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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06368362
Modification des biais cognitifs pour les personnes d'interprétation souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques
L'efficacité et les médiateurs de la modification des biais cognitifs pour l'interprétation dans la réduction de la réponse émotionnelle négative à la douleur chez les personnes souffrant de douleur musculo-squelettique chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO17 1BJ
- University of Southampton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Groupe douleur chronique Critères d'inclusion
- Vous ressentez des douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles, les os, les articulations, les tendons ou les ligaments) qui ont duré au moins les 3 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
- ont consulté un professionnel de la santé pour leur douleur
- Âgé de 18 à 70 ans
- Vision normale ou corrigée à normale
- Maîtrise de la langue anglaise Critères d'exclusion
- Toute difficulté de lecture connue
Groupe sain Critères d'inclusion
- Âgé de 18 à 70 ans
- Vision normale ou corrigée à normale
- Maîtrise de la langue anglaise Critères d'exclusion
- Ressentez des douleurs fréquentes ou continues au cours des trois derniers mois précédant l'inscription à l'étude
- Ressent actuellement de la douleur
- Toute difficulté de lecture connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBM-I bénin - Douleur chronique
Les participants souffrant de douleur chronique ont été randomisés pour recevoir un CBM-I bénin, qui utilise la tâche des situations ambiguës pour former les participants aux significations neutres de scénarios ambigus.
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La modification des biais cognitifs bénins pour l'interprétation (CBM-I) entraîne les participants à interpréter les informations ambiguës comme neutres ou bénignes plutôt que liées à la douleur.
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Aucune intervention: Pas de CBM-I - Douleur chronique
Les participants souffrant de douleur chronique randomisés dans la condition « pas de CBM-I » terminent la tâche sur les situations ambiguës sans aucune forme de modification du biais.
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Expérimental: CBM-I bénin - Sain
Des participants en bonne santé ont été randomisés pour recevoir un CBM-I bénin, qui utilise la tâche des situations ambiguës pour former les participants aux significations neutres de scénarios ambigus.
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La modification des biais cognitifs bénins pour l'interprétation (CBM-I) entraîne les participants à interpréter les informations ambiguës comme neutres ou bénignes plutôt que liées à la douleur.
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Autre: CBM-I lié à la douleur - Sain
Des participants en bonne santé ont été randomisés pour recevoir un CBM-I lié à la douleur, qui utilise la tâche des situations ambiguës pour former les participants aux significations douloureuses de scénarios ambigus.
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La modification des biais cognitifs liés à la douleur pour l'interprétation (CBM-I) entraîne les participants à interpréter des informations ambiguës comme liées à la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse émotionnelle à la douleur induite par l'exercice
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les mots de douleur sensorielle et émotionnelle du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) ont été présentés, regroupés tels qu'ils le sont sur le MPQ. Les participants ont choisi un mot de chaque groupe représentant le plus la douleur ressentie lors d'un exercice dynamique des bras (en faisant pivoter leurs bras en petits cercles vers l'avant pendant 10 secondes puis vers l'arrière pendant 10 secondes, en répétant le processus autant de fois que possible). Les participants ont évalué chaque mot de 0 (pas du tout représentatif) à 10 (extrêmement représentatif) ou ont indiqué si aucun ne représentait leur douleur à l'exercice. La réponse émotionnelle à la douleur liée à l'exercice a été calculée à partir des scores d'intensité et de représentativité. Pour l'intensité, les mots se sont vu attribuer un score numérique selon les instructions MPQ et additionnés pour les mots émotionnels et sensoriels. Pour la représentativité, l’évaluation moyenne de la représentativité a été calculée pour les mots douloureux sensoriels et émotionnels. Le score sensoriel a été soustrait du score émotionnel pour calculer la réponse émotionnelle à la douleur par rapport à l'expérience sensorielle. |
Immédiatement après l'intervention
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Réponse émotionnelle aux images liées à la douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les participants se sont vu présenter vingt images liées à la douleur et ont été invités à évaluer dans quelle mesure ils ressentaient des émotions négatives en visionnant l'image.
Après une croix de fixation présentée pendant 500 ms, une image liée à la douleur a été présentée pendant 6 000 ms.
Ceci a été suivi d'un autre croisement présenté pendant 500 ms, puis des nombres de 0 (pas du tout négatif) à 10 (très négatif) ont été affichés.
Les participants devaient regarder l’image sur l’écran puis évaluer leur émotion négative de 0 (pas du tout négative) à 10 (très négative).
L'évaluation moyenne de la réponse émotionnelle aux images liées à la douleur a été calculée pour chaque participant.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de la douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Questionnaire sur la peur de la douleur - III.
Une échelle de 30 items (0 – Pas du tout, à 5 – Extrême), comprenant trois sous-échelles : douleur majeure (par ex. un accident de voiture), douleur mineure (par ex.
se mordre la langue) et la douleur médicale (par exemple une injection), avec 10 éléments dans chaque sous-échelle.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de peur liée à la douleur.
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Immédiatement après l'intervention
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Anxiété
Délai: Référence
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Sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Une sous-échelle de sept éléments de l'HADS en 14 éléments (allant de 0 à 3 ou de 3 à 0), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Référence
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Dépression
Délai: Référence
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Sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Une sous-échelle de sept éléments de l'HADS en 14 éléments (allant de 0 à 3 ou de 3 à 0), avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
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Référence
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Réponse émotionnelle à une douleur clinique moyenne
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Les mots de douleur sensorielle et émotionnelle du questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) ont été présentés, regroupés tels qu'ils le sont sur le MPQ.
Les participants ont choisi dans chaque groupe un mot qui était le plus représentatif de leur expérience moyenne de douleur musculo-squelettique clinique.
Les participants ont évalué chaque mot sur une échelle de 0 (pas du tout représentatif) à 10 (extrêmement représentatif), ou ont indiqué si aucun des mots n'était représentatif de leur douleur.
Les indices de réponse émotionnelle aux douleurs musculo-squelettiques ont été calculés à partir des scores d'intensité et de représentativité.
Pour l'intensité, les mots se sont vu attribuer un score numérique conformément aux instructions de notation MPQ et ceux-ci ont été additionnés séparément pour les mots émotionnels et sensoriels.
Pour la représentativité, l’évaluation moyenne de la représentativité a été calculée séparément pour les mots douloureux sensoriels et affectifs/évaluatifs (émotionnels).
Le score sensoriel a été soustrait du score émotionnel pour déterminer la réponse émotionnelle à la douleur par rapport à l'expérience sensorielle.
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Immédiatement après l'intervention
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Gravité de la douleur
Délai: Référence
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Sous-échelle de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory - Short Form, évaluant la douleur à son pire et à son minimum au cours des dernières 24 heures, en moyenne, et actuellement sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ).
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Référence
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Interférence de la douleur
Délai: Référence
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Sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory - Short Form.
Une sous-échelle de sept items qui évalue dans quelle mesure la douleur a interféré avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (ne interfère) à 10 (interfère complètement).
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Référence
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Indice de biais d’interprétation lié à la douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Évalué via la tâche des scénarios ambigus.
La phase de formation présente des scénarios ambigus avec un fragment du dernier mot montré, que les participants ont complété.
Dans la condition de modification liée à la douleur, le dernier mot donnait au scénario une signification liée à la douleur.
Dans la condition de modification bénigne, le dernier mot donnait au scénario un sens neutre.
La phase de test évalue si les participants interprètent les nouveaux scénarios ambigus comme étant liés à la douleur ou bénins, les participants évaluant la similitude de quatre fins (deux liées à la douleur et deux neutres) avec le scénario original de 1 (sens très différent) à 4 (sens très différent). similaire en sens).
Le score moyen des terminaisons cibles bénignes a été soustrait du score moyen des terminaisons négatives pour donner un indice de biais d'interprétation (un indice positif indique un biais d'interprétation lié à la douleur).
Pour évaluer l'imagerie visuelle, les participants ont évalué la facilité avec laquelle ils pouvaient s'imaginer en tant que protagoniste dans les scénarios de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBM-I001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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