慢性筋骨格痛のある患者の解釈のための認知バイアスの修正
2024年4月10日 更新者：University of Southampton
慢性筋骨格痛患者における痛みに対する否定的な感情反応の軽減における解釈のための認知バイアス修正の有効性とメディエーター
解釈のための認知バイアス修正 (CBM-I) は、参加者があいまいな情報を痛みに関連するものとして解釈するのではなく、中立または無害であると解釈できるように訓練します。
このランダム化比較試験の目的は、慢性疼痛のある人々および健康で痛みのない人々における CBM-I の実現可能性と潜在的な臨床上の利点を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、解釈のための認知バイアス修正（CBM-I）が痛みや痛みに関連したイメージに対する否定的な感情反応を軽減できるかどうか、また解釈バイアス（IB）と痛みへの恐怖の軽減がこの効果を媒介するかどうかを調査しました。
慢性筋骨格痛のある参加者 (N = 41) は良性 CBM-I または CBM-I なしに無作為に割り付けられ、健康な参加者 (N = 41) は良性 CBM-I または疼痛関連 CBM-I に無作為に割り付けられました。
CBM-I後の研究では、痛みに関連したIBと痛みへの恐怖、運動誘発性の痛みと筋骨格系の痛みのイメージに対する否定的な感情反応を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO17 1BJ
- University of Southampton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
慢性疼痛グループ 包含基準
- -研究に登録する前の少なくとも過去3か月間続いた筋骨格系の痛み（筋肉、骨、関節、腱、または靱帯の痛み）を経験している
- 痛みのために医療専門家を訪れたことがある
- 18～70歳
- 正常または正常に矯正された視力
- 流暢な英語力 除外基準
- 既知の読解困難
健康なグループの参加基準
- 18～70歳
- 正常または正常に矯正された視力
- 流暢な英語力 除外基準
- 研究に登録する前の過去3か月間、頻繁または継続的な痛みを経験している
- 現在痛みを感じている
- 既知の読解困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：良性 CBM-I - 慢性痛
慢性痛の参加者は無作為に割り付けられ、良性の CBM-I を受けました。これは、あいまいな状況タスクを使用して参加者をあいまいなシナリオの中立的な意味に訓練します。
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解釈のための良性認知バイアス修正 (CBM-I) は、あいまいな情報を痛み関連ではなく中立または良性として参加者が解釈できるように訓練します。
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介入なし：CBM-I なし - 慢性的な痛み
「CBM-I なし」条件にランダムに割り当てられた慢性疼痛参加者は、バイアスを修正することなく曖昧な状況タスクを完了しました。
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実験的：良性 CBM-I - 健康
健康な参加者は、無作為に無作為に割り付けられ、良性の CBM-I を受け取ります。これは、曖昧な状況タスクを使用して、参加者を曖昧なシナリオの中立的な意味に訓練します。
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解釈のための良性認知バイアス修正 (CBM-I) は、あいまいな情報を痛み関連ではなく中立または良性として参加者が解釈できるように訓練します。
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他の：痛み関連の CBM-I - 健康
健康な参加者は、痛みに関連するCBM-Iを受けるようにランダムに割り付けられ、曖昧な状況タスクを使用して参加者に曖昧なシナリオの痛みを伴う意味を訓練します。
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痛みに関連した認知バイアス修正による解釈 (CBM-I) は、参加者があいまいな情報を痛みに関連した情報として解釈できるように訓練します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発性疼痛に対する感情的反応
時間枠：介入直後
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マギル疼痛質問票 (MPQ) からの感覚的および感情的痛みの単語が、MPQ と同じようにグループ化されて提示されました。 参加者は、ダイナミックな腕の運動（小さな円を描くように腕を前方に10秒間回転させ、次に後方に10秒間回転させるというプロセスをできるだけ何度も繰り返す）を実行する際に経験する痛みを最もよく表す言葉を各グループから1つ選びました。 参加者は各単語を 0 (まったく代表的ではない) から 10 (非常に代表的) で評価するか、運動の痛みを代表するものがない場合はそれを示しました。 運動時の痛みに対する感情的反応は、強度と代表性のスコアから計算されました。 強度については、MPQ の指示に従って単語に数値スコアが割り当てられ、感情的な単語と感覚的な単語について合計されました。 代表性については、感覚的および感情的な痛みの単語の代表性の平均評価を計算しました。 感覚スコアを感情スコアから差し引いて、感覚体験と比較した痛みに対する感情反応を計算しました。 |
介入直後
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痛みに関連した画像に対する感情的反応
時間枠：介入直後
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参加者には痛みに関連した20枚の画像が提示され、画像を見ているときにどの程度否定的な感情を感じたかを評価するよう求められた。
固視十字が 500 ミリ秒提示された後、疼痛関連の画像が 6000 ミリ秒提示されました。
これに続いて、別の十字が 500 ミリ秒間表示され、その後 0 (まったく負ではない) から 10 (非常に負) までの数字が表示されました。
参加者は、スクリーン上の写真を見て、自分の否定的な感情を 0 (まったく否定的ではない) から 10 (非常に否定的) で評価するように指示されました。
痛みに関連した画像に対する感情的反応の平均評価が各参加者について計算されました。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みへの恐怖
時間枠：介入直後
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痛みへの恐怖に関するアンケート - III.
