Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja błędu poznawczego dla osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Southampton

Skuteczność i mediatory modyfikacji błędów poznawczych w kontekście interpretacji w ograniczaniu negatywnej reakcji emocjonalnej na ból u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

Modyfikacja błędu poznawczego w celu interpretacji (CBM-I) uczy uczestników interpretowania niejednoznacznych informacji jako neutralnych lub łagodnych, zamiast interpretować je jako związane z bólem. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było zbadanie wykonalności i potencjalnych korzyści klinicznych CBM-I u osób z przewlekłym bólem, a także u osób zdrowych, wolnych od bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu sprawdzano, czy modyfikacja błędu poznawczego na potrzeby interpretacji (CBM-I) może zmniejszyć negatywną reakcję emocjonalną na ból i obrazy z nim związane oraz czy zmniejszenie błędu interpretacyjnego (IB) i strachu przed bólem ma wpływ na ten efekt. Uczestnicy z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (N = 41) zostali losowo przydzieleni do grupy z łagodnym CBM-I lub do grupy bez CBM-I, a zdrowi uczestnicy (N = 41) zostali losowo przydzieleni do grupy z łagodnym CBM-I lub CBM-I związanym z bólem. Po CBM-I w badaniu oceniano IB związany z bólem i strach przed bólem, a także negatywną reakcję emocjonalną na ból wywołany wysiłkiem fizycznym i obrazy bólu mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO17 1BJ
        • University of Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Grupa bólu przewlekłego Kryteria włączenia

  • odczuwasz ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni, kości, stawów, ścięgien lub więzadeł), który trwa co najmniej przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Odwiedziłem lekarza z powodu bólu
  • Wiek 18-70 lat
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Biegła znajomość języka angielskiego. Kryteria wykluczenia
  • Wszelkie znane trudności w czytaniu

Grupa zdrowa Kryteria włączenia

  • Wiek 18-70 lat
  • Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
  • Biegła znajomość języka angielskiego. Kryteria wykluczenia
  • Odczuwasz częsty lub ciągły ból w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecnie odczuwa ból
  • Wszelkie znane trudności w czytaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodny CBM-I - Ból przewlekły
Uczestnicy cierpiący na ból przewlekły zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej łagodne CBM-I, które wykorzystuje zadanie sytuacji niejednoznacznych do przeszkolenia uczestników w zakresie neutralnego znaczenia niejednoznacznych scenariuszy.
Łagodna modyfikacja błędu poznawczego w celu interpretacji (CBM-I) uczy uczestników interpretowania niejednoznacznych informacji jako neutralnych lub łagodnych, a nie związanych z bólem.
Brak interwencji: Brak CBM-I - Ból przewlekły
Uczestnicy z bólem przewlekłym, losowo przydzieleni do warunku „brak CBM-I”, wypełniali zadanie „Sytuacje niejednoznaczne” bez jakiejkolwiek formy modyfikacji uprzedzeń.
Eksperymentalny: Łagodny CBM-I - Zdrowy
Zdrowi uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej łagodną CBM-I, która wykorzystuje zadanie sytuacji niejednoznacznych do przeszkolenia uczestników w zakresie neutralnego znaczenia niejednoznacznych scenariuszy.
Łagodna modyfikacja błędu poznawczego w celu interpretacji (CBM-I) uczy uczestników interpretowania niejednoznacznych informacji jako neutralnych lub łagodnych, a nie związanych z bólem.
Inny: CBM-I związane z bólem - Zdrowe
Zdrowi uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CBM-I związane z bólem, które wykorzystuje zadanie sytuacji niejednoznacznych w celu przeszkolenia uczestników w zakresie bolesnych znaczeń niejednoznacznych scenariuszy.
Modyfikacja błędu poznawczego związanego z bólem w celu interpretacji (CBM-I) uczy uczestników interpretowania niejednoznacznych informacji jako związanych z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja emocjonalna na ból wywołany wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji

Zaprezentowano słowa dotyczące bólu zmysłowego i emocjonalnego z Kwestionariusza Bólu McGilla (MPQ), pogrupowane w formie, w jakiej znajdują się w MPQ. Uczestnicy wybierali jedno słowo z każdej grupy, które najlepiej odzwierciedlało ból odczuwany podczas wykonywania dynamicznego ćwiczenia ramion (obracanie ramion małymi kółkami do przodu przez 10 sekund, a następnie do tyłu przez 10 sekund, powtarzając ten proces tyle razy, ile to możliwe).

Uczestnicy oceniali każde słowo od 0 (w ogóle nie reprezentatywne) do 10 (bardzo reprezentatywne) lub wskazali, czy żadne nie odzwierciedlało ich bólu podczas ćwiczeń. Reakcję emocjonalną na ból wysiłkowy obliczono na podstawie wyników intensywności i reprezentatywności. Jeśli chodzi o intensywność, słowom przypisano punktację liczbową zgodnie z instrukcjami MPQ i zsumowano je dla słów emocjonalnych i zmysłowych. Dla reprezentatywności obliczono średnią ocenę reprezentatywności dla słów związanych z bólem zmysłowym i emocjonalnym. Wynik sensoryczny odjęto od wyniku emocjonalnego, aby obliczyć reakcję emocjonalną na ból w porównaniu z doświadczeniem zmysłowym.

Natychmiast po interwencji
Reakcja emocjonalna na obrazy związane z bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Uczestnikom zaprezentowano dwadzieścia obrazów związanych z bólem i poproszono o ocenę stopnia, w jakim odczuwali negatywne emocje podczas oglądania obrazu. Po prezentacji krzyża fiksacyjnego przez 500 ms, przez 6000 ms prezentowany był obraz związany z bólem. Następnie pojawił się kolejny krzyżyk, wyświetlany przez 500 ms, po czym wyświetlane były liczby od 0 (w ogóle nieujemne) do 10 (bardzo negatywne). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby spojrzeli na obrazek na ekranie, a następnie ocenili swoje negatywne emocje w skali od 0 (w ogóle nie negatywne) do 10 (bardzo negatywne). Dla każdego uczestnika obliczono średnią ocenę reakcji emocjonalnej na obrazy związane z bólem.
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Kwestionariusz Strachu Przed Bólem - III. 30-punktowa skala (0 – wcale, do 5 – ekstremalnie), zawierająca trzy podskale: duży ból (np. wypadek samochodowy), niewielki ból (np. ból). ugryzienie języka) i ból medyczny (np. zastrzyk), z 10 pozycjami w każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
Natychmiast po interwencji
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Siedmioelementowa podskala 14-elementowej skali HADS (od 0 do 3 lub 3 do 0), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia bazowa
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Siedmioelementowa podskala 14-punktowej skali HADS (od 0 do 3 lub 3 do 0), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Linia bazowa
Reakcja emocjonalna na średni ból kliniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Zaprezentowano słowa dotyczące bólu zmysłowego i emocjonalnego z Kwestionariusza Bólu McGilla (MPQ), pogrupowane w formie, w jakiej znajdują się w MPQ. Uczestnicy wybrali jedno słowo z każdej grupy, które najlepiej odzwierciedlało ich średnie doświadczenie klinicznego bólu mięśniowo-szkieletowego. Uczestnicy oceniali każde słowo w skali od 0 (w ogóle nie reprezentatywne) do 10 (bardzo reprezentatywne) lub zaznaczali, czy żadne ze słów nie było reprezentatywne dla ich bólu. Wskaźniki reakcji emocjonalnej na ból mięśniowo-szkieletowy obliczono na podstawie wyników intensywności i reprezentatywności. Jeśli chodzi o intensywność, słowom przypisano punktację liczbową zgodnie z instrukcjami punktacji MPQ i zsumowano je oddzielnie dla słów emocjonalnych i zmysłowych. W przypadku reprezentatywności średnią ocenę reprezentatywności obliczono oddzielnie dla słów związanych z bólem zmysłowym i afektywnym/oceniającym (emocjonalnym). Wynik sensoryczny odjęto od wyniku emocjonalnego, aby określić reakcję emocjonalną na ból w porównaniu z doświadczeniem zmysłowym.
Natychmiast po interwencji
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podskala nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu – Skrócona Forma, oceniająca ból w najgorszym i najmniejszym stopniu, średnio w ciągu ostatnich 24 godzin, obecnie w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić ).
Linia bazowa
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podskala interferencji bólu w ramach Krótkiego Inwentarza Bólu – Formularz Skrócony. Siedmiopunktowa podskala oceniająca, w jakim stopniu ból zakłócał ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Linia bazowa
Wskaźnik błędu interpretacji związanego z bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Oceniane na podstawie zadania dotyczącego niejednoznacznych scenariuszy. Faza szkoleniowa przedstawia niejednoznaczne scenariusze z fragmentem ostatniego pokazanego słowa, które uczestnicy uzupełnili. W przypadku modyfikacji związanej z bólem ostatnie słowo nadało scenariuszowi znaczenie związane z bólem. W łagodnym stanie modyfikacji ostatnie słowo nadało scenariuszowi neutralne znaczenie. Faza testowa ocenia, czy uczestnicy interpretują nowe niejednoznaczne scenariusze jako związane z bólem lub łagodne, przy czym uczestnicy oceniają podobieństwo czterech zakończeń (dwa związane z bólem i dwa neutralne) do pierwotnego scenariusza od 1 (bardzo różne znaczenie) do 4 (bardzo różne podobne znaczenie). Średni wynik dla łagodnych zakończeń docelowych odjęto od średniego wyniku dla zakończeń negatywnych, aby uzyskać wskaźnik błędu interpretacji (indeks dodatni wskazuje błąd interpretacji związany z bólem). Aby ocenić obrazowość, uczestnicy oceniali, jak łatwo mogli wyobrazić sobie siebie jako bohatera w scenariuszach od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo).
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można poprosić autorów o anonimowy zbiór danych uczestników, który stanowi podstawę wyników przedstawionych w tym artykule.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwanaście miesięcy po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e-mail do autorów badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj