Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkningsindivider med kroniske muskel- og skjelettsmerter

10. april 2024 oppdatert av: University of Southampton

Effektiviteten og formidlerne av kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning i reduksjon av negativ emosjonell respons på smerte hos personer med kronisk muskel- og skjelettsmerter

Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) trener deltakerne til å tolke tvetydig informasjon som nøytral eller godartet, i stedet for å tolke den som relatert til smerte. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å utforske gjennomførbarheten og potensielle kliniske fordelene med CBM-I hos personer med kroniske smerter og også friske, smertefrie individer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøkte om Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) kunne redusere negativ emosjonell respons på smerte og smerterelaterte bilder, og om reduksjoner i tolkningsbias (IB) og frykt for smerte medierte denne effekten. Deltakere med kroniske muskel- og skjelettsmerter (N = 41) ble randomisert til benign CBM-I eller ingen CBM-I, og friske deltakere (N = 41) ble randomisert til godartet CBM-I eller smerterelatert CBM-I. Etter CBM-I vurderte studien smerterelatert IB og frykt for smerte, samt negativ emosjonell respons på treningsindusert smerte og bilder av muskel- og skjelettsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO17 1BJ
        • University of Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kronisk smertegruppe Inklusjonskriterier

  • Opplev muskel- og skjelettsmerter (smerter i muskler, bein, ledd, sener eller leddbånd) som har vart i minst de siste 3 månedene før påmelding til studien
  • Har besøkt en helsepersonell for smertene deres
  • I alderen 18-70 år
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Flytende i det engelske språket Eksklusjonskriterier
  • Alle kjente lesevansker

Frisk gruppe Inklusjonskriterier

  • I alderen 18-70 år
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Flytende i det engelske språket Eksklusjonskriterier
  • Opplev hyppige eller kontinuerlige smerter de siste tre månedene før innmelding til studien
  • Har for tiden smerter
  • Alle kjente lesevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benign CBM-I - Kronisk smerte
Deltakere i kronisk smerte randomisert til å motta godartet CBM-I, som bruker tvetydige situasjoner-oppgaven for å trene deltakerne til nøytrale betydninger av tvetydige scenarier.
Godartet kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning (CBM-I) trener deltakerne til å tolke tvetydig informasjon som nøytral eller godartet i stedet for smerterelatert.
Ingen inngripen: Ingen CBM-I - Kronisk smerte
Deltakere i kronisk smerte randomisert til tilstanden 'ingen CBM-I' fullfører oppgaven med tvetydige situasjoner uten noen form for skjevhetsmodifisering.
Eksperimentell: Godartet CBM-I - Sunn
Friske deltakere randomisert til å motta godartet CBM-I, som bruker oppgaven Ambiguous Situations for å trene deltakerne til nøytrale betydninger av tvetydige scenarier.
Godartet kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning (CBM-I) trener deltakerne til å tolke tvetydig informasjon som nøytral eller godartet i stedet for smerterelatert.
Annen: Smerterelatert CBM-I - Sunn
Friske deltakere randomisert til å motta smerterelatert CBM-I, som bruker oppgaven Ambiguous Situations for å trene deltakerne til smertefulle betydninger av tvetydige scenarier.
Smerterelatert kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tolkning (CBM-I) trener deltakerne til å tolke tvetydig informasjon som smerterelatert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell respons på trening indusert smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep

Sensoriske og emosjonelle smerteord fra McGill Pain Questionnaire (MPQ) ble presentert, gruppert slik de er på MPQ. Deltakerne valgte ett ord fra hver gruppe som mest representerte smerten de opplevde ved å utføre en dynamisk armøvelse (rotere armene i små sirkler fremover i 10 sekunder og deretter bakover i 10 sekunder, og gjenta prosessen så mange ganger som mulig).

Deltakerne vurderte hvert ord fra 0 (ikke representativt i det hele tatt) til 10 (ekstremt representativt) eller indikerte om ingen representerte deres treningssmerter. Emosjonell respons på treningssmerter ble beregnet ut fra intensitets- og representativitetsskårer. For intensitet ble ord tildelt en numerisk poengsum i henhold til MPQ-instruksjoner og summert for emosjonelle og sensoriske ord. For representativitet ble gjennomsnittlig vurdering av representativitet beregnet for sensoriske og emosjonelle smerteord. Den sensoriske poengsummen ble trukket fra den følelsesmessige poengsummen for å beregne følelsesmessig respons på smerte i forhold til den sensoriske opplevelsen.

Umiddelbart etter inngrep
Emosjonell respons på smerterelaterte bilder
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Deltakerne ble presentert tjue smerterelaterte bilder, og bedt om å vurdere i hvilken grad de følte negative følelser mens de så på bildet. Etter et fikseringskryss presentert for 500 ms, ble et smerterelatert bilde presentert for 6000 ms. Dette ble etterfulgt av et nytt kryss presentert i 500 ms, deretter ble tall fra 0 (ikke negativt i det hele tatt) til 10 (veldig negativt) vist. Deltakerne ble bedt om å se på bildet på skjermen og deretter rangere sine negative følelser fra 0 (ikke i det hele tatt negativ) til 10 (veldig negativ). Gjennomsnittlig vurdering av emosjonell respons på smerterelaterte bilder ble beregnet for hver deltaker.
Umiddelbart etter inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Frykt for smerte spørreskjema - III. En skala med 30 elementer (0 - Ikke i det hele tatt, til 5 - Ekstrem), inkludert tre underskalaer: store smerter (f.eks. en bilulykke), mindre smerter (f.eks. biting av tungen), og medisinsk smerte (f.eks. en injeksjon), med 10 elementer i hver underskala. Høyere score indikerer høyere nivåer av smerterelatert frykt.
Umiddelbart etter inngrep
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
Angst-underskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). En syv-elements underskala av HADS med 14 elementer (som strekker seg fra 0 - 3 eller 3 - 0), med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst.
Grunnlinje
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
Depresjonsunderskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). En underskala med syv elementer av HADS med 14 elementer (som strekker seg fra 0 - 3 eller 3 - 0), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av depresjon.
Grunnlinje
Emosjonell respons på gjennomsnittlig klinisk smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Sensoriske og emosjonelle smerteord fra McGill Pain Questionnaire (MPQ) ble presentert, gruppert slik de er på MPQ. Deltakerne valgte ett ord fra hver gruppe som var mest representativt for deres gjennomsnittlige opplevelse av kliniske muskel- og skjelettsmerter. Deltakerne vurderte hvert ord på en skala fra 0 (ikke representativt i det hele tatt) til 10 (ekstremt representativt), eller indikerte om ingen av ordene var representative for smerten deres. Indekser for emosjonell respons på muskel- og skjelettsmerter ble beregnet fra intensitets- og representativitetsskårer. For intensitet ble ordene tildelt en numerisk poengsum i henhold til MPQ-skåringsinstruksjonene, og disse ble summert for emosjonelle og sensoriske ord separat. For representativitet ble gjennomsnittlig rangering av representativitet beregnet for sensoriske og affektive/evaluerende (emosjonelle) smerteord separat. Den sensoriske poengsummen ble trukket fra den følelsesmessige poengsummen for å bestemme den følelsesmessige responsen på smerte i forhold til den sensoriske opplevelsen.
Umiddelbart etter inngrep
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Grunnlinje
Smertealvorlighetsunderskala av Brief Pain Inventory - Short Form, som vurderer smerte på sitt verste og minst de siste 24 timer, i gjennomsnitt, og akkurat nå på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg ).
Grunnlinje
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
Smerteinterferens underskala av Brief Pain Inventory - Short Form. En underskala med syv punkter som vurderer i hvilken grad smerte har forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn og livsglede de siste 24 timene på en skala fra 0 (ikke forstyrre) til 10 (komplett forstyrrer).
Grunnlinje
Smerterelatert tolkningsbiasindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Vurdert via tvetydige scenarier Task. Treningsfasen presenterer tvetydige scenarier med et fragment av det siste ordet som ble vist, som deltakerne fullførte. I den smerterelaterte modifikasjonstilstanden ga det siste ordet scenarioet en smerterelatert betydning. I den godartede modifikasjonstilstanden ga det siste ordet scenarioet en nøytral betydning. Testfasen vurderer om deltakerne tolker nye tvetydige scenarier som smerterelaterte eller godartede, med deltakerne vurderer likheten mellom fire avslutninger (to smerterelaterte og to nøytrale) med det opprinnelige scenariet fra 1 (svært forskjellig i betydning) til 4 (svært). lignende i betydning). Gjennomsnittsskåren for godartede målavslutninger ble trukket fra gjennomsnittsskåren for negative avslutninger for å gi en indeks for tolkningsskjevhet (en positiv indeks indikerer smerterelatert tolkningsskjevhet). For å vurdere visuelle bilder vurderte deltakerne hvor lett de kunne forestille seg seg selv som hovedpersonen i scenariene fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Umiddelbart etter inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert deltakerdatasett som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen kan bli forespurt fra forfatterne.

IPD-delingstidsramme

Tolv måneder etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send e-post til studieforfatterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Benign kognitiv skjevhet modifikasjon for tolkning

3
Abonnere