- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06368362
Modyfikacja błędu poznawczego dla osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym
Skuteczność i mediatory modyfikacji błędów poznawczych w kontekście interpretacji w ograniczaniu negatywnej reakcji emocjonalnej na ból u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Grupa bólu przewlekłego Kryteria włączenia
- odczuwasz ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni, kości, stawów, ścięgien lub więzadeł), który trwa co najmniej przez ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Odwiedziłem lekarza z powodu bólu
- Wiek 18-70 lat
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Biegła znajomość języka angielskiego. Kryteria wykluczenia
- Wszelkie znane trudności w czytaniu
Grupa zdrowa Kryteria włączenia
- Wiek 18-70 lat
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- Biegła znajomość języka angielskiego. Kryteria wykluczenia
- Odczuwasz częsty lub ciągły ból w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecnie odczuwa ból
- Wszelkie znane trudności w czytaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Łagodny CBM-I - Ból przewlekły
Uczestnicy cierpiący na ból przewlekły zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej łagodne CBM-I, które wykorzystuje zadanie sytuacji niejednoznacznych do przeszkolenia uczestników w zakresie neutralnego znaczenia niejednoznacznych scenariuszy.
|
Łagodna modyfikacja błędu poznawczego w celu interpretacji (CBM-I) uczy uczestników interpretowania niejednoznacznych informacji jako neutralnych lub łagodnych, a nie związanych z bólem.
|
Brak interwencji: Brak CBM-I - Ból przewlekły
Uczestnicy z bólem przewlekłym, losowo przydzieleni do warunku „brak CBM-I”, wypełniali zadanie „Sytuacje niejednoznaczne” bez jakiejkolwiek formy modyfikacji uprzedzeń.
|
|
Eksperymentalny: Łagodny CBM-I - Zdrowy
Zdrowi uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej łagodną CBM-I, która wykorzystuje zadanie sytuacji niejednoznacznych do przeszkolenia uczestników w zakresie neutralnego znaczenia niejednoznacznych scenariuszy.
|
Łagodna modyfikacja błędu poznawczego w celu interpretacji (CBM-I) uczy uczestników interpretowania niejednoznacznych informacji jako neutralnych lub łagodnych, a nie związanych z bólem.
|
Inny: CBM-I związane z bólem - Zdrowe
Zdrowi uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CBM-I związane z bólem, które wykorzystuje zadanie sytuacji niejednoznacznych w celu przeszkolenia uczestników w zakresie bolesnych znaczeń niejednoznacznych scenariuszy.
|
Modyfikacja błędu poznawczego związanego z bólem w celu interpretacji (CBM-I) uczy uczestników interpretowania niejednoznacznych informacji jako związanych z bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reakcja emocjonalna na ból wywołany wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zaprezentowano słowa dotyczące bólu zmysłowego i emocjonalnego z Kwestionariusza Bólu McGilla (MPQ), pogrupowane w formie, w jakiej znajdują się w MPQ. Uczestnicy wybierali jedno słowo z każdej grupy, które najlepiej odzwierciedlało ból odczuwany podczas wykonywania dynamicznego ćwiczenia ramion (obracanie ramion małymi kółkami do przodu przez 10 sekund, a następnie do tyłu przez 10 sekund, powtarzając ten proces tyle razy, ile to możliwe). Uczestnicy oceniali każde słowo od 0 (w ogóle nie reprezentatywne) do 10 (bardzo reprezentatywne) lub wskazali, czy żadne nie odzwierciedlało ich bólu podczas ćwiczeń. Reakcję emocjonalną na ból wysiłkowy obliczono na podstawie wyników intensywności i reprezentatywności. Jeśli chodzi o intensywność, słowom przypisano punktację liczbową zgodnie z instrukcjami MPQ i zsumowano je dla słów emocjonalnych i zmysłowych. Dla reprezentatywności obliczono średnią ocenę reprezentatywności dla słów związanych z bólem zmysłowym i emocjonalnym. Wynik sensoryczny odjęto od wyniku emocjonalnego, aby obliczyć reakcję emocjonalną na ból w porównaniu z doświadczeniem zmysłowym. |
Natychmiast po interwencji
|
Reakcja emocjonalna na obrazy związane z bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Uczestnikom zaprezentowano dwadzieścia obrazów związanych z bólem i poproszono o ocenę stopnia, w jakim odczuwali negatywne emocje podczas oglądania obrazu.
