Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv bias modifikation for fortolkningspersoner med kroniske muskel- og skeletsmerter

10. april 2024 opdateret af: University of Southampton

Effektiviteten og mediatorerne af kognitiv bias modifikation til fortolkning i reduktion af negativ følelsesmæssig reaktion på smerte hos personer med kroniske muskel- og skeletsmerter

Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) træner deltagerne i at fortolke tvetydig information som neutral eller godartet i stedet for at fortolke den som værende relateret til smerte. Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg var at udforske gennemførligheden og potentielle kliniske fordele ved CBM-I hos mennesker med kroniske smerter og også raske, smertefrie individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøgte, om Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) kunne reducere negativ følelsesmæssig reaktion på smerte og smerterelaterede billeder, og om reduktioner i fortolkningsbias (IB) og frygt for smerte medierede denne effekt. Deltagere med kroniske muskuloskeletale smerter (N = 41) blev randomiseret til benign CBM-I eller ingen CBM-I, og raske deltagere (N = 41) blev randomiseret til benign CBM-I eller smerterelateret CBM-I. Efter CBM-I vurderede undersøgelsen smerterelateret IB og frygt for smerte, samt negativ følelsesmæssig respons på træningsinduceret smerte og billeder af muskel- og skeletsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO17 1BJ
        • University of Southampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Kronisk smertegruppe Inklusionskriterier

  • Oplev muskuloskeletale smerter (smerter i muskler, knogler, led, sener eller ledbånd), der har varet i mindst de sidste 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Har besøgt en sundhedsperson for deres smerter
  • I alderen 18-70 år
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Flydende i det engelske sprog Eksklusionskriterier
  • Enhver kendt læsevanskelighed

Sund gruppe Inklusionskriterier

  • I alderen 18-70 år
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Flydende i det engelske sprog Eksklusionskriterier
  • Oplev hyppige eller vedvarende smerter i de sidste tre måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Har i øjeblikket smerter
  • Enhver kendt læsevanskelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Godartet CBM-I - Kronisk smerte
Deltagere i kronisk smerte randomiseret til at modtage godartet CBM-I, som bruger tvetydige situationer til at træne deltagerne til neutrale betydninger af tvetydige scenarier.
Adfærdsmæssigt: Benign kognitiv bias modifikation til fortolkning
Benign kognitiv Bias Modification for Interpretation (CBM-I) træner deltagerne i at fortolke tvetydig information som neutral eller godartet snarere end smerterelateret.
Ingen indgriben: Ingen CBM-I - Kroniske smerter
Deltagere i kroniske smerter randomiseret til tilstanden 'ingen CBM-I' fuldfører tvetydige situationer uden nogen form for bias modifikation.
Eksperimentel: Godartet CBM-I - Sund
Raske deltagere randomiseret til at modtage godartet CBM-I, som bruger tvetydige situationer til at træne deltagerne i neutrale betydninger af tvetydige scenarier.
Adfærdsmæssigt: Benign kognitiv bias modifikation til fortolkning
Benign kognitiv Bias Modification for Interpretation (CBM-I) træner deltagerne i at fortolke tvetydig information som neutral eller godartet snarere end smerterelateret.
Andet: Smerterelateret CBM-I - Sund
Raske deltagere randomiseret til at modtage smerterelateret CBM-I, som bruger Tvetydige Situationsopgaven til at træne deltagerne til smertefulde betydninger af tvetydige scenarier.
Adfærdsmæssigt: Smerterelateret kognitiv bias modifikation til fortolkning
Smerterelateret kognitiv Bias Modification for Interpretation (CBM-I) træner deltagerne i at fortolke tvetydig information som smerterelateret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig reaktion på træning induceret smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb

Sensoriske og følelsesmæssige smerteord fra McGill Pain Questionnaire (MPQ) blev præsenteret, grupperet som de er på MPQ. Deltagerne valgte ét ord fra hver gruppe, der mest repræsenterede den smerte, de oplevede ved at udføre en dynamisk armøvelse (rotere deres arme i små cirkler fremad i 10 sekunder og derefter baglæns i 10 sekunder, gentag processen så mange gange som muligt).

Deltagerne vurderede hvert ord fra 0 (slet ikke repræsentativt) til 10 (ekstremt repræsentativt) eller angav, om ingen repræsenterede deres træningssmerter. Følelsesmæssig respons på træningssmerter blev beregnet ud fra intensitets- og repræsentativitetsscorer. For intensitet blev ord tildelt en numerisk score i henhold til MPQ-instruktioner og summeret for følelsesmæssige og sensoriske ord. For repræsentativitet blev den gennemsnitlige vurdering af repræsentativitet beregnet for sensoriske og følelsesmæssige smerteord. Den sensoriske score blev trukket fra den følelsesmæssige score for at beregne følelsesmæssig respons på smerte i forhold til den sensoriske oplevelse.
Umiddelbart efter indgreb
Følelsesmæssig reaktion på smerterelaterede billeder
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Deltagerne blev præsenteret for tyve smerterelaterede billeder og bedt om at vurdere, i hvilket omfang de følte negative følelser, mens de så billedet. Efter et fikseringskryds præsenteret i 500 ms, blev et smerterelateret billede præsenteret i 6000 ms. Dette blev efterfulgt af endnu et kryds i 500 ms, hvorefter tal fra 0 (slet ikke negativ) til 10 (meget negativ) blev vist. Deltagerne blev bedt om at se på billedet på skærmen og derefter vurdere deres negative følelser fra 0 (slet ikke negativ) til 10 (meget negativ). Den gennemsnitlige vurdering af følelsesmæssig respons på smerterelaterede billeder blev beregnet for hver deltager.
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Frygt for smerte spørgeskema - III. En skala med 30 punkter (0 - Slet ikke, til 5 - Ekstrem), inklusive tre underskalaer: store smerter (f.eks. en bilulykke), mindre smerter (f.eks. at bide i tungen) og medicinsk smerte (f.eks. en indsprøjtning), med 10 genstande i hver underskala. Højere score indikerer højere niveauer af smerterelateret frygt.
Umiddelbart efter indgreb
Angst
Tidsramme: Baseline
Angst underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). En underskala med syv elementer af HADS med 14 elementer (spænder fra 0 - 3 eller 3 - 0), med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Baseline
Depression
Tidsramme: Baseline
Depression underskala af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). En underskala med syv elementer af HADS med 14 elementer (spænder fra 0 - 3 eller 3 - 0), med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Baseline
Følelsesmæssig respons på gennemsnitlig klinisk smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Sensoriske og følelsesmæssige smerteord fra McGill Pain Questionnaire (MPQ) blev præsenteret, grupperet som de er på MPQ. Deltagerne valgte ét ord fra hver gruppe, der var mest repræsentativt for deres gennemsnitlige oplevelse af kliniske muskuloskeletale smerter. Deltagerne bedømte hvert ord på en skala fra 0 (slet ikke repræsentativt) til 10 (ekstremt repræsentativt), eller angav, om ingen af ​​ordene var repræsentative for deres smerte. Indeks for følelsesmæssig respons på muskuloskeletale smerter blev beregnet ud fra intensitets- og repræsentativitetsscorer. For intensitet blev ordene tildelt en numerisk score i henhold til MPQ-scoringsinstruktionerne, og disse blev summeret for følelsesmæssige og sensoriske ord separat. For repræsentativitet blev den gennemsnitlige vurdering af repræsentativitet beregnet for sensoriske og affektive/evaluerende (emotionelle) smerteord separat. Den sensoriske score blev trukket fra den følelsesmæssige score for at bestemme den følelsesmæssige reaktion på smerte i forhold til den sensoriske oplevelse.
Umiddelbart efter indgreb
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Smertesværhedsunderskala af Brief Pain Inventory - Short Form, som vurderer smerte, når den er værst og mindst inden for de sidste 24 timer, i gennemsnit og lige nu på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig ).
Baseline
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline
Smerteinterferens underskala af Brief Pain Inventory - Short Form. En underskala med syv punkter, som vurderer, i hvor høj grad smerte har påvirket generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsglæde i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 (ikke interferer) til 10 (interfererer fuldstændigt).
Baseline
Smerterelateret fortolkningsbiasindeks
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Vurderet via tvetydige scenarier Opgave. Træningsfasen præsenterer tvetydige scenarier med et fragment af det sidste viste ord, som deltagerne fuldførte. I den smerterelaterede modifikationstilstand gav det sidste ord scenariet en smerterelateret betydning. I den godartede modifikationstilstand gav det sidste ord scenariet en neutral betydning. Testfasen vurderer, om deltagerne fortolker nye tvetydige scenarier som smerterelaterede eller godartede, hvor deltagerne vurderer ligheden mellem fire slutninger (to smerterelaterede og to neutrale) med det oprindelige scenarie fra 1 (meget forskellig i betydning) til 4 (meget lignende i betydning). Den gennemsnitlige score for godartede målafslutninger blev trukket fra den gennemsnitlige score for negative afslutninger for at give et indeks for fortolkningsbias (et positivt indeks indikerer smerterelateret fortolkningsbias). For at vurdere visuelle billeder vurderede deltagerne, hvor let de kunne forestille sig sig selv som hovedpersonen i scenarierne fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

Economic and Social Research Council, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBM-I001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret deltagerdatasæt, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, kan anmodes om fra forfatterne.

IPD-delingstidsramme

Tolv måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Send en e-mail til undersøgelsens forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Benign kognitiv bias modifikation til fortolkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner