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Modifikation der kognitiven Verzerrung für Interpretationspersonen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen

10. April 2024 aktualisiert von: University of Southampton

Die Wirksamkeit und Mediatoren der Modifikation der kognitiven Verzerrung zur Interpretation bei der Verringerung der negativen emotionalen Reaktion auf Schmerzen bei Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates

Die Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) schult die Teilnehmer darin, mehrdeutige Informationen als neutral oder harmlos zu interpretieren, anstatt sie als mit Schmerz verbunden zu interpretieren. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie war es, die Machbarkeit und den potenziellen klinischen Nutzen von CBM-I bei Menschen mit chronischen Schmerzen und auch bei gesunden, schmerzfreien Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde untersucht, ob die Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) die negative emotionale Reaktion auf Schmerzen und schmerzbezogene Bilder reduzieren kann und ob eine Verringerung der Interpretation Bias (IB) und der Angst vor Schmerzen diesen Effekt vermittelt. Teilnehmer mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen (N = 41) wurden randomisiert einer gutartigen CBM-I oder keiner CBM-I zugeteilt, und gesunde Teilnehmer (N = 41) wurden randomisiert einer gutartigen CBM-I oder schmerzbedingten CBM-I zugeteilt. Nach CBM-I wurden in der Studie schmerzbedingte IB und Angst vor Schmerzen sowie negative emotionale Reaktionen auf durch körperliche Betätigung verursachte Schmerzen und Bilder von Muskel-Skelett-Schmerzen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO17 1BJ
        • University of Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe „Chronische Schmerzen“.

  • Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in Muskeln, Knochen, Gelenken, Sehnen oder Bändern) haben, die mindestens in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie angehalten haben
  • Haben wegen ihrer Schmerzen einen Arzt aufgesucht
  • Im Alter von 18–70 Jahren
  • Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
  • Fließende Englischkenntnisse. Ausschlusskriterien
  • Jede bekannte Leseschwierigkeit

Einschlusskriterien für eine gesunde Gruppe

  • Im Alter von 18–70 Jahren
  • Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen
  • Fließende Englischkenntnisse. Ausschlusskriterien
  • In den letzten drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie unter häufigen oder anhaltenden Schmerzen gelitten haben
  • Habe derzeit Schmerzen
  • Jede bekannte Leseschwierigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gutartiges CBM-I – Chronischer Schmerz
Teilnehmer mit chronischen Schmerzen erhielten nach dem Zufallsprinzip ein gutartiges CBM-I, das die Aufgabe „Mehrdeutige Situationen“ verwendet, um den Teilnehmern die neutrale Bedeutung mehrdeutiger Szenarien beizubringen.
Verhalten: Gutartige Modifikation der kognitiven Voreingenommenheit für die Interpretation
Die Benign Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) schult die Teilnehmer darin, mehrdeutige Informationen als neutral oder harmlos und nicht als schmerzbezogen zu interpretieren.
Kein Eingriff: Kein CBM-I – Chronischer Schmerz
Teilnehmer mit chronischen Schmerzen, die nach dem Zufallsprinzip in die Bedingung „kein CBM-I“ eingeteilt wurden, erfüllen die Aufgabe „Mehrdeutige Situationen“ ohne jegliche Form von Bias-Modifikation.
Experimental: Gutartiges CBM-I – Gesund
Gesunde Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip ein gutartiges CBM-I, das mithilfe der Aufgabe „Mehrdeutige Situationen“ den Teilnehmern die neutrale Bedeutung mehrdeutiger Szenarien beibringt.
Verhalten: Gutartige Modifikation der kognitiven Voreingenommenheit für die Interpretation
Die Benign Cognitive Bias Modification for Interpretation (CBM-I) schult die Teilnehmer darin, mehrdeutige Informationen als neutral oder harmlos und nicht als schmerzbezogen zu interpretieren.
Sonstiges: Schmerzbedingtes CBM-I – Gesund
Gesunde Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten schmerzbezogenes CBM-I, das die Aufgabe „Ambiguous Situations Task“ verwendet, um den Teilnehmern die schmerzhafte Bedeutung mehrdeutiger Szenarien beizubringen.
Verhalten: Schmerzbezogene kognitive Bias-Modifikation zur Interpretation
Die schmerzbezogene kognitive Bias-Modifikation zur Interpretation (CBM-I) schult die Teilnehmer darin, mehrdeutige Informationen als schmerzbezogen zu interpretieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Reaktion auf durch körperliche Betätigung verursachte Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Es wurden sensorische und emotionale Schmerzwörter aus dem McGill Pain Questionnaire (MPQ) vorgestellt, gruppiert wie im MPQ. Die Teilnehmer wählten aus jeder Gruppe ein Wort aus, das am besten den Schmerz repräsentierte, den sie bei einer dynamischen Armübung verspürten (sie drehten ihre Arme 10 Sekunden lang in kleinen Kreisen vorwärts und dann 10 Sekunden lang rückwärts und wiederholten den Vorgang so oft wie möglich).

Die Teilnehmer bewerteten jedes Wort mit einer Note von 0 (überhaupt nicht repräsentativ) bis 10 (extrem repräsentativ) oder gaben an, ob keines ihre Trainingsschmerzen repräsentierte. Die emotionale Reaktion auf Belastungsschmerzen wurde anhand der Intensitäts- und Repräsentativitätswerte berechnet. Für die Intensität wurde den Wörtern gemäß den MPQ-Anweisungen eine numerische Bewertung zugewiesen und die emotionalen und sensorischen Wörter summiert. Zur Repräsentativität wurde die mittlere Bewertung der Repräsentativität für sensorische und emotionale Schmerzwörter berechnet. Der sensorische Wert wurde vom emotionalen Wert abgezogen, um die emotionale Reaktion auf Schmerz im Verhältnis zum sensorischen Erlebnis zu berechnen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Emotionale Reaktion auf schmerzbezogene Bilder
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Den Teilnehmern wurden zwanzig schmerzbezogene Bilder präsentiert und sie wurden gebeten, zu bewerten, inwieweit sie beim Betrachten des Bildes negative Emotionen verspürten. Nachdem 500 ms lang ein Fixationskreuz präsentiert wurde, wurde 6000 ms lang ein schmerzbezogenes Bild präsentiert. Darauf folgte ein weiteres 500 ms langes Kreuz, dann wurden Zahlen von 0 (überhaupt nicht negativ) bis 10 (sehr negativ) angezeigt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Bild auf dem Bildschirm zu betrachten und dann ihre negativen Emotionen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht negativ) bis 10 (sehr negativ) zu bewerten. Für jeden Teilnehmer wurde die mittlere Bewertung der emotionalen Reaktion auf schmerzbezogene Bilder berechnet.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen – III. Eine 30-Punkte-Skala (0 – überhaupt nicht bis 5 – extrem), einschließlich drei Unterskalen: starker Schmerz (z. B. ein Autounfall), leichter Schmerz (z. B. ein Autounfall). Zungenbeißen) und medizinischer Schmerz (z. B. eine Injektion) mit 10 Items in jeder Subskala. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an schmerzbedingter Angst hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Eine Subskala mit sieben Items des 14 Items umfassenden HADS (im Bereich von 0 – 3 oder 3 – 0), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Depressionssubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Eine Subskala mit sieben Items des 14 Items umfassenden HADS (im Bereich von 0 – 3 oder 3 – 0), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Grundlinie
Emotionale Reaktion auf durchschnittliche klinische Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Es wurden sensorische und emotionale Schmerzwörter aus dem McGill Pain Questionnaire (MPQ) vorgestellt, gruppiert wie im MPQ. Die Teilnehmer wählten aus jeder Gruppe ein Wort, das am repräsentativsten für ihre durchschnittliche Erfahrung mit klinischen Schmerzen des Bewegungsapparates war. Die Teilnehmer bewerteten jedes Wort auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht repräsentativ) bis 10 (extrem repräsentativ) oder gaben an, ob keines der Wörter repräsentativ für ihren Schmerz war. Aus Intensitäts- und Repräsentativitätswerten wurden Indizes der emotionalen Reaktion auf Schmerzen des Bewegungsapparates berechnet. Für die Intensität wurde den Wörtern eine numerische Bewertung gemäß den MPQ-Bewertungsanweisungen zugewiesen und diese für emotionale und sensorische Wörter getrennt summiert. Zur Repräsentativität wurde die mittlere Bewertung der Repräsentativität für sensorische und affektive/evaluative (emotionale) Schmerzwörter getrennt berechnet. Der sensorische Wert wurde vom emotionalen Wert abgezogen, um die emotionale Reaktion auf Schmerz im Verhältnis zum sensorischen Erlebnis zu bestimmen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Unterskala für die Schmerzschwere des Brief Pain Inventory – Short Form, die den Schmerz am schlimmsten und geringsten in den letzten 24 Stunden im Durchschnitt und derzeit auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können) bewertet ).
Grundlinie
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Unterskala „Schmerzinterferenz“ des Kurzschmerzinventars – Kurzform. Eine Subskala mit sieben Elementen, die auf einer Skala von 0 (nicht) bewertet, inwieweit der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Menschen, den Schlaf und die Lebensfreude in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat störend) bis 10 (völlig störend).
Grundlinie
Schmerzbezogener Interpretationsbias-Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertet anhand der Aufgabe „Mehrdeutige Szenarien“. In der Trainingsphase werden mehrdeutige Szenarien präsentiert, wobei ein Fragment des letzten Wortes gezeigt wird, das die Teilnehmer vervollständigt haben. In der schmerzbezogenen Modifikationsbedingung gab das letzte Wort dem Szenario eine schmerzbezogene Bedeutung. In der gutartigen Modifikationsbedingung gab das letzte Wort dem Szenario eine neutrale Bedeutung. In der Testphase wird beurteilt, ob die Teilnehmer neue mehrdeutige Szenarien als schmerzbezogen oder harmlos interpretieren. Dabei bewerten die Teilnehmer die Ähnlichkeit von vier Enden (zwei schmerzbezogen und zwei neutral) mit dem ursprünglichen Szenario von 1 (sehr unterschiedliche Bedeutung) bis 4 (sehr unterschiedlich). ähnliche Bedeutung). Der Mittelwert für gutartige Zielenden wurde vom Mittelwert für negative Enden abgezogen, um einen Index für die Interpretationsverzerrung zu erhalten (ein positiver Index weist auf eine schmerzbedingte Interpretationsverzerrung hin). Um die visuelle Vorstellungskraft zu bewerten, bewerteten die Teilnehmer mit einer Note von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem), wie leicht sie sich selbst als Protagonist in den Szenarien vorstellen konnten.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

Economic and Social Research Council, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E Schoth, PhD, University of Southampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBM-I001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Teilnehmerdatensatz, der den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegt, kann bei den Autoren angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwölf Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schicken Sie den Studienautoren eine E-Mail.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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