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Modificazione del bias cognitivo per l'interpretazione di individui con dolore muscoloscheletrico cronico

10 aprile 2024 aggiornato da: University of Southampton

L'efficacia e i mediatori della modifica del bias cognitivo per l'interpretazione nella riduzione della risposta emotiva negativa al dolore negli individui con dolore muscoloscheletrico cronico

La Modificazione del Bias Cognitivo per l'Interpretazione (CBM-I) allena i partecipanti a interpretare le informazioni ambigue come neutre o benigne, piuttosto che interpretarle come correlate al dolore. L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato era esplorare la fattibilità e i potenziali benefici clinici della CBM-I nelle persone con dolore cronico e anche negli individui sani e senza dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha indagato se la Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) potesse ridurre la risposta emotiva negativa al dolore e alle immagini correlate al dolore, e se le riduzioni del bias interpretativo (IB) e della paura del dolore mediassero questo effetto. I partecipanti con dolore muscoloscheletrico cronico (N = 41) sono stati randomizzati a CBM-I benigno o senza CBM-I, mentre i partecipanti sani (N = 41) sono stati randomizzati a CBM-I benigno o CBM-I correlato al dolore. Dopo il CBM-I, lo studio ha valutato l’IB correlato al dolore e la paura del dolore, nonché la risposta emotiva negativa al dolore indotto dall’esercizio e alle immagini di dolore muscoloscheletrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO17 1BJ
        • University of Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Gruppo del dolore cronico Criteri di inclusione

  • Provare dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli, alle ossa, alle articolazioni, ai tendini o ai legamenti) che è durato almeno negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Hanno visitato un operatore sanitario per il loro dolore
  • Età 18-70 anni
  • Visione normale o corretta a normale
  • Ottima conoscenza della lingua inglese Criteri di esclusione
  • Qualsiasi difficoltà di lettura nota

Gruppo sano Criteri di inclusione

  • Età 18-70 anni
  • Visione normale o corretta a normale
  • Ottima conoscenza della lingua inglese Criteri di esclusione
  • Provare dolore frequente o continuo negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Attualmente prova dolore
  • Qualsiasi difficoltà di lettura nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBM-I benigno - Dolore cronico
Partecipanti al dolore cronico randomizzati per ricevere CBM-I benigno, che utilizza il compito delle situazioni ambigue per addestrare i partecipanti ai significati neutri di scenari ambigui.
La modifica del bias cognitivo benigno per l'interpretazione (CBM-I) allena i partecipanti a interpretare le informazioni ambigue come neutre o benigne piuttosto che legate al dolore.
Nessun intervento: No CBM-I - Dolore cronico
I partecipanti al dolore cronico randomizzati alla condizione "no CBM-I" completano il compito sulle situazioni ambigue senza alcuna forma di modifica dei bias.
Sperimentale: CBM-I benigno - Sano
Partecipanti sani randomizzati per ricevere CBM-I benigno, che utilizza il compito delle situazioni ambigue per addestrare i partecipanti a significati neutri di scenari ambigui.
La modifica del bias cognitivo benigno per l'interpretazione (CBM-I) allena i partecipanti a interpretare le informazioni ambigue come neutre o benigne piuttosto che legate al dolore.
Altro: CBM-I correlato al dolore - Sano
Partecipanti sani randomizzati a ricevere CBM-I correlato al dolore, che utilizza l'attività Situazioni ambigue per addestrare i partecipanti ai significati dolorosi di scenari ambigui.
La modifica del bias cognitivo correlato al dolore per l'interpretazione (CBM-I) allena i partecipanti a interpretare le informazioni ambigue come legate al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta emotiva al dolore indotto dall’esercizio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento

Sono state presentate le parole relative al dolore sensoriale ed emotivo del McGill Pain Questionnaire (MPQ), raggruppate come sono nell'MPQ. I partecipanti hanno scelto una parola da ciascun gruppo che rappresenta maggiormente il dolore provato eseguendo un esercizio dinamico del braccio (ruotando le braccia in piccoli cerchi in avanti per 10 secondi e poi indietro per 10 secondi, ripetendo il processo quante più volte possibile).

I partecipanti hanno valutato ciascuna parola da 0 (per nulla rappresentativa) a 10 (estremamente rappresentativa) o hanno indicato se nessuna rappresentava il dolore causato dall'esercizio. La risposta emotiva al dolore da esercizio è stata calcolata dai punteggi di intensità e rappresentatività. Per l'intensità, alle parole è stato assegnato un punteggio numerico secondo le istruzioni MPQ e sommate per le parole emotive e sensoriali. Per quanto riguarda la rappresentatività, è stata calcolata la valutazione media della rappresentatività per le parole relative al dolore sensoriale ed emotivo. Il punteggio sensoriale è stato sottratto dal punteggio emotivo per calcolare la risposta emotiva al dolore rispetto all’esperienza sensoriale.

Immediatamente dopo l'intervento
Risposta emotiva alle immagini legate al dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Ai partecipanti sono state presentate venti immagini relative al dolore e è stato chiesto di valutare la misura in cui hanno provato emozioni negative mentre guardavano l'immagine. Dopo una croce di fissazione presentata per 500 ms, è stata presentata un'immagine correlata al dolore per 6000 ms. Questo è stato seguito da un altro cross presentato per 500 ms quindi sono stati visualizzati i numeri da 0 (per nulla negativo) a 10 (molto negativo). Ai partecipanti è stato chiesto di guardare l'immagine sullo schermo e poi di valutare le loro emozioni negative da 0 (per nulla negativo) a 10 (molto negativo). Per ciascun partecipante è stata calcolata la valutazione media della risposta emotiva alle immagini correlate al dolore.
Immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Questionario sulla paura del dolore - III. Una scala composta da 30 item (da 0 - Per niente, a 5 - Estremo), comprendente tre sottoscale: dolore maggiore (ad es., un incidente stradale), dolore minore (ad es. mordersi la lingua) e dolore medico (ad esempio un'iniezione), con 10 item in ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di paura legata al dolore.
Immediatamente dopo l'intervento
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Sottoscala di ansia della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS). Una sottoscala composta da sette elementi della HADS da 14 elementi (che varia da 0 - 3 o 3 - 0), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Linea di base
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Una sottoscala composta da sette elementi della HADS da 14 elementi (che varia da 0 - 3 o 3 - 0), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Linea di base
Risposta emotiva al dolore clinico medio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Sono state presentate le parole relative al dolore sensoriale ed emotivo del McGill Pain Questionnaire (MPQ), raggruppate come sono nell'MPQ. I partecipanti hanno scelto una parola da ciascun gruppo che fosse più rappresentativa della loro esperienza media di dolore muscoloscheletrico clinico. I partecipanti hanno valutato ciascuna parola su una scala da 0 (per nulla rappresentativa) a 10 (estremamente rappresentativa), oppure hanno indicato se nessuna delle parole era rappresentativa del loro dolore. Gli indici di risposta emotiva al dolore muscoloscheletrico sono stati calcolati dai punteggi di intensità e rappresentatività. Per l'intensità, alle parole è stato assegnato un punteggio numerico secondo le istruzioni di punteggio MPQ e questi sono stati sommati separatamente per le parole emotive e sensoriali. Per quanto riguarda la rappresentatività, la valutazione media della rappresentatività è stata calcolata separatamente per le parole del dolore sensoriale e affettivo/valutativo (emotivo). Il punteggio sensoriale è stato sottratto dal punteggio emotivo per determinare la risposta emotiva al dolore relativa all’esperienza sensoriale.
Immediatamente dopo l'intervento
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Sottoscala della gravità del dolore del Brief Pain Inventory - Short Form, che valuta il dolore peggiore e minimo nelle ultime 24 ore, in media, e adesso su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare) ).
Linea di base
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory - Short Form. Una sottoscala composta da sette elementi che valuta la misura in cui il dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (non interferire) a 10 (interferisce completamente).
Linea di base
Indice di bias interpretativo correlato al dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Valutato tramite attività di scenari ambigui. La fase di formazione presenta scenari ambigui con un frammento dell'ultima parola mostrata, che i partecipanti hanno completato. Nella condizione di modificazione correlata al dolore, l'ultima parola conferiva allo scenario un significato correlato al dolore. Nella condizione di modificazione benigna, l’ultima parola conferiva allo scenario un significato neutro. La fase di test valuta se i partecipanti interpretano i nuovi scenari ambigui come legati al dolore o benigni, valutando la somiglianza di quattro finali (due legati al dolore e due neutri) con lo scenario originale da 1 (molto diverso nel significato) a 4 (molto diverso). simili nel significato). Il punteggio medio per le terminazioni target benigne è stato sottratto dal punteggio medio per le terminazioni negative per fornire un indice di bias interpretativo (un indice positivo indica bias interpretativo correlato al dolore). Per valutare le immagini visive, i partecipanti hanno valutato con quanta facilità potevano immaginare se stessi come protagonisti negli scenari da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il set di dati dei partecipanti anonimizzati che è alla base dei risultati riportati in questo articolo può essere richiesto agli autori.

Periodo di condivisione IPD

Dodici mesi dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia un'e-mail agli autori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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