Presença de comorbidade neurológica/psiquiátrica ou abuso de substâncias
- Nenhuma capacidade de produzir som vocal através do canto/cantarolar
- Legalmente considerado incapaz de tomar decisões por si mesmo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo AB
Primeiro coro, depois cuidados habituais
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A intervenção de 12 semanas consistirá em 12 sessões presenciais de canto coral (1 sessão/semana, 1,5 h/sessão, total de 18h) conduzidas por um mestre de coral, além de treinamento em casa (3 sessões de 30 minutos /semana, total 18h).
No total, os participantes serão submetidos à intervenção durante 3 horas/semana durante 12 semanas (ou seja, 36 horas).
Os serviços de reabilitação recebidos pelos pacientes e as atividades sociais serão monitorados e documentados.
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Experimental: Grupo BA
Primeiro cuidado habitual, depois coro
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A intervenção de 12 semanas consistirá em 12 sessões presenciais de canto coral (1 sessão/semana, 1,5 h/sessão, total de 18h) conduzidas por um mestre de coral, além de treinamento em casa (3 sessões de 30 minutos /semana, total 18h).
No total, os participantes serão submetidos à intervenção durante 3 horas/semana durante 12 semanas (ou seja, 36 horas).
Os serviços de reabilitação recebidos pelos pacientes e as atividades sociais serão monitorados e documentados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Comunicação
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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A capacidade de comunicar os próprios sentimentos e necessidades básicas de forma eficaz/é calculada pela média das pontuações percentuais (pontuação/total × 100) do Registro de Atividades Comunicativas (CAL) e da subescala de comunicação da Escala de Impacto do AVC 3.0 (SIS). Valor mínimo=0; Valor máximo=100; Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de confiança na comunicação
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Percepção subjetiva do indivíduo sobre sua capacidade de comunicar-se efetivamente em diversas situações / avaliada com a Escala de Avaliação de Confiança na Comunicação para Afasia (CCRSA), uma avaliação autorrelatada em 10 questões. Valor mínimo=4; Valor máximo=40; Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Índice de gravidade da afasia
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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O índice de gravidade da afasia quantifica a extensão do comprometimento de linguagem experimentado por indivíduos com afasia/avaliado por meio da Quick Aphasia Battery (QAB). Valor mínimo=0; Valor máximo=10; Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Fala e linguagem na comunicação funcional
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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A capacidade de um indivíduo usar efetivamente habilidades de comunicação verbal/avaliada com uma parte do protocolo AphasiaBank para obter fala conectada nos participantes Valor mínimo=0; Valor máximo=100; Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Apraxia da gravidade da fala
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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O grau ou nível de comprometimento no planejamento motor e execução dos movimentos da fala/avaliado com a Escala de Avaliação de Apraxia da Fala (ASRS-3.5)
vivenciado por indivíduos com apraxia Valor mínimo=0; Valor máximo=52; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Bem-estar emocional
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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O estado de saúde mental e emocional de um indivíduo, abrangendo o seu humor geral, resiliência psicológica e capacidade de lidar com factores de stress e desafios da vida / avaliado através do Questionário de Saúde Geral (GHQ-12) Valor mínimo=0; Valor máximo=36; Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Participação social
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Envolvimento ativo de indivíduos dentro de sua comunidade ou sociedade, envolvendo diversas atividades sociais, interações e papéis. / avaliado utilizando a subescala de participação correspondente do SIS. Valor mínimo=8; Valor máximo=40; Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Medida genérica de saúde
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Short-Form 6-Dimension versão 2 (SF-6Dv2) é uma pesquisa sobre 6 domínios de saúde: Funcionamento físico, Funcionamento de papéis, Dor, Vitalidade, Funcionamento social, Saúde mental. Valor mínimo= 0; Valor máximo= 100; pontuações mais altas significam melhor resultado. |
T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Apetite pela música
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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A inclinação ou atração de um indivíduo pela música / Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ) Valor mínimo= 20; Valor máximo= 100; Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Stroke and Aphasia Quality of Life Scale-39 (SAQOL-39)
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Percepção subjetiva do indivíduo sobre seu bem-estar físico, emocional, mental e social em relação ao seu estado de saúde e o impacto da doença ou do tratamento em sua qualidade de vida geral / avaliada com a Escala de Qualidade de Vida de Afasia e AVC-39 (SAQOL -39) Valor mínimo=39; Valor máximo=195; Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Habilidades de voz para cantar
Prazo: T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Qualidade geral da voz cantada, afinação e precisão rítmica/avaliada seguindo um protocolo padronizado
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T1 (linha de base, semana 1), T2 (semana 15), T3 (semana 16), T4 (semana 30), T5 (semana 31)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tom de voz
Prazo: Antes e depois das sessões de coral 2, 6, 10 e 12
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Média do tom, desvio padrão e amplitude na fala espontânea com base em um protocolo rápido e padronizado de produção de voz
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Antes e depois das sessões de coral 2, 6, 10 e 12
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Voz - Tempo Máximo de Fonação
Prazo: Antes e depois das sessões de coral 2, 6, 10 e 12
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Tempo máximo de fonação baseado em um protocolo rápido e padronizado de produção de voz
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Antes e depois das sessões de coral 2, 6, 10 e 12
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Voz - Faixa dinâmica
Prazo: Antes e depois das sessões de coral 2, 6, 10 e 12
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Faixa dinâmica baseada em um protocolo rápido de produção de voz padronizado
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Antes e depois das sessões de coral 2, 6, 10 e 12
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Índices biossociais
Prazo: Antes e depois das sessões de coral 2, 6, 10 e 12
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Medidas de cortisol e ocitocina/medidas em amostras salivares
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Antes e depois das sessões de coral 2, 6, 10 e 12
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Humor
Prazo: Os primeiros e últimos 10 minutos das sessões 2, 6, 10 e 12, bem como os últimos 10 minutos do intervalo.
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Estado de espírito ou temperamento temporário / avaliado com a Escala de Avaliação de Emoções Observadas (OERS), uma ferramenta observacional para avaliar duas emoções positivas (prazer e estado de alerta geral) e três emoções negativas (raiva, ansiedade ou medo e tristeza) ao longo de um valor definido de 10 período de minutos.
Uma exibição mais longa de emoção é indicada por pontuações mais altas.
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Os primeiros e últimos 10 minutos das sessões 2, 6, 10 e 12, bem como os últimos 10 minutos do intervalo.
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Expectativas em uma escala de 100
Prazo: T1 (linha de base, semana 1),T5 (semana 31)
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Mede as expectativas com base em um questionário de feedback.
Valor mínimo=0; Valor máximo=100; Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T1 (linha de base, semana 1),T5 (semana 31)
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Satisfação em uma escala de 100
Prazo: T1 (linha de base, semana 1),T5 (semana 31)
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Mede a satisfação com base em um questionário de feedback.
Valor mínimo=0; Valor máximo=100; Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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T1 (linha de base, semana 1),T5 (semana 31)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Investigador principal: Anna Zumbansen, PhD, University of Ottawa
- Investigador principal: Arla Good, PhD, Toronto Metropolitan University
- Investigador principal: Carole Anglade, PhD, Université de Montréal
- Investigador principal: Édith Durand, PhD, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
- Investigador principal: Jennifer Bugos, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siponkoski ST, Pitkaniemi A, Laitinen S, Sarkamo ER, Pentikainen E, Eloranta H, Tuomiranta L, Melkas S, Schlaug G, Sihvonen AJ, Sarkamo T. Efficacy of a multicomponent singing intervention on communication and psychosocial functioning in chronic aphasia: a randomized controlled crossover trial. Brain Commun. 2022 Dec 27;5(1):fcac337. doi: 10.1093/braincomms/fcac337. eCollection 2023.
- Anna Zumbansen, Isabelle Peretz, Carole Anglade, Josée Bilodeau, Suzanne Généreux, Michelyne Hubert & Sylvie Hébert (2017) Effect of choir activity in the rehabilitation of aphasia: a blind, randomised, controlled pilot study, Aphasiology, 31:8, 879-900, DOI: 10.1080/02687038.2016.1227424
Links úteis
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-01-24-9931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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