30 項目のスケール (0 - まったくない、5 - 極度)。次の 3 つのサブスケールが含まれます: 大きな痛み (例: 交通事故)、軽度の痛み (例: 痛み)。
舌を噛むなど）、医学的な痛み（注射など）。各サブスケールに 10 項目あります。
スコアが高いほど、痛みに関連した恐怖のレベルが高いことを示します。
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介入直後
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不安
時間枠：ベースライン
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) の不安サブスケール。
14 項目の HADS の 7 項目の下位尺度 (0 ～ 3、または 3 ～ 0 の範囲)。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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うつ
時間枠：ベースライン
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケール。
14 項目の HADS の 7 項目の下位尺度 (0 ～ 3、または 3 ～ 0 の範囲)。スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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平均的な臨床痛に対する感情的反応
時間枠：介入直後
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マギル疼痛質問票 (MPQ) からの感覚的および感情的痛みの単語が、MPQ と同じようにグループ化されて提示されました。
参加者は、臨床的な筋骨格系の痛みの平均的な経験を最も代表する言葉を各グループから 1 つ選びました。
参加者は各単語を0（まったく代表的ではない）から10（非常に代表的）のスケールで評価するか、どの単語も自分の痛みを代表していないかどうかを示した。
筋骨格系の痛みに対する感情的反応の指標は、強度と代表性スコアから計算されました。
強度については、MPQ スコアリングの指示に従って単語に数値スコアが割り当てられ、これらのスコアが感情的な単語と感覚的な単語について個別に合計されました。
代表性については、代表性の平均評価が、感覚的および感情的/評価的 (感情的) 痛みの言葉に対して個別に計算されました。
感覚スコアを感情スコアから差し引いて、感覚経験に対する痛みに対する感情反応を決定しました。
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介入直後
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痛みの程度
時間枠：ベースライン
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簡易疼痛インベントリの疼痛重症度サブスケール - 過去 24 時間の平均で最もひどいときと最も小さいときの痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどひどい痛み) のスケールで現時点で評価する短い形式）。
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ベースライン
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン
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簡易疼痛インベントリの疼痛干渉サブスケール - 短い形式。
過去 24 時間にわたって、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみをどの程度妨げているかを 0 のスケールで評価する 7 項目の下位尺度 (干渉) ～ 10 (完全に干渉)。
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ベースライン
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痛みに関連した解釈バイアス指数
時間枠：介入直後
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曖昧なシナリオ タスクを通じて評価されます。
トレーニング フェーズでは、参加者が完了した最後の単語の断片が示された曖昧なシナリオが提示されます。
痛みに関連した修正条件では、最後の単語がシナリオに痛みに関連した意味を与えました。
良性の修正条件では、最後の単語はシナリオに中立的な意味を与えました。
テスト段階では、参加者が新しいあいまいなシナリオを痛み関連か良性であるかどうかを評価し、参加者は 4 つの結末 (2 つは痛み関連、2 つは中立) と元のシナリオとの類似性を 1 (意味が非常に異なる) から 4 (意味が非常に異なる) で評価します。意味的には似ています）。
良性の標的結末の平均スコアを陰性結末の平均スコアから差し引いて、解釈バイアスの指標を求めました（正の指標は痛みに関連した解釈バイアスを示します）。
視覚的なイメージを評価するために、参加者は、シナリオの主人公として自分自身をどれだけ容易に想像できるかを 1 (まったくない) から 5 (非常に) まで評価しました。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel E Schoth, PhD、University of Southampton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CBM-I001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる匿名化された参加者データセットが著者に要求される場合があります。
IPD 共有時間枠
結果発表から12か月後。
IPD 共有アクセス基準
研究著者に電子メールを送信します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。