- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368362
Modificazione del bias cognitivo per l'interpretazione di individui con dolore muscoloscheletrico cronico
L'efficacia e i mediatori della modifica del bias cognitivo per l'interpretazione nella riduzione della risposta emotiva negativa al dolore negli individui con dolore muscoloscheletrico cronico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO17 1BJ
- University of Southampton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppo del dolore cronico Criteri di inclusione
- Provare dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli, alle ossa, alle articolazioni, ai tendini o ai legamenti) che è durato almeno negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Hanno visitato un operatore sanitario per il loro dolore
- Età 18-70 anni
- Visione normale o corretta a normale
- Ottima conoscenza della lingua inglese Criteri di esclusione
- Qualsiasi difficoltà di lettura nota
Gruppo sano Criteri di inclusione
- Età 18-70 anni
- Visione normale o corretta a normale
- Ottima conoscenza della lingua inglese Criteri di esclusione
- Provare dolore frequente o continuo negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Attualmente prova dolore
- Qualsiasi difficoltà di lettura nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBM-I benigno - Dolore cronico
Partecipanti al dolore cronico randomizzati per ricevere CBM-I benigno, che utilizza il compito delle situazioni ambigue per addestrare i partecipanti ai significati neutri di scenari ambigui.
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La modifica del bias cognitivo benigno per l'interpretazione (CBM-I) allena i partecipanti a interpretare le informazioni ambigue come neutre o benigne piuttosto che legate al dolore.
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Nessun intervento: No CBM-I - Dolore cronico
I partecipanti al dolore cronico randomizzati alla condizione "no CBM-I" completano il compito sulle situazioni ambigue senza alcuna forma di modifica dei bias.
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Sperimentale: CBM-I benigno - Sano
Partecipanti sani randomizzati per ricevere CBM-I benigno, che utilizza il compito delle situazioni ambigue per addestrare i partecipanti a significati neutri di scenari ambigui.
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La modifica del bias cognitivo benigno per l'interpretazione (CBM-I) allena i partecipanti a interpretare le informazioni ambigue come neutre o benigne piuttosto che legate al dolore.
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Altro: CBM-I correlato al dolore - Sano
Partecipanti sani randomizzati a ricevere CBM-I correlato al dolore, che utilizza l'attività Situazioni ambigue per addestrare i partecipanti ai significati dolorosi di scenari ambigui.
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La modifica del bias cognitivo correlato al dolore per l'interpretazione (CBM-I) allena i partecipanti a interpretare le informazioni ambigue come legate al dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta emotiva al dolore indotto dall’esercizio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Sono state presentate le parole relative al dolore sensoriale ed emotivo del McGill Pain Questionnaire (MPQ), raggruppate come sono nell'MPQ. I partecipanti hanno scelto una parola da ciascun gruppo che rappresenta maggiormente il dolore provato eseguendo un esercizio dinamico del braccio (ruotando le braccia in piccoli cerchi in avanti per 10 secondi e poi indietro per 10 secondi, ripetendo il processo quante più volte possibile). I partecipanti hanno valutato ciascuna parola da 0 (per nulla rappresentativa) a 10 (estremamente rappresentativa) o hanno indicato se nessuna rappresentava il dolore causato dall'esercizio. La risposta emotiva al dolore da esercizio è stata calcolata dai punteggi di intensità e rappresentatività. Per l'intensità, alle parole è stato assegnato un punteggio numerico secondo le istruzioni MPQ e sommate per le parole emotive e sensoriali. Per quanto riguarda la rappresentatività, è stata calcolata la valutazione media della rappresentatività per le parole relative al dolore sensoriale ed emotivo. Il punteggio sensoriale è stato sottratto dal punteggio emotivo per calcolare la risposta emotiva al dolore rispetto all’esperienza sensoriale. |
Immediatamente dopo l'intervento
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Risposta emotiva alle immagini legate al dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Ai partecipanti sono state presentate venti immagini relative al dolore e è stato chiesto di valutare la misura in cui hanno provato emozioni negative mentre guardavano l'immagine.
Dopo una croce di fissazione presentata per 500 ms, è stata presentata un'immagine correlata al dolore per 6000 ms.
Questo è stato seguito da un altro cross presentato per 500 ms quindi sono stati visualizzati i numeri da 0 (per nulla negativo) a 10 (molto negativo).
Ai partecipanti è stato chiesto di guardare l'immagine sullo schermo e poi di valutare le loro emozioni negative da 0 (per nulla negativo) a 10 (molto negativo).
Per ciascun partecipante è stata calcolata la valutazione media della risposta emotiva alle immagini correlate al dolore.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Questionario sulla paura del dolore - III.
Una scala composta da 30 item (da 0 - Per niente, a 5 - Estremo), comprendente tre sottoscale: dolore maggiore (ad es., un incidente stradale), dolore minore (ad es.
mordersi la lingua) e dolore medico (ad esempio un'iniezione), con 10 item in ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di paura legata al dolore.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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Sottoscala di ansia della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Una sottoscala composta da sette elementi della HADS da 14 elementi (che varia da 0 - 3 o 3 - 0), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
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Linea di base
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Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Una sottoscala composta da sette elementi della HADS da 14 elementi (che varia da 0 - 3 o 3 - 0), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
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Linea di base
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Risposta emotiva al dolore clinico medio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Sono state presentate le parole relative al dolore sensoriale ed emotivo del McGill Pain Questionnaire (MPQ), raggruppate come sono nell'MPQ.
I partecipanti hanno scelto una parola da ciascun gruppo che fosse più rappresentativa della loro esperienza media di dolore muscoloscheletrico clinico.
I partecipanti hanno valutato ciascuna parola su una scala da 0 (per nulla rappresentativa) a 10 (estremamente rappresentativa), oppure hanno indicato se nessuna delle parole era rappresentativa del loro dolore.
Gli indici di risposta emotiva al dolore muscoloscheletrico sono stati calcolati dai punteggi di intensità e rappresentatività.
Per l'intensità, alle parole è stato assegnato un punteggio numerico secondo le istruzioni di punteggio MPQ e questi sono stati sommati separatamente per le parole emotive e sensoriali.
Per quanto riguarda la rappresentatività, la valutazione media della rappresentatività è stata calcolata separatamente per le parole del dolore sensoriale e affettivo/valutativo (emotivo).
Il punteggio sensoriale è stato sottratto dal punteggio emotivo per determinare la risposta emotiva al dolore relativa all’esperienza sensoriale.
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Immediatamente dopo l'intervento
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Sottoscala della gravità del dolore del Brief Pain Inventory - Short Form, che valuta il dolore peggiore e minimo nelle ultime 24 ore, in media, e adesso su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare) ).
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Linea di base
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory - Short Form.
Una sottoscala composta da sette elementi che valuta la misura in cui il dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (non interferire) a 10 (interferisce completamente).
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Linea di base
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Indice di bias interpretativo correlato al dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Valutato tramite attività di scenari ambigui.
La fase di formazione presenta scenari ambigui con un frammento dell'ultima parola mostrata, che i partecipanti hanno completato.
Nella condizione di modificazione correlata al dolore, l'ultima parola conferiva allo scenario un significato correlato al dolore.
Nella condizione di modificazione benigna, l’ultima parola conferiva allo scenario un significato neutro.
La fase di test valuta se i partecipanti interpretano i nuovi scenari ambigui come legati al dolore o benigni, valutando la somiglianza di quattro finali (due legati al dolore e due neutri) con lo scenario originale da 1 (molto diverso nel significato) a 4 (molto diverso). simili nel significato).
Il punteggio medio per le terminazioni target benigne è stato sottratto dal punteggio medio per le terminazioni negative per fornire un indice di bias interpretativo (un indice positivo indica bias interpretativo correlato al dolore).
Per valutare le immagini visive, i partecipanti hanno valutato con quanta facilità potevano immaginare se stessi come protagonisti negli scenari da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
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Immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBM-I001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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