Po prezentacji krzyża fiksacyjnego przez 500 ms, przez 6000 ms prezentowany był obraz związany z bólem.
Następnie pojawił się kolejny krzyżyk, wyświetlany przez 500 ms, po czym wyświetlane były liczby od 0 (w ogóle nieujemne) do 10 (bardzo negatywne).
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby spojrzeli na obrazek na ekranie, a następnie ocenili swoje negatywne emocje w skali od 0 (w ogóle nie negatywne) do 10 (bardzo negatywne).
Dla każdego uczestnika obliczono średnią ocenę reakcji emocjonalnej na obrazy związane z bólem.
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strach przed bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Kwestionariusz Strachu Przed Bólem - III.
30-punktowa skala (0 – wcale, do 5 – ekstremalnie), zawierająca trzy podskale: duży ból (np. wypadek samochodowy), niewielki ból (np. ból).
ugryzienie języka) i ból medyczny (np. zastrzyk), z 10 pozycjami w każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z bólem.
|
Natychmiast po interwencji
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Siedmioelementowa podskala 14-elementowej skali HADS (od 0 do 3 lub 3 do 0), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Linia bazowa
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Siedmioelementowa podskala 14-punktowej skali HADS (od 0 do 3 lub 3 do 0), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Linia bazowa
|
Reakcja emocjonalna na średni ból kliniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zaprezentowano słowa dotyczące bólu zmysłowego i emocjonalnego z Kwestionariusza Bólu McGilla (MPQ), pogrupowane w formie, w jakiej znajdują się w MPQ.
Uczestnicy wybrali jedno słowo z każdej grupy, które najlepiej odzwierciedlało ich średnie doświadczenie klinicznego bólu mięśniowo-szkieletowego.
Uczestnicy oceniali każde słowo w skali od 0 (w ogóle nie reprezentatywne) do 10 (bardzo reprezentatywne) lub zaznaczali, czy żadne ze słów nie było reprezentatywne dla ich bólu.
Wskaźniki reakcji emocjonalnej na ból mięśniowo-szkieletowy obliczono na podstawie wyników intensywności i reprezentatywności.
Jeśli chodzi o intensywność, słowom przypisano punktację liczbową zgodnie z instrukcjami punktacji MPQ i zsumowano je oddzielnie dla słów emocjonalnych i zmysłowych.
W przypadku reprezentatywności średnią ocenę reprezentatywności obliczono oddzielnie dla słów związanych z bólem zmysłowym i afektywnym/oceniającym (emocjonalnym).
Wynik sensoryczny odjęto od wyniku emocjonalnego, aby określić reakcję emocjonalną na ból w porównaniu z doświadczeniem zmysłowym.
|
Natychmiast po interwencji
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podskala nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu – Skrócona Forma, oceniająca ból w najgorszym i najmniejszym stopniu, średnio w ciągu ostatnich 24 godzin, obecnie w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić ).
|
Linia bazowa
|
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podskala interferencji bólu w ramach Krótkiego Inwentarza Bólu – Formularz Skrócony.
Siedmiopunktowa podskala oceniająca, w jakim stopniu ból zakłócał ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Linia bazowa
|
Wskaźnik błędu interpretacji związanego z bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Oceniane na podstawie zadania dotyczącego niejednoznacznych scenariuszy.
Faza szkoleniowa przedstawia niejednoznaczne scenariusze z fragmentem ostatniego pokazanego słowa, które uczestnicy uzupełnili.
W przypadku modyfikacji związanej z bólem ostatnie słowo nadało scenariuszowi znaczenie związane z bólem.
W łagodnym stanie modyfikacji ostatnie słowo nadało scenariuszowi neutralne znaczenie.
Faza testowa ocenia, czy uczestnicy interpretują nowe niejednoznaczne scenariusze jako związane z bólem lub łagodne, przy czym uczestnicy oceniają podobieństwo czterech zakończeń (dwa związane z bólem i dwa neutralne) do pierwotnego scenariusza od 1 (bardzo różne znaczenie) do 4 (bardzo różne podobne znaczenie).
Średni wynik dla łagodnych zakończeń docelowych odjęto od średniego wyniku dla zakończeń negatywnych, aby uzyskać wskaźnik błędu interpretacji (indeks dodatni wskazuje błąd interpretacji związany z bólem).
Aby ocenić obrazowość, uczestnicy oceniali, jak łatwo mogli wyobrazić sobie siebie jako bohatera w scenariuszach od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo).
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBM-I001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .