- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368362
Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkningsindivider med kroniske muskel- og skjelettsmerter
Effektiviteten og formidlerne av kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning i reduksjon av negativ emosjonell respons på smerte hos personer med kronisk muskel- og skjelettsmerter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kronisk smertegruppe Inklusjonskriterier
- Opplev muskel- og skjelettsmerter (smerter i muskler, bein, ledd, sener eller leddbånd) som har vart i minst de siste 3 månedene før påmelding til studien
- Har besøkt en helsepersonell for smertene deres
- I alderen 18-70 år
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Flytende i det engelske språket Eksklusjonskriterier
- Alle kjente lesevansker
Frisk gruppe Inklusjonskriterier
- I alderen 18-70 år
- Normalt eller korrigert til normalt syn
- Flytende i det engelske språket Eksklusjonskriterier
- Opplev hyppige eller kontinuerlige smerter de siste tre månedene før innmelding til studien
- Har for tiden smerter
- Alle kjente lesevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Benign CBM-I - Kronisk smerte
Deltakere i kronisk smerte randomisert til å motta godartet CBM-I, som bruker tvetydige situasjoner-oppgaven for å trene deltakerne til nøytrale betydninger av tvetydige scenarier.
|
Godartet kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning (CBM-I) trener deltakerne til å tolke tvetydig informasjon som nøytral eller godartet i stedet for smerterelatert.
|
Ingen inngripen: Ingen CBM-I - Kronisk smerte
Deltakere i kronisk smerte randomisert til tilstanden 'ingen CBM-I' fullfører oppgaven med tvetydige situasjoner uten noen form for skjevhetsmodifisering.
|
|
Eksperimentell: Godartet CBM-I - Sunn
Friske deltakere randomisert til å motta godartet CBM-I, som bruker oppgaven Ambiguous Situations for å trene deltakerne til nøytrale betydninger av tvetydige scenarier.
|
Godartet kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning (CBM-I) trener deltakerne til å tolke tvetydig informasjon som nøytral eller godartet i stedet for smerterelatert.
|
Annen: Smerterelatert CBM-I - Sunn
Friske deltakere randomisert til å motta smerterelatert CBM-I, som bruker oppgaven Ambiguous Situations for å trene deltakerne til smertefulle betydninger av tvetydige scenarier.
|
Smerterelatert kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning (CBM-I) trener deltakerne til å tolke tvetydig informasjon som smerterelatert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Emosjonell respons på trening indusert smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Sensoriske og emosjonelle smerteord fra McGill Pain Questionnaire (MPQ) ble presentert, gruppert slik de er på MPQ. Deltakerne valgte ett ord fra hver gruppe som mest representerte smerten de opplevde ved å utføre en dynamisk armøvelse (rotere armene i små sirkler fremover i 10 sekunder og deretter bakover i 10 sekunder, og gjenta prosessen så mange ganger som mulig). Deltakerne vurderte hvert ord fra 0 (ikke representativt i det hele tatt) til 10 (ekstremt representativt) eller indikerte om ingen representerte deres treningssmerter. Emosjonell respons på treningssmerter ble beregnet ut fra intensitets- og representativitetsskårer. For intensitet ble ord tildelt en numerisk poengsum i henhold til MPQ-instruksjoner og summert for emosjonelle og sensoriske ord. For representativitet ble gjennomsnittlig vurdering av representativitet beregnet for sensoriske og emosjonelle smerteord. Den sensoriske poengsummen ble trukket fra den følelsesmessige poengsummen for å beregne følelsesmessig respons på smerte i forhold til den sensoriske opplevelsen. |
Umiddelbart etter inngrep
|
Emosjonell respons på smerterelaterte bilder
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Deltakerne ble presentert tjue smerterelaterte bilder, og bedt om å vurdere i hvilken grad de følte negative følelser mens de så på bildet.
Etter et fikseringskryss presentert for 500 ms, ble et smerterelatert bilde presentert for 6000 ms.
Dette ble etterfulgt av et nytt kryss presentert i 500 ms, deretter ble tall fra 0 (ikke negativt i det hele tatt) til 10 (veldig negativt) vist.
Deltakerne ble bedt om å se på bildet på skjermen og deretter rangere sine negative følelser fra 0 (ikke i det hele tatt negativ) til 10 (veldig negativ).
Gjennomsnittlig vurdering av emosjonell respons på smerterelaterte bilder ble beregnet for hver deltaker.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frykt for smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Frykt for smerte spørreskjema - III.
En skala med 30 elementer (0 - Ikke i det hele tatt, til 5 - Ekstrem), inkludert tre underskalaer: store smerter (f.eks. en bilulykke), mindre smerter (f.eks.
biting av tungen), og medisinsk smerte (f.eks. en injeksjon), med 10 elementer i hver underskala.
Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert frykt.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Angst-underskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
En syv-elements underskala av HADS med 14 elementer (som strekker seg fra 0 - 3 eller 3 - 0), med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Grunnlinje
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Depresjonsunderskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
En underskala med syv elementer av HADS med 14 elementer (som strekker seg fra 0 - 3 eller 3 - 0), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Grunnlinje
|
Emosjonell respons på gjennomsnittlig klinisk smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Sensoriske og emosjonelle smerteord fra McGill Pain Questionnaire (MPQ) ble presentert, gruppert slik de er på MPQ.
Deltakerne valgte ett ord fra hver gruppe som var mest representativt for deres gjennomsnittlige opplevelse av kliniske muskel- og skjelettsmerter.
Deltakerne vurderte hvert ord på en skala fra 0 (ikke representativt i det hele tatt) til 10 (ekstremt representativt), eller indikerte om ingen av ordene var representative for smerten deres.
Indekser for emosjonell respons på muskel- og skjelettsmerter ble beregnet fra intensitets- og representativitetsskårer.
For intensitet ble ordene tildelt en numerisk poengsum i henhold til MPQ-skåringsinstruksjonene, og disse ble summert for emosjonelle og sensoriske ord separat.
For representativitet ble gjennomsnittlig rangering av representativitet beregnet for sensoriske og affektive/evaluerende (emosjonelle) smerteord separat.
Den sensoriske poengsummen ble trukket fra den følelsesmessige poengsummen for å bestemme den følelsesmessige responsen på smerte i forhold til den sensoriske opplevelsen.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smertealvorlighetsunderskala av Brief Pain Inventory - Short Form, som vurderer smerte på sitt verste og minst de siste 24 timer, i gjennomsnitt, og akkurat nå på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg ).
|
Grunnlinje
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteinterferens underskala av Brief Pain Inventory - Short Form.
En underskala med syv punkter som vurderer i hvilken grad smerte har forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn og livsglede de siste 24 timene på en skala fra 0 (ikke forstyrre) til 10 (komplett forstyrrer).
|
Grunnlinje
|
Smerterelatert tolkningsbiasindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Vurdert via tvetydige scenarier Task.
Treningsfasen presenterer tvetydige scenarier med et fragment av det siste ordet som ble vist, som deltakerne fullførte.
I den smerterelaterte modifikasjonstilstanden ga det siste ordet scenarioet en smerterelatert betydning.
I den godartede modifikasjonstilstanden ga det siste ordet scenarioet en nøytral betydning.
Testfasen vurderer om deltakerne tolker nye tvetydige scenarier som smerterelaterte eller godartede, med deltakerne vurderer likheten mellom fire avslutninger (to smerterelaterte og to nøytrale) med det opprinnelige scenariet fra 1 (svært forskjellig i betydning) til 4 (svært). lignende i betydning).
Gjennomsnittsskåren for godartede målavslutninger ble trukket fra gjennomsnittsskåren for negative avslutninger for å gi en indeks for tolkningsskjevhet (en positiv indeks indikerer smerterelatert tolkningsskjevhet).
For å vurdere visuelle bilder vurderte deltakerne hvor lett de kunne forestille seg seg selv som hovedpersonen i scenariene fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBM-I001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på Benign kognitiv skjevhet modifikasjon for tolkning
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Ryerson UniversityFullført
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført