- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06368362
Модификация когнитивных искажений для людей, страдающих интерпретацией и страдающих хронической скелетно-мышечной болью
Эффективность и медиаторы модификации когнитивных искажений для интерпретации в снижении негативного эмоционального ответа на боль у лиц с хронической скелетно-мышечной болью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Группа хронической боли Критерии включения
- Испытываете скелетно-мышечную боль (боль в мышцах, костях, суставах, сухожилиях или связках), которая продолжалась по крайней мере в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Посещали медицинского работника из-за боли
- Возраст 18-70 лет
- Нормальное или скорректированное до нормального зрения
- Свободное владение английским языком Критерии исключения
- Любая известная трудность чтения
Здоровая группа Критерии включения
- Возраст 18-70 лет
- Нормальное или скорректированное до нормального зрения
- Свободное владение английским языком Критерии исключения
- Испытывать частые или постоянные боли в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
- В настоящее время испытывает боль
- Любая известная трудность чтения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доброкачественная CBM-I — хроническая боль
Участники с хронической болью были рандомизированы для получения доброкачественного препарата CBM-I, который использует задачу «Неоднозначные ситуации» для обучения участников нейтральному значению неоднозначных сценариев.
|
Модификация доброкачественной когнитивной предвзятости для интерпретации (CBM-I) учит участников интерпретировать неоднозначную информацию как нейтральную или безобидную, а не как связанную с болью.
|
|
Без вмешательства: Нет CBM-I – Хроническая боль
Участники с хронической болью, рандомизированные в группу «нет CBM-I», выполнили задание «Неоднозначные ситуации» без какой-либо формы изменения предвзятости.
|
|
|
Экспериментальный: Доброкачественный CBM-I – здоровый
Здоровые участники были рандомизированы для получения доброкачественного CBM-I, в котором используется задача «Неоднозначные ситуации» для обучения участников нейтральному значению неоднозначных сценариев.
|
Модификация доброкачественной когнитивной предвзятости для интерпретации (CBM-I) учит участников интерпретировать неоднозначную информацию как нейтральную или безобидную, а не как связанную с болью.
|
|
Другой: CBM-I, связанный с болью - Здоровый
Здоровые участники были рандомизированы для получения CBM-I, связанного с болью, который использует задачу «Неоднозначные ситуации» для обучения участников болезненным значениям неоднозначных сценариев.
|
Модификация когнитивных искажений интерпретации, связанных с болью (CBM-I), обучает участников интерпретировать неоднозначную информацию как связанную с болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональная реакция на боль, вызванную физическими упражнениями
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Были представлены слова о сенсорной и эмоциональной боли из опросника боли МакГилла (MPQ), сгруппированные так, как они есть в MPQ. Участники выбрали по одному слову из каждой группы, наиболее отражающему боль, которую они испытывают при выполнении динамического упражнения для рук (вращают руками небольшие круги вперед в течение 10 секунд, затем назад в течение 10 секунд, повторяя процесс максимально возможное количество раз). Участники оценивали каждое слово от 0 (совсем не репрезентативно) до 10 (чрезвычайно репрезентативно) или указывали, не отражает ли ни одно из них боль от упражнений. Эмоциональную реакцию на боль при физической нагрузке рассчитывали по показателям интенсивности и репрезентативности. По интенсивности словам присваивали числовые баллы в соответствии с инструкциями MPQ и суммировали эмоциональные и сенсорные слова. Что касается репрезентативности, средний рейтинг репрезентативности был рассчитан для слов, вызывающих сенсорную и эмоциональную боль. Сенсорную оценку вычитали из эмоциональной оценки, чтобы вычислить эмоциональную реакцию на боль относительно сенсорного опыта. |
Сразу после вмешательства
|
|
Эмоциональная реакция на изображения, связанные с болью
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Участникам были представлены двадцать изображений, связанных с болью, и их попросили оценить степень, в которой они чувствовали негативные эмоции при просмотре изображения.
После фиксационного креста, представленного в течение 500 мс, картина, связанная с болью, была представлена в течение 6000 мс.
За этим последовал еще один крестик, отображавшийся в течение 500 мс, затем отображались цифры от 0 (совсем не отрицательное) до 10 (очень отрицательное).
Участникам было предложено посмотреть на изображение на экране, а затем оценить свои негативные эмоции от 0 (совсем не негативные) до 10 (очень негативные).
Для каждого участника рассчитывался средний рейтинг эмоциональной реакции на изображения, связанные с болью.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Анкета страха боли – III.
Шкала из 30 пунктов (от 0 — совсем нет, до 5 — крайняя), включающая три подшкалы: сильная боль (например, автомобильная авария), незначительная боль (например,
прикусывание языка) и медицинская боль (например, инъекция) — по 10 пунктов в каждой подшкале.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха, связанного с болью.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкала тревоги Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Подшкала из семи пунктов HADS из 14 пунктов (в диапазоне от 0 до 3 или от 3 до 0), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкала депрессии Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Подшкала из семи пунктов HADS из 14 пунктов (в диапазоне от 0 до 3 или от 3 до 0), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Эмоциональная реакция на среднюю клиническую боль
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Были представлены слова о сенсорной и эмоциональной боли из опросника боли МакГилла (MPQ), сгруппированные так, как они есть в MPQ.
Участники выбрали по одному слову из каждой группы, которое наиболее отражало их средний опыт клинической скелетно-мышечной боли.
Участники оценивали каждое слово по шкале от 0 (совсем нерепрезентативно) до 10 (чрезвычайно репрезентативно) или указывали, не отражает ли ни одно из слов их боль.
Индексы эмоционального ответа на скелетно-мышечную боль рассчитывали по показателям интенсивности и репрезентативности.
По интенсивности словам присваивались числовые баллы в соответствии с инструкциями по оценке MPQ, которые суммировались для эмоциональных и сенсорных слов отдельно.
Для репрезентативности средний рейтинг репрезентативности рассчитывался отдельно для сенсорных и аффективно-оценочных (эмоциональных) болевых слов.
Сенсорную оценку вычитали из эмоциональной оценки, чтобы определить эмоциональную реакцию на боль относительно сенсорного опыта.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкала тяжести боли Краткого опросника боли – краткая форма, оценивающая боль в ее наихудших и наименьших проявлениях за последние 24 часа в среднем и прямо сейчас по шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). ).
|
Базовый уровень
|
|
Болевые помехи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подшкала болевого вмешательства Краткого опросника боли – краткая форма.
Подшкала из семи пунктов, которая оценивает степень, в которой боль мешала общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и наслаждению жизнью в течение последних 24 часов по шкале 0 (не мешают) до 10 (полностью мешает).
|
Базовый уровень
|
|
Индекс смещения интерпретации, связанный с болью
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Оценено с помощью задачи по неоднозначным сценариям.
На этапе обучения представлены неоднозначные сценарии с показанным фрагментом последнего слова, которое выполнили участники.
В условии модификации, связанной с болью, последнее слово придавало сценарию значение, связанное с болью.
В случае доброкачественной модификации последнее слово придавало сценарию нейтральное значение.
На этапе тестирования оценивается, интерпретируют ли участники новые неоднозначные сценарии как связанные с болью или как безобидные, при этом участники оценивают сходство четырех концовок (двух связанных с болью и двух нейтральных) с исходным сценарием от 1 (очень разные по значению) до 4 (очень разные по значению). сходство по смыслу).
Средний балл для доброкачественных целевых окончаний был вычтен из среднего балла для отрицательных окончаний, чтобы получить индекс систематической ошибки интерпретации (положительный индекс указывает на ошибку интерпретации, связанную с болью).
Чтобы оценить визуальные образы, участники оценивали, насколько легко они могут представить себя главным героем в сценариях от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBM-I001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .