- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06368362
Modificación del sesgo cognitivo para la interpretación de personas con dolor musculoesquelético crónico
La eficacia y los mediadores de la modificación del sesgo cognitivo para la interpretación en la reducción de la respuesta emocional negativa al dolor en personas con dolor musculoesquelético crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO17 1BJ
- University of Southampton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo de dolor crónico Criterios de inclusión
- Experimentar dolor musculoesquelético (dolor en músculos, huesos, articulaciones, tendones o ligamentos) que haya durado al menos los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Han visitado a un profesional de la salud por su dolor.
- Edad 18-70 años
- Visión normal o corregida a normal.
- Fluidez en el idioma inglés Criterios de exclusión
- Cualquier dificultad de lectura conocida
Criterios de inclusión del grupo saludable
- Edad 18-70 años
- Visión normal o corregida a normal.
- Fluidez en el idioma inglés Criterios de exclusión
- Experimentar dolor frecuente o continuo durante los últimos tres meses antes de la inscripción en el estudio.
- Actualmente experimenta dolor
- Cualquier dificultad de lectura conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBM-I benigna - Dolor crónico
Los participantes con dolor crónico fueron asignados al azar para recibir CBM-I benigno, que utiliza la tarea de situaciones ambiguas para capacitar a los participantes en los significados neutrales de escenarios ambiguos.
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La modificación del sesgo cognitivo benigno para la interpretación (CBM-I) entrena a los participantes para interpretar información ambigua como neutral o benigna en lugar de estar relacionada con el dolor.
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Sin intervención: Sin CBM-I - Dolor crónico
Los participantes con dolor crónico asignados al azar a la condición "sin CBM-I" completan la tarea de situaciones ambiguas sin ningún tipo de modificación de sesgo.
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Experimental: CBM-I benigna - Saludable
Participantes sanos asignados al azar para recibir CBM-I benigno, que utiliza la tarea de situaciones ambiguas para capacitar a los participantes en significados neutrales de escenarios ambiguos.
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La modificación del sesgo cognitivo benigno para la interpretación (CBM-I) entrena a los participantes para interpretar información ambigua como neutral o benigna en lugar de estar relacionada con el dolor.
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Otro: CBM-I relacionado con el dolor - Saludable
Participantes sanos asignados al azar para recibir CBM-I relacionado con el dolor, que utiliza la tarea de situaciones ambiguas para capacitar a los participantes en los significados dolorosos de escenarios ambiguos.
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La modificación del sesgo cognitivo relacionado con el dolor para la interpretación (CBM-I) entrena a los participantes para interpretar información ambigua como relacionada con el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta emocional al dolor inducido por el ejercicio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se presentaron palabras de dolor sensorial y emocional del Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ), agrupadas como están en el MPQ. Los participantes eligieron una palabra de cada grupo que representaba más el dolor experimentado al realizar un ejercicio dinámico de brazos (rotar los brazos en pequeños círculos hacia adelante durante 10 segundos y luego hacia atrás durante 10 segundos, repitiendo el proceso tantas veces como fuera posible). Los participantes calificaron cada palabra de 0 (nada representativo) a 10 (extremadamente representativo) o indicaron si ninguna representaba su dolor durante el ejercicio. La respuesta emocional al dolor durante el ejercicio se calculó a partir de puntuaciones de intensidad y representatividad. Para la intensidad, a las palabras se les asignó una puntuación numérica de acuerdo con las instrucciones del MPQ y se sumaron las palabras emocionales y sensoriales. Para la representatividad, se calculó la calificación media de representatividad para las palabras de dolor sensorial y emocional. La puntuación sensorial se restó de la puntuación emocional para calcular la respuesta emocional al dolor en relación con la experiencia sensorial. |
Inmediatamente después de la intervención
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Respuesta emocional a imágenes relacionadas con el dolor.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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A los participantes se les presentaron veinte imágenes relacionadas con el dolor y se les pidió que calificaran en qué medida sentían emociones negativas mientras veían la imagen.
Después de una cruz de fijación presentada durante 500 ms, se presentó una imagen relacionada con el dolor durante 6000 ms.
A esto le siguió otra cruz presentada durante 500 ms y luego se mostraron números del 0 (nada negativo) al 10 (muy negativo).
Se pidió a los participantes que miraran la imagen en la pantalla y luego calificaran su emoción negativa de 0 (nada negativo) a 10 (muy negativo).
Se calculó para cada participante la calificación media de la respuesta emocional a imágenes relacionadas con el dolor.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo al dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Miedo al Dolor - III.
Una escala de 30 ítems (0 - En absoluto, a 5 - Extremo), que incluye tres subescalas: dolor mayor (p. ej., un accidente automovilístico), dolor menor (p. ej., un accidente automovilístico), dolor menor (p. ej.,
morderse la lengua) y dolor médico (por ejemplo, una inyección), con 10 ítems en cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de miedo relacionado con el dolor.
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Inmediatamente después de la intervención
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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Subescala de ansiedad de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Una subescala de siete ítems de la HADS de 14 ítems (que van de 0 a 3 o de 3 a 0), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Base
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Depresión
Periodo de tiempo: Base
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Subescala de depresión de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Una subescala de siete ítems de la HADS de 14 ítems (que van de 0 a 3 o de 3 a 0), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Base
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Respuesta emocional al dolor clínico promedio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se presentaron palabras de dolor sensorial y emocional del Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ), agrupadas como están en el MPQ.
Los participantes eligieron una palabra de cada grupo que fuera más representativa de su experiencia promedio de dolor musculoesquelético clínico.
Los participantes calificaron cada palabra en una escala de 0 (nada representativo) a 10 (extremadamente representativo), o indicaron si ninguna de las palabras era representativa de su dolor.
Los índices de respuesta emocional al dolor musculoesquelético se calcularon a partir de puntuaciones de intensidad y representatividad.
Para la intensidad, a las palabras se les asignó una puntuación numérica de acuerdo con las instrucciones de puntuación del MPQ y estas se sumaron para las palabras emocionales y sensoriales por separado.
Para la representatividad, la calificación media de representatividad se calculó para las palabras de dolor sensoriales y afectivas/evaluativas (emocionales) por separado.
La puntuación sensorial se restó de la puntuación emocional para determinar la respuesta emocional al dolor en relación con la experiencia sensorial.
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Inmediatamente después de la intervención
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Subescala de gravedad del dolor del Inventario Breve de Dolor - Forma Corta, que evalúa el dolor en su peor y menor dolor en las últimas 24 horas, en promedio, y en este momento en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar). ).
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Base
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Subescala de interferencia del dolor del Inventario Breve de Dolor - Forma abreviada.
Una subescala de siete ítems que evalúa en una escala de 0 (no interferir) a 10 (interfiere completamente).
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Base
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Índice de sesgo de interpretación relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Evaluado mediante la tarea de escenarios ambiguos.
La fase de formación presenta escenarios ambiguos y se muestra un fragmento de la última palabra que los participantes completaron.
En la condición de modificación relacionada con el dolor, la última palabra le dio al escenario un significado relacionado con el dolor.
En la condición de modificación benigna, la última palabra le dio al escenario un significado neutral.
La fase de prueba evalúa si los participantes interpretan nuevos escenarios ambiguos como relacionados con el dolor o benignos, y los participantes califican la similitud de cuatro finales (dos relacionados con el dolor y dos neutrales) con el escenario original de 1 (muy diferente en significado) a 4 (muy diferente). similar en significado).
La puntuación media de las terminaciones objetivo benignas se restó de la puntuación media de las terminaciones negativas para dar un índice de sesgo de interpretación (un índice positivo indica sesgo de interpretación relacionado con el dolor).
Para evaluar las imágenes visuales, los participantes calificaron con qué facilidad podían imaginarse a sí mismos como protagonistas en los escenarios del 1 (nada) al 5 (extremadamente).
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBM-I001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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