- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06368362
Cognitieve bias-modificatie voor interpretatie van personen met chronische musculoskeletale pijn
De effectiviteit en bemiddelaars van cognitieve bias-modificatie voor interpretatie bij de vermindering van negatieve emotionele reacties op pijn bij personen met chronische musculoskeletale pijn
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Chronische pijngroep Inclusiecriteria
- Ervaar musculoskeletale pijn (pijn in spieren, botten, gewrichten, pezen of ligamenten) die minimaal de laatste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek heeft geduurd
- Voor hun pijn een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg hebben bezocht
- Leeftijd 18-70 jaar
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Vloeiend in de Engelse taal. Uitsluitingscriteria
- Alle bekende leesproblemen
Gezonde groep Inclusiecriteria
- Leeftijd 18-70 jaar
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- Vloeiend in de Engelse taal. Uitsluitingscriteria
- Ervaar frequente of aanhoudende pijn gedurende de afgelopen drie maanden vóór deelname aan het onderzoek
- Momenteel last van pijn
- Alle bekende leesproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Goedaardige CBM-I - Chronische pijn
Deelnemers aan chronische pijn werden gerandomiseerd om goedaardige CBM-I te ontvangen, waarbij de Ambiguous Situations Task wordt gebruikt om deelnemers te trainen in de neutrale betekenissen van dubbelzinnige scenario's.
|
Goedaardige cognitieve biasmodificatie voor interpretatie (CBM-I) traint deelnemers om dubbelzinnige informatie als neutraal of goedaardig te interpreteren in plaats van pijngerelateerd.
|
|
Geen tussenkomst: Geen CBM-I - Chronische pijn
Deelnemers aan chronische pijn, gerandomiseerd naar de conditie 'geen CBM-I', voltooien de taak Ambiguous Situations zonder enige vorm van bias-modificatie.
|
|
|
Experimenteel: Goedaardige CBM-I - Gezond
Gezonde deelnemers werden gerandomiseerd om goedaardige CBM-I te ontvangen, die de Ambiguous Situations Task gebruikt om deelnemers te trainen in de neutrale betekenissen van ambigue scenario's.
|
Goedaardige cognitieve biasmodificatie voor interpretatie (CBM-I) traint deelnemers om dubbelzinnige informatie als neutraal of goedaardig te interpreteren in plaats van pijngerelateerd.
|
|
Ander: Pijngerelateerde CBM-I - Gezond
Gezonde deelnemers werden gerandomiseerd om pijngerelateerde CBM-I te ontvangen, waarbij de Ambiguous Situations Task wordt gebruikt om deelnemers te trainen in de pijnlijke betekenissen van ambigue scenario's.
|
Pijngerelateerde cognitieve biasmodificatie voor interpretatie (CBM-I) traint deelnemers om dubbelzinnige informatie te interpreteren als pijngerelateerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele reactie op door inspanning veroorzaakte pijn
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Zintuiglijke en emotionele pijnwoorden uit de McGill Pain Questionnaire (MPQ) werden gepresenteerd, gegroepeerd zoals ze op de MPQ staan. Deelnemers kozen uit elke groep één woord dat het meest de pijn weergaf die werd ervaren bij het uitvoeren van een dynamische armoefening (hun armen in kleine cirkels 10 seconden naar voren draaien en vervolgens 10 seconden naar achteren draaien, waarbij ze het proces zo vaak mogelijk herhalen). Deelnemers beoordeelden elk woord van 0 (helemaal niet representatief) tot 10 (extreem representatief) of gaven aan of geen enkel woord hun trainingspijn vertegenwoordigde. De emotionele respons op inspanningspijn werd berekend op basis van intensiteits- en representativiteitsscores. Voor de intensiteit kregen de woorden een numerieke score toegewezen volgens de MPQ-instructies en werden ze opgeteld voor emotionele en zintuiglijke woorden. Voor representativiteit werd de gemiddelde beoordeling van representativiteit berekend voor sensorische en emotionele pijnwoorden. De sensorische score werd afgetrokken van de emotionele score om de emotionele reactie op pijn in relatie tot de zintuiglijke ervaring te berekenen. |
Direct na de interventie
|
|
Emotionele reactie op pijngerelateerde beelden
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Deelnemers kregen twintig pijngerelateerde afbeeldingen te zien en hen werd gevraagd te beoordelen in hoeverre ze negatieve emoties voelden tijdens het bekijken van de afbeelding.
Nadat gedurende 500 ms een fixatiekruis werd gepresenteerd, werd gedurende 6000 ms een pijngerelateerd beeld gepresenteerd.
Dit werd gevolgd door een ander kruis dat gedurende 500 ms werd gepresenteerd, waarna getallen van 0 (helemaal niet negatief) tot 10 (zeer negatief) werden weergegeven.
Deelnemers kregen de opdracht om naar de afbeelding op het scherm te kijken en vervolgens hun negatieve emotie te beoordelen van 0 (helemaal niet negatief) tot 10 (zeer negatief).
Voor elke deelnemer werd de gemiddelde beoordeling van de emotionele respons op pijngerelateerde beelden berekend.
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor pijn
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Vragenlijst over angst voor pijn - III.
Een schaal met 30 items (0 - Helemaal niet, tot 5 - Extreem), inclusief drie subschalen: ernstige pijn (bijv. een auto-ongeluk), lichte pijn (bijv.
tongbijten) en medische pijn (bijvoorbeeld een injectie), met 10 items in elke subschaal.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijngerelateerde angst.
|
Direct na de interventie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subschaal voor angst van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Een subschaal met zeven items van de HADS met veertien items (variërend van 0 - 3, of 3 - 0), waarbij hogere scores hogere angstniveaus aangeven.
|
Basislijn
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Depressie-subschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Een subschaal met zeven items van de HADS met veertien items (variërend van 0 - 3, of 3 - 0), waarbij hogere scores hogere niveaus van depressie aangeven.
|
Basislijn
|
|
Emotionele reactie op gemiddelde klinische pijn
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Zintuiglijke en emotionele pijnwoorden uit de McGill Pain Questionnaire (MPQ) werden gepresenteerd, gegroepeerd zoals ze op de MPQ staan.
Deelnemers kozen uit elke groep één woord dat het meest representatief was voor hun gemiddelde ervaring met klinische pijn aan het bewegingsapparaat.
Deelnemers beoordeelden elk woord op een schaal van 0 (helemaal niet representatief) tot 10 (extreem representatief), of gaven aan of geen van de woorden representatief was voor hun pijn.
Indices van emotionele respons op musculoskeletale pijn werden berekend op basis van intensiteits- en representativiteitsscores.
Voor intensiteit kregen de woorden een numerieke score toegewezen volgens de MPQ-score-instructies en deze werden afzonderlijk opgeteld voor emotionele en sensorische woorden.
Voor representativiteit werd de gemiddelde beoordeling van representativiteit afzonderlijk berekend voor sensorische en affectieve/evaluatieve (emotionele) pijnwoorden.
De sensorische score werd afgetrokken van de emotionele score om de emotionele reactie op pijn in verhouding tot de zintuiglijke ervaring te bepalen.
|
Direct na de interventie
|
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subschaal voor pijnernst van de Brief Pain Inventory - Short Form, waarbij de pijn op zijn slechtst en minst in de afgelopen 24 uur wordt beoordeeld, gemiddeld, en nu op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen ).
|
Basislijn
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subschaal voor pijninterferentie van de Brief Pain Inventory - Short Form.
Een subschaal met zeven items die de mate beoordeelt waarin pijn de algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde gedurende de afgelopen 24 uur heeft verstoord op een schaal van 0 (niet interfereren) tot 10 (interfereert volledig).
|
Basislijn
|
|
Pijngerelateerde interpretatiebias-index
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordeeld via de taak Ambiguous Scenarios.
De trainingsfase presenteert dubbelzinnige scenario's waarbij een fragment van het laatste woord wordt getoond, dat de deelnemers hebben voltooid.
In de pijngerelateerde modificatieconditie gaf het laatste woord het scenario een pijngerelateerde betekenis.
In de goedaardige modificatieconditie gaf het laatste woord het scenario een neutrale betekenis.
In de testfase wordt beoordeeld of deelnemers nieuwe ambigue scenario's interpreteren als pijngerelateerd of goedaardig, waarbij deelnemers de gelijkenis van vier eindes (twee pijngerelateerd en twee neutraal) met het oorspronkelijke scenario beoordelen van 1 (zeer verschillend in betekenis) tot 4 (zeer vergelijkbaar in betekenis).
De gemiddelde score voor goedaardige doeluiteinden werd afgetrokken van de gemiddelde score voor negatieve uiteinden om een index van interpretatiebias te verkrijgen (een positieve index duidt op pijngerelateerde interpretatiebias).
Om visuele beelden te beoordelen, beoordeelden de deelnemers hoe gemakkelijk ze zichzelf als hoofdrolspeler konden voorstellen in de scenario's van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBM-I001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .