- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368362
Modificação do preconceito cognitivo para indivíduos de interpretação com dor musculoesquelética crônica
A eficácia e os mediadores da modificação do preconceito cognitivo para a interpretação na redução da resposta emocional negativa à dor em indivíduos com dor musculoesquelética crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO17 1BJ
- University of Southampton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do grupo dor crônica
- Sentir dor musculoesquelética (dor nos músculos, ossos, articulações, tendões ou ligamentos) que durou pelo menos os últimos 3 meses antes da inscrição no estudo
- Consultaram um profissional de saúde por causa da dor
- De 18 a 70 anos
- Visão normal ou corrigida para normal
- Fluência na língua inglesa Critérios de exclusão
- Qualquer dificuldade de leitura conhecida
Critérios de inclusão de grupo saudável
- De 18 a 70 anos
- Visão normal ou corrigida para normal
- Fluência na língua inglesa Critérios de exclusão
- Sentir dor frequente ou contínua nos últimos três meses antes da inscrição no estudo
- Atualmente sentindo dor
- Qualquer dificuldade de leitura conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBM-I benigno - Dor crônica
Participantes com dor crônica randomizados para receber CBM-I benigno, que usa a Tarefa de Situações Ambíguas para treinar os participantes para significados neutros de cenários ambíguos.
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A Modificação de Viés Cognitivo Benigno para Interpretação (CBM-I) treina os participantes para interpretar informações ambíguas como neutras ou benignas, em vez de relacionadas à dor.
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Sem intervenção: Sem CBM-I - Dor crônica
Participantes com dor crônica randomizados para a condição 'sem CBM-I' completam a Tarefa de Situações Ambíguas sem qualquer forma de modificação de viés.
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Experimental: CBM-I benigno - saudável
Participantes saudáveis randomizados para receber CBM-I benigno, que usa a Tarefa de Situações Ambíguas para treinar os participantes para significados neutros de cenários ambíguos.
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A Modificação de Viés Cognitivo Benigno para Interpretação (CBM-I) treina os participantes para interpretar informações ambíguas como neutras ou benignas, em vez de relacionadas à dor.
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Outro: CBM-I relacionado à dor - Saudável
Participantes saudáveis randomizados para receber CBM-I relacionado à dor, que usa a Tarefa de Situações Ambíguas para treinar os participantes para significados dolorosos de cenários ambíguos.
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A modificação do preconceito cognitivo relacionado à dor para interpretação (CBM-I) treina os participantes para interpretar informações ambíguas como relacionadas à dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta emocional à dor induzida pelo exercício
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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Foram apresentadas palavras de dor sensorial e emocional do Questionário McGill de Dor (MPQ), agrupadas como estão no MPQ. Os participantes escolheram uma palavra de cada grupo que mais representasse a dor sentida ao realizar um exercício dinâmico de braço (girando os braços em pequenos círculos para frente por 10 segundos e depois para trás por 10 segundos, repetindo o processo tantas vezes quanto possível). Os participantes avaliaram cada palavra de 0 (nada representativo) a 10 (extremamente representativo) ou indicaram se nenhuma representava a dor do exercício. A resposta emocional à dor do exercício foi calculada a partir dos escores de intensidade e representatividade. Para intensidade, as palavras receberam uma pontuação numérica de acordo com as instruções do MPQ e foram somadas para palavras emocionais e sensoriais. Para representatividade, a classificação média de representatividade foi calculada para palavras de dor sensorial e emocional. A pontuação sensorial foi subtraída da pontuação emocional para calcular a resposta emocional à dor em relação à experiência sensorial. |
Imediatamente pós-intervenção
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Resposta emocional a imagens relacionadas à dor
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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Foram apresentadas aos participantes vinte imagens relacionadas à dor e solicitados a avaliar até que ponto sentiam emoções negativas ao visualizar a imagem.
Após uma cruz de fixação apresentada por 500 ms, uma imagem relacionada à dor foi apresentada por 6.000 ms.
Isto foi seguido por outro cruzamento apresentado por 500 ms, em seguida, números de 0 (nada negativo) a 10 (muito negativo) foram exibidos.
Os participantes foram instruídos a olhar para a imagem na tela e depois avaliar sua emoção negativa de 0 (nada negativo) a 10 (muito negativo).
A classificação média da resposta emocional às imagens relacionadas à dor foi calculada para cada participante.
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Imediatamente pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo da dor
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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Questionário de Medo da Dor - III.
Uma escala de 30 itens (0 - Nada, a 5 - Extremo), incluindo três subescalas: dor intensa (por exemplo, um acidente de carro), dor leve (por exemplo,
morder a língua) e dor médica (por exemplo, uma injeção), com 10 itens em cada subescala.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de medo relacionado à dor.
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Imediatamente pós-intervenção
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Ansiedade
Prazo: Linha de base
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Subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Uma subescala de sete itens da HADS de 14 itens (variando de 0 a 3 ou de 3 a 0), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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Linha de base
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Depressão
Prazo: Linha de base
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Subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Uma subescala de sete itens da HADS de 14 itens (variando de 0 a 3 ou de 3 a 0), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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Linha de base
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Resposta emocional à dor clínica média
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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Foram apresentadas palavras de dor sensorial e emocional do Questionário McGill de Dor (MPQ), agrupadas como estão no MPQ.
Os participantes escolheram uma palavra de cada grupo que fosse mais representativa da sua experiência média de dor musculoesquelética clínica.
Os participantes avaliaram cada palavra em uma escala de 0 (nada representativo) a 10 (extremamente representativo), ou indicaram se nenhuma das palavras representava sua dor.
Os índices de resposta emocional à dor musculoesquelética foram calculados a partir dos escores de intensidade e representatividade.
Para intensidade, as palavras receberam uma pontuação numérica de acordo com as instruções de pontuação do MPQ e estas foram somadas para palavras emocionais e sensoriais separadamente.
Para representatividade, a classificação média de representatividade foi calculada para palavras de dor sensoriais e afetivas/avaliativas (emocionais) separadamente.
A pontuação sensorial foi subtraída da pontuação emocional para determinar a resposta emocional à dor em relação à experiência sensorial.
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Imediatamente pós-intervenção
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Gravidade da dor
Prazo: Linha de base
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Subescala de gravidade da dor do Brief Pain Inventory - Short Form, avaliando a pior e a menor dor nas últimas 24 horas, em média, e agora em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar). ).
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Linha de base
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Interferência da dor
Prazo: Linha de base
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Subescala interferência da dor do Brief Pain Inventory - Short Form.
Uma subescala de sete itens que avalia até que ponto a dor interferiu na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, no sono e no prazer de viver nas últimas 24 horas, numa escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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Linha de base
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Índice de viés de interpretação relacionado à dor
Prazo: Imediatamente pós-intervenção
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Avaliado por meio da tarefa de cenários ambíguos.
A fase de treinamento apresenta cenários ambíguos com um fragmento da última palavra mostrada, que os participantes preencheram.
Na condição de modificação relacionada à dor, a palavra final deu ao cenário um significado relacionado à dor.
Na condição de modificação benigna, a palavra final deu ao cenário um significado neutro.
A fase de teste avalia se os participantes interpretam novos cenários ambíguos como relacionados à dor ou benignos, com os participantes classificando a semelhança de quatro finais (dois relacionados à dor e dois neutros) com o cenário original de 1 (muito diferente em significado) a 4 (muito diferente em significado). semelhante em significado).
A pontuação média para finais benignos foi subtraída da pontuação média para finais negativos para fornecer um índice de viés de interpretação (um índice positivo indica viés de interpretação relacionado à dor).
Para avaliar as imagens visuais, os participantes avaliaram a facilidade com que conseguiam se imaginar como protagonistas nos cenários de 1 (nada) a 5 (extremamente).
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Imediatamente pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBM-I001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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