- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368362
Kognitiv bias modifiering för tolkning individer med kronisk muskuloskeletal smärta
Effektiviteten och förmedlarna av kognitiv bias modifiering för tolkning i minskningen av negativa känslomässiga reaktioner på smärta hos individer med kronisk muskel- och skelettsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kronisk smärtgrupp Inklusionskriterier
- Upplev muskuloskeletal smärta (smärta i muskler, skelett, leder, senor eller ligament) som har varat i minst de senaste 3 månaderna innan inskrivningen i studien
- Har besökt en vårdpersonal för deras smärta
- Ålder 18-70 år
- Normal eller korrigerad till normal syn
- Flytande i engelska språket Exklusionskriterier
- Alla kända lässvårigheter
Frisk grupp Inklusionskriterier
- Ålder 18-70 år
- Normal eller korrigerad till normal syn
- Flytande i engelska språket Exklusionskriterier
- Upplev frekvent eller kontinuerlig smärta under de senaste tre månaderna innan inskrivningen i studien
- Upplever för närvarande smärta
- Alla kända lässvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Benign CBM-I - Kronisk smärta
Deltagarna i kronisk smärta randomiserades till att få godartad CBM-I, som använder uppgiften Ambiguous Situations Task för att träna deltagarna till neutrala betydelser av tvetydiga scenarier.
|
Benign cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) tränar deltagarna att tolka tvetydig information som neutral eller godartad snarare än smärtrelaterad.
|
Inget ingripande: Ingen CBM-I - Kronisk smärta
Deltagare i kronisk smärta som randomiserats till "ingen CBM-I"-tillståndet slutför uppgiften Tvetydiga situationer utan någon form av fördomsmodifiering.
|
|
Experimentell: Godartad CBM-I - Frisk
Friska deltagare randomiserades till att få godartad CBM-I, som använder uppgiften Ambiguous Situations för att träna deltagarna till neutrala betydelser av tvetydiga scenarier.
|
Benign cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) tränar deltagarna att tolka tvetydig information som neutral eller godartad snarare än smärtrelaterad.
|
Övrig: Smärtrelaterad CBM-I - Frisk
Friska deltagare randomiserades för att få smärtrelaterad CBM-I, som använder uppgiften Ambiguous Situations för att träna deltagarna till smärtsamma betydelser av tvetydiga scenarier.
|
Smärtrelaterad kognitiv bias modifiering för tolkning (CBM-I) tränar deltagarna att tolka tvetydig information som smärtrelaterad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslomässigt svar på träningsinducerad smärta
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Sensoriska och emotionella smärtord från McGill Pain Questionnaire (MPQ) presenterades, grupperade som de är på MPQ. Deltagarna valde ett ord från varje grupp som mest representerade smärtan som upplevdes när de utförde en dynamisk armövning (roterande armarna i små cirklar framåt i 10 sekunder och sedan bakåt i 10 sekunder, upprepa processen så många gånger som möjligt). Deltagarna betygsatte varje ord från 0 (inte alls representativt) till 10 (extremt representativt) eller angav om inget representerade deras träningsvärk. Emotionell respons på träningssmärta beräknades utifrån intensitets- och representativitetspoäng. För intensitet tilldelades ord en numerisk poäng enligt MPQ-instruktioner och summerades för känslomässiga och sensoriska ord. För representativitet beräknades medelvärde för representativitet för sensoriska och emotionella smärtord. Den sensoriska poängen subtraherades från den känslomässiga poängen för att beräkna emotionell respons på smärta i förhållande till den sensoriska upplevelsen. |
Omedelbart efter ingripande
|
Känslomässig respons på smärtrelaterade bilder
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Deltagarna presenterades tjugo smärtrelaterade bilder och ombads att bedöma i vilken utsträckning de kände negativa känslor när de tittade på bilden.
Efter ett fixeringskors presenterat för 500 ms, presenterades en smärtrelaterad bild för 6000 ms.
Detta följdes av ett annat kors som presenterades under 500 ms och sedan visades siffror från 0 (inte alls negativt) till 10 (mycket negativt).
Deltagarna instruerades att titta på bilden på skärmen och sedan betygsätta sin negativa känsla från 0 (inte alls negativt) till 10 (mycket negativt).
Det genomsnittliga betyget av emotionell respons på smärtrelaterade bilder beräknades för varje deltagare.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla för smärta
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Frågeformulär för rädsla för smärta - III.
En skala med 30 punkter (0 - Inte alls, till 5 - Extrem), inklusive tre underskalor: allvarlig smärta (t.ex. en bilolycka), mindre smärta (t.ex.
bita i tungan) och medicinsk smärta (t.ex. en injektion), med 10 föremål i varje underskala.
Högre poäng indikerar högre nivåer av smärtrelaterad rädsla.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
Anxiety subscale av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
En underskala med sju punkter av HADS med 14 punkter (som sträcker sig från 0 - 3 eller 3 - 0), med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Baslinje
|
Depression
Tidsram: Baslinje
|
Depressionsunderskala av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
En underskala med sju punkter av HADS med 14 punkter (som sträcker sig från 0 - 3 eller 3 - 0), med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje
|
Emotionell respons på genomsnittlig klinisk smärta
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Sensoriska och emotionella smärtord från McGill Pain Questionnaire (MPQ) presenterades, grupperade som de är på MPQ.
Deltagarna valde ett ord från varje grupp som var mest representativt för deras genomsnittliga erfarenhet av klinisk muskuloskeletal smärta.
Deltagarna betygsatte varje ord på en skala från 0 (inte alls representativt) till 10 (extremt representativt), eller angav om inget av orden var representativt för deras smärta.
Index för emotionell respons på muskuloskeletal smärta beräknades från intensitets- och representativitetspoäng.
För intensitet tilldelades ord en numerisk poäng enligt MPQ-poänginstruktionerna och dessa summerades för känslomässiga och sensoriska ord separat.
För representativitet beräknades medelbetyget för representativitet för sensoriska och affektiva/utvärderande (emotionella) smärtord separat.
Den sensoriska poängen subtraherades från den känslomässiga poängen för att bestämma det känslomässiga svaret på smärta i förhållande till den sensoriska upplevelsen.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Smärtans underskala av Brief Pain Inventory - Short Form, bedömning av smärta som värst och minst under de senaste 24 timmarna, i genomsnitt, och just nu på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig ).
|
Baslinje
|
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje
|
Smärtinterferens underskala av Brief Pain Inventory - Short Form.
En underskala med sju punkter som bedömer i vilken utsträckning smärta har stört allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (inte störa) till 10 (stör fullständigt).
|
Baslinje
|
Smärtrelaterat tolkningsbiasindex
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Bedöms via Tvetydiga scenarier Task.
Utbildningsfasen presenterar tvetydiga scenarier med ett fragment av det sista ordet som visas, som deltagarna slutförde.
I det smärtrelaterade modifieringstillståndet gav det sista ordet scenariot en smärtrelaterad betydelse.
I det godartade modifieringstillståndet gav det sista ordet scenariot en neutral betydelse.
Testfasen bedömer om deltagarna tolkar nya tvetydiga scenarier som smärtrelaterade eller godartade, där deltagarna bedömer likheten mellan fyra slut (två smärtrelaterade och två neutrala) med det ursprungliga scenariot från 1 (mycket olika i betydelse) till 4 (mycket liknande betydelse).
Medelpoängen för godartade målslut subtraherades från medelpoängen för negativa slut för att ge ett index för tolkningsbias (ett positivt index indikerar smärtrelaterad tolkningsbias).
För att bedöma visuella bilder bedömde deltagarna hur lätt de kunde föreställa sig sig själva som huvudpersonen i scenarierna från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBM-I001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien