- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06368362
Kognitív torzítás módosítása krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő egyének értelmezéséhez
A kognitív elfogultság módosításának hatékonysága és közvetítői az értelmezés érdekében a fájdalomra adott negatív érzelmi válasz csökkentésében krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Krónikus fájdalom csoport Felvételi kritériumok
- izom-csontrendszeri fájdalmat (fájdalmat az izmokban, csontokban, ízületekben, inakban vagy szalagokban) tapasztal, amely legalább az utolsó 3 hónapig tartott a vizsgálatba való felvétel előtt
- Fájdalmaik miatt egészségügyi szakemberhez fordultak
- 18-70 éves korig
- Normál vagy normál látásra korrigálva
- Folyékony angol nyelvtudás Kizárási kritériumok
- Bármilyen ismert olvasási nehézség
Egészséges csoport Felvételi kritériumok
- 18-70 éves korig
- Normál vagy normál látásra korrigálva
- Folyékony angol nyelvtudás Kizárási kritériumok
- Gyakori vagy folyamatos fájdalmat tapasztal az elmúlt három hónapban a vizsgálatba való felvétel előtt
- Jelenleg fájdalmat tapasztal
- Bármilyen ismert olvasási nehézség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jóindulatú CBM-I – Krónikus fájdalom
A krónikus fájdalomban szenvedőket véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják a jóindulatú CBM-I-t, amely az Ambiguous Situations Task segítségével tanítja a résztvevőket a kétértelmű forgatókönyvek semleges jelentésére.
|
A jóindulatú kognitív elfogultság módosítása az értelmezésért (CBM-I) arra tanítja a résztvevőket, hogy a kétértelmű információkat semlegesnek vagy jóindulatúnak, nem pedig fájdalommal kapcsolatosnak értelmezzék.
|
Nincs beavatkozás: Nincs CBM-I – Krónikus fájdalom
A „nincs CBM-I” állapotba véletlenszerűen besorolt krónikus fájdalomban szenvedők a kétértelmű helyzetek feladatát mindenfajta elfogultsági módosítás nélkül teljesítik.
|
|
Kísérleti: Jóindulatú CBM-I – Egészséges
Az egészséges résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják a jóindulatú CBM-I-t, amely az Ambiguous Situations Task segítségével tanítja a résztvevőket a kétértelmű forgatókönyvek semleges jelentésére.
|
A jóindulatú kognitív elfogultság módosítása az értelmezésért (CBM-I) arra tanítja a résztvevőket, hogy a kétértelmű információkat semlegesnek vagy jóindulatúnak, nem pedig fájdalommal kapcsolatosnak értelmezzék.
|
Egyéb: Fájdalommal kapcsolatos CBM-I – Egészséges
Az egészséges résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották a fájdalommal kapcsolatos CBM-I-re, amely az Ambiguous Situations Task segítségével tanítja meg a résztvevőket a kétértelmű forgatókönyvek fájdalmas jelentéseire.
|
A fájdalommal kapcsolatos kognitív torzítás módosítása az interpretációhoz (CBM-I) arra tanítja a résztvevőket, hogy a kétértelmű információkat fájdalommal kapcsolatosként értelmezzék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzelmi válasz a gyakorlat által kiváltott fájdalomra
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A McGill Pain Questionnaire (MPQ) szenzoros és érzelmi fájdalomszavait bemutatták, csoportosítva az MPQ-n. A résztvevők minden csoportból választottak egy szót, amely leginkább jellemezte az átélt fájdalmat egy dinamikus kargyakorlat végrehajtása során (karjukat kis körökben előre forgatva 10 másodpercig, majd 10 másodpercig hátrafelé, a folyamatot a lehető legtöbbször megismételve). A résztvevők minden szót 0-tól (egyáltalán nem reprezentatív) 10-ig (rendkívül reprezentatív) értékeltek, vagy jelezték, ha egyik sem jellemezte edzési fájdalmukat. Az edzési fájdalomra adott érzelmi választ intenzitási és reprezentativitási pontszámokból számítottuk ki. Az intenzitás tekintetében a szavakhoz az MPQ utasításai szerint numerikus pontszámot rendeltek, és az érzelmi és érzékszervi szavakat összegezték. A reprezentativitásra a reprezentativitás átlagos értékelését számoltuk ki az érzékszervi és érzelmi fájdalomszavakra. Az érzékszervi pontszámot kivontuk az érzelmi pontszámból, hogy kiszámítsuk a fájdalomra adott érzelmi reakciót az érzékszervi élményhez viszonyítva. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Érzelmi válasz a fájdalommal kapcsolatos képekre
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A résztvevőknek húsz fájdalommal kapcsolatos képet mutattak be, és megkérték, hogy értékeljék, milyen mértékben éreztek negatív érzelmeket a kép megtekintése közben.
500 ms-ig bemutatott fixációs kereszt után 6000 ms-ig a fájdalommal kapcsolatos kép mutatkozott.
Ezt egy újabb kereszt követte 500 ms-on keresztül, majd 0-tól (egyáltalán nem negatív) 10-ig (nagyon negatív) számok jelennek meg.
A résztvevőket arra utasították, hogy nézzék meg a képet a képernyőn, majd értékeljék negatív érzelmeiket 0-tól (egyáltalán nem negatív) 10-ig (nagyon negatív).
A fájdalommal kapcsolatos képekre adott érzelmi reakciók átlagos értékelését minden résztvevő esetében kiszámítottuk.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomtól való félelem
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Félelem a fájdalomtól kérdőív - III.
Egy 30 tételes skála (0 - egyáltalán nem, 5 - extrém), amely három alskálát tartalmaz: súlyos fájdalom (pl. autóbaleset), kisebb fájdalom (pl.
nyelvharapás) és orvosi fájdalom (pl. injekció), mindegyik alskálán 10 tétel szerepel.
A magasabb pontszámok a fájdalommal kapcsolatos félelem magasabb szintjét jelzik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Szorongás
Időkeret: Alapvonal
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongásos alskálája.
A 14 tételből álló HADS hételemes alskálája (0-3 vagy 3-0-ig), magasabb pontszámokkal magasabb szorongásszintet jelez.
|
Alapvonal
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) depresszió alskálája.
A 14 tételből álló HADS hételemes alskálája (0-3 vagy 3-0-ig), magasabb pontszámokkal a depresszió magasabb szintjét jelzi.
|
Alapvonal
|
Érzelmi válasz átlagos klinikai fájdalomra
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A McGill Pain Questionnaire (MPQ) szenzoros és érzelmi fájdalomszavait bemutatták, csoportosítva az MPQ-n.
A résztvevők minden csoportból egy szót választottak, amely leginkább reprezentálta a mozgásszervi fájdalom klinikai tapasztalatait.
A résztvevők minden szót 0-tól (egyáltalán nem reprezentatív) 10-ig (rendkívül reprezentatív) skálán értékeltek, vagy jelezték, ha egyik szó sem reprezentálja a fájdalmukat.
A mozgásszervi fájdalomra adott érzelmi válasz mutatóit intenzitási és reprezentativitási pontszámokból számítottuk ki.
Az intenzitás tekintetében a szavakhoz az MPQ pontozási utasítások szerint numerikus pontszámot rendeltünk, és ezeket az érzelmi és érzékszervi szavakra külön-külön összegeztük.
A reprezentativitás szempontjából a reprezentativitás átlagos értékelését a szenzoros és az affektív/értékelő (érzelmi) fájdalomszavakra külön-külön számítottuk ki.
Az érzékszervi pontszámot kivontuk az érzelmi pontszámból, hogy meghatározzuk a fájdalomra adott érzelmi reakciót az érzékszervi élményhez képest.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom súlyossági alskálája a Brief Pain Inventory - Short Form, amely a fájdalmat a legrosszabb és az elmúlt 24 órában tapasztalt legkevesebb skálán értékeli, átlagosan, és jelenleg egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig terjedő skálán (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni). ).
|
Alapvonal
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalom interferencia alskálája a Brief Pain Inventory - Short Form.
Egy héttételes alskála, amely felméri, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolta az általános tevékenységet, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát, a más emberekkel való kapcsolatokat, az alvást és az élet élvezetét az elmúlt 24 órában egy 0-s skálán (nem zavarja) 10-re (teljesen zavar).
|
Alapvonal
|
Fájdalommal kapcsolatos értelmezési torzítási index
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Értékelés a kétértelmű forgatókönyvek feladaton keresztül történik.
A képzési szakasz kétértelmű forgatókönyveket mutat be az utolsó szó egy töredékével, amelyet a résztvevők teljesítettek.
A fájdalommal kapcsolatos módosulási állapotban a végső szó fájdalommal kapcsolatos jelentést adott a forgatókönyvnek.
Jóindulatú módosítási állapotban a végső szó semleges jelentést adott a forgatókönyvnek.
A tesztfázis felméri, hogy a résztvevők az új kétértelmű forgatókönyveket fájdalommal kapcsolatosként vagy jóindulatúként értelmezik-e, és a résztvevők négy végződés (két fájdalommal kapcsolatos és kettő semleges) hasonlóságát értékelik az eredeti forgatókönyvhöz 1-től (értelmében nagyon eltérő) 4-ig (nagyon eltérő) jelentésében hasonló).
A jóindulatú célvégződések átlagos pontszámát kivontuk a negatív végződések átlagpontszámából, hogy megkapjuk az értelmezési torzítás indexét (a pozitív index a fájdalommal kapcsolatos értelmezési torzítást jelzi).
A vizuális képzetek értékeléséhez a résztvevők 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli mértékben) értékelték, hogy mennyire könnyen tudták magukat főszereplőnek képzelni a forgatókönyvekben.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBM-I001